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수혈 관련 호흡곤란 프로파일링 (TADPOL)

2023년 4월 28일 업데이트: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

수혈 관련 호흡곤란: 전향적 관찰 및 검사실 평가

수혈 반응은 새로운 심장/폐 스트레스(예: 호흡 곤란)은 심폐 수혈 반응(CRTR)으로 간주됩니다. CRTR은 수혈 관련 피해 및 사망의 주요 원인으로서 가장 중요한 것 중 하나입니다. 이러한 사건에 대한 뚜렷한 분류가 있지만 실제 사례는 "수혈 관련 호흡곤란(TAD)"으로 간주되는 이상치와 함께 주어진 범주에 깔끔하게 분류되지 않는 경우가 많습니다. TAD가 무엇인지는 알 수 없습니다. 고유한 근본 원인이 있는지, 알려진 다른 CRTR의 더 가벼운 버전인지, 여러 사건이 혼합되어 있는지는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 자세한 병력과 보다 집중적인 실험실 평가를 통해 TAD 및 CRTR을 프로파일링하여 더 잘 이해하는 것입니다. 이러한 CRTR 검토는 건강 기록 및 혈액 감시 기관에 보고된 최종 결론의 품질/타당성을 개선하고 TAD의 특성을 밝히고/하거나 TAD 범주로 기본 설정되는 CRTR을 최소화할 수 있습니다. 우리의 향상된 이해는 진단, 치료 및 예방 노력을 발전시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"수혈 관련 호흡 곤란: 전향적 관찰 및 실험실 평가"(TADPOL)는 고위험 열성 수혈 반응(HRFTR) 환자와 비교하여 심폐 수혈 반응(CRTR) 환자("사례")의 진단 및 특성화를 개선하는 것을 목표로 합니다(" 통제"), 표준화되고 집중적인 임상 검사 프로파일링 도구를 적용하여

CRTR은 HRFTR과 달리 진단 및 관리가 더 어렵습니다. 환자는 종종 반응과 유사한 병리(예: 울혈성 심부전[CHF] 대 수혈 관련 순환 과부하[TACO]) 및/또는 한 번에 하나 이상의 수혈 관련 장애를 경험합니다.

CRTR은 또한 개별 수준에서 환자에게 가장 혼란스럽고 고통스럽고 처분을 확대하는 사건이며 국가 혈액 감시 시스템의 집단적 수준에서 수혈 관련 사망에 대해 불균형적으로 책임이 있습니다. 기본 CRTR의 범위는 TACO(가장 흔함)에서 알레르기성 기관지 경련, 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)까지입니다.

부정확한 분류는 특정 현상을 과소계산하거나(교란 조건에 의해 기준이 충족되지 않는 경우) 다른 현상을 과대계산할 수 있습니다(혈액감시에서 모든 관련 가능성을 포함할 때).

이러한 불확실성은 환자 치료 및 기증자/제품 관련 의사 결정에서 격차(또는 초과)를 초래합니다.

가설: TADPOL CRF 및 실험실 프로파일링 노력은 CRTR 환자의 자신감 있는(더 확실하고) 정확하고(더 나은 근거) 철저한(다중 사건 민감성) 진단의 수율을 향상시킬 것입니다.

대부분의 TAD 사례는 가능한 CRTR 상태(± 기본 조건)의 더 가벼운 버전(또는 중첩)으로 재분류될 가능성이 있는 반면, 나머지는 FNHTR(FTR 컨트롤)과 유사한 시그니처를 나타낼 수 있습니다.

정확한 사례 매핑은 유용한 개인화된 정보를 생성해야 하며, 각 교란 경로에서 집계된 결과(각각의 기존 반응 범주에 분산되어 있으므로)는 반응 조사 알고리즘에서 탐색되는 마커의 유용성을 검증할 수 있습니다.

TADPOL 바이오아카이브 및 익명화된 데이터 세트는 새로운 지표 및 패턴 탐색을 위한 자산이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4개 대학부설 수련병원에서 수혈을 받은 성인환자 중 급성수혈부작용이 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 사용 가능한 수혈 전 그룹 및 스크린 검체로 혈액 제제(성분 또는 파생물) 수혈
  • 의심되는 급성 수혈 반응(수혈 완료 후 24시간 이내에 발생) 및 심폐 장애(CRTR: 사례) 또는 고위험 열성 장애(HRFTR: 대조군)를 나타내는 검토를 위해 수혈 검사실로 의뢰됨

제외 기준:

  • 임산부
  • 급성 수혈 반응이 시작되기 전 24시간 동안 20개 이상의 관련 제품을 수반하는 대량 출혈
  • 동일한 지정에 대한 이전 등록(즉, RTR이 있는 개인은 다른 RTR이 있는 경우 재등록하지 않지만 FTR이 있는 경우 재등록할 수 있음)
  • 검체 획득보다 빨리 집에서 퇴원하거나 사망할 것으로 예상됨
  • 언제든지 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례: CRTR(심폐 수혈 반응)
수혈 후 호흡/심혈관 장애(>/=2의 호흡곤란, 폐부종, 심혈관계 변화, 체액 변화, 심장 긴장 지표), 열 동반(또는 기존) 동반 또는 동반하지 않음
진단 검사: TADPOL 배터리(심층 임상 검사 프로필)

프로필 치수:

  • 용혈성
  • 알레르기
  • 심신의
  • 염증성
  • 백혈구 응집
  • 탐색적 바이오아카이브
대조군: HRFTR(고위험 열성 수혈 반응)
실험실 조사가 필요한 수혈 후 발열(Tmax>/=39C, 또는 오한/경직을 동반하는 경우 더 적은 편향), 호흡기 특징(저산소증 또는 호흡곤란) 없음
진단 검사: TADPOL 배터리(심층 임상 검사 프로필)

프로필 치수:

  • 용혈성
  • 알레르기
  • 심신의
  • 염증성
  • 백혈구 응집
  • 탐색적 바이오아카이브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확실성
기간: 2 년
최종 심폐 수혈 반응 사례 분류의 확실성을 개선합니다("가능한" 잠정적 결론보다 나을 것이 없는 경우의 수를 줄임으로써) 예상 기본 모호성 비율 60%에서 30%로 낮춥니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡성
기간: 2 년
심폐 수혈 반응 의뢰에서 다중 영역 교란(즉, "겹침")의 빈도를 결정합니다.
2 년
병원성 발자취
기간: 2 년
TRALI, TACO, 알레르기성 기관지 경련 및 TAD에서 확립된 잠재적 기준의 일치성을 통계적으로 특성화합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

협력자

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TADPOL_v0.7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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