- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267627
Telemedisinsk sykepleierledet intervensjon for kreftoverlevere på landsbygda (CARING)
En sykepleierledet telemedisinsk videokonferanseintervensjon for å forbedre tilgangen til støttende kreftoverlevelsespleie for rurale Virginians
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når kreftbehandlingen er avsluttet (en fase kalt "utvidet overlevelse") fortsetter noen kreftoverlevere å oppleve fysiske og psykososiale sykeligheter, og kortsiktige og seneffekter av behandlingen, som alle kan påvirke overlevendes mentale helse, livskvalitet og yrkesmessig og sosial funksjon. Fortsatt underskudd i helse og funksjon etter behandling kalles overlevelsesutækkede behov. Overlevende av hode- og nakkekreft (HNC; definert som kreft i munnhulen, svelget, strupehodet, bihulene, nesehulen og spyttkjertlene) lider av mange og ofte livsendrende udekkede behov, inkludert langvarig smerte, endret tale og spising, og ansiktsbehandling vansiring. Det finnes få intervensjoner for å koble HNC-overlevende med ressurser for å håndtere fysiske og psykososiale følgetilstander, og følgelig har HNC-overlevende høye udekkede behov. Overlevende på landsbygda har enda mindre sannsynlighet for å få dekket sine behov etter behandling. University of Virginia (UVa) Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) betjener et stort sett landlig nedslagsfelt hvor pasienter reiser opptil 6 timer for å motta behandling. EC4 tilbyr en rekke støttende omsorgsressurser for å hjelpe HNC-overlevende under behandling, men når behandlingen er over, er det mindre sannsynlig at overlevende på landsbygda kjenner til, enn si bruker disse ressursene. Ved å bruke ressursene til det veletablerte UVa-senteret for telehelse (CFT) kobler vår intervensjon landlige overlevende sammen med et sykepleierledet støttebesøk ved bruk av telemedisinsk videokonferanse.
Foreløpige data fra Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), et sykepleierledet, protokolldrevet besøk levert over telemedisin videokonferanser tyder på at å supplere medisinsk oppfølging med et ansikt til ansikt sykepleiebesøk over telemedisin fungerer for å overvinne tilgangsbarrierer for overlevende på landsbygda, og kan redusere udekkede behov, alt uten at pasienten trenger å reise til EC4. Viktigere, på grunn av det omfattende nettverket og mulighetene til CFT er vi i stand til å tilby intervensjonen enten i pasientens eget hjem eller gjennom en av UVas aktive telemedisinnettsteder i hele staten. Under pilotintervensjonen ble 35 % (7/20) av deltakerne henvist til og koblet til en støttende omsorgsleverandør. Pilotdata tyder på at en sykepleierledet proaktiv intervensjon med udekket behov kan overvinne stigmaet forbundet med å be om eller akseptere psykososial hjelp blant innbyggere på landsbygda, noe som ytterligere kan komplisere tilbudet av støttende omsorg til denne befolkningen.
For å identifisere den optimale tilnærmingen for å møte overlevende på landets udekkede behov, må vi deretter finne ut om sykepleierprotokollen eller telemedisinsk modalitet (eller begge deler) driver intervensjonssuksess. Helsesystemer og beslutningstakere som vurderer å ta i bruk denne omsorgsmodellen, trenger å forstå økte kostnader og kostnadseffektivitet ved å tilby en sykepleierledet protokoll levert via telemedisin. Landlige og eldre befolkninger kan oppleve flere vanskeligheter med å ta i bruk helseteknologi; derfor må vi bestemme pasientenes perspektiv på bruken og nytten av intervensjonen.
