Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruGraf®-testauksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus osana hoitostandardia

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.

Kliininen pilottitutkimus TruGraf®-testauksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden testaamiseksi osana hoitostandardia

Tämä on havainnointitutkimus munuaisensiirron saajilla, jotta voidaan arvioida TruGraf®-testauksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta tavallisen kliinisen arvioinnin yhteydessä. TruGraf on ensimmäinen ja ainoa Medicaren hyväksymä ei-invasiivinen testi, joka sulkee pois hiljaisen hylkimisen vakaan munuaisensiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset munuaisensiirron vastaanottajat, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ovat osa tätä tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaisen tai myöhemmän kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja.
  • Vakaa seerumin kreatiniini (nykyinen seerumin kreatiniini <2,3 mg/dl, <20 % nousu verrattuna kolmen edellisen seerumin kreatiniinitason keskiarvoon)
  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan munuaissiirtopotilaat, jotka yli 90 päivää (+/- 2 viikkoa) siirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve yhdistettyyn elinsiirtoon munuaisen ulkopuolisen elimen ja/tai saarekesolusiirron kanssa.
  • Saajat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai saarekesolusiirto.
  • HIV-infektio.
  • BK-nefropatian aiheuttama infektio.
  • Potilaat, joilla on nefroottinen proteinuria (virtsan proteiini > 3 g/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet
Munuaisensiirron saajat, joille tehdään rutiinihoitoa
Diagnostinen testi: TruGraf-testaus - Perifeerisen veren geeniekspression profilointi
5 ml keräys PAXgene-verinäyte
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TruGraf-tulosten kliininen hyöty
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Prosenttiosuus TruGraf-tulosten kokonaismäärästä, jonka PI havaitsi olevan kliinistä hyötyä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TruGraf-tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Prosenttiosuus TruGraf-tulosten kokonaismäärästä, jonka PI havaitsi korreloivan muihin standardin hoidon kautta saatuihin kliinisiin tuloksiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TruGraf-testauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Prosenttiosuus kelvollisten koehenkilöiden kokonaismäärästä, joille PI pystyi suorittamaan koko TruGraf-testauksen työnkulun
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transplant Genomics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRP01-US001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa