輸血関連の呼吸困難プロファイリング (TADPOL)
輸血関連呼吸困難:前向き観察および検査評価
調査の概要
詳細な説明
「輸血関連呼吸困難:前向き観察と検査評価」(TADPOL)は、高リスクの熱性輸血反応(HRFTR)患者(「コントロール」)、標準化された集中的な臨床検査室プロファイリング ツールを適用することによって。
CRTR は、HRFTR とは対照的に、診断と管理がより困難です。 患者はしばしば、反応に似た病状を患っている(またはその傾向がある)。 うっ血性心不全 [CHF] 対輸血関連循環過負荷 [TACO])、および/または一度に複数の輸血関連障害を経験します。
CRTR はまた、個人レベルでの患者にとって最も破壊的で苦痛を伴い、素因をエスカレートさせる事象であり、国のヘモビジランス システムにおける集団レベルでの輸血関連の死亡に対して不釣り合いなほど責任を負っています。 基本的な CRTR は、TACO (最も一般的) からアレルギー性気管支痙攣、輸血関連の急性肺損傷 (TRALI) にまで及びます。
不正確な分類は、特定の現象を過小評価する (交絡条件によって基準が満たされない場合)、および/または他の現象を過大評価する可能性があります (ヘモビジランスに関連性のすべての可能性を含める場合)。
これらの不確実性は、患者ケアとドナー/製品関連の意思決定にギャップ (または過剰) をもたらします。
仮説: TADPOL CRF と実験室でのプロファイリングの取り組みにより、CRTR 患者の確実な (より確実な) 正確な (より根拠のある) 完全な (複数のイベントに敏感な) 診断の成果が向上します。
TADのほとんどのケースは、考えられるCRTR状態(±基礎疾患)のより軽度のバージョン(または重複)として再分類される可能性が高く、残りはFNHTR(FTRコントロール)に似た特徴を示す可能性があります。
正確な症例マッピングは有用なパーソナライズされた情報を生成する必要がありますが、各障害経路からの集約された調査結果は、従来の各反応カテゴリに分散されているため、反応調査アルゴリズムで調査されているマーカーの有用性を検証できます。
TADPOL のバイオアーカイブと匿名化されたデータセットは、新しい指標とパターンを探索するための資産にもなります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 利用可能な輸血前グループおよびスクリーニング標本を使用した血液製剤(成分または誘導体)の輸血
- -疑いのある急性輸血反応(輸血完了から24時間以内に発生)のレビューのために輸血検査室に紹介され、心肺障害(CRTR:症例)または高リスクの熱性障害(HRFTR:対照)のいずれかを示す
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 急性輸血反応の開始前の24時間で20を超える関連製品を伴う大量出血
- 同じ指定での以前の登録 (つまり、RTR を持つ個人は、別の RTR を持っている場合は再登録しませんが、FTR を持っている場合は再登録できます)
- 標本の取得よりも早く退院または死亡することが予想される
- いつでも同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例:CRTR(心肺輸血反応)
輸血後の呼吸/心血管障害 (呼吸困難、肺水腫、心血管系の変化、体液の変化、心臓の緊張の指標の >/= 2)、付随する (または既存の) 発熱の有無にかかわらず
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プロファイル寸法:
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コントロール: HRFTR (ハイリスク熱性輸血反応)
臨床検査を必要とする輸血後の発熱(Tmax>/=39C、または悪寒/悪寒を伴う場合はそれ以下)、呼吸機能(低酸素症または呼吸困難)なし
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プロファイル寸法:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確実
時間枠:2年
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最終的な心肺輸血反応イベントの分類の確実性を向上させます (それ以外の場合は、「可能な」暫定的な結論よりも優れた結果を達成しないケース数を減らすことにより)、60% の予想される基本的なあいまい率から 30% に下げます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑
時間枠:2年
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心肺輸血反応リファーラルにおけるマルチドメイン擾乱 (つまり「オーバーラップ」) の頻度を決定する
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2年
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病原性フットプリンティング
時間枠:2年
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TRALI、TACO、アレルギー性気管支痙攣、および TAD における確立された基準および潜在的な基準の一致を統計的に特徴付けます
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christine M Csert-Gazdewich, MD、Universith Health Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TADPOL_v0.7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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