Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost testování TruGraf® jako součásti standardu péče

22. září 2021 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.

Klinická pilotní studie k testování přijatelnosti a proveditelnosti testování TruGraf® jako součásti standardu péče

Toto je observační studie u příjemců transplantátu ledvin, která má vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a klinickou užitečnost testování TruGraf® ve spojení se standardním klinickým hodnocením. TruGraf je první a jediný neinvazivní test schválený Medicare k vyloučení tichého odmítnutí u stabilních příjemců transplantátu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí příjemci transplantátu ledviny, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou součástí této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce primární nebo následné transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
  • Stabilní sérový kreatinin (aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst ve srovnání s průměrem předchozích 3 hladin kreatininu v séru)
  • Do této studie budou zahrnuti pacienti po transplantaci ledvin, kteří >90 dní (+/- 2 týdny) po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  • Příjemci předchozí nerenální transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  • Infekce virem HIV.
  • Infekce s nefropatií BK.
  • Pacienti s nefrotickou proteinurií (protein v moči > 3 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny zapsané předměty
Příjemci transplantované ledviny, kteří podstupují rutinní péči
Diagnostický test: TruGraf Testování - profilování genu periferní krve
5 ml odběr krevního vzorku PAXgene
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost výsledků TruGraf
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Procento z celkového počtu výsledků TruGraf, které PI identifikovalo jako klinicky užitečné
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Korelace výsledků TruGraf
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Procento celkového počtu výsledků TruGraf, které PI identifikoval jako korelované s jinými klinickými výsledky získanými prostřednictvím standardní péče.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Proveditelnost TruGraf Testování
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Procento z celkového počtu způsobilých subjektů, u kterých byl PI schopen dokončit celý pracovní postup testování TruGraf
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Spolupracovníci

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TGRP01-US001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit