Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie-geassocieerde dyspnoe-profilering (TADPOL)

28 april 2023 bijgewerkt door: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Transfusie-geassocieerde dyspnoe: prospectieve observatie- en laboratoriumbeoordeling

Transfusiereacties worden gedefinieerd als schade die optreedt tijdens of na bloedtransfusie, met nieuwe hart-/longstress (bijv. moeite met ademhalen) beschouwd als cardiorespiratoire transfusiereacties (CRTR's). CRTR's behoren tot de belangrijkste, als de belangrijkste oorzaak van transfusiegerelateerde schade en overlijden. Hoewel er verschillende classificaties zijn voor deze gebeurtenissen, vallen gevallen uit het echte leven vaak niet netjes in een bepaalde categorie, met uitschieters die worden beschouwd als "transfusie-geassocieerde dyspnoe (TAD)". Het is niet bekend wat TAD is - of het een unieke oorzaak heeft, een mildere versie is van andere bekende CRTR's of een combinatie van gebeurtenissen is. Het doel van deze studie is om TAD en CRTR's beter te begrijpen door ze te profileren door middel van een gedetailleerde medische geschiedenis en een intensievere laboratoriumbeoordeling. Deze beoordeling van CRTR's kan de kwaliteit/validiteit verbeteren van eindconclusies die worden gerapporteerd in het gezondheidsdossier en aan hemovigilantie-instanties, en de aard van TAD blootleggen en/of CRTR's die standaard in de TAD-categorie vallen, minimaliseren. Ons verbeterde begrip zal de inspanningen op het gebied van diagnose, behandeling en preventie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Transfusion-Associated Dyspnea: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) heeft tot doel de diagnose en karakterisering van cardiorespiratoire transfusiereactie (CRTR)-patiënten ("cases") te verbeteren, in vergelijking met hoogrisico-febriele transfusiereactie (HRFTR)-patiënten (" controles"), door een gestandaardiseerde en intensieve klinisch-laboratoriumprofileringstool toe te passen.

CRTR is, in tegenstelling tot HRFTR, moeilijker te diagnosticeren en te beheren. Patiënten zijn vaak ziek met (of vatbaar voor) pathologieën die lijken op reacties (bijv. congestief hartfalen [CHF] versus transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting [TACO]), en/of meer dan één transfusiegerelateerde stoornis tegelijk ervaren.

CRTR's zijn ook de meest ontwrichtende, schrijnende en dispositie-escalerende gebeurtenissen voor patiënten op individueel niveau, en zijn onevenredig verantwoordelijk voor transfusiegerelateerde sterfgevallen op collectief niveau in nationale hemovigilantiesystemen. De kardinale CRTR's variëren van TACO (meestal) tot allergisch bronchospasme tot transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).

Onnauwkeurige classificatie kan bepaalde fenomenen onderschatten (wanneer er niet aan de criteria wordt voldaan door verstorende omstandigheden), en/of andere overschatten (wanneer alle mogelijkheden van relevantie in hemovigilantie worden meegenomen).

Deze onzekerheden leiden tot lacunes (of excessen) in de patiëntenzorg en in de donor-/productgerelateerde besluitvorming.

HYPOTHESEN: De TADPOL CRF- en laboratoriumprofileringsinspanningen zullen de opbrengsten van zelfverzekerde (meer zekere), nauwkeurige (beter onderbouwde) en grondige (multi-event-gevoelige) diagnoses bij CRTR-patiënten verbeteren.

De meeste gevallen van TAD worden waarschijnlijk opnieuw geclassificeerd als mildere versies (of overlappingen) van mogelijke CRTR-toestanden (± de onderliggende aandoening), terwijl de rest een signatuur kan vertonen die lijkt op FNHTR (FTR-controles).

Nauwkeurige case-mapping zou nuttige gepersonaliseerde informatie moeten opleveren, terwijl geaggregeerde bevindingen van elk storingspad - zoals ze zijn verdeeld in elke conventionele reactiecategorie - het nut kunnen valideren van markers die worden onderzocht in algoritmen voor reactieonderzoek.

Het TADPOL-bioarchief en de geanonimiseerde dataset zullen ook een hulpmiddel zijn voor het verkennen van nieuwe indicatoren en patronen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in 4 universitaire academische ziekenhuizen die een bloedtransfusie hebben gekregen en een vermoedelijke acute transfusiereactie hebben doorgemaakt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Transfusie van bloedproducten (componenten of derivaten) met een beschikbare pre-transfusiegroep & screeningsspecimen
  • Verwezen naar het bloedtransfusielaboratorium voor beoordeling van een vermoedelijke acute transfusiereactie (optredend binnen 24 uur na voltooiing van de transfusie) en ofwel een cardiorespiratoire stoornis (CRTR: gevallen) of een hoog-risico koortsstoornis (HRFTR: controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Massale bloeding met >20 betrokken producten in de periode van 24 uur vóór het begin van de acute transfusiereactie
  • Eerdere inschrijving in dezelfde bestemming (dwz een persoon met RTR zal zich niet opnieuw inschrijven als hij een andere RTR heeft, maar kan zich opnieuw inschrijven als hij een FTR heeft)
  • Wordt naar verwachting eerder naar huis ontslagen of sterft dan bij het verkrijgen van een exemplaar
  • Intrekking van toestemming op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus: CRTR (cardiorespiratoire transfusiereactie)
Ademhalings-/cardiovasculaire stoornissen na transfusie (>/=2 van ademnood, longoedeem, cardiovasculaire systeemveranderingen, vloeistofverschuivingen, indicatoren voor hartspanning), met of zonder begeleidende (of reeds bestaande) koorts
Diagnostische toets: TADPOL-batterij (diep klinisch laboratoriumprofiel)

profiel afmetingen:

  • hemolytisch
  • allergisch
  • cardiorenaal
  • opruiend
  • leukoagglutinerend
  • verkennend bioarchief
Controles: HRFTR (hoog risico febriele transfusiereacties)
Post-transfusiekoorts waarvoor laboratoriumonderzoek nodig is (Tmax>/=39C, of ​​mindere afwijkingen indien vergezeld van koude rillingen/rigors), zonder ademhalingskenmerken (hypoxie of kortademigheid)
Diagnostische toets: TADPOL-batterij (diep klinisch laboratoriumprofiel)

profiel afmetingen:

  • hemolytisch
  • allergisch
  • cardiorenaal
  • opruiend
  • leukoagglutinerend
  • verkennend bioarchief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ZEKERHEID
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbeter de zekerheid in de uiteindelijke classificaties van cardiorespiratoire transfusiereacties (door vermindering van het aantal gevallen dat anders niet beter is dan "mogelijke" voorlopige conclusies), van het verwachte basisambiguïteitspercentage van 60% tot 30%.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMPLEXITEIT
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de frequentie van multi-domein stoornissen (dwz "overlapping") bij verwijzingen naar cardiorespiratoire transfusiereacties
2 jaar
PATHOGENESE VOETAFDRUK
Tijdsspanne: 2 jaar
Statistisch karakteriseren van overeenstemming van gevestigde en potentiële criteria in TRALI, TACO, allergisch bronchospasme en TAD
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TADPOL_v0.7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren