Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transfusionsassoziiertes Dyspnoe-Profiling (TADPOL)

28. April 2023 aktualisiert von: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Transfusionsassoziierte Dyspnoe: Prospektive Beobachtungs- und Laborbewertung

Transfusionsreaktionen sind definiert als Schäden, die während oder nach einer Bluttransfusion auftreten, mit neuer Herz-/Lungenbelastung (z. Atembeschwerden), die als kardiorespiratorische Transfusionsreaktionen (CRTRs) angesehen werden. CRTRs gehören zu den wichtigsten, da sie die Hauptursache für transfusionsbedingte Schäden und Todesfälle sind. Obwohl es unterschiedliche Klassifikationen für diese Ereignisse gibt, fallen reale Fälle oft nicht genau in eine bestimmte Kategorie, wobei Ausreißer als „transfusionsassoziierte Dyspnoe (TAD)“ angesehen werden. Es ist nicht bekannt, was TAD ist – ob es eine einzigartige Grundursache hat, eine mildere Version anderer bekannter CRTRs ist oder eine Mischung aus Ereignissen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, TAD und CRTRs besser zu verstehen, indem sie durch eine detaillierte Anamnese und intensivere Laboruntersuchungen profiliert werden. Diese Überprüfung der CRTRs kann die Qualität/Gültigkeit der endgültigen Schlussfolgerungen verbessern, die in der Patientenakte und den Hämovigilanz-Stellen gemeldet werden, und die Art der TAD aufdecken und/oder CRTRs minimieren, die standardmäßig in die TAD-Kategorie fallen. Unser verbessertes Verständnis wird die Diagnose-, Behandlungs- und Präventionsbemühungen voranbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Transfusion-Associated Dyspnoe: Prospective Observation and Laboratory Assessment“ (TADPOL) zielt darauf ab, die Diagnose und Charakterisierung von Patienten mit kardiorespiratorischer Transfusionsreaktion (CRTR) („Fälle“) im Vergleich zu Patienten mit fieberhafter Transfusionsreaktion mit hohem Risiko (HRFTR) zu verbessern („ Kontrollen"), indem ein standardisiertes und intensives klinisch-laboratorisches Profiling-Tool angewendet wird.

CRTR sind im Gegensatz zu HRFTR schwieriger zu diagnostizieren und zu behandeln. Patienten sind oft krank (oder anfällig für) Pathologien, die Reaktionen ähneln (z. Herzinsuffizienz [CHF] vs. transfusionsassoziierter Kreislaufüberlastung [TACO]) und/oder mehr als eine transfusionsassoziierte Störung gleichzeitig erfahren.

CRTRs sind auch auf individueller Ebene die störendsten, belastendsten und dispositionssteigerndsten Ereignisse für Patienten und sind auf kollektiver Ebene in nationalen Hämovigilanzsystemen überproportional verantwortlich für transfusionsassoziierte Todesfälle. Die kardinalen CRTRs reichen von TACO (am häufigsten) über allergischen Bronchospasmus bis hin zu transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung (TRALI).

Eine ungenaue Klassifizierung kann bestimmte Phänomene unterzählen (wenn Kriterien durch verwirrende Bedingungen nicht erfüllt werden) und/oder andere überzählen (wenn alle Möglichkeiten der Relevanz in der Hämovigilanz berücksichtigt werden).

Diese Ungewissheiten führen zu Lücken (oder Übertreibungen) in der Patientenversorgung und in der spender-/produktbezogenen Entscheidungsfindung.

HYPOTHESEN: Die CRF- und Laborprofilerstellung von TADPOL wird die Ergebnisse zuverlässiger (sicherer), genauer (besser fundierter) und gründlicher (Multi-Event-sensitiver) Diagnosen bei CRTR-Patienten verbessern.

Die meisten Fälle von TAD werden wahrscheinlich als mildere Versionen (oder Überlappungen) möglicher CRTR-Zustände (± der zugrunde liegenden Erkrankung) neu klassifiziert, während der Rest eine Signatur aufweisen kann, die FNHTR (FTR-Kontrollen) ähnelt.

Eine präzise Fallkartierung sollte nützliche personalisierte Informationen liefern, während aggregierte Ergebnisse aus jedem Störungsweg – wie sie in jeder konventionellen Reaktionskategorie verteilt sind – die Nützlichkeit von Markern validieren können, die in Reaktionsuntersuchungsalgorithmen untersucht werden.

Das TADPOL-Bioarchiv und der anonymisierte Datensatz werden auch für die Erforschung neuartiger Indikatoren und Muster von Nutzen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Omar Florez
  • Telefonnummer: 8116 416-340-4800

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten an 4 universitären Lehrkrankenhäusern, die eine Bluttransfusion erhalten haben und bei denen der Verdacht auf eine akute Transfusionsreaktion besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Transfusion von Blutprodukten (Bestandteile oder Derivate) mit einer verfügbaren Vortransfusionsgruppe und Screening-Probe
  • Zur Überprüfung einer vermuteten akuten Transfusionsreaktion (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Transfusion) an das Bluttransfusionslabor überwiesen und entweder eine kardiorespiratorische Störung (CRTR: Fälle) oder eine fieberhafte Störung mit hohem Risiko (HRFTR: Kontrollen) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Massive Blutung mit >20 beteiligten Produkten in den 24 Stunden vor dem Einsetzen der akuten Transfusionsreaktion
  • Frühere Registrierung in derselben Bezeichnung (dh eine Person mit RTR wird sich nicht erneut registrieren, wenn sie eine andere RTR hat, kann sich jedoch erneut registrieren, wenn sie FTR hat)
  • Voraussichtliche Entlassung nach Hause oder früherer Tod als bei der Probenbeschaffung
  • Widerruf der Einwilligung jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle: CRTR (kardiorespiratorische Transfusionsreaktion)
Atmungs-/kardiovaskuläre Störungen nach Transfusion (>/=2 Atemnot, Lungenödem, Veränderungen des Herz-Kreislauf-Systems, Flüssigkeitsverschiebungen, Herzbelastungsindikatoren) mit oder ohne begleitendes (oder vorbestehendes) Fieber
Diagnosetest: TADPOL-Batterie (tiefes klinisches Laborprofil)

Profilabmessungen:

  • hämolytisch
  • allergisch
  • Herz-Kreislauf
  • entzündlich
  • leukoagglutinierend
  • exploratives Bioarchiv
Kontrollen: HRFTR (fieberhafte Transfusionsreaktionen mit hohem Risiko)
Posttransfusionsfieber, das eine Laboruntersuchung erfordert (Tmax >/= 39 °C oder geringere Abweichungen, wenn von Schüttelfrost/Rigor begleitet), ohne respiratorische Merkmale (Hypoxie oder Dyspnoe)
Diagnosetest: TADPOL-Batterie (tiefes klinisches Laborprofil)

Profilabmessungen:

  • hämolytisch
  • allergisch
  • Herz-Kreislauf
  • entzündlich
  • leukoagglutinierend
  • exploratives Bioarchiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Verbessern Sie die Gewissheit bei der endgültigen Klassifizierung von kardiorespiratorischen Transfusionsreaktionen (durch Reduzierung der Anzahl der Fälle, die ansonsten nicht besser als „mögliche“ vorläufige Schlussfolgerungen erreichen), von der erwarteten Basis-Mehrdeutigkeitsrate von 60 % auf 30 %.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOMPLEXITÄT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Multidomänen-Störungen (d. h. „Überschneidung“) bei Überweisungen zu kardiorespiratorischen Transfusionsreaktionen
Zwei Jahre
PATHOGENESE-FUßABDRUCK
Zeitfenster: Zwei Jahre
Charakterisieren Sie statistisch die Konkordanz etablierter und potenzieller Kriterien bei TRALI, TACO, allergischem Bronchospasmus und TAD
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADPOL_v0.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transfusionsreaktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren