Transfusjonsassosiert dyspnéprofilering (TADPOL)
Transfusjonsassosiert dyspné: Prospektiv observasjons- og laboratorievurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Transfusion-Associated Dyspnea: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) har som mål å forbedre diagnosen og karakteriseringen av pasienter med kardiorespiratorisk transfusjonsreaksjon (CRTR) ("tilfeller"), sammenlignet med pasienter med høyrisiko febril transfusjonsreaksjon (HRFTR). kontroller"), ved å bruke et standardisert og intensivt klinisk laboratorieprofileringsverktøy.
CRTR, i motsetning til HRFTR, er vanskeligere å diagnostisere og håndtere. Pasienter er ofte syke med (eller utsatt for) patologier som ligner reaksjoner (f. kongestiv hjertesvikt [CHF] vs transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning [TACO]), og/eller oppleve mer enn én transfusjonsrelatert forstyrrelse om gangen.
CRTR-er er også de mest forstyrrende, plagsomme og disposisjon-eskalerende hendelsene for pasienter på individuelt nivå, og er uforholdsmessig ansvarlige for transfusjonsrelaterte dødsfall på kollektivt nivå i nasjonale hemovigilanssystemer. Kardinal-CRTR-ene varierer fra TACO (oftest) til allergisk bronkospasme til transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI).
Unøyaktig klassifisering kan undertelle visse fenomener (når kriteriene ikke oppfylles av forvirrende forhold), og/eller overtelle andre (når alle relevansmuligheter inkluderes i hemovigilans).
Disse usikkerhetene skaper hull (eller utskeielser) i pasientbehandling og i beslutningstaking knyttet til donor/produkt.
HYPOTESER: TADPOL CRF og laboratorieprofilering vil forbedre utbyttet av sikre (sikrere), nøyaktige (bedre forankret) og grundige (multihendelsessensitive) diagnoser hos CRTR-pasienter.
De fleste tilfeller av TAD vil sannsynligvis bli reklassifisert som mildere versjoner (eller overlapping) av mulige CRTR-tilstander (± den underliggende tilstanden), mens resten kan vise en signatur som ligner FNHTR (FTR-kontroller).
Nøyaktig kartlegging av tilfeller bør gi nyttig personlig informasjon, mens aggregerte funn fra hver forstyrrelsesvei - slik de er fordelt i hver konvensjonell reaksjonskategori - kan validere nytten av markører som utforskes i reaksjonsundersøkelsesalgoritmer.
TADPOL-bioarkivet og det anonymiserte datasettet vil også være ressurser for utforskning av nye indikatorer og mønstre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Transfusjon av blodprodukter (komponenter eller derivater) med en tilgjengelig pre-transfusjonsgruppe og skjermprøve
- Henvist til blodtransfusjonslaboratoriet for gjennomgang av en mistenkt akutt transfusjonsreaksjon (oppstår innen 24 timer etter fullført transfusjon), og enten viser en kardiorespiratorisk forstyrrelse (CRTR: tilfeller) eller en høyrisiko febril forstyrrelse (HRFTR: kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Massiv blødning med >20 impliserte produkter i løpet av 24 timer før den akutte transfusjonsreaksjonen startet
- Tidligere påmelding i samme betegnelse (dvs. en person med RTR vil ikke registrere seg på nytt hvis han har en annen RTR, men kan registrere seg på nytt hvis han har FTR)
- Forventes å slippe hjem eller dø tidligere enn prøveanskaffelse
- Tilbaketrekking av samtykke når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller: CRTR (kardiorespiratorisk transfusjonsreaksjon)
Respiratoriske/kardiovaskulære forstyrrelser etter transfusjon (>/=2 av pustebesvær, lungeødem, kardiovaskulære systemforandringer, væskeskift, hjertebelastningsindikatorer), med eller uten ledsagende (eller eksisterende) feber
|
profildimensjoner:
|
|
Kontroller: HRFTR (høyrisiko febrile transfusjonsreaksjoner)
Post-transfusjonsfeber som krever laboratorieundersøkelse (Tmax>/=39C, eller mindre nedbøyninger hvis de er ledsaget av frysninger/påkjenninger), uten luftveistrekk (hypoksi eller dyspné)
|
profildimensjoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET
Tidsramme: 2 år
|
Forbedre sikkerheten i endelige klassifiseringer av kardiorespiratoriske transfusjonsreaksjoner (ved å redusere antall tilfeller som ellers ikke oppnår bedre enn "mulige" foreløpige konklusjoner), fra den forventede uklarhetsgraden på 60 %, ned til 30 %.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMPLEKSITET
Tidsramme: 2 år
|
Bestem frekvensen av multi-domene forstyrrelser (dvs. "overlapping") i henvisninger til kardiorespiratoriske transfusjonsreaksjoner
|
2 år
|
|
PATOGENESES FOTAVSKRIFT
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk karakteriser samsvar mellom etablerte og potensielle kriterier i TRALI, TACO, allergisk bronkospasme og TAD
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TADPOL_v0.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .