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Accettabilità e fattibilità del test TruGraf® come parte dello standard di cura

22 settembre 2021 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.

Uno studio pilota clinico per testare l'accettabilità e la fattibilità del test TruGraf® come parte dello standard di cura

Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti sottoposti a trapianto renale per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità clinica del test TruGraf® insieme alla valutazione clinica standard. TruGraf è il primo e unico test non invasivo approvato da Medicare per escludere il rigetto silente nei riceventi stabili di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i destinatari di trapianto renale idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione faranno parte di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
  • Creatinina sierica stabile (creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media dei precedenti 3 livelli di creatinina sierica)
  • Saranno inclusi in questo studio i pazienti con trapianto di rene che superano i 90 giorni (+/- 2 settimane) post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
  • Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione da nefropatia BK.
  • Pazienti con proteinuria nefrosica (proteine ​​urinarie >3 g/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i soggetti iscritti
Destinatari di trapianto renale sottoposti a gestione di routine
Test diagnostico: Test TruGraf - Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico
Raccolta di 5 ml di campione di sangue PAXgene
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica dei risultati di TruGraf
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Percentuale del numero totale di risultati TruGraf che il PI ha identificato come aventi utilità clinica
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione dei risultati TruGraf
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Percentuale del numero totale di risultati TruGraf che il PI ha identificato come correlati ad altri risultati clinici ottenuti attraverso lo standard di cura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Fattibilità dei test TruGraf
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Percentuale del numero totale di soggetti idonei per i quali il PI è stato in grado di completare l'intero flusso di lavoro del test TruGraf
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Collaboratori

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRP01-US001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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