Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk sykepleierledet intervensjon for kreftoverlevere på landsbygda (CARING)

12. februar 2020 oppdatert av: Pamela DeGuzman, University of Virginia

En sykepleierledet telemedisinsk videokonferanseintervensjon for å forbedre tilgangen til støttende kreftoverlevelsespleie for rurale Virginians

Denne studien vil evaluere virkningen, kostnadseffektiviteten og pasientperspektivene til Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), en sykepleierledet støttebehandlingsprotokoll levert ved bruk av telemedisinske videokonferanser rettet mot å redusere udekkede behov i et landlig hode og nakkekreftpopulasjon. Spesifikke mål: 1) Teste effekten av CARING, levert med og uten telemedisin, sammenlignet med en kontrollgruppe. 2) Gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av et sykepleierledet telemedisinsk besøk. 3) Evaluere pasientens oppfatning av en telemedisinsk intervensjon. Design: Vi vil bruke et tre-arms randomisert kontrolldesign for å bestemme effektiviteten av CARING gitt ansikt til ansikt, vs. CARING over telemedisin, vs. vanlig pleie. Kostnadene vil bli bestemt for inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse, med livskvalitetsår som effektivitetsvariabel. Pasientoppfatninger vil bli evaluert kvalitativt ved hjelp av Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM), designet for å evaluere oversettelse av forskning til praksis og kvantitativt ved hjelp av Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ). Prøve: Vi vil registrere 450 overlevende hode- og halskreft i alle stadier som har fullført behandling i løpet av de siste 6 ukene (adresse over prøvetaking på landsbygda). Prosedyrer: Etter randomisering vil de i intervensjonsarmen enten motta den sykepleierledede intervensjonen i en klinikksetting eller over telemedisinske videokonferanser 6 uker etter deres fysiske behandlingsavslutning. Vurderinger ved baseline, 6 uker etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen vil dokumentere udekkede behov ved bruk av Short Form Survivorship Unmet Needs (SF-SUNS) og livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapies- Head and Neck (FACT- HN) og de TSUQ- og PRISM-veiledede spørreskjemaene umiddelbart etter intervensjon. Helseutnyttelseskostnader på samfunns- og helsesystemnivå vil hentes fra elektronisk journal og pasientsamtaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når kreftbehandlingen er avsluttet (en fase kalt "utvidet overlevelse") fortsetter noen kreftoverlevere å oppleve fysiske og psykososiale sykeligheter, og kortsiktige og seneffekter av behandlingen, som alle kan påvirke overlevendes mentale helse, livskvalitet og yrkesmessig og sosial funksjon. Fortsatt underskudd i helse og funksjon etter behandling kalles overlevelsesutækkede behov. Overlevende av hode- og nakkekreft (HNC; definert som kreft i munnhulen, svelget, strupehodet, bihulene, nesehulen og spyttkjertlene) lider av mange og ofte livsendrende udekkede behov, inkludert langvarig smerte, endret tale og spising, og ansiktsbehandling vansiring. Det finnes få intervensjoner for å koble HNC-overlevende med ressurser for å håndtere fysiske og psykososiale følgetilstander, og følgelig har HNC-overlevende høye udekkede behov. Overlevende på landsbygda har enda mindre sannsynlighet for å få dekket sine behov etter behandling. University of Virginia (UVa) Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) betjener et stort sett landlig nedslagsfelt hvor pasienter reiser opptil 6 timer for å motta behandling. EC4 tilbyr en rekke støttende omsorgsressurser for å hjelpe HNC-overlevende under behandling, men når behandlingen er over, er det mindre sannsynlig at overlevende på landsbygda kjenner til, enn si bruker disse ressursene. Ved å bruke ressursene til det veletablerte UVa-senteret for telehelse (CFT) kobler vår intervensjon landlige overlevende sammen med et sykepleierledet støttebesøk ved bruk av telemedisinsk videokonferanse.

Foreløpige data fra Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), et sykepleierledet, protokolldrevet besøk levert over telemedisin videokonferanser tyder på at å supplere medisinsk oppfølging med et ansikt til ansikt sykepleiebesøk over telemedisin fungerer for å overvinne tilgangsbarrierer for overlevende på landsbygda, og kan redusere udekkede behov, alt uten at pasienten trenger å reise til EC4. Viktigere, på grunn av det omfattende nettverket og mulighetene til CFT er vi i stand til å tilby intervensjonen enten i pasientens eget hjem eller gjennom en av UVas aktive telemedisinnettsteder i hele staten. Under pilotintervensjonen ble 35 % (7/20) av deltakerne henvist til og koblet til en støttende omsorgsleverandør. Pilotdata tyder på at en sykepleierledet proaktiv intervensjon med udekket behov kan overvinne stigmaet forbundet med å be om eller akseptere psykososial hjelp blant innbyggere på landsbygda, noe som ytterligere kan komplisere tilbudet av støttende omsorg til denne befolkningen.

For å identifisere den optimale tilnærmingen for å møte overlevende på landets udekkede behov, må vi deretter finne ut om sykepleierprotokollen eller telemedisinsk modalitet (eller begge deler) driver intervensjonssuksess. Helsesystemer og beslutningstakere som vurderer å ta i bruk denne omsorgsmodellen, trenger å forstå økte kostnader og kostnadseffektivitet ved å tilby en sykepleierledet protokoll levert via telemedisin. Landlige og eldre befolkninger kan oppleve flere vanskeligheter med å ta i bruk helseteknologi; derfor må vi bestemme pasientenes perspektiv på bruken og nytten av intervensjonen.

Mål 1. Test effekten av CARING, levert med og uten telemedisin, sammenlignet med en kontrollgruppe. Hypotese 1: HNC-overlevende som mottar CRING-intervensjonen vil ha en betydelig større reduksjon i udekkede behov. Foreløpige data avslørte at HNC-overlevende av senere kreftstadium, lengre avstand til omsorg og mottak av hjemmeintervensjon, var mer sannsynlig å godta en henvisning for å møte deres udekkede behov. Vi vil bestemme innvirkningen av disse faktorene, så vel som landlighet, bredbåndstilgang til hjemmet, SES, rase, etnisitet og sex, på reduksjon i overlevelsesbehov. Hypotese 2: Landlige HNC-overlevende vil være mer sannsynlig å delta på en hjemmebasert telemedisinsk intervensjon enn et personlig besøk. Vi vil sammenligne oppmøtefrekvensen for landlige HNC-overlevende mellom de som mottar en telemedisinsk hjemmebasert intervensjon og et personlig besøk.

Mål 2. Gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av et sykepleierledet telemedisinsk besøk. Vi vil beregne forholdet mellom inkrementelle kostnader ved å levere intervensjonen sammenlignet med forbedringen i livskvalitet. Sammenlign de relative kostnadene ved overlevelsesomsorg levert 1) med eller uten CARING-telemedisinsk intervensjon og 2) med eller uten CARING-intervensjon (uten telemedisin) fra både samfunns- og helsesystemperspektiv. Analyser kostnadseffektivitetsmodeller for kreft i tidlig og sent stadium, og landlige/ikke-landlige overlevende.

