Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av TruGraf®-testing som en del av standarden for omsorg

22. september 2021 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.

En klinisk pilotstudie for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av TruGraf®-testing som en del av standarden for omsorg

Dette er en observasjonsstudie hos nyretransplanterte for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den kliniske nytten av TruGraf®-testing i forbindelse med standard klinisk vurdering. TruGraf er den første og eneste ikke-invasive testen godkjent av Medicare for å utelukke stille avvisning hos stabile nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte nyretransplanterte mottakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være en del av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av en primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende donorer.
  • Stabilt serumkreatinin (nåværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % økning sammenlignet med gjennomsnittet av de tre foregående serumkreatininnivåene)
  • Nyretransplanterte pasienter som >90 dager (+/- 2 uker) etter transplantasjon vil bli inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  • Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  • Infeksjon med HIV.
  • Infeksjon med BK nefropati.
  • Pasienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle påmeldte fag
Nyretransplanterte som gjennomgår rutinemessig behandling
Diagnostisk test: TruGraf-testing - profilering av genekspresjon av perifert blod
5 mL samling PAXgene blodprøve
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte av TruGraf-resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Prosent av totalt antall TruGraf-resultater som PI identifiserte som å ha klinisk nytte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Korrelasjon av TruGraf-resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Prosent av totalt antall TruGraf-resultater som PI identifiserte som korrelert med andre kliniske resultater oppnådd gjennom standarden for omsorg.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mulighet for TruGraf-testing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Prosent av totalt antall kvalifiserte fag som PI var i stand til å fullføre hele TruGraf-testarbeidsflyten for
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TGRP01-US001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere