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Intervenção liderada por enfermeiras por telemedicina para sobreviventes rurais de câncer (CARING)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Uma intervenção de videoconferência por telemedicina liderada por enfermeiras para melhorar o acesso a cuidados de sobrevivência ao câncer para residentes rurais da Virgínia

Este estudo avaliará o impacto, a relação custo-efetividade e as perspectivas do paciente da Assistência Integral: Intervenção Rural, Enfermagem e Orientação (CARING), um protocolo de cuidados de suporte liderado por enfermeiras, fornecido por meio de videoconferência de telemedicina com o objetivo de reduzir as necessidades não atendidas em um chefe e população de câncer de pescoço. Objetivos específicos: 1) Testar a eficácia do CARING, administrado com e sem telemedicina, em comparação com um grupo controle. 2) Realizar uma análise de custo-efetividade de uma visita de telemedicina liderada por enfermeiras. 3) Avaliar as percepções do paciente sobre uma intervenção de telemedicina. Projeto: Usaremos um projeto de controle randomizado de três braços para determinar a eficácia do CARING entregue face a face, vs. CARING sobre telemedicina, vs. cuidado usual. Os custos serão determinados para análise de custo-efetividade incremental, com anos de qualidade de vida como a variável de eficácia. As percepções dos pacientes serão avaliadas qualitativamente usando o Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM), projetado para avaliar a tradução da pesquisa na prática e quantitativamente usando o Questionário de Satisfação e Utilidade da Telemedicina (TSUQ). Amostra: Incluiremos 450 sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço em qualquer estágio que concluíram o tratamento nas últimas 6 semanas (endereço sobre amostragem de rural). Procedimentos: Após a randomização, aqueles no braço de intervenção receberão a intervenção liderada por enfermeira em um ambiente clínico ou por videoconferência por telemedicina 6 semanas após a consulta médica de fim de tratamento presencial. As avaliações na linha de base, 6 semanas após a intervenção e 6 meses após a intervenção documentarão as necessidades não atendidas usando o Short Form Survivorship Unmet Needs (SF-SUNS) e a qualidade de vida usando a Functional Assessment of Cancer Therapies- Head and Neck (FACT- HN) e os questionários guiados por TSUQ e PRISM imediatamente após a intervenção. Os custos de utilização da saúde nos níveis da sociedade e do sistema de saúde serão coletados do prontuário eletrônico e das entrevistas com os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez concluído o tratamento contra o câncer (uma fase chamada "sobrevivência estendida"), alguns sobreviventes do câncer continuam a experimentar morbidades físicas e psicossociais e efeitos de curto prazo e tardios do tratamento, todos os quais podem afetar a saúde mental, a qualidade de vida e a saúde dos sobreviventes. funcionamento ocupacional e social. Déficits contínuos na saúde e na função pós-tratamento são denominados necessidades não atendidas de sobrevivência. Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP; definido como câncer da cavidade oral, faringe, laringe, seios paranasais, cavidade nasal e glândulas salivares) sofrem inúmeras necessidades não atendidas que muitas vezes alteram a vida, incluindo dor persistente, fala e alimentação alteradas e problemas faciais desfiguração. Existem poucas intervenções para conectar sobreviventes de HNC com recursos para lidar com sequelas físicas e psicossociais e, portanto, sobreviventes de HNC têm grandes necessidades não atendidas. Os sobreviventes rurais têm ainda menos probabilidade de ter suas necessidades pós-tratamento atendidas. O Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) da Universidade da Virgínia (UVa) atende uma área de captação predominantemente rural, onde os pacientes viajam até 6 horas para receber tratamento. O EC4 oferece uma variedade de recursos de cuidados de suporte para ajudar os sobreviventes do HNC durante o tratamento, mas uma vez que o tratamento termina, é menos provável que os sobreviventes rurais conheçam, muito menos façam uso desses recursos. Usando recursos do bem estabelecido UVa Center for Telehealth (CFT), nossa intervenção conecta sobreviventes rurais com uma visita de cuidados de suporte liderada por enfermeiras usando videoconferência de telemedicina.

Dados preliminares do Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), uma visita liderada por enfermeiros e guiada por protocolo realizada por videoconferência de telemedicina, sugere que complementar o acompanhamento médico com uma visita de enfermagem face a face em vez de telemedicina funciona para superar as barreiras de acesso para os sobreviventes rurais e pode reduzir as necessidades não atendidas, tudo sem a necessidade de o paciente se deslocar para o EC4. É importante ressaltar que, devido à extensa rede e aos recursos do CFT, podemos oferecer a intervenção na própria casa do paciente ou por meio de um dos locais ativos de telemedicina da UVa em todo o estado. Durante a intervenção piloto, 35% (7/20) dos participantes foram encaminhados e conectados com sucesso a um prestador de cuidados de apoio. Dados piloto sugerem que uma intervenção proativa de necessidades não atendidas liderada por enfermeiras pode superar o estigma associado a pedir ou aceitar ajuda psicossocial entre os residentes rurais, o que pode complicar ainda mais a prestação de cuidados de apoio a essa população.

Identificando a abordagem ideal para atender às necessidades não atendidas dos sobreviventes rurais, precisamos determinar se o protocolo de enfermagem ou a modalidade de telemedicina (ou ambos) estão impulsionando o sucesso da intervenção. Os sistemas de saúde e os formuladores de políticas que consideram a adoção desse modelo de atendimento precisam entender os custos incrementais e a relação custo-benefício de fornecer um protocolo liderado por enfermeiras por telemedicina. Populações rurais e mais velhas podem ter mais dificuldades na adoção de tecnologias de saúde; portanto, precisamos determinar as perspectivas dos pacientes sobre o uso e a utilidade da intervenção.

Objetivo 1. Testar a eficácia do CARING, administrado com e sem telemedicina, em comparação com um grupo controle. Hipótese 1: Os sobreviventes de HNC que recebem a intervenção CARING terão uma redução significativamente maior nas necessidades não atendidas. Dados preliminares revelaram que os sobreviventes de HNC em estágio avançado de câncer, com maior distância até o atendimento e recebendo uma intervenção domiciliar, eram mais propensos a aceitar um encaminhamento para atender às suas necessidades não atendidas. Determinaremos o impacto desses fatores, bem como ruralidade, acesso à banda larga em casa, SES, raça, etnia e sexo, na redução das necessidades de sobrevivência não atendidas. Hipótese 2: Os sobreviventes de HNC rural terão maior probabilidade de comparecer a uma intervenção de telemedicina domiciliar do que a uma visita pessoal. Compararemos as taxas de atendimento de sobreviventes de HNC rurais entre aqueles que recebem uma intervenção domiciliar de telemedicina e uma visita pessoal.

Objetivo 2. Realizar uma análise de custo-efetividade de uma visita de telemedicina conduzida por enfermeiras. Calcularemos a proporção de custos incrementais de entrega da intervenção em comparação com a melhoria na qualidade de vida. Compare os custos relativos dos cuidados de sobrevivência prestados 1) com ou sem a intervenção de telemedicina CARING e 2) com ou sem a intervenção CARING (sem telemedicina) de ambas as perspectivas da sociedade e do sistema de saúde. Analisar modelos de custo-efetividade para cânceres em estágio inicial e tardio e sobreviventes rurais/não rurais.

Objetivo 3. Avaliar as percepções do paciente sobre uma intervenção de telemedicina. Hipótese 3: Os participantes relatarão tanto a interação da enfermeira quanto a minimização de viagens como benefícios da intervenção e o uso da tecnologia como uma barreira. Pesquise os participantes para determinar a centralização da intervenção no paciente, as barreiras, a fluidez da transição entre os elementos do programa, o acesso e o ônus da participação na intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Câncer de Cabeça e Pescoço
  • Espera-se que esteja dentro de 3 meses após o final do tratamento
  • Pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção.
Experimental: CUIDAR com telemedicina
Os pacientes receberão a intervenção de cuidados de suporte liderada por enfermeiras por meio de videoconferência de telemedicina de casa ou de um site de telemedicina via satélite na Virgínia.
O sofrimento relacionado ao câncer será avaliado usando o termômetro de sofrimento NCCN alterado para incluir áreas de sofrimento específicas do HNC. Para os participantes que experimentam altas taxas de sofrimento, a enfermeira fornecerá educação direcionada para o sofrimento. A educação para os participantes que exibem autogerenciamento bem-sucedido do sofrimento ou com sofrimento já resolvido se concentrará no reforço das informações de vigilância e promoção da saúde contidas no Plano de Cuidados de Sobrevivência. Quando indicado, o enfermeiro discutirá possíveis encaminhamentos para serviços de apoio com o paciente e eles decidirão em conjunto quais encaminhamentos serão benéficos. Após as visitas, a enfermeira fará encaminhamentos acordados usando os caminhos existentes do centro de câncer, documentando-os no prontuário médico. A enfermeira acompanhará o paciente por telefone 6 semanas após a visita de telemedicina para determinar a aceitação do encaminhamento, documentando todas as informações de encaminhamento no prontuário eletrônico.
Experimental: CUIDAR cara a cara
Os pacientes receberão a intervenção de cuidados de suporte liderada por enfermeiras pessoalmente.
O sofrimento relacionado ao câncer será avaliado usando o termômetro de sofrimento NCCN alterado para incluir áreas de sofrimento específicas do HNC. Para os participantes que experimentam altas taxas de sofrimento, a enfermeira fornecerá educação direcionada para o sofrimento. A educação para os participantes que exibem autogerenciamento bem-sucedido do sofrimento ou com sofrimento já resolvido se concentrará no reforço das informações de vigilância e promoção da saúde contidas no Plano de Cuidados de Sobrevivência. Quando indicado, o enfermeiro discutirá possíveis encaminhamentos para serviços de apoio com o paciente e eles decidirão em conjunto quais encaminhamentos serão benéficos. Após as visitas, a enfermeira fará encaminhamentos acordados usando os caminhos existentes do centro de câncer, documentando-os no prontuário médico. A enfermeira acompanhará o paciente por telefone 6 semanas após a visita de telemedicina para determinar a aceitação do encaminhamento, documentando todas as informações de encaminhamento no prontuário eletrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de necessidades não atendidas
Prazo: linha de base
Pesquisa de Necessidades Não Satisfeitas de Sobrevivência - Formulário Resumido. Escala de 30 perguntas com classificação de 0 a 4 para cada item. As pontuações gerais variam de 0 a 120. Pontuações mais baixas indicaram menos necessidades não atendidas.
linha de base
Número e tipo de necessidades não atendidas
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Pesquisa de Necessidades Não Satisfeitas de Sobrevivência - Formulário Resumido. Escala de 30 perguntas com classificação de 0 a 4 para cada item. As pontuações gerais variam de 0 a 120. Pontuações mais baixas indicaram menos necessidades não atendidas.
6 semanas pós intervenção
Número e tipo de necessidades não atendidas
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pesquisa de Necessidades Não Satisfeitas de Sobrevivência - Formulário Resumido. Escala de 30 perguntas com classificação de 0 a 4 para cada item. As pontuações gerais variam de 0 a 120. Pontuações mais baixas indicaram menos necessidades não atendidas.
6 meses após a intervenção
Classificação de qualidade de vida
Prazo: linha de base
Avaliação Funcional das Terapias do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN). Escala de qualidade de vida com 4 subescalas e 12 itens, cada uma relacionada especificamente à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço. A escala de Saúde Física tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida. A escala de bem-estar social tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A escala de bem-estar emocional tem 6 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida. A escala Funcional tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Os 12 itens restantes são pontuados de 0 a 4 cada, variando para cada item de 0 a 4, com pontuação maior ou menor indicando melhor qualidade de vida, dependendo de cada item individual.
linha de base
Classificação de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Avaliação Funcional das Terapias do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN). Escala de qualidade de vida com 4 subescalas e 12 itens, cada uma relacionada especificamente à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço. A escala de Saúde Física tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida. A escala de bem-estar social tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A escala de bem-estar emocional tem 6 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida. A escala Funcional tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Os 12 itens restantes são pontuados de 0 a 4 cada, variando para cada item de 0 a 4, com pontuação maior ou menor indicando melhor qualidade de vida, dependendo de cada item individual.
6 semanas pós intervenção
Classificação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliação Funcional das Terapias do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN). Escala de qualidade de vida com 4 subescalas e 12 itens, cada uma relacionada especificamente à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço. A escala de Saúde Física tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida. A escala de bem-estar social tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A escala de bem-estar emocional tem 6 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida. A escala Funcional tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Os 12 itens restantes são pontuados de 0 a 4 cada, variando para cada item de 0 a 4, com pontuação maior ou menor indicando melhor qualidade de vida, dependendo de cada item individual.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilidade e satisfação da telemedicina
Prazo: dentro de uma semana de intervenção
Questionário de Satisfação e Utilidade da Telemedicina (TSUQ). O TSUQ tem 2 domínios e um total de 21 itens, o domínio Visitas de Vídeo (11 itens) e o domínio Uso e Impacto (10 itens) cada um medido em uma escala de 1 a 5. A faixa de pontuação para o domínio Visitas de vídeo é de 11 a 55, com uma pontuação mais alta indicando mais satisfação com as visitas de vídeo, e o uso e para o domínio Uso e impacto é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais utilidade para impactar os resultados de saúde.
dentro de uma semana de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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