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Profilo della dispnea associata alla trasfusione (TADPOL)

28 aprile 2023 aggiornato da: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Dispnea associata a trasfusione: valutazione prospettica osservazionale e di laboratorio

Le reazioni trasfusionali sono definite come danni che si verificano durante o dopo la trasfusione di sangue, con nuovo stress cardiaco/polmonare (es. respiro affannoso) considerate come reazioni trasfusionali cardiorespiratorie (CRTR). I CRTR sono tra i più importanti, in quanto causa principale di danno e morte correlati alle trasfusioni. Sebbene esistano classificazioni distinte per questi eventi, i casi della vita reale spesso non rientrano esattamente in una determinata categoria, con valori anomali considerati "dispnea associata a trasfusione (TAD)". Non si sa cosa sia il TAD: se ha una causa principale univoca, se è una versione più lieve di altri CRTR noti o se è una combinazione di eventi. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio TAD e CRTR profilandoli attraverso un'anamnesi medica dettagliata e una valutazione di laboratorio più intensiva. Questa revisione dei CRTR può migliorare la qualità/validità delle conclusioni finali riportate nella cartella clinica e agli organismi di emovigilanza, e scoprire la natura del TAD e/o ridurre al minimo i CRTR che rientrano nella categoria TAD. La nostra migliore comprensione farà progredire gli sforzi diagnostici, terapeutici e di prevenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"Dispnea associata a trasfusione: osservazione prospettica e valutazione di laboratorio" (TADPOL) mira a migliorare la diagnosi e la caratterizzazione dei pazienti con reazione trasfusionale cardiorespiratoria (CRTR) ("casi"), rispetto ai pazienti con reazione trasfusionale febbrile ad alto rischio (HRFTR) (" controlli"), applicando uno strumento di profilazione clinicolaboratorio standardizzato e intensivo.

CRTR, a differenza di HRFTR, sono più difficili da diagnosticare e gestire. I pazienti sono spesso malati con (o inclini a) patologie che assomigliano a reazioni (ad es. insufficienza cardiaca congestizia [CHF] rispetto a sovraccarico circolatorio associato a trasfusione [TACO]) e/o sperimentare più di un disturbo associato a trasfusione alla volta.

I CRTR sono anche gli eventi più dirompenti, angoscianti e di escalation per i pazienti a livello individuale e sono sproporzionatamente responsabili dei decessi associati alle trasfusioni a livello collettivo nei sistemi nazionali di emovigilanza. I CRTR cardinali vanno dal TACO (più comunemente) al broncospasmo allergico al danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI).

Una classificazione imprecisa può sottovalutare alcuni fenomeni (quando i criteri non vengono soddisfatti da condizioni confondenti) e/o sovrastimare altri (quando si includono tutte le possibilità di rilevanza nell'emovigilanza).

Queste incertezze generano lacune (o eccessi) nella cura del paziente e nel processo decisionale associato al donatore/prodotto.

IPOTESI: Il TADPOL CRF e lo sforzo di profilazione del laboratorio miglioreranno i rendimenti di diagnosi sicure (più certe), accurate (più fondate) e approfondite (sensibili a più eventi) nei pazienti con CRTR.

È probabile che la maggior parte dei casi di TAD venga riclassificata come versioni più lievi (o sovrapposizioni) di possibili stati CRTR (± la condizione sottostante), mentre il resto può presentare una firma simile a FNHTR (controlli FTR).

Una precisa mappatura dei casi dovrebbe fornire utili informazioni personalizzate, mentre i risultati aggregati di ciascun percorso di disturbo - poiché sono distribuiti in ciascuna categoria di reazione convenzionale - possono convalidare l'utilità dei marcatori esplorati negli algoritmi di indagine della reazione.

Il bioarchivio TADPOL e il set di dati resi anonimi saranno anche risorse per l'esplorazione di nuovi indicatori e modelli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in 4 ospedali universitari affiliati che hanno ricevuto una trasfusione di sangue e hanno manifestato una sospetta reazione trasfusionale acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trasfusione di prodotti sanguigni (componenti o derivati) con un gruppo pre-trasfusionale disponibile e un campione di screening
  • Inviato al laboratorio trasfusionale per la revisione di una sospetta reazione trasfusionale acuta (che si verifica entro 24 ore dal completamento della trasfusione) e che presenta un disturbo cardiorespiratorio (CRTR: casi) o un disturbo febbrile ad alto rischio (HRFTR: controlli)

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Emorragia massiccia che comporta >20 prodotti implicati nel periodo di 24 ore prima dell'inizio della reazione trasfusionale acuta
  • Iscrizione precedente nella stessa designazione (ovvero, un individuo con RTR non si iscriverà nuovamente se ha un altro RTR, ma può iscriversi nuovamente se ha FTR)
  • Dovrebbe dimettersi a casa o morire prima dell'acquisizione del campione
  • Revoca del consenso in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi: CRTR (reazione trasfusionale cardiorespiratoria)
Disturbi respiratori/cardiovascolari dopo la trasfusione (>/=2 di distress respiratorio, edema polmonare, alterazioni del sistema cardiovascolare, spostamenti di fluidi, indicatori di sforzo cardiaco), con o senza febbre accompagnata (o preesistente)

dimensioni del profilo:

  • emolitico
  • allergico
  • cardiorenale
  • infiammatorio
  • leucoagglutinante
  • bioarchivio esplorativo
Controlli: HRFTR (reazioni trasfusionali febbrili ad alto rischio)
Febbri post-trasfusionali che richiedono indagini di laboratorio (Tmax>/=39°C, o meno deviazioni se accompagnate da brividi/rigidi), senza caratteristiche respiratorie (ipossia o dispnea)

dimensioni del profilo:

  • emolitico
  • allergico
  • cardiorenale
  • infiammatorio
  • leucoagglutinante
  • bioarchivio esplorativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CERTEZZA
Lasso di tempo: 2 anni
Migliorare la certezza nelle classificazioni finali degli eventi di reazione trasfusionale cardiorespiratoria (riducendo il numero di casi altrimenti ottenendo conclusioni provvisorie non migliori delle "possibili"), dal tasso di ambiguità di base previsto del 60%, fino al 30%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPLESSITÀ
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la frequenza dei disturbi multidominio (ad es. "sovrapposizione") nelle segnalazioni di reazioni trasfusionali cardiorespiratorie
2 anni
IMPRONTA PATOGENESI
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare statisticamente la concordanza dei criteri stabiliti e potenziali in TRALI, TACO, broncospasmo allergico e TAD
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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