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输血相关呼吸困难分析 (TADPOL)

2023年4月28日 更新者:Toronto Transfusion Medicine Collaborative

输血相关呼吸困难:前瞻性观察和实验室评估

输血反应被定义为在输血期间或之后发生的伤害,伴随新的心/肺压力(例如, 呼吸困难)被视为心肺输血反应(CRTR)。 CRTR 是最重要的,是输血相关伤害和死亡的主要原因。 尽管这些事件有不同的分类,但现实生活中的案例通常不会完全归入给定的类别,异常值被视为“输血相关呼吸困难 (TAD)”。 尚不清楚 TAD 是什么——它是否具有独特的根本原因,是其他已知 CRTR 的温和版本,还是事件的混合体。 本研究的目的是通过详细的病史和更深入的实验室评估对它们进行分析,从而更好地了解 TAD 和 CRTR。 对 CRTR 的审查可以提高健康记录和血液警戒机构报告的最终结论的质量/有效性,并揭示 TAD 的性质和/或最大限度地减少默认为 TAD 类别的 CRTR。 我们加深的理解将推进诊断、治疗和预防工作。

研究概览

详细说明

“输血相关呼吸困难:前瞻性观察和实验室评估”(TADPOL) 旨在改善心肺输血反应 (CRTR) 患者(“病例”)与高危发热性输血反应 (HRFTR) 患者(“控制”),通过应用标准化和密集的临床实验室分析工具。

与 HRFTR 相比,CRTR 更难诊断和管理。 患者经常生病(或容易出现)类似于反应(例如 充血性心力衰竭 [CHF] 与输血相关循环超负荷 [TACO])和/或一次经历不止一种输血相关障碍。

CRTR 也是个体层面上对患者最具破坏性、痛苦和处置升级的事件,并且对国家血液警戒系统中集体层面的输血相关死亡负有不成比例的责任。 主要的 CRTR 范围从 TACO(最常见)到过敏性支气管痉挛再到输血相关的急性肺损伤 (TRALI)。

不准确的分类可能会低估某些现象(当混杂条件未能满足标准时)和/或高估其他现象(当包括所有与血液警戒相关的可能性时)。

这些不确定性导致患者护理和捐赠者/产品相关决策方面的差距(或过度)。

假设:TADPOL CRF 和实验室分析工作将提高对 CRTR 患者的自信(更确定)、准确(更好地依据)和彻底(多事件敏感)诊断的产量。

大多数 TAD 病例可能会被重新分类为可能的 CRTR 状态(± 潜在条件)的较温和版本(或重叠),而其余病例可能表现出类似于 FNHTR 的特征(FTR 对照)。

精确的案例映射应该产生有用的个性化信息,而每个干扰途径的汇总结果——因为它们分布在每个常规反应类别中——可以验证反应调查算法中正在探索的标记的效用。

TADPOL 生物档案和匿名数据集也将成为探索新指标和模式的资产。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Omar Florez
  • 电话号码:8116 416-340-4800

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

4所大学附属教学医院接受过输血并出现疑似急性输血反应的成年患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 使用可用的预输血组和筛选标本输血产品(成分或衍生物)
  • 转诊至输血实验室审查疑似急性输血反应(在完成输血后 24 小时内发生),并表现出心肺功能障碍(CRTR:病例)或高危发热障碍(HRFTR:对照)

排除标准:

  • 怀孕女性
  • 急性输血反应发作前 24 小时内大量出血涉及 >20 种相关产物
  • 以前在同一指定中注册(即,如果有另一个 RTR,具有 RTR 的个人将不会重新注册,但如果有 FTR 则可以重新注册)
  • 预计在标本采集前出院或死亡
  • 随时撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例:CRTR(心肺输血反应)
输血后呼吸/心血管障碍(>/=2 的呼吸窘迫、肺水肿、心血管系统改变、液体转移、心脏劳损指标),伴有或不伴有(或预先存在)发烧

外形尺寸:

  • 溶血性的
  • 过敏的
  • 心肾
  • 发炎的
  • 白细胞凝集
  • 探索性生物档案
控制:HRFTR(高风险发热性输血反应)
需要实验室检查的输血后发热(Tmax>/=39C,或较小的偏转,如果伴有寒战/寒战),无呼吸特征(​​缺氧或呼吸困难)

外形尺寸:

  • 溶血性的
  • 过敏的
  • 心肾
  • 发炎的
  • 白细胞凝集
  • 探索性生物档案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肯定
大体时间:2年
提高最终心肺输血反应事件分类的确定性(通过减少病例数量,否则得出不比“可能”的临时结论好),从预期的 60% 基本模糊率降低到 30%。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复杂
大体时间:2年
确定心肺输血反应转诊中多域干扰(即“重叠”)的频率
2年
发病足迹
大体时间:2年
从统计学上表征 TRALI、TACO、过敏性支气管痉挛和 TAD 中既定标准和潜在标准的一致性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine M Csert-Gazdewich, MD、Universith Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月4日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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