Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och genomförbarhet av TruGraf®-testning som en del av standarden för vård

22 september 2021 uppdaterad av: Transplant Genomics, Inc.

En klinisk pilotstudie för att testa acceptansen och genomförbarheten av TruGraf®-testning som en del av standarden för vård

Detta är en observationsstudie på njurtransplanterade mottagare för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och den kliniska användbarheten av TruGraf®-testning i samband med standard klinisk bedömning. TruGraf är det första och enda icke-invasiva testet som godkänts av Medicare för att utesluta tyst avstötning hos stabila njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade njurtransplanterade mottagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att ingå i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av en primär eller efterföljande njurtransplantation av avliden donator eller levande donator.
  • Stabilt serumkreatinin (nuvarande serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % ökning jämfört med genomsnittet av de tidigare 3 serumkreatininnivåerna)
  • Njurtransplanterade patienter som >90 dagar (+/- 2 veckor) efter transplantation kommer att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Behov av kombinerad organtransplantation med ett extranjurorgan och/eller cellöcellstransplantation.
  • Mottagare av tidigare icke-njurtransplantation av fasta organ och/eller cellöar.
  • Smitta med HIV.
  • Infektion med BK nefropati.
  • Patienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen anmälda
Njurtransplanterade som genomgår rutinbehandling
Diagnostiskt test: TruGraf-testning - profilering av genuttryck av perifert blod
5 mL samling PAXgene blodprov
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta av TruGraf-resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Procent av det totala antalet TruGraf-resultat som PI identifierade som kliniskt användbar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Korrelation av TruGraf-resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Procent av det totala antalet TruGraf-resultat som PI identifierade som korrelerade med andra kliniska resultat som erhållits genom standardvården.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Genomförbarhet av TruGraf-testning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Procent av det totala antalet kvalificerade försökspersoner för vilka PI kunde slutföra hela TruGrafs testarbetsflöde
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbetspartners

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TGRP01-US001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera