Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność testów TruGraf® jako część standardu opieki

22 września 2021 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Kliniczne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie dopuszczalności i wykonalności testów TruGraf® jako części standardowej opieki

Jest to badanie obserwacyjne u biorców przeszczepu nerki, mające na celu ocenę dopuszczalności, wykonalności i użyteczności klinicznej testów TruGraf® w połączeniu ze standardową oceną kliniczną. TruGraf jest pierwszym i jedynym nieinwazyjnym testem zatwierdzonym przez Medicare w celu wykluczenia cichego odrzucenia przeszczepu u stabilnych biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się biorcy przeszczepu nerki, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą częścią tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy stabilne (obecne stężenie kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią z poprzednich 3 stężeń kreatyniny w surowicy)
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy >90 dni (+/- 2 tygodnie) po przeszczepie zostaną włączeni do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego i/lub przeszczepem komórek wysp trzustkowych.
  • Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Zakażenie nefropatią BK.
  • Pacjenci z białkomoczem nerczycowym (białko w moczu >3 g/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie przedmioty zapisane
Biorcy przeszczepionej nerki, którzy są poddawani rutynowemu leczeniu
Test diagnostyczny: TruGraf Testing - Profilowanie ekspresji genów krwi obwodowej
Pobranie 5 ml próbki krwi PAXgene
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna wyników TruGraf
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Procent całkowitej liczby wyników TruGraf, które PI zidentyfikował jako przydatne klinicznie
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wyników TruGraf
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Procent całkowitej liczby wyników TruGraf, które PI zidentyfikował jako skorelowane z innymi wynikami klinicznymi uzyskanymi w ramach standardowej opieki.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność testowania TruGraf
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Procent całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów, dla których PI był w stanie ukończyć cały przepływ pracy testowania TruGraf
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Współpracownicy

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP01-US001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj