Verensiirtoon liittyvä hengenahdistusprofiili (TADPOL)
Transfuusioon liittyvä hengenahdistus: mahdollinen havainnointi- ja laboratorioarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Transfusion-Associated Dyspnea: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) pyrkii parantamaan sydän- ja hengityselinsiirtoreaktiopotilaiden ("tapaukset") diagnoosia ja karakterisointia verrattuna korkean riskin kuumeisen verensiirtoreaktion (HRFTR) potilaisiin (" kontrollit") käyttämällä standardoitua ja intensiivistä kliinisen laboratorion profilointityökalua.
CRTR, toisin kuin HRFTR, on vaikeampi diagnosoida ja hallita. Potilaat ovat usein sairaita (tai alttiita) sairauksille, jotka muistuttavat reaktioita (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF] vs. verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus [TACO]) ja/tai kokea useamman kuin yhden verensiirtoon liittyvän häiriön kerrallaan.
CRTR:t ovat myös eniten häiritseviä, ahdistavia ja dispositiota lisääviä tapahtumia potilaille yksilötasolla, ja ne ovat suhteettoman vastuussa verensiirtoon liittyvistä kuolemantapauksista kollektiivisella tasolla kansallisissa hemovigilance-järjestelmissä. Pääasialliset CRTR:t vaihtelevat TACO:sta (yleisimmin) allergiseen bronkospasmiin ja verensiirtoon liittyvään akuuttiin keuhkovaurioon (TRALI).
Epätarkka luokittelu voi vähätellä tiettyjä ilmiöitä (kun kriteerit eivät täyty hämmentävät olosuhteet) ja/tai liioitella muita (kun hemovigilanssiin sisällytetään kaikki merkitykselliset mahdollisuudet).
Nämä epävarmuustekijät synnyttävät aukkoja (tai ylilyöntejä) potilaiden hoidossa ja luovuttaja-/tuotekohtaisessa päätöksenteossa.
HYPOTEESIT: TADPOL CRF ja laboratorioprofilointi parantavat CRTR-potilaiden luotettavien (varmempi), tarkkojen (paremmin perusteltujen) ja perusteellisten (usean tapahtuman herkkien) diagnoosien tuloksia.
Useimmat TAD-tapaukset luokitellaan todennäköisesti uudelleen lievemmiksi versioiksi (tai päällekkäisiksi) mahdollisista CRTR-tiloista (± taustalla oleva tila), kun taas muissa tapauksissa voi olla FNHTR:ää (FTR-kontrolleja) muistuttava allekirjoitus.
Tarkan tapauskartoituksen pitäisi tuottaa hyödyllistä henkilökohtaista tietoa, kun taas kustakin häiriöreitistä kootut havainnot - sellaisina kuin ne jakautuvat kuhunkin tavanomaiseen reaktioluokkaan - voivat vahvistaa reaktion tutkintaalgoritmeissa tutkittavien merkkien hyödyllisyyden.
TADPOL-bioarkisto ja anonymisoitu tietojoukko ovat myös resursseja uusien indikaattoreiden ja mallien tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Verituotteiden (komponenttien tai johdannaisten) siirto käytettävissä olevan siirtoa edeltävän ryhmän ja seulontanäytteen kanssa
- Lähetetty verensiirtolaboratorioon epäillyn akuutin verensiirtoreaktion arvioimiseksi (ilmenee 24 tunnin sisällä verensiirron päättymisestä) ja joko sydän-hengityshäiriötä (CRTR: tapaukset) tai korkean riskin kuumehäiriötä (HRFTR: kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Massiivinen verenvuoto, johon liittyy >20 asiaan liittyvää tuotetta 24 tunnin aikana ennen akuutin verensiirtoreaktion alkamista
- Aikaisempi ilmoittautuminen samaan nimitykseen (eli henkilö, jolla on RTR, ei rekisteröidy uudelleen, jos hänellä on toinen RTR, mutta voi ilmoittautua uudelleen, jos hänellä on FTR)
- Odotetaan kotiutuvan kotiin tai kuolevan aikaisemmin kuin näytteenotto
- Suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset: CRTR (kardiorespiratorinen verensiirtoreaktio)
Hengitys-/sydän- ja verisuonihäiriöt verensiirron jälkeen (>/=2 hengitysvaikeutta, keuhkoödeema, sydän- ja verisuonijärjestelmän muutokset, nesteen siirtymät, sydämen rasitusindikaattorit), johon liittyy tai ei ole mukana (tai olemassa olevaa) kuumetta
|
profiilin mitat:
|
|
Kontrollit: HRFTR (korkean riskin kuumeiset verensiirtoreaktiot)
Verensiirron jälkeinen kuume, joka vaatii laboratoriotutkimusta (Tmax>/=39 C tai pienemmät taipumat, jos niihin liittyy vilunväristyksiä/jäykkyys), ilman hengitysoireita (hypoksia tai hengenahdistus)
|
profiilin mitat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARMUUS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paranna lopullisten kardiorespiratoristen verensiirtoreaktiotapahtumien luokittelun varmuutta (vähentämällä tapausten määrää, jolloin muutoin ei saavuteta parempia kuin "mahdollisia" alustavia johtopäätöksiä) odotetusta 60 prosentin epäselvyystasosta 30 prosenttiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MONIMUTKAISUUS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä usean toimialueen häiriöiden (eli "päällekkäisyyden") esiintymistiheys sydän- ja hengityselinten verensiirtoreaktioiden läheteissä
|
2 vuotta
|
|
PATOGENEESIJALANJÄLKI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile tilastollisesti vakiintuneiden ja mahdollisten kriteerien yhteensopivuutta TRALI:ssa, TACOssa, allergisessa bronkospasmissa ja TAD:ssa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McVey MJ, Cohen R, Arsenault V, Escorcia A, Tasmin F, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Frequency and timing of all-cause deaths in visits involving suspected transfusion reactions, and the significance of cardiopulmonary disturbances. Vox Sang. 2021 Sep;116(8):898-909. doi: 10.1111/vox.13086. Epub 2021 Feb 26.
- Callum JL, Cohen R, Cressman AM, Strauss R, Armali C, Lin Y, Pendergrast J, Lieberman L, Scales DC, Skeate R, Ross H, Cserti-Gazdewich C. Cardiac stress biomarkers after red blood cell transfusion in patients at risk for transfusion-associated circulatory overload: a prospective observational study. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2139-2148. doi: 10.1111/trf.14820.
- Cohen R, Escorcia A, Tasmin F, Lima A, Lin Y, Lieberman L, Pendergrast J, Callum J, Cserti-Gazdewich C. Feeling the burn: the significant burden of febrile nonhemolytic transfusion reactions. Transfusion. 2017 Jul;57(7):1674-1683. doi: 10.1111/trf.14099. Epub 2017 Mar 28.
- Parmar N, Pendergrast J, Lieberman L, Lin Y, Callum J, Cserti-Gazdewich C. The association of fever with transfusion-associated circulatory overload. Vox Sang. 2017 Jan;112(1):70-78. doi: 10.1111/vox.12473. Epub 2016 Dec 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TADPOL_v0.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .