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Akzeptanz und Durchführbarkeit von TruGraf®-Tests als Teil des Behandlungsstandards

22. September 2021 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.

Eine klinische Pilotstudie zum Testen der Akzeptanz und Durchführbarkeit von TruGraf®-Tests als Teil des Behandlungsstandards

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Nierentransplantatempfängern zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und des klinischen Nutzens des TruGraf®-Tests in Verbindung mit einer klinischen Standardbewertung. TruGraf ist der erste und einzige nicht-invasive Test, der von Medicare zugelassen wurde, um eine stille Abstoßung bei stabilen Nierentransplantatempfängern auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Nierentransplantatempfänger, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
  • Stabiles Serumkreatinin (aktuelles Serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20% Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherigen 3 Serumkreatininwerte)
  • Nierentransplantationspatienten, die > 90 Tage (+/- 2 Wochen) nach der Transplantation zurückliegen, werden in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation.
  • Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation fester Organe und/oder Inselzellen.
  • Infektion mit HIV.
  • Infektion mit BK-Nephropathie.
  • Patienten mit nephrotischer Proteinurie (Urinprotein >3 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Fächer eingeschrieben
Empfänger von Nierentransplantaten, die sich einer routinemäßigen Behandlung unterziehen
Diagnosetest: TruGraf-Tests – Genexpressionsprofilierung peripheren Bluts
5-ml-Sammel-PAXgene-Blutprobe
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der TruGraf-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Gesamtzahl der TruGraf-Ergebnisse, die der PI als klinisch nützlich identifiziert hat
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation der TruGraf-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Gesamtzahl der TruGraf-Ergebnisse, die der PI als mit anderen klinischen Ergebnissen, die durch den Behandlungsstandard erzielt wurden, korreliert identifiziert hat.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit von TruGraf-Tests
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Gesamtzahl geeigneter Probanden, für die der PI den gesamten TruGraf-Testablauf abschließen konnte
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Mitarbeiter

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP01-US001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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