Perfil de Dispneia Associada à Transfusão (TADPOL)
Dispneia associada à transfusão: avaliação observacional e laboratorial prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Dispnéia associada à transfusão: observação prospectiva e avaliação laboratorial" (TADPOL) visa melhorar o diagnóstico e a caracterização de pacientes com reação transfusional cardiorrespiratória (CRTR) ("casos"), em comparação com pacientes com reação transfusional febril (HRFTR) de alto risco (" controles"), aplicando uma ferramenta padronizada e intensiva de perfil clínico-laboratorial.
CRTR, em contraste com HRFTR, são mais difíceis de diagnosticar e gerenciar. Os pacientes geralmente apresentam (ou são propensos a) patologias que se assemelham a reações (p. insuficiência cardíaca congestiva [CHF] versus sobrecarga circulatória associada à transfusão [TACO]) e/ou experimentar mais de um distúrbio associado à transfusão por vez.
Os CRTRs também são os eventos mais perturbadores, angustiantes e que aumentam a disposição dos pacientes em nível individual, e são desproporcionalmente responsáveis por mortes associadas à transfusão em nível coletivo nos sistemas nacionais de hemovigilância. Os CRTRs cardinais variam de TACO (mais comumente) a broncoespasmo alérgico e lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI).
A classificação imprecisa pode subestimar certos fenômenos (quando os critérios não são atendidos por condições de confusão) e/ou superestimar outros (ao incluir todas as possibilidades de relevância na hemovigilância).
Essas incertezas geram lacunas (ou excessos) no atendimento ao paciente e na tomada de decisão associada ao doador/produto.
HIPÓTESES: O TADPOL CRF e o esforço de criação de perfil laboratorial melhorarão os resultados de diagnósticos confiáveis (mais certos), precisos (mais bem fundamentados) e completos (sensíveis a vários eventos) em pacientes CRTR.
É provável que a maioria dos casos de TAD seja reclassificada como versões mais brandas (ou sobreposições) de possíveis estados CRTR (± a condição subjacente), enquanto o restante pode exibir uma assinatura semelhante a FNHTR (controles FTR).
O mapeamento preciso de casos deve produzir informações personalizadas úteis, enquanto as descobertas agregadas de cada caminho de perturbação - conforme são distribuídas em cada categoria de reação convencional - podem validar a utilidade dos marcadores sendo explorados em algoritmos de investigação de reação.
O bioarquivo TADPOL e o conjunto de dados anônimos também serão ativos para explorações de novos indicadores e padrões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Transfusão de produtos sanguíneos (componentes ou derivados) com um grupo de pré-transfusão disponível e amostra de triagem
- Encaminhado ao laboratório de transfusão de sangue para revisão de uma suspeita de reação transfusional aguda (ocorrendo dentro de 24 horas após a conclusão da transfusão) e exibindo um distúrbio cardiorrespiratório (CRTR: casos) ou um distúrbio febril de alto risco (HRFTR: controles)
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Hemorragia maciça envolvendo > 20 produtos implicados no período de 24 horas antes do início da reação transfusional aguda
- Inscrição anterior na mesma designação (ou seja, um indivíduo com RTR não se reinscreverá se tiver outro RTR, mas poderá reinscrever-se se tiver FTR)
- Espera-se que tenha alta para casa ou morra antes da aquisição da amostra
- Retirada do consentimento a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos: CRTR (reação transfusional cardiorrespiratória)
Distúrbios respiratórios/cardiovasculares após transfusão (>/=2 de desconforto respiratório, edema pulmonar, alterações do sistema cardiovascular, mudanças de fluidos, indicadores de esforço cardíaco), com ou sem acompanhamento (ou pré-existente) de febre
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Dimensões do perfil:
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Controles: HRFTR (reações transfusionais febris de alto risco)
Febres pós-transfusionais que requerem investigação laboratorial (Tmax>/=39C, ou deflexões menores se acompanhadas de calafrios/rigores), sem características respiratórias (hipóxia ou dispnéia)
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Dimensões do perfil:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CERTEZA
Prazo: 2 anos
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Melhorar a certeza nas classificações finais de eventos de reação transfusional cardiorrespiratória (pela redução no número de casos, de outra forma, alcançando não melhores que "possíveis" conclusões provisórias), da taxa de ambigüidade básica esperada de 60% para 30%.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMPLEXIDADE
Prazo: 2 anos
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Determinar a frequência de distúrbios de vários domínios (ou seja, "sobreposição") em encaminhamentos de reação transfusional cardiorrespiratória
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2 anos
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PEGADA DE PATOGÊNESE
Prazo: 2 anos
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Caracterizar estatisticamente a concordância de critérios estabelecidos e potenciais em TRALI, TACO, broncoespasmo alérgico e TAD
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TADPOL_v0.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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