Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování dušnosti spojené s transfuzí (TADPOL)

28. dubna 2023 aktualizováno: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Dušnost spojená s transfuzí: Prospektivní observační a laboratorní hodnocení

Transfuzní reakce jsou definovány jako poškození vyskytující se během nebo po transfuzi krve, s novým srdečním/plicním stresem (např. potíže s dýcháním) považované za kardiorespirační transfuzní reakce (CRTR). CRTR patří mezi nejdůležitější jako hlavní příčina poškození a úmrtí souvisejících s transfuzí. Ačkoli existují různé klasifikace těchto událostí, případy ze skutečného života často nespadají přesně do dané kategorie, přičemž odlehlé hodnoty jsou považovány za „dušnost spojená s transfuzí (TAD)“. Není známo, co je TAD - zda má jedinečnou hlavní příčinu, je mírnější verzí jiných známých CRTR nebo je směsí událostí. Účelem této studie je lépe porozumět TAD a CRTR jejich profilováním prostřednictvím podrobné anamnézy a intenzivnějšího laboratorního hodnocení. Tento přezkum CRTR může zlepšit kvalitu/platnost konečných závěrů hlášených ve zdravotním záznamu a orgánům hemovigilance a odhalit povahu TAD a/nebo minimalizovat CRTR, které nesplňují kategorii TAD. Naše lepší porozumění posílí úsilí v oblasti diagnostiky, léčby a prevence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Transfusion-Associated Dyspnoa: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) si klade za cíl zlepšit diagnostiku a charakterizaci pacientů ("případů") s kardiorespirační transfuzní reakcí (CRTR) ve srovnání s pacienty s vysokým rizikem febrilní transfuzní reakce (HRFTR) (" kontroly") použitím standardizovaného a intenzivního klinicko-laboratorního profilovacího nástroje.

CRTR, na rozdíl od HRFTR, je obtížnější diagnostikovat a zvládat. Pacienti jsou často nemocní (nebo jsou náchylní k) patologiím, které se podobají reakcím (např. městnavé srdeční selhání [CHF] vs. oběhové přetížení spojené s transfuzí [TACO]) a/nebo trpíte více než jednou poruchou spojenou s transfuzí najednou.

CRTR jsou také pro pacienty na individuální úrovni nejvíce rušivými, znepokojujícími a dispozičně eskalujícími událostmi a jsou neúměrně odpovědné za úmrtí související s transfuzí na kolektivní úrovni v národních systémech hemovigilance. Kardinální CRTR se pohybují od TACO (nejběžněji) přes alergický bronchospasmus až po akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI).

Nepřesná klasifikace může některé jevy podceňovat (když kritéria nesplňují matoucí podmínky) a/nebo převyšovat jiné (při zahrnutí všech možností relevantních v hemovigilanci).

Tyto nejistoty plodí mezery (nebo excesy) v péči o pacienty a v rozhodování souvisejícím s dárcem/produktem.

HYPOTÉZY: Úsilí TADPOL CRF a laboratorní profilování zlepší výsledky jistých (jistějších), přesných (lépe podložených) a důkladných (citlivých na více událostí) diagnóz u pacientů s CRTR.

Většina případů TAD bude pravděpodobně reklasifikována jako mírnější verze (nebo překryvy) možných stavů CRTR (± základní stav), zatímco zbytek může vykazovat signaturu připomínající FNHTR (kontroly FTR).

Přesné mapování případů by mělo přinést užitečné personalizované informace, zatímco agregované nálezy z každé dráhy narušení – jak jsou distribuovány v každé konvenční kategorii reakcí – mohou potvrdit užitečnost markerů zkoumaných v algoritmech pro vyšetřování reakcí.

Bioarchiv TADPOL a anonymizovaný datový soubor budou také přínosem pro zkoumání nových indikátorů a vzorců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve 4 fakultních nemocnicích přidružených k univerzitě, kteří dostali krevní transfuzi a zaznamenali podezření na akutní transfuzní reakci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Transfuze krevních produktů (složek nebo derivátů) dostupnou předtransfuzní skupinou a screeningovým vzorkem
  • Odeslání do laboratoře pro krevní transfuzi ke kontrole podezření na akutní transfuzní reakci (vyskytující se do 24 hodin po dokončení transfuze) a buď vykazující kardiorespirační poruchu (CRTR: případy) nebo vysoce rizikové febrilní poruchy (HRFTR: kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Masivní krvácení zahrnující více než 20 implikovaných produktů v období 24 hodin před nástupem akutní transfuzní reakce
  • Předchozí registrace se stejným označením (tj. osoba s RTR se znovu nezaregistruje, pokud má jinou RTR, ale může se znovu zaregistrovat, pokud má FTR)
  • Očekává se, že bude propuštěn domů nebo zemře dříve než odběr vzorku
  • Odvolání souhlasu kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy: CRTR (kardiorespirační transfuzní reakce)
Respirační/kardiovaskulární poruchy po transfuzi (>/=2 dechové tísně, plicní edém, změny kardiovaskulárního systému, posuny tekutin, indikátory srdečního napětí) s nebo bez doprovodné (nebo již existující) horečky
Diagnostický test: Baterie TADPOL (hluboký klinický laboratorní profil)

rozměry profilu:

  • hemolytický
  • alergický
  • kardiorenální
  • zánětlivé
  • leukoaglutinační
  • průzkumný bioarchiv
Kontroly: HRFTR (vysokorizikové febrilní transfuzní reakce)
Potransfuzní horečky vyžadující laboratorní vyšetření (Tmax>/=39C nebo menší výchylky, pokud jsou doprovázeny zimnicí/zimnicí), bez respiračních projevů (hypoxie nebo dušnost)
Diagnostický test: Baterie TADPOL (hluboký klinický laboratorní profil)

rozměry profilu:

  • hemolytický
  • alergický
  • kardiorenální
  • zánětlivé
  • leukoaglutinační
  • průzkumný bioarchiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JISTOTA
Časové okno: 2 roky
Zlepšit jistotu v konečné klasifikaci událostí kardiorespirační transfuzní reakce (snížením počtu případů, které by jinak nedosáhly lepších než „možných“ prozatímních závěrů), z očekávané základní míry nejednoznačnosti 60 % na 30 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLOŽITOST
Časové okno: 2 roky
Určete frekvenci vícedoménových poruch (tj. „překrývání“) v doporučeních kardiorespiračních transfuzních reakcí
2 roky
STOPY PATOGENEZE
Časové okno: 2 roky
Statisticky charakterizujte shodu stanovených a potenciálních kritérií u TRALI, TACO, alergického bronchospasmu a TAD
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TADPOL_v0.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuzní reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit