Profilowanie duszności związanej z transfuzją (TADPOL)
Duszność związana z transfuzją: prospektywna ocena obserwacyjna i laboratoryjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Duszność związana z transfuzją: obserwacja prospektywna i ocena laboratoryjna” (TADPOL) ma na celu poprawę diagnozy i charakterystyki pacjentów z reakcją na transfuzję krążeniowo-oddechową (CRTR) („przypadki”) w porównaniu z pacjentami z reakcją na transfuzję z gorączką wysokiego ryzyka (HRFTR) („ kontrole”), stosując wystandaryzowane i intensywne narzędzie do profilowania kliniczno-laboratoryjnego.
CRTR, w przeciwieństwie do HRFTR, są trudniejsze do zdiagnozowania i leczenia. Pacjenci często chorują (lub są podatni na) patologie, które przypominają reakcje (np. zastoinowa niewydolność serca [CHF] w porównaniu z przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją [TACO]) i/lub doświadczają jednocześnie więcej niż jednego zaburzenia związanego z transfuzją.
CRTR są również najbardziej destrukcyjnymi, niepokojącymi i eskalującymi dyspozycjami zdarzeniami dla pacjentów na poziomie indywidualnym i są nieproporcjonalnie odpowiedzialne za zgony związane z transfuzją na poziomie zbiorowym w krajowych systemach hemovigilance. Główne CRTR wahają się od TACO (najczęściej) przez alergiczny skurcz oskrzeli do ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI).
Niedokładna klasyfikacja może zaniżać niektóre zjawiska (gdy kryteria nie są spełnione przez zakłócające warunki) i/lub przeliczać inne (przy uwzględnieniu wszystkich możliwości istotności w hemovigilance).
Ta niepewność powoduje luki (lub nadmiary) w opiece nad pacjentem oraz w podejmowaniu decyzji dotyczących dawcy/produktu.
HIPOTEZY: TADPOL CRF i profilowanie laboratoryjne poprawią wyniki pewnych (pewniejszych), dokładnych (lepiej uzasadnionych) i dokładnych (wrażliwych na wiele zdarzeń) diagnoz u pacjentów z CRTR.
Większość przypadków TAD prawdopodobnie zostanie ponownie sklasyfikowana jako łagodniejsze wersje (lub nakładanie się) możliwych stanów CRTR (± stan podstawowy), podczas gdy pozostałe mogą wykazywać sygnaturę przypominającą FNHTR (kontrole FTR).
Dokładne mapowanie przypadków powinno dostarczyć przydatnych, spersonalizowanych informacji, podczas gdy zagregowane wyniki z każdej ścieżki zaburzeń – tak jak są one rozmieszczone w każdej konwencjonalnej kategorii reakcji – mogą potwierdzić przydatność markerów badanych w algorytmach badania reakcji.
Bioarchiwum TADPOL i zanonimizowany zbiór danych będą również przydatne do eksploracji nowych wskaźników i wzorców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Transfuzja produktów krwiopochodnych (składników lub pochodnych) z dostępną grupą przed transfuzją i próbką przesiewową
- Skierowany do laboratorium transfuzji krwi w celu oceny podejrzenia ostrej reakcji transfuzyjnej (występującej w ciągu 24 godzin od zakończenia transfuzji) i wykazującej zaburzenia krążeniowo-oddechowe (CRTR: przypadki) lub zaburzenia gorączkowe wysokiego ryzyka (HRFTR: grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Masywny krwotok z ponad 20 zajętymi produktami w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem ostrej reakcji poprzetoczeniowej
- Poprzednia rejestracja w tym samym oznaczeniu (tj. osoba z RTR nie zarejestruje się ponownie, jeśli ma inny RTR, ale może ponownie zarejestrować się, jeśli ma FTR)
- Oczekuje się, że zostanie wypisany do domu lub umrze wcześniej niż pobranie okazu
- Wycofanie zgody w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki: CRTR (sercowo-oddechowa reakcja poprzetoczeniowa)
Zaburzenia oddechowe/sercowo-naczyniowe po transfuzji (>/=2 niewydolności oddechowej, obrzęk płuc, zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, przesunięcia płynów, wskaźniki obciążenia serca), z towarzyszącą (lub istniejącą wcześniej) gorączką lub bez niej
|
wymiary profilu:
|
|
Kontrola: HRFTR (gorączkowe reakcje transfuzyjne wysokiego ryzyka)
Gorączki potransfuzyjne wymagające badań laboratoryjnych (Tmax>/=39C lub mniejsze odchylenia, jeśli towarzyszą dreszcze/sztywność), bez cech układu oddechowego (niedotlenienie lub duszność)
|
wymiary profilu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEWNOŚĆ
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zwiększenie pewności w ostatecznych klasyfikacjach zdarzeń związanych z transfuzją krążeniowo-oddechową (poprzez zmniejszenie liczby przypadków, w których nie można uzyskać lepszych niż „możliwe” wstępne wnioski), z oczekiwanego podstawowego wskaźnika niejednoznaczności wynoszącego 60% do 30%.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZŁOŻONOŚĆ
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie częstości zaburzeń wielodomenowych (tj. „nakładanie się”) w skierowaniach dotyczących reakcji na transfuzję krążeniowo-oddechową
|
2 lata
|
|
ŚLAD PATOGENEZY
Ramy czasowe: 2 lata
|
Statystycznie scharakteryzuj zgodność ustalonych i potencjalnych kryteriów w TRALI, TACO, alergicznym skurczu oskrzeli i TAD
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TADPOL_v0.7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .