输血相关呼吸困难分析 (TADPOL)
输血相关呼吸困难:前瞻性观察和实验室评估
研究概览
详细说明
“输血相关呼吸困难:前瞻性观察和实验室评估”(TADPOL) 旨在改善心肺输血反应 (CRTR) 患者(“病例”)与高危发热性输血反应 (HRFTR) 患者(“控制”),通过应用标准化和密集的临床实验室分析工具。
与 HRFTR 相比,CRTR 更难诊断和管理。 患者经常生病(或容易出现)类似于反应(例如 充血性心力衰竭 [CHF] 与输血相关循环超负荷 [TACO])和/或一次经历不止一种输血相关障碍。
CRTR 也是个体层面上对患者最具破坏性、痛苦和处置升级的事件,并且对国家血液警戒系统中集体层面的输血相关死亡负有不成比例的责任。 主要的 CRTR 范围从 TACO(最常见)到过敏性支气管痉挛再到输血相关的急性肺损伤 (TRALI)。
不准确的分类可能会低估某些现象(当混杂条件未能满足标准时)和/或高估其他现象(当包括所有与血液警戒相关的可能性时)。
这些不确定性导致患者护理和捐赠者/产品相关决策方面的差距(或过度)。
假设:TADPOL CRF 和实验室分析工作将提高对 CRTR 患者的自信(更确定)、准确(更好地依据)和彻底(多事件敏感)诊断的产量。
大多数 TAD 病例可能会被重新分类为可能的 CRTR 状态(± 潜在条件)的较温和版本(或重叠),而其余病例可能表现出类似于 FNHTR 的特征(FTR 对照)。
精确的案例映射应该产生有用的个性化信息,而每个干扰途径的汇总结果——因为它们分布在每个常规反应类别中——可以验证反应调查算法中正在探索的标记的效用。
TADPOL 生物档案和匿名数据集也将成为探索新指标和模式的资产。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Samia Saeed, BSc
- 电话号码:2892 416-340-4800
- 邮箱:Samia.Saeed@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名:Omar Florez
- 电话号码:8116 416-340-4800
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 使用可用的预输血组和筛选标本输血产品(成分或衍生物)
- 转诊至输血实验室审查疑似急性输血反应(在完成输血后 24 小时内发生),并表现出心肺功能障碍(CRTR:病例)或高危发热障碍(HRFTR:对照)
排除标准:
- 怀孕女性
- 急性输血反应发作前 24 小时内大量出血涉及 >20 种相关产物
- 以前在同一指定中注册(即,如果有另一个 RTR,具有 RTR 的个人将不会重新注册,但如果有 FTR 则可以重新注册)
- 预计在标本采集前出院或死亡
- 随时撤回同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例:CRTR(心肺输血反应)
输血后呼吸/心血管障碍(>/=2 的呼吸窘迫、肺水肿、心血管系统改变、液体转移、心脏劳损指标),伴有或不伴有(或预先存在)发烧
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外形尺寸:
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控制:HRFTR(高风险发热性输血反应)
需要实验室检查的输血后发热(Tmax>/=39C,或较小的偏转,如果伴有寒战/寒战),无呼吸特征(缺氧或呼吸困难)
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外形尺寸:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肯定
大体时间:2年
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提高最终心肺输血反应事件分类的确定性(通过减少病例数量,否则得出不比“可能”的临时结论好),从预期的 60% 基本模糊率降低到 30%。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复杂
大体时间:2年
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确定心肺输血反应转诊中多域干扰(即“重叠”)的频率
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2年
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发病足迹
大体时间:2年
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从统计学上表征 TRALI、TACO、过敏性支气管痉挛和 TAD 中既定标准和潜在标准的一致性
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christine M Csert-Gazdewich, MD、Universith Health Network
出版物和有用的链接
一般刊物
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TADPOL_v0.7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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