Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acceptabilité et faisabilité des tests TruGraf® dans le cadre de la norme de soins

22 septembre 2021 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.

Une étude pilote clinique pour tester l'acceptabilité et la faisabilité du test TruGraf® dans le cadre de la norme de soins

Il s'agit d'une étude observationnelle chez des receveurs de greffe rénale visant à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité clinique du test TruGraf® en conjonction avec une évaluation clinique standard. TruGraf est le premier et le seul test non invasif approuvé par Medicare pour exclure le rejet silencieux chez les greffés rénaux stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les receveurs de greffe rénale éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion feront partie de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une transplantation rénale primaire ou subséquente d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant.
  • Créatinine sérique stable (créatinine sérique actuelle < 2,3 mg/dl, augmentation < 20 % par rapport à la moyenne des 3 niveaux de créatinine sérique précédents)
  • Les patients transplantés rénaux qui > 90 jours (+/- 2 semaines) post-transplantation seront inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal et/ou de cellules d'îlots.
  • Receveurs d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots.
  • Infection par le VIH.
  • Infection par la néphropathie BK.
  • Patients atteints de protéinurie néphrotique (protéines urinaires > 3 g/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets inscrits
Transplantés rénaux qui subissent une prise en charge de routine
Test diagnostique: Test TruGraf - Profilage de l'expression génique du sang périphérique
Prélèvement de 5 ml d'échantillon de sang PAXgene
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique des résultats TruGraf
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Pourcentage du nombre total de résultats TruGraf que l'IP a identifié comme ayant une utilité clinique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation des résultats TruGraf
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Pourcentage du nombre total de résultats TruGraf que l'IP a identifié comme étant corrélés à d'autres résultats cliniques obtenus par le biais de la norme de soins.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Faisabilité des tests TruGraf
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Pourcentage du nombre total de sujets éligibles pour lesquels le PI a pu effectuer l'intégralité du flux de travail de test TruGraf
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transplant Genomics, Inc.

Collaborateurs

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGRP01-US001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner