Aceitabilidade e viabilidade do teste TruGraf® como parte do padrão de atendimento
22 de setembro de 2021 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Um estudo piloto clínico para testar a aceitabilidade e a viabilidade do teste TruGraf® como parte do padrão de atendimento
Este é um estudo observacional em receptores de transplante renal para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e utilidade clínica do teste TruGraf® em conjunto com a avaliação clínica padrão.
O TruGraf é o primeiro e único teste não invasivo aprovado pelo Medicare para descartar a rejeição silenciosa em receptores de transplante renal estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os receptores de transplante renal elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão farão parte deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de um transplante renal primário ou subseqüente de doador falecido ou de doador vivo.
- Creatinina sérica estável (creatinina sérica atual <2,3 mg/dl, aumento <20% em comparação com a média dos 3 níveis séricos de creatinina anteriores)
- Pacientes com transplante renal >90 dias (+/- 2 semanas) após o transplante serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Necessidade de transplante combinado de órgão com órgão extra-renal e/ou transplante de células de ilhotas.
- Receptores de transplante anterior de órgãos sólidos não renais e/ou células de ilhotas.
- Infecção pelo HIV.
- Infecção com nefropatia BK.
- Pacientes com proteinúria nefrótica (proteína na urina > 3 g/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todas as disciplinas inscritas
Receptores de transplante renal submetidos a tratamento de rotina
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Coleta de 5 mL de amostra de sangue PAXgene
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade clínica dos resultados TruGraf
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem do número total de resultados TruGraf que o IP identificou como tendo utilidade clínica
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação dos Resultados do TruGraf
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem do número total de resultados TruGraf que o PI identificou como correlacionados com outros resultados clínicos obtidos por meio do padrão de atendimento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Viabilidade do teste TruGraf
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem do número total de indivíduos elegíveis para os quais o PI foi capaz de concluir todo o fluxo de trabalho do teste TruGraf
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TGRP01-US001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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