Приемлемость и осуществимость тестирования TruGraf® как части стандарта лечения
22 сентября 2021 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.
Клиническое пилотное исследование для проверки приемлемости и осуществимости тестирования TruGraf® как части стандарта лечения
Это обсервационное исследование реципиентов почечного трансплантата для оценки приемлемости, осуществимости и клинической пользы тестирования TruGraf® в сочетании со стандартной клинической оценкой.
TruGraf — это первый и единственный неинвазивный тест, одобренный Medicare для исключения скрытого отторжения у стабильных реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие реципиенты почечного трансплантата, отвечающие критериям включения/исключения, будут участвовать в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора.
- Стабильный уровень креатинина в сыворотке (текущий уровень креатинина в сыворотке <2,3 мг/дл, увеличение <20% по сравнению со средним из трех предыдущих уровней креатинина в сыворотке)
- В это исследование будут включены пациенты с трансплантацией почки, которым прошло более 90 дней (+/- 2 недели) после трансплантации.
Критерий исключения:
- Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов и/или островковых клеток.
- Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
- Заражение ВИЧ.
- Заражение БК нефропатией.
- Пациенты с нефротической протеинурией (белок в моче >3 г/сут).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы зачислены
Реципиенты почечного трансплантата, находящиеся на обычном лечении
|
Образец крови коллекции PAXgene 5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ценность результатов TruGraf
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Процент от общего числа результатов TruGraf, которые PI определил как имеющие клиническую ценность
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Корреляция результатов TruGraf
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Процент от общего числа результатов TruGraf, которые были определены PI как коррелирующие с другими клиническими результатами, полученными в соответствии со стандартом лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Возможности тестирования TruGraf
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Процент от общего числа подходящих субъектов, для которых PI смог завершить весь рабочий процесс тестирования TruGraf
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TGRP01-US001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .