Профилирование одышки, связанной с переливанием крови (TADPOL)
Одышка, связанная с переливанием крови: проспективная наблюдательная и лабораторная оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Одышка, связанная с трансфузией: проспективное наблюдение и лабораторная оценка» (TADPOL) направлена на улучшение диагностики и характеристики пациентов с кардиореспираторной трансфузионной реакцией (CRTR) («случаи») по сравнению с пациентами с фебрильной трансфузионной реакцией высокого риска (HRFTR) (« контроля»), применяя стандартизированный и интенсивный инструмент клинико-лабораторного профилирования.
CRTR, в отличие от HRFTR, сложнее диагностировать и лечить. Пациенты часто болеют (или склонны к ним) патологиями, напоминающими реакции (напр. застойная сердечная недостаточность [CHF] по сравнению с перегрузкой кровообращения, связанной с трансфузией [TACO]), и/или испытывают одновременно более одного нарушения, связанного с трансфузией.
CRTR также являются наиболее разрушительными, тревожными и ухудшающими настроение событиями для пациентов на индивидуальном уровне и непропорционально ответственны за смертность, связанную с переливанием крови, на коллективном уровне в национальных системах гемонадзора. Кардинальные CRTR варьируются от TACO (чаще всего) до аллергического бронхоспазма и острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI).
Неточная классификация может недооценивать некоторые явления (когда критерии не удовлетворяются из-за смешанных условий) и/или переоценивать другие (при включении всех возможных релевантных явлений в гемобдительность).
Эти неопределенности порождают пробелы (или излишества) в уходе за пациентами и в принятии решений, связанных с донорами/продуктами.
ГИПОТЕЗЫ: CRF TADPOL и усилия по лабораторному профилированию увеличат количество достоверных (более определенных), точных (более обоснованных) и тщательных (чувствительных к множеству событий) диагнозов у пациентов с CRTR.
Большинство случаев TAD, вероятно, будут переклассифицированы как более легкие версии (или перекрытия) возможных состояний CRTR (± основное состояние), в то время как в остальных случаях могут проявляться сигнатуры, напоминающие FNHTR (контроль FTR).
Точное картирование случаев должно давать полезную персонализированную информацию, в то время как агрегированные данные по каждому пути нарушения — поскольку они распределяются по каждой традиционной категории реакции — могут подтвердить полезность маркеров, изучаемых в алгоритмах исследования реакции.
Биоархив TADPOL и анонимный набор данных также будут полезными для исследования новых индикаторов и закономерностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Переливание продуктов крови (компонентов или производных) с доступной группой перед переливанием и скрининговым образцом
- Направлены в лабораторию переливания крови для рассмотрения подозрения на острую трансфузионную реакцию (возникающую в течение 24 часов после завершения переливания) и проявляющуюся либо кардиореспираторными нарушениями (CRTR: случаи), либо лихорадочными расстройствами высокого риска (HRFTR: контрольная группа).
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Массивное кровотечение, влекущее за собой > 20 вовлеченных продуктов в течение 24 часов до начала острой трансфузионной реакции.
- Предыдущая регистрация в том же назначении (т. е. человек с RTR не будет повторно регистрироваться, если у него есть другой RTR, но может повторно зарегистрироваться, если у него есть FTR)
- Ожидается выписка домой или смерть раньше, чем получение образцов
- Отзыв согласия в любое время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи: CRTR (сердечно-респираторная трансфузионная реакция)
Дыхательные/сердечно-сосудистые нарушения после трансфузии (>/=2 дыхательных расстройств, отек легких, изменения сердечно-сосудистой системы, сдвиги жидкости, показатели сердечного напряжения) с или без сопутствующей (или существовавшей ранее) лихорадки
|
размеры профиля:
|
|
Контроль: HRFTR (фебрильные трансфузионные реакции высокого риска)
Посттрансфузионная лихорадка, требующая лабораторного исследования (Tmax>/=39°C или меньшие отклонения, если они сопровождаются ознобом/дрожью), без респираторных признаков (гипоксия или одышка)
|
размеры профиля:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОПРЕДЕЛЕННОСТЬ
Временное ограничение: 2 года
|
Повысить достоверность окончательных классификаций событий кардиореспираторных трансфузионных реакций (за счет сокращения числа случаев, в противном случае достигающих не лучших, чем «возможные» предварительных выводов), с ожидаемого базового уровня неопределенности 60% до 30%.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЛОЖНОСТЬ
Временное ограничение: 2 года
|
Определить частоту многодоменных нарушений (т. е. «перекрывающихся») при кардиореспираторных трансфузионных реакциях.
|
2 года
|
|
СЛЕД ПАТОГЕНЕЗА
Временное ограничение: 2 года
|
Статистически охарактеризовать соответствие установленных и потенциальных критериев TRALI, TACO, аллергического бронхоспазма и TAD.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TADPOL_v0.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .