- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04267627
농촌 암 생존자를 위한 원격의료 간호사 주도 개입 (CARING)
간호사가 주도하는 원격 의료 화상 회의 중재를 통해 농촌 버지니아인을 위한 지원적인 암 생존자 관리에 대한 접근성 향상
연구 개요
상세 설명
암 치료가 종료되면("확장된 생존 기간"이라고 하는 단계) 일부 암 생존자는 계속해서 신체적 및 심리사회적 이환율과 치료의 단기 및 후기 효과를 경험하며, 이 모든 것은 생존자의 정신 건강, 삶의 질 및 직업 및 사회적 기능. 치료 후 건강 및 기능의 지속적인 결핍은 생존자 미충족 욕구라고 합니다. 두경부암(HNC; 구강, 인두, 후두, 부비동, 비강 및 침샘의 암으로 정의됨)의 생존자는 지속되는 통증, 변경된 언어 및 식사, 안면 손상. HNC 생존자와 신체적 및 심리사회적 후유증을 해결하기 위한 자원을 연결하는 개입이 거의 없기 때문에 HNC 생존자는 충족되지 않은 욕구가 높습니다. 농촌 생존자들은 치료 후 요구 사항을 충족시킬 가능성이 훨씬 적습니다. 버지니아 대학교(UVa) Emily Couric 임상 암 센터(EC4)는 환자가 치료를 받기 위해 최대 6시간을 이동하는 대부분의 시골 집수 지역에 서비스를 제공합니다. EC4는 치료 중 HNC 생존자를 돕기 위해 다양한 지원 치료 리소스를 제공하지만 치료가 끝나면 농촌 생존자는 이러한 리소스를 사용하는 것은 고사하고 알 가능성이 적습니다. 잘 구축된 UVa 원격 의료 센터(CFT)의 자원을 사용하여 우리의 개입은 원격 의료 화상 회의를 사용하여 간호사 주도 지원 치료 방문과 농촌 생존자를 연결합니다.
Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING)의 예비 데이터는 원격 의료 화상 회의를 통해 전달되는 간호사 주도의 프로토콜 중심 방문으로 원격 의료를 통한 대면 간호 방문으로 의료 후속 조치를 보완하는 것이 다음과 같은 효과가 있음을 시사합니다. 농촌 생존자의 접근 장벽을 극복하고 환자가 EC4로 이동할 필요 없이 충족되지 않은 요구 사항을 줄일 수 있습니다. 중요한 것은 CFT의 광범위한 네트워크와 기능으로 인해 환자의 집에서 또는 주 전역에 있는 UVa의 활성 원격 의료 사이트 중 하나를 통해 중재를 제공할 수 있다는 것입니다. 파일럿 개입 기간 동안 참가자의 35%(7/20)가 지원 치료 제공자에게 성공적으로 추천되고 연결되었습니다. 파일럿 데이터는 간호사가 주도하는 능동적 미충족 요구 개입이 시골 거주자들 사이에서 심리사회적 도움을 요청하거나 수락하는 것과 관련된 낙인을 극복할 수 있으며, 이는 이 인구에 대한 지원 치료 제공을 더욱 복잡하게 만들 수 있음을 시사합니다.
농촌 생존자의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 최적의 접근 방식을 식별하기 위해 다음으로 간호사 프로토콜 또는 원격 의료 양식(또는 둘 다)이 개입 성공을 주도하고 있는지 확인해야 합니다. 이 치료 모델을 채택하는 것을 고려하는 의료 시스템 및 정책 입안자는 원격 진료를 통해 전달되는 간호사 주도 프로토콜 제공의 증분 비용 및 비용 효율성을 이해해야 합니다. 농촌 및 노인 인구는 의료 기술을 채택하는 데 더 많은 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 우리는 개입의 사용과 유용성에 대한 환자의 관점을 결정할 필요가 있습니다.