Mål 3. Evaluere pasientens oppfatning av en telemedisinsk intervensjon. Hypotese 3: Deltakerne vil rapportere både sykepleierinteraksjonen og minimalisering av reiser da fordeler ved intervensjonen og teknologien bruker en barriere. Undersøkelsesdeltakere for å fastslå intervensjonspasientsentrerthet, barrierer, sømløs overgang mellom programelementer, tilgang og byrden ved deltakelse i intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hode- og nakkekreft
  • Forventet å være innen 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen inngrep.
Eksperimentell: OMSORG med telemedisin
Pasienter vil motta den sykepleierledede støttende omsorgsintervensjonen over telemedisinske videokonferanser hjemmefra eller fra et satellitttelemedisinsted i Virginia.
Kreftrelatert nød vil bli vurdert ved hjelp av NCCN Distress Thermometer endret til å inkludere HNC-spesifikke nødområder. For de deltakerne som opplever høye forekomster av nød, vil sykepleieren gi målrettet nødundervisning. Utdanning for deltakere som viser vellykket selvmestring av nød, eller med nød som allerede er løst, vil fokusere på å forsterke overvåking og helsefremmende informasjon i Survivorship Care Plan. Når det er indikert, vil sykepleieren diskutere mulige henvisninger til støttetjenester med pasienten, og de vil i fellesskap avgjøre hvilke henvisninger som vil være gunstige. Etter besøkene vil sykepleier foreta avtalte henvisninger ved bruk av eksisterende kreftsenterveier, dokumentere disse i journalen. Sykepleier vil følge opp pasienten via telefon 6 uker etter telemedisinsk besøk for å fastslå opptak av henvisningen, dokumentere all henvisningsinformasjon i elektronisk journal.
Eksperimentell: OMSORG ansikt til ansikt
Pasienter vil motta den sykepleierledede støttende omsorgsintervensjonen personlig.
Kreftrelatert nød vil bli vurdert ved hjelp av NCCN Distress Thermometer endret til å inkludere HNC-spesifikke nødområder. For de deltakerne som opplever høye forekomster av nød, vil sykepleieren gi målrettet nødundervisning. Utdanning for deltakere som viser vellykket selvmestring av nød, eller med nød som allerede er løst, vil fokusere på å forsterke overvåking og helsefremmende informasjon i Survivorship Care Plan. Når det er indikert, vil sykepleieren diskutere mulige henvisninger til støttetjenester med pasienten, og de vil i fellesskap avgjøre hvilke henvisninger som vil være gunstige. Etter besøkene vil sykepleier foreta avtalte henvisninger ved bruk av eksisterende kreftsenterveier, dokumentere disse i journalen. Sykepleier vil følge opp pasienten via telefon 6 uker etter telemedisinsk besøk for å fastslå opptak av henvisningen, dokumentere all henvisningsinformasjon i elektronisk journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type uoppfylte behov
Tidsramme: grunnlinje
Survivorship Udekket behovsundersøkelse- Kort skjema. 30 spørsmålsskala med 0-4 vurdering for hvert element. Samlet poengsum varierer 0-120. Lavere skårer indikerte færre udekkede behov.
grunnlinje
Antall og type uoppfylte behov
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Survivorship Udekket behovsundersøkelse- Kort skjema. 30 spørsmålsskala med 0-4 vurdering for hvert element. Samlet poengsum varierer 0-120. Lavere skårer indikerte færre udekkede behov.
6 uker etter intervensjon
Antall og type uoppfylte behov
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Survivorship Udekket behovsundersøkelse- Kort skjema. 30 spørsmålsskala med 0-4 vurdering for hvert element. Samlet poengsum varierer 0-120. Lavere skårer indikerte færre udekkede behov.
6 måneder etter intervensjon
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
Funksjonell vurdering av kreftterapier- hode og hals (FACT-HN). Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 elementer hver relatert spesifikt til hode- og nakkekreft livskvalitet. Skalaen for fysisk helse har 7 elementer, hver rangert fra 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Skalaen for sosialt velvære har 7 elementer, hver rangert fra 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Emosjonelt velvære-skalaen har 6 elementer, hver rangert 0-4. Poeng varierer fra 0-24 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Funksjonsskalaen har 7 elementer, hver rangert 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De resterende 12 elementene er alle skåret som 0-4 hver, rekkevidde for hvert element 0-4 med høyere eller lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet avhengig av hvert enkelt element.
grunnlinje
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Funksjonell vurdering av kreftterapier- hode og hals (FACT-HN). Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 elementer hver relatert spesifikt til hode- og nakkekreft livskvalitet. Skalaen for fysisk helse har 7 elementer, hver rangert fra 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Skalaen for sosialt velvære har 7 elementer, hver rangert fra 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Emosjonelt velvære-skalaen har 6 elementer, hver rangert 0-4. Poeng varierer fra 0-24 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Funksjonsskalaen har 7 elementer, hver rangert 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De resterende 12 elementene er alle skåret som 0-4 hver, rekkevidde for hvert element 0-4 med høyere eller lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet avhengig av hvert enkelt element.
6 uker etter intervensjon
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Funksjonell vurdering av kreftterapier- hode og hals (FACT-HN). Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 elementer hver relatert spesifikt til hode- og nakkekreft livskvalitet. Skalaen for fysisk helse har 7 elementer, hver rangert fra 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Skalaen for sosialt velvære har 7 elementer, hver rangert fra 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Emosjonelt velvære-skalaen har 6 elementer, hver rangert 0-4. Poeng varierer fra 0-24 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Funksjonsskalaen har 7 elementer, hver rangert 0-4. Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De resterende 12 elementene er alle skåret som 0-4 hver, rekkevidde for hvert element 0-4 med høyere eller lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet avhengig av hvert enkelt element.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
telemedisinsk nytte og tilfredshet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjon
Telemedisinsk tilfredshet og nytteskjema (TSUQ). TSUQ har 2 domener og totalt 21 elementer, videobesøk-domenet (11 elementer) og bruk og påvirkning-domenet (10 elementer) hver målt på en skala 1-5. Utvalget av poengsum for videobesøk-domenet er 11-55 med en høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet med videobesøk, og bruk og for bruk og påvirkning-domenet er 10-50, med høyere poengsum som indikerer mer nytte for å påvirke helseutfall.
innen en uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere