Perfil de disnea asociada a transfusiones (TADPOL)
Disnea asociada a transfusiones: evaluación prospectiva observacional y de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Disnea asociada a la transfusión: observación prospectiva y evaluación de laboratorio" (TADPOL) tiene como objetivo mejorar el diagnóstico y la caracterización de los pacientes con reacción transfusional cardiorrespiratoria (CRTR) ("casos"), en comparación con los pacientes con reacción transfusional febril de alto riesgo (HRFTR) (" controles"), mediante la aplicación de una herramienta de perfilado clínico-laboratorio estandarizada e intensiva.
CRTR, en contraste con HRFTR, son más difíciles de diagnosticar y manejar. Los pacientes a menudo están enfermos con (o son propensos a) patologías que se asemejan a reacciones (p. insuficiencia cardíaca congestiva [ICC] frente a sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión [TACO]), y/o experimentar más de un trastorno asociado a la transfusión a la vez.
Los CRTR también son los eventos más disruptivos, angustiosos y que aumentan el estado de ánimo de los pacientes a nivel individual, y son desproporcionadamente responsables de las muertes asociadas a transfusiones a nivel colectivo en los sistemas nacionales de hemovigilancia. Los CRTR cardinales van desde TACO (más comúnmente) hasta broncoespasmo alérgico y lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI).
La clasificación inexacta puede subestimar ciertos fenómenos (cuando los criterios no se cumplen por condiciones de confusión) y/o sobreestimar otros (cuando se incluyen todas las posibilidades de relevancia en la hemovigilancia).
Estas incertidumbres engendran lagunas (o excesos) en la atención al paciente y en la toma de decisiones asociadas al donante/producto.
HIPÓTESIS: El CRF de TADPOL y el esfuerzo de creación de perfiles de laboratorio mejorarán los rendimientos de diagnósticos confiables (más seguros), precisos (mejor fundamentados) y completos (sensibles a múltiples eventos) en pacientes con CRTR.
Es probable que la mayoría de los casos de TAD se reclasifiquen como versiones más leves (o superposiciones) de posibles estados CRTR (± la condición subyacente), mientras que el resto puede exhibir una firma que se asemeja a FNHTR (controles FTR).
El mapeo preciso de casos debería generar información personalizada útil, mientras que los hallazgos agregados de cada ruta de perturbación, tal como se distribuyen en cada categoría de reacción convencional, pueden validar la utilidad de los marcadores que se exploran en los algoritmos de investigación de reacciones.
El bioarchivo TADPOL y el conjunto de datos anónimos también serán activos para la exploración de nuevos indicadores y patrones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Transfusión de productos sanguíneos (componentes o derivados) con un grupo de pretransfusión disponible y una muestra de detección
- Remitido al laboratorio de transfusión de sangre para revisión de una sospecha de reacción transfusional aguda (que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la transfusión) y que presenta un trastorno cardiorrespiratorio (CRTR: casos) o un trastorno febril de alto riesgo (HRFTR: controles)
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Hemorragia masiva con más de 20 productos implicados en las 24 h previas al inicio de la reacción transfusional aguda
- Inscripción anterior en la misma designación (es decir, una persona con RTR no se volverá a inscribir si tiene otro RTR, pero puede volver a inscribirse si tiene FTR)
- Se espera que sea dado de alta o muera antes de la adquisición de la muestra
- Retiro del consentimiento en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos: CRTR (reacción a la transfusión cardiorrespiratoria)
Trastornos respiratorios/cardiovasculares después de la transfusión (>/=2 de dificultad respiratoria, edema pulmonar, cambios en el sistema cardiovascular, cambios de líquidos, indicadores de tensión cardíaca), con o sin fiebre acompañante (o preexistente)
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dimensiones del perfil:
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Controles: HRFTR (reacciones transfusionales febriles de alto riesgo)
Fiebre postransfusional que requiere investigación de laboratorio (Tmax >/= 39C, o deflexiones menores si se acompaña de escalofríos/rigores), sin características respiratorias (hipoxia o disnea)
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dimensiones del perfil:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CERTEZA
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejorar la certeza en las clasificaciones finales de eventos de reacciones a transfusiones cardiorrespiratorias (mediante la reducción del número de casos que, de lo contrario, no lograrían conclusiones provisionales mejores que "posibles"), desde la tasa de ambigüedad base esperada del 60 % hasta el 30 %.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COMPLEJIDAD
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la frecuencia de alteraciones de múltiples dominios (es decir, "superposición") en derivaciones de reacción de transfusión cardiorrespiratoria
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2 años
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HUELLA DE PATOGENIA
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterizar estadísticamente la concordancia de criterios establecidos y potenciales en TRALI, TACO, broncoespasmo alérgico y TAD
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TADPOL_v0.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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