Mål 1. Test effekten av CARING, levert med og uten telemedisin, sammenlignet med en kontrollgruppe. Hypotese 1: HNC-overlevende som mottar CRING-intervensjonen vil ha en betydelig større reduksjon i udekkede behov. Foreløpige data avslørte at HNC-overlevende av senere kreftstadium, lengre avstand til omsorg og mottak av hjemmeintervensjon, var mer sannsynlig å godta en henvisning for å møte deres udekkede behov. Vi vil bestemme innvirkningen av disse faktorene, så vel som landlighet, bredbåndstilgang til hjemmet, SES, rase, etnisitet og sex, på reduksjon i overlevelsesbehov. Hypotese 2: Landlige HNC-overlevende vil være mer sannsynlig å delta på en hjemmebasert telemedisinsk intervensjon enn et personlig besøk. Vi vil sammenligne oppmøtefrekvensen for landlige HNC-overlevende mellom de som mottar en telemedisinsk hjemmebasert intervensjon og et personlig besøk.
Mål 2. Gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av et sykepleierledet telemedisinsk besøk. Vi vil beregne forholdet mellom inkrementelle kostnader ved å levere intervensjonen sammenlignet med forbedringen i livskvalitet. Sammenlign de relative kostnadene ved overlevelsesomsorg levert 1) med eller uten CARING-telemedisinsk intervensjon og 2) med eller uten CARING-intervensjon (uten telemedisin) fra både samfunns- og helsesystemperspektiv. Analyser kostnadseffektivitetsmodeller for kreft i tidlig og sent stadium, og landlige/ikke-landlige overlevende.
Mål 3. Evaluere pasientens oppfatning av en telemedisinsk intervensjon. Hypotese 3: Deltakerne vil rapportere både sykepleierinteraksjonen og minimalisering av reiser da fordeler ved intervensjonen og teknologien bruker en barriere. Undersøkelsesdeltakere for å fastslå intervensjonspasientsentrerthet, barrierer, sømløs overgang mellom programelementer, tilgang og byrden ved deltakelse i intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamela DeGuzman, PhD
- Telefonnummer: 4344668327
- E-post: pambakerdeguzman@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ivora Hinton, PhD
- Telefonnummer: 4349823291
- E-post: idh2r@virginia.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hode- og nakkekreft
- Forventet å være innen 3 måneder etter avsluttet behandling
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: OMSORG med telemedisin
Pasienter vil motta den sykepleierledede støttende omsorgsintervensjonen over telemedisinske videokonferanser hjemmefra eller fra et satellitttelemedisinsted i Virginia.
|
Kreftrelatert nød vil bli vurdert ved hjelp av NCCN Distress Thermometer endret til å inkludere HNC-spesifikke nødområder.
For de deltakerne som opplever høye forekomster av nød, vil sykepleieren gi målrettet nødundervisning.
Utdanning for deltakere som viser vellykket selvmestring av nød, eller med nød som allerede er løst, vil fokusere på å forsterke overvåking og helsefremmende informasjon i Survivorship Care Plan.
Når det er indikert, vil sykepleieren diskutere mulige henvisninger til støttetjenester med pasienten, og de vil i fellesskap avgjøre hvilke henvisninger som vil være gunstige.
Etter besøkene vil sykepleier foreta avtalte henvisninger ved bruk av eksisterende kreftsenterveier, dokumentere disse i journalen.
Sykepleier vil følge opp pasienten via telefon 6 uker etter telemedisinsk besøk for å fastslå opptak av henvisningen, dokumentere all henvisningsinformasjon i elektronisk journal.
|
|
Eksperimentell: OMSORG ansikt til ansikt
Pasienter vil motta den sykepleierledede støttende omsorgsintervensjonen personlig.
|
Kreftrelatert nød vil bli vurdert ved hjelp av NCCN Distress Thermometer endret til å inkludere HNC-spesifikke nødområder.
For de deltakerne som opplever høye forekomster av nød, vil sykepleieren gi målrettet nødundervisning.
Utdanning for deltakere som viser vellykket selvmestring av nød, eller med nød som allerede er løst, vil fokusere på å forsterke overvåking og helsefremmende informasjon i Survivorship Care Plan.
