- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267627
Intervenção liderada por enfermeiras por telemedicina para sobreviventes rurais de câncer (CARING)
Uma intervenção de videoconferência por telemedicina liderada por enfermeiras para melhorar o acesso a cuidados de sobrevivência ao câncer para residentes rurais da Virgínia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez concluído o tratamento contra o câncer (uma fase chamada "sobrevivência estendida"), alguns sobreviventes do câncer continuam a experimentar morbidades físicas e psicossociais e efeitos de curto prazo e tardios do tratamento, todos os quais podem afetar a saúde mental, a qualidade de vida e a saúde dos sobreviventes. funcionamento ocupacional e social. Déficits contínuos na saúde e na função pós-tratamento são denominados necessidades não atendidas de sobrevivência. Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP; definido como câncer da cavidade oral, faringe, laringe, seios paranasais, cavidade nasal e glândulas salivares) sofrem inúmeras necessidades não atendidas que muitas vezes alteram a vida, incluindo dor persistente, fala e alimentação alteradas e problemas faciais desfiguração. Existem poucas intervenções para conectar sobreviventes de HNC com recursos para lidar com sequelas físicas e psicossociais e, portanto, sobreviventes de HNC têm grandes necessidades não atendidas. Os sobreviventes rurais têm ainda menos probabilidade de ter suas necessidades pós-tratamento atendidas. O Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) da Universidade da Virgínia (UVa) atende uma área de captação predominantemente rural, onde os pacientes viajam até 6 horas para receber tratamento. O EC4 oferece uma variedade de recursos de cuidados de suporte para ajudar os sobreviventes do HNC durante o tratamento, mas uma vez que o tratamento termina, é menos provável que os sobreviventes rurais conheçam, muito menos façam uso desses recursos. Usando recursos do bem estabelecido UVa Center for Telehealth (CFT), nossa intervenção conecta sobreviventes rurais com uma visita de cuidados de suporte liderada por enfermeiras usando videoconferência de telemedicina.
Dados preliminares do Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), uma visita liderada por enfermeiros e guiada por protocolo realizada por videoconferência de telemedicina, sugere que complementar o acompanhamento médico com uma visita de enfermagem face a face em vez de telemedicina funciona para superar as barreiras de acesso para os sobreviventes rurais e pode reduzir as necessidades não atendidas, tudo sem a necessidade de o paciente se deslocar para o EC4. É importante ressaltar que, devido à extensa rede e aos recursos do CFT, podemos oferecer a intervenção na própria casa do paciente ou por meio de um dos locais ativos de telemedicina da UVa em todo o estado. Durante a intervenção piloto, 35% (7/20) dos participantes foram encaminhados e conectados com sucesso a um prestador de cuidados de apoio. Dados piloto sugerem que uma intervenção proativa de necessidades não atendidas liderada por enfermeiras pode superar o estigma associado a pedir ou aceitar ajuda psicossocial entre os residentes rurais, o que pode complicar ainda mais a prestação de cuidados de apoio a essa população.
Identificando a abordagem ideal para atender às necessidades não atendidas dos sobreviventes rurais, precisamos determinar se o protocolo de enfermagem ou a modalidade de telemedicina (ou ambos) estão impulsionando o sucesso da intervenção. Os sistemas de saúde e os formuladores de políticas que consideram a adoção desse modelo de atendimento precisam entender os custos incrementais e a relação custo-benefício de fornecer um protocolo liderado por enfermeiras por telemedicina. Populações rurais e mais velhas podem ter mais dificuldades na adoção de tecnologias de saúde; portanto, precisamos determinar as perspectivas dos pacientes sobre o uso e a utilidade da intervenção.
Objetivo 1. Testar a eficácia do CARING, administrado com e sem telemedicina, em comparação com um grupo controle. Hipótese 1: Os sobreviventes de HNC que recebem a intervenção CARING terão uma redução significativamente maior nas necessidades não atendidas. Dados preliminares revelaram que os sobreviventes de HNC em estágio avançado de câncer, com maior distância até o atendimento e recebendo uma intervenção domiciliar, eram mais propensos a aceitar um encaminhamento para atender às suas necessidades não atendidas. Determinaremos o impacto desses fatores, bem como ruralidade, acesso à banda larga em casa, SES, raça, etnia e sexo, na redução das necessidades de sobrevivência não atendidas. Hipótese 2: Os sobreviventes de HNC rural terão maior probabilidade de comparecer a uma intervenção de telemedicina domiciliar do que a uma visita pessoal. Compararemos as taxas de atendimento de sobreviventes de HNC rurais entre aqueles que recebem uma intervenção domiciliar de telemedicina e uma visita pessoal.
Objetivo 2. Realizar uma análise de custo-efetividade de uma visita de telemedicina conduzida por enfermeiras. Calcularemos a proporção de custos incrementais de entrega da intervenção em comparação com a melhoria na qualidade de vida. Compare os custos relativos dos cuidados de sobrevivência prestados 1) com ou sem a intervenção de telemedicina CARING e 2) com ou sem a intervenção CARING (sem telemedicina) de ambas as perspectivas da sociedade e do sistema de saúde. Analisar modelos de custo-efetividade para cânceres em estágio inicial e tardio e sobreviventes rurais/não rurais.
Objetivo 3. Avaliar as percepções do paciente sobre uma intervenção de telemedicina. Hipótese 3: Os participantes relatarão tanto a interação da enfermeira quanto a minimização de viagens como benefícios da intervenção e o uso da tecnologia como uma barreira. Pesquise os participantes para determinar a centralização da intervenção no paciente, as barreiras, a fluidez da transição entre os elementos do programa, o acesso e o ônus da participação na intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela DeGuzman, PhD
- Número de telefone: 4344668327
- E-mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ivora Hinton, PhD
- Número de telefone: 4349823291
- E-mail: idh2r@virginia.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Câncer de Cabeça e Pescoço
- Espera-se que esteja dentro de 3 meses após o final do tratamento
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção.
|
|
|
Experimental: CUIDAR com telemedicina
Os pacientes receberão a intervenção de cuidados de suporte liderada por enfermeiras por meio de videoconferência de telemedicina de casa ou de um site de telemedicina via satélite na Virgínia.
|
O sofrimento relacionado ao câncer será avaliado usando o termômetro de sofrimento NCCN alterado para incluir áreas de sofrimento específicas do HNC.
Para os participantes que experimentam altas taxas de sofrimento, a enfermeira fornecerá educação direcionada para o sofrimento.
A educação para os participantes que exibem autogerenciamento bem-sucedido do sofrimento ou com sofrimento já resolvido se concentrará no reforço das informações de vigilância e promoção da saúde contidas no Plano de Cuidados de Sobrevivência.
Quando indicado, o enfermeiro discutirá possíveis encaminhamentos para serviços de apoio com o paciente e eles decidirão em conjunto quais encaminhamentos serão benéficos.
Após as visitas, a enfermeira fará encaminhamentos acordados usando os caminhos existentes do centro de câncer, documentando-os no prontuário médico.
A enfermeira acompanhará o paciente por telefone 6 semanas após a visita de telemedicina para determinar a aceitação do encaminhamento, documentando todas as informações de encaminhamento no prontuário eletrônico.
