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輸血関連の呼吸困難プロファイリング (TADPOL)

2023年4月28日 更新者:Toronto Transfusion Medicine Collaborative

輸血関連呼吸困難:前向き観察および検査評価

輸血反応は、輸血中または輸血後に、新たな心臓/肺ストレス(例:. 呼吸困難)は、心肺輸血反応(CRTR)と見なされます。 CRTR は、輸血関連の危害と死亡の主な原因として、最も重要なものの 1 つです。 これらのイベントには明確な分類がありますが、実際のケースは特定のカテゴリにきちんと分類されないことが多く、外れ値は「輸血関連呼吸困難 (TAD)」と見なされます。 TAD が何であるかは不明です。それが固有の根本原因を持っているのか、他の既知の CRTR のより穏やかなバージョンなのか、またはイベントの混合なのかは不明です。 この研究の目的は、詳細な病歴とより集中的な臨床検査評価を通じてそれらをプロファイリングすることにより、TAD と CRTR をよりよく理解することです。 CRTR のこのレビューは、健康記録および血液検査機関に報告される最終結論の質/妥当性を改善し、TAD の性質を明らかにし、および/または TAD カテゴリにデフォルトする CRTR を最小限に抑える可能性があります。 理解を深めることで、診断、治療、予防の取り組みが前進します。

調査の概要

詳細な説明

「輸血関連呼吸困難:前向き観察と検査評価」(TADPOL)は、高リスクの熱性輸血反応(HRFTR)患者(「コントロール」)、標準化された集中的な臨床検査室プロファイリング ツールを適用することによって。

CRTR は、HRFTR とは対照的に、診断と管理がより困難です。 患者はしばしば、反応に似た病状を患っている(またはその傾向がある)。 うっ血性心不全 [CHF] 対輸血関連循環過負荷 [TACO])、および/または一度に複数の輸血関連障害を経験します。

CRTR はまた、個人レベルでの患者にとって最も破壊的で苦痛を伴い、素因をエスカレートさせる事象であり、国のヘモビジランス システムにおける集団レベルでの輸血関連の死亡に対して不釣り合いなほど責任を負っています。 基本的な CRTR は、TACO (最も一般的) からアレルギー性気管支痙攣、輸血関連の急性肺損傷 (TRALI) にまで及びます。

不正確な分類は、特定の現象を過小評価する (交絡条件によって基準が満たされない場合)、および/または他の現象を過大評価する可能性があります (ヘモビジランスに関連性のすべての可能性を含める場合)。

これらの不確実性は、患者ケアとドナー/製品関連の意思決定にギャップ (または過剰) をもたらします。

仮説: TADPOL CRF と実験室でのプロファイリングの取り組みにより、CRTR 患者の確実な (より確実な) 正確な (より根拠のある) 完全な (複数のイベントに敏感な) 診断の成果が向上します。

TADのほとんどのケースは、考えられるCRTR状態(±基礎疾患)のより軽度のバージョン(または重複)として再分類される可能性が高く、残りはFNHTR(FTRコントロール)に似た特徴を示す可能性があります。

正確な症例マッピングは有用なパーソナライズされた情報を生成する必要がありますが、各障害経路からの集約された調査結果は、従来の各反応カテゴリに分散されているため、反応調査アルゴリズムで調査されているマーカーの有用性を検証できます。

TADPOL のバイオアーカイブと匿名化されたデータセットは、新しい指標とパターンを探索するための資産にもなります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学附属教育病院4病院で輸血を受け、急性輸血反応が疑われる成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 利用可能な輸血前グループおよびスクリーニング標本を使用した血液製剤(成分または誘導体)の輸血
  • -疑いのある急性輸血反応(輸血完了から24時間以内に発生)のレビューのために輸血検査室に紹介され、心肺障害(CRTR:症例)または高リスクの熱性障害(HRFTR:対照)のいずれかを示す

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 急性輸血反応の開始前の24時間で20を超える関連製品を伴う大量出血
  • 同じ指定での以前の登録 (つまり、RTR を持つ個人は、別の RTR を持っている場合は再登録しませんが、FTR を持っている場合は再登録できます)
  • 標本の取得よりも早く退院または死亡することが予想される
  • いつでも同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例:CRTR(心肺輸血反応)
輸血後の呼吸/心血管障害 (呼吸困難、肺水腫、心血管系の変化、体液の変化、心臓の緊張の指標の >/= 2)、付随する (または既存の) 発熱の有無にかかわらず

プロファイル寸法:

  • 溶血性
  • アレルギー
  • 心腎
  • 炎症性
  • 白血球凝集
  • 探索的バイオアーカイブ
コントロール: HRFTR (ハイリスク熱性輸血反応)
臨床検査を必要とする輸血後の発熱(Tmax>/=39C、または悪寒/悪寒を伴う場合はそれ以下)、呼吸機能(低酸素症または呼吸困難)なし

プロファイル寸法:

  • 溶血性
  • アレルギー
  • 心腎
  • 炎症性
  • 白血球凝集
  • 探索的バイオアーカイブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確実
時間枠:2年
最終的な心肺輸血反応イベントの分類の確実性を向上させます (それ以外の場合は、「可能な」暫定的な結論よりも優れた結果を達成しないケース数を減らすことにより)、60% の予想される基本的なあいまい率から 30% に下げます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑
時間枠:2年
心肺輸血反応リファーラルにおけるマルチドメイン擾乱 (つまり「オーバーラップ」) の頻度を決定する
2年
病原性フットプリンティング
時間枠:2年
TRALI、TACO、アレルギー性気管支痙攣、および TAD における確立された基準および潜在的な基準の一致を統計的に特徴付けます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine M Csert-Gazdewich, MD、Universith Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月4日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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