목표 1. 대조군과 비교하여 원격 의료 유무에 관계없이 제공되는 CARING의 효능을 테스트합니다. 가설 1: CARING 개입을 받는 HNC 생존자는 충족되지 않은 필요가 훨씬 더 크게 감소할 것입니다. 예비 데이터에 따르면 말기 암 단계의 HNC 생존자, 치료 거리가 멀고 가정 개입을 받는 경우 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 의뢰를 수락할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 우리는 생존자의 미충족 요구 감소에 대한 시골 지역, 가정 광대역 액세스, SES, 인종, 민족 및 성별뿐만 아니라 이러한 요소의 영향을 결정할 것입니다. 가설 2: 농촌 HNC 생존자는 대면 방문보다 가정 기반 원격 의료 개입에 참석할 가능성이 더 높을 것입니다. 원격의료 가정 기반 중재를 받는 사람과 직접 방문하는 사람 사이에서 시골 HNC 생존자의 출석률을 비교할 것입니다.
목표 2. 간호사 주도 원격진료 방문의 비용 효율성 분석을 수행합니다. 우리는 삶의 질 향상과 비교하여 개입을 제공하는 증분 비용의 비율을 계산할 것입니다. 1) CARING 원격의료 개입 유무와 2) CARING 개입(원격의료 제외) 유무에 관계없이 제공되는 생존자 관리의 상대적 비용을 사회 및 보건 시스템 관점에서 비교하십시오. 초기 및 말기 암과 농촌/비농촌 생존자에 대한 비용 효율성 모델을 분석합니다.
목표 3. 원격 의료 개입에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 가설 3: 참여자들은 개입과 기술의 이점이 장벽을 사용함에 따라 간호사 상호 작용과 여행 최소화를 모두 보고할 것입니다. 참가자를 대상으로 개입 환자 중심성, 장벽, 프로그램 요소 간 전환의 원활성, 액세스 및 개입 참여 부담을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela DeGuzman, PhD
- 전화번호: 4344668327
- 이메일: pambakerdeguzman@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ivora Hinton, PhD
- 전화번호: 4349823291
- 이메일: idh2r@virginia.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부암의 진단
- 치료 종료 후 3개월 이내 예상
- 만 18세 이상
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
개입하지 않습니다.
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실험적: 원격의료로 돌보기
환자는 집이나 버지니아의 위성 원격진료 사이트에서 원격의료 화상회의를 통해 간호사가 주도하는 지원 치료 개입을 받게 됩니다.
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암 관련 고통은 HNC 특정 고통 영역을 포함하도록 수정된 NCCN 고통 온도계를 사용하여 평가됩니다.
고통의 비율이 높은 참여자를 위해 간호사는 대상 고통 교육을 제공합니다.
성공적인 조난 자기 관리를 보여주거나 이미 해결된 조난이 있는 참여자를 위한 교육은 생존자 케어 플랜에 포함된 감시 및 건강 증진 정보를 강화하는 데 중점을 둘 것입니다.
지시가 있을 때 간호사는 환자와 서비스를 지원하기 위한 잠재적 추천에 대해 논의하고 어떤 추천이 도움이 될지 공동으로 결정합니다.
방문 후 간호사는 기존 암 센터 경로를 사용하여 추천에 동의하고 이를 의료 기록에 기록합니다.
간호사는 원격의료 방문 6주 후 전화를 통해 환자에게 후속 조치를 취하여 전자 의료 기록에 모든 의뢰 정보를 문서화하여 의뢰 내용을 파악합니다.
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실험적: 대면 배려
환자는 간호사가 주도하는 지지 치료 개입을 직접 받게 됩니다.
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암 관련 고통은 HNC 특정 고통 영역을 포함하도록 수정된 NCCN 고통 온도계를 사용하여 평가됩니다.
고통의 비율이 높은 참여자를 위해 간호사는 대상 고통 교육을 제공합니다.
성공적인 조난 자기 관리를 보여주거나 이미 해결된 조난이 있는 참여자를 위한 교육은 생존자 케어 플랜에 포함된 감시 및 건강 증진 정보를 강화하는 데 중점을 둘 것입니다.
지시가 있을 때 간호사는 환자와 서비스를 지원하기 위한 잠재적 추천에 대해 논의하고 어떤 추천이 도움이 될지 공동으로 결정합니다.
방문 후 간호사는 기존 암 센터 경로를 사용하여 추천에 동의하고 이를 의료 기록에 기록합니다.
간호사는 원격의료 방문 6주 후 전화를 통해 환자에게 후속 조치를 취하여 전자 의료 기록에 모든 의뢰 정보를 문서화하여 의뢰 내용을 파악합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족되지 않은 요구의 수와 유형
기간: 기준선
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생존자 미충족 필요 설문조사 - 약식.
각 항목에 대해 0-4 등급의 30개 질문 척도.
전체 점수 범위는 0-120입니다.
점수가 낮을수록 충족되지 않은 요구 사항이 적음을 나타냅니다.
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기준선
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충족되지 않은 요구의 수와 유형
기간: 개입 후 6주
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생존자 미충족 필요 설문조사 - 약식.
각 항목에 대해 0-4 등급의 30개 질문 척도.
전체 점수 범위는 0-120입니다.
점수가 낮을수록 충족되지 않은 요구 사항이 적음을 나타냅니다.
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개입 후 6주
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충족되지 않은 요구의 수와 유형
기간: 개입 후 6개월
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생존자 미충족 필요 설문조사 - 약식.
각 항목에 대해 0-4 등급의 30개 질문 척도.
전체 점수 범위는 0-120입니다.
점수가 낮을수록 충족되지 않은 요구 사항이 적음을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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삶의 질 등급
기간: 기준선
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암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN).
두경부암의 삶의 질과 관련된 4개의 하위 척도와 12개의 항목으로 구성된 삶의 질 척도.
신체 건강 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
사회적 웰빙 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
정서적 웰빙 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기능적 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
나머지 12개 항목은 모두 각각 0-4로 점수가 매겨지며, 각 항목에 대한 범위는 0-4이며 점수가 높거나 낮으면 각 개별 항목에 따라 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 질 등급
기간: 개입 후 6주
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암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN).
두경부암의 삶의 질과 관련된 4개의 하위 척도와 12개의 항목으로 구성된 삶의 질 척도.
신체 건강 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
사회적 웰빙 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
정서적 웰빙 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기능적 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
나머지 12개 항목은 모두 각각 0-4로 점수가 매겨지며, 각 항목에 대한 범위는 0-4이며 점수가 높거나 낮으면 각 개별 항목에 따라 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 후 6주
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삶의 질 등급
기간: 개입 후 6개월
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암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN).
두경부암의 삶의 질과 관련된 4개의 하위 척도와 12개의 항목으로 구성된 삶의 질 척도.
신체 건강 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
사회적 웰빙 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
정서적 웰빙 척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기능적 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
나머지 12개 항목은 모두 각각 0-4로 점수가 매겨지며, 각 항목에 대한 범위는 0-4이며 점수가 높거나 낮으면 각 개별 항목에 따라 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격의료 유용성 및 만족도
기간: 개입 일주일 이내
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원격 진료 만족도 및 유용성 설문지(TSUQ).
TSUQ에는 2개의 도메인과 총 21개의 항목이 있으며 비디오 방문 도메인(11개 항목)과 사용 및 영향 도메인(10개 항목)은 각각 척도 1-5로 측정됩니다.
비디오 방문 영역에 대한 점수 범위는 11-55점으로 점수가 높을수록 비디오 방문에 대한 만족도가 높음을 나타내고 사용 및 사용 및 영향 영역에 대한 점수는 10-50점이며 점수가 높을수록 건강 결과에 영향을 미치는 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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