Når det er indikert, vil sykepleieren diskutere mulige henvisninger til støttetjenester med pasienten, og de vil i fellesskap avgjøre hvilke henvisninger som vil være gunstige.
Etter besøkene vil sykepleier foreta avtalte henvisninger ved bruk av eksisterende kreftsenterveier, dokumentere disse i journalen.
Sykepleier vil følge opp pasienten via telefon 6 uker etter telemedisinsk besøk for å fastslå opptak av henvisningen, dokumentere all henvisningsinformasjon i elektronisk journal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type uoppfylte behov
Tidsramme: grunnlinje
|
Survivorship Udekket behovsundersøkelse- Kort skjema.
30 spørsmålsskala med 0-4 vurdering for hvert element.
Samlet poengsum varierer 0-120.
Lavere skårer indikerte færre udekkede behov.
|
grunnlinje
|
|
Antall og type uoppfylte behov
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Survivorship Udekket behovsundersøkelse- Kort skjema.
30 spørsmålsskala med 0-4 vurdering for hvert element.
Samlet poengsum varierer 0-120.
Lavere skårer indikerte færre udekkede behov.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Antall og type uoppfylte behov
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Survivorship Udekket behovsundersøkelse- Kort skjema.
30 spørsmålsskala med 0-4 vurdering for hvert element.
Samlet poengsum varierer 0-120.
Lavere skårer indikerte færre udekkede behov.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Funksjonell vurdering av kreftterapier- hode og hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 elementer hver relatert spesifikt til hode- og nakkekreft livskvalitet.
Skalaen for fysisk helse har 7 elementer, hver rangert fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Skalaen for sosialt velvære har 7 elementer, hver rangert fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Emosjonelt velvære-skalaen har 6 elementer, hver rangert 0-4.
Poeng varierer fra 0-24 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Funksjonsskalaen har 7 elementer, hver rangert 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
De resterende 12 elementene er alle skåret som 0-4 hver, rekkevidde for hvert element 0-4 med høyere eller lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet avhengig av hvert enkelt element.
|
grunnlinje
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Funksjonell vurdering av kreftterapier- hode og hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 elementer hver relatert spesifikt til hode- og nakkekreft livskvalitet.
Skalaen for fysisk helse har 7 elementer, hver rangert fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Skalaen for sosialt velvære har 7 elementer, hver rangert fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Emosjonelt velvære-skalaen har 6 elementer, hver rangert 0-4.
Poeng varierer fra 0-24 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Funksjonsskalaen har 7 elementer, hver rangert 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
De resterende 12 elementene er alle skåret som 0-4 hver, rekkevidde for hvert element 0-4 med høyere eller lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet avhengig av hvert enkelt element.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell vurdering av kreftterapier- hode og hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 elementer hver relatert spesifikt til hode- og nakkekreft livskvalitet.
Skalaen for fysisk helse har 7 elementer, hver rangert fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Skalaen for sosialt velvære har 7 elementer, hver rangert fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Emosjonelt velvære-skalaen har 6 elementer, hver rangert 0-4.
Poeng varierer fra 0-24 med en lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Funksjonsskalaen har 7 elementer, hver rangert 0-4.
Poeng varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
De resterende 12 elementene er alle skåret som 0-4 hver, rekkevidde for hvert element 0-4 med høyere eller lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet avhengig av hvert enkelt element.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telemedisinsk nytte og tilfredshet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjon
|
Telemedisinsk tilfredshet og nytteskjema (TSUQ).
TSUQ har 2 domener og totalt 21 elementer, videobesøk-domenet (11 elementer) og bruk og påvirkning-domenet (10 elementer) hver målt på en skala 1-5.
Utvalget av poengsum for videobesøk-domenet er 11-55 med en høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet med videobesøk, og bruk og for bruk og påvirkning-domenet er 10-50, med høyere poengsum som indikerer mer nytte for å påvirke helseutfall.
|
innen en uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .