Profilage de la dyspnée associée à la transfusion (TADPOL)
Dyspnée post-transfusionnelle : évaluation prospective par observation et en laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
« Transfusion-Associated Dyspnea: Prospective Observation and Laboratory Assessment » (TADPOL) vise à améliorer le diagnostic et la caractérisation des patients atteints de réaction transfusionnelle cardiorespiratoire (CRTR) (« cas »), par rapport aux patients à haut risque de réaction transfusionnelle fébrile (HRFTR) (« contrôles"), en appliquant un outil de profilage clinico-laboratoire standardisé et intensif.
Les CRTR, contrairement aux HRFTR, sont plus difficiles à diagnostiquer et à gérer. Les patients sont souvent atteints (ou sujets à) des pathologies qui ressemblent à des réactions (par ex. insuffisance cardiaque congestive [CHF] vs surcharge circulatoire associée à la transfusion [TACO]), et/ou éprouvent plus d'une perturbation associée à la transfusion à la fois.
Les CRTR sont également les événements les plus perturbateurs, les plus pénibles et les plus aggravants pour les patients au niveau individuel, et sont responsables de manière disproportionnée des décès associés à la transfusion au niveau collectif dans les systèmes nationaux d'hémovigilance. Les CRTR cardinaux vont du TACO (le plus souvent) au bronchospasme allergique en passant par les lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI).
Une classification inexacte peut sous-estimer certains phénomènes (lorsque les critères ne sont pas remplis par des conditions de confusion) et/ou en surestimer d'autres (lorsqu'on inclut toutes les possibilités de pertinence en hémovigilance).
Ces incertitudes engendrent des lacunes (ou des excès) dans les soins aux patients et dans la prise de décision associée aux donneurs/produits.
HYPOTHÈSES : L'effort de profilage TADPOL CRF et de laboratoire améliorera les rendements de diagnostics confiants (plus certains), précis (mieux fondés) et approfondis (sensibles à plusieurs événements) chez les patients CRTR.
La plupart des cas de TAD sont susceptibles d'être reclassés comme des versions plus douces (ou des chevauchements) d'états CRTR possibles (± la condition sous-jacente), tandis que les autres peuvent présenter une signature ressemblant à FNHTR (contrôles FTR).
Une cartographie précise des cas devrait fournir des informations personnalisées utiles, tandis que les résultats agrégés de chaque voie de perturbation - tels qu'ils sont distribués dans chaque catégorie de réaction conventionnelle - peuvent valider l'utilité des marqueurs explorés dans les algorithmes d'investigation des réactions.
Les bioarchives TADPOL et l'ensemble de données anonymisées seront également des atouts pour l'exploration de nouveaux indicateurs et modèles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Transfusion de produits sanguins (composants ou dérivés) avec un groupe pré-transfusionnel et un échantillon de dépistage disponibles
- Aiguillage vers le laboratoire de transfusion sanguine pour examen d'une suspicion de réaction transfusionnelle aiguë (survenant dans les 24 heures suivant la fin de la transfusion) et présentant soit un trouble cardiorespiratoire (CRTR : cas) soit un trouble fébrile à haut risque (HRFTR : témoins)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Hémorragie massive impliquant > 20 produits impliqués dans les 24h précédant le début de la réaction transfusionnelle aiguë
- Inscription antérieure dans la même désignation (c'est-à-dire qu'une personne avec RTR ne se réinscrira pas si elle a un autre RTR, mais peut se réinscrire si elle a FTR)
- Devrait rentrer chez lui ou mourir plus tôt que l'acquisition de l'échantillon
- Retrait du consentement à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : CRTR (réaction transfusionnelle cardiorespiratoire)
Troubles respiratoires/cardiovasculaires après transfusion (>/=2 de détresse respiratoire, œdème pulmonaire, modifications du système cardiovasculaire, déplacements de liquide, indicateurs de tension cardiaque), avec ou sans fièvre associée (ou préexistante)
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dimensions du profil :
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Témoins : HRFTR (réactions transfusionnelles fébriles à haut risque)
Fièvres post-transfusionnelles nécessitant une investigation en laboratoire (Tmax>/=39C, ou déviations moindres si accompagnées de frissons/frissons), sans caractéristiques respiratoires (hypoxie ou dyspnée)
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dimensions du profil :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CERTITUDE
Délai: 2 années
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Améliorer la certitude dans les classifications finales des événements liés aux réactions transfusionnelles cardiorespiratoires (en réduisant le nombre de cas n'aboutissant autrement qu'à des conclusions provisoires "possibles"), du taux d'ambiguïté de base prévu de 60 % à 30 %.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMPLEXITÉ
Délai: 2 années
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Déterminer la fréquence des perturbations multi-domaines (c.-à-d. « chevauchement ») dans les renvois de réactions transfusionnelles cardiorespiratoires
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2 années
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EMPREINTE PATHOGENESE
Délai: 2 années
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Caractériser statistiquement la concordance des critères établis et potentiels dans le TRALI, le TACO, le bronchospasme allergique et le TAD
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TADPOL_v0.7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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