Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsassocierad dyspnéprofilering (TADPOL)

28 april 2023 uppdaterad av: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Transfusionsassocierad dyspné: Prospektiv observations- och laboratoriebedömning

Transfusionsreaktioner definieras som skador som uppstår under eller efter blodtransfusion, med ny hjärt-/lungstress (t. andningsbesvär) betraktas som kardiorespiratoriska transfusionsreaktioner (CRTR). CRTR är bland de viktigaste, som den främsta orsaken till transfusionsrelaterade skador och dödsfall. Även om det finns distinkta klassificeringar för dessa händelser, faller verkliga fall ofta inte in i en given kategori, med extremvärden som betraktas som "transfusionsassocierad dyspné (TAD)". Det är okänt vad TAD är - om det har en unik grundorsak, är en mildare version av andra kända CRTR eller är en blandning av händelser. Syftet med denna studie är att bättre förstå TAD och CRTR genom att profilera dem genom en detaljerad medicinsk historia och mer intensiv laboratoriebedömning. Denna granskning av CRTR kan förbättra kvaliteten/validiteten hos de slutliga slutsatserna som rapporteras i journalen och till hemoövervakningsorgan, och avslöja arten av TAD och/eller minimera CRTR som inte uppfyller kategorin TAD. Vår ökade förståelse kommer att främja diagnostik, behandling och förebyggande insatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Transfusion-Associated Dyspné: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) syftar till att förbättra diagnosen och karakteriseringen av patienter med kardiorespiratorisk transfusionsreaktion (CRTR) ("fall"), jämfört med högriskpatienter med febril transfusionsreaktion (HRFTR). kontroller"), genom att använda ett standardiserat och intensivt kliniskt laboratorieprofileringsverktyg.

CRTR, till skillnad från HRFTR, är svårare att diagnostisera och hantera. Patienter är ofta sjuka med (eller benägna att) patologier som liknar reaktioner (t. kongestiv hjärtsvikt [CHF] vs transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning [TACO]), och/eller uppleva mer än en transfusionsassocierad störning åt gången.

CRTR är också de mest störande, plågsamma och dispositionsupptrappande händelserna för patienter på individuell nivå, och är oproportionerligt ansvariga för transfusionsrelaterade dödsfall på kollektiv nivå i nationella hemovigilanssystem. Kardinal CRTR sträcker sig från TACO (oftast) till allergisk bronkospasm till transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).

Inexakt klassificering kan underräkna vissa fenomen (när kriterier inte uppfylls av förvirrande förhållanden) och/eller överräkna andra (när alla relevanta möjligheter ingår i hemovigilans).

Dessa osäkerheter leder till luckor (eller överdrifter) i patientvården och i beslutsfattandet i samband med givare/produkt.

HYPOTES: TADPOL CRF och laboratorieprofilering kommer att förbättra utbytet av säkra (säkrare), exakta (bättre grundade) och grundliga (multihändelsekänsliga) diagnoser hos CRTR-patienter.

De flesta fall av TAD kommer sannolikt att omklassificeras som mildare versioner (eller överlappningar) av möjliga CRTR-tillstånd (± det underliggande tillståndet), medan resten kan uppvisa en signatur som liknar FNHTR (FTR-kontroller).

Exakt fallkartläggning bör ge användbar personlig information, medan aggregerade fynd från varje störningsväg - eftersom de är fördelade i varje konventionell reaktionskategori - kan validera användbarheten av markörer som utforskas i reaktionsundersökningsalgoritmer.

TADPOLs bioarkiv och anonymiserade datauppsättning kommer också att vara tillgångar för utforskningar av nya indikatorer och mönster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Omar Florez
  • Telefonnummer: 8116 416-340-4800

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter vid 4 universitetsanslutna undervisningssjukhus som har fått en blodtransfusion och upplevt en misstänkt akut transfusionsreaktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Transfusion av blodprodukter (komponenter eller derivat) med en tillgänglig pre-transfusionsgrupp och skärmprov
  • Remitterad till blodtransfusionslaboratoriet för granskning av en misstänkt akut transfusionsreaktion (uppstår inom 24 timmar efter avslutad transfusion), och antingen uppvisar en kardiorespiratorisk störning (CRTR: fall) eller en högrisk feberstörning (HRFTR: kontroller)

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Massiv blödning med >20 inblandade produkter under 24 timmar innan den akuta transfusionsreaktionen debuterade
  • Tidigare registrering i samma beteckning (dvs en individ med RTR kommer inte att återregistrera sig om han har en annan RTR, men kan återregistrera sig om han har FTR)
  • Förväntas lämna hem eller dö tidigare än provet förvärvas
  • Återkallande av samtycke när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall: CRTR (kardiorespiratorisk transfusionsreaktion)
Andnings-/kardiovaskulära störningar efter transfusion (>/=2 av andnöd, lungödem, förändringar i kardiovaskulära system, vätskeförskjutningar, hjärtbelastningsindikatorer), med eller utan åtföljande (eller redan existerande) feber
Diagnostiskt test: TADPOL-batteri (djup klinisk laboratorieprofil)

profilmått:

  • hemolytisk
  • allergisk
  • kardiorenal
  • inflammatorisk
  • leukoagglutinerande
  • utforskande bioarkiv
Kontroller: HRFTR (högrisk febrila transfusionsreaktioner)
Posttransfusionsfeber som kräver laboratorieundersökning (Tmax>/=39C, eller mindre deformationer om de åtföljs av frossa/rigor), utan andningsdrag (hypoxi eller dyspné)
Diagnostiskt test: TADPOL-batteri (djup klinisk laboratorieprofil)

profilmått:

  • hemolytisk
  • allergisk
  • kardiorenal
  • inflammatorisk
  • leukoagglutinerande
  • utforskande bioarkiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHET
Tidsram: 2 år
Förbättra säkerheten i slutliga klassificeringar av kardiorespiratoriska transfusionsreaktioner (genom att minska antalet fall som annars inte uppnår bättre än "möjliga" preliminära slutsatser), från den förväntade bastvetydigheten på 60 %, ner till 30 %.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOMPLEXITET
Tidsram: 2 år
Bestäm frekvensen av störningar i flera domäner (dvs. "överlappning") i hänvisningar till kardiorespiratoriska transfusionsreaktioner
2 år
PATOGENES FOTSPRÅK
Tidsram: 2 år
Statistiskt karakterisera överensstämmelse mellan etablerade och potentiella kriterier i TRALI, TACO, allergisk bronkospasm och TAD
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TADPOL_v0.7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfusionsreaktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera