- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267029
Profilo della dispnea associata alla trasfusione (TADPOL)
Dispnea associata a trasfusione: valutazione prospettica osservazionale e di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Dispnea associata a trasfusione: osservazione prospettica e valutazione di laboratorio" (TADPOL) mira a migliorare la diagnosi e la caratterizzazione dei pazienti con reazione trasfusionale cardiorespiratoria (CRTR) ("casi"), rispetto ai pazienti con reazione trasfusionale febbrile ad alto rischio (HRFTR) (" controlli"), applicando uno strumento di profilazione clinicolaboratorio standardizzato e intensivo.
CRTR, a differenza di HRFTR, sono più difficili da diagnosticare e gestire. I pazienti sono spesso malati con (o inclini a) patologie che assomigliano a reazioni (ad es. insufficienza cardiaca congestizia [CHF] rispetto a sovraccarico circolatorio associato a trasfusione [TACO]) e/o sperimentare più di un disturbo associato a trasfusione alla volta.
I CRTR sono anche gli eventi più dirompenti, angoscianti e di escalation per i pazienti a livello individuale e sono sproporzionatamente responsabili dei decessi associati alle trasfusioni a livello collettivo nei sistemi nazionali di emovigilanza. I CRTR cardinali vanno dal TACO (più comunemente) al broncospasmo allergico al danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI).
Una classificazione imprecisa può sottovalutare alcuni fenomeni (quando i criteri non vengono soddisfatti da condizioni confondenti) e/o sovrastimare altri (quando si includono tutte le possibilità di rilevanza nell'emovigilanza).
Queste incertezze generano lacune (o eccessi) nella cura del paziente e nel processo decisionale associato al donatore/prodotto.
IPOTESI: Il TADPOL CRF e lo sforzo di profilazione del laboratorio miglioreranno i rendimenti di diagnosi sicure (più certe), accurate (più fondate) e approfondite (sensibili a più eventi) nei pazienti con CRTR.
È probabile che la maggior parte dei casi di TAD venga riclassificata come versioni più lievi (o sovrapposizioni) di possibili stati CRTR (± la condizione sottostante), mentre il resto può presentare una firma simile a FNHTR (controlli FTR).
Una precisa mappatura dei casi dovrebbe fornire utili informazioni personalizzate, mentre i risultati aggregati di ciascun percorso di disturbo - poiché sono distribuiti in ciascuna categoria di reazione convenzionale - possono convalidare l'utilità dei marcatori esplorati negli algoritmi di indagine della reazione.
Il bioarchivio TADPOL e il set di dati resi anonimi saranno anche risorse per l'esplorazione di nuovi indicatori e modelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Trasfusione di prodotti sanguigni (componenti o derivati) con un gruppo pre-trasfusionale disponibile e un campione di screening
- Inviato al laboratorio trasfusionale per la revisione di una sospetta reazione trasfusionale acuta (che si verifica entro 24 ore dal completamento della trasfusione) e che presenta un disturbo cardiorespiratorio (CRTR: casi) o un disturbo febbrile ad alto rischio (HRFTR: controlli)
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Emorragia massiccia che comporta >20 prodotti implicati nel periodo di 24 ore prima dell'inizio della reazione trasfusionale acuta
- Iscrizione precedente nella stessa designazione (ovvero, un individuo con RTR non si iscriverà nuovamente se ha un altro RTR, ma può iscriversi nuovamente se ha FTR)
- Dovrebbe dimettersi a casa o morire prima dell'acquisizione del campione
- Revoca del consenso in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi: CRTR (reazione trasfusionale cardiorespiratoria)
Disturbi respiratori/cardiovascolari dopo la trasfusione (>/=2 di distress respiratorio, edema polmonare, alterazioni del sistema cardiovascolare, spostamenti di fluidi, indicatori di sforzo cardiaco), con o senza febbre accompagnata (o preesistente)
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dimensioni del profilo:
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Controlli: HRFTR (reazioni trasfusionali febbrili ad alto rischio)
Febbri post-trasfusionali che richiedono indagini di laboratorio (Tmax>/=39°C, o meno deviazioni se accompagnate da brividi/rigidi), senza caratteristiche respiratorie (ipossia o dispnea)
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dimensioni del profilo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CERTEZZA
Lasso di tempo: 2 anni
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Migliorare la certezza nelle classificazioni finali degli eventi di reazione trasfusionale cardiorespiratoria (riducendo il numero di casi altrimenti ottenendo conclusioni provvisorie non migliori delle "possibili"), dal tasso di ambiguità di base previsto del 60%, fino al 30%.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COMPLESSITÀ
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare la frequenza dei disturbi multidominio (ad es. "sovrapposizione") nelle segnalazioni di reazioni trasfusionali cardiorespiratorie
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2 anni
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IMPRONTA PATOGENESI
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratterizzare statisticamente la concordanza dei criteri stabiliti e potenziali in TRALI, TACO, broncospasmo allergico e TAD
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TADPOL_v0.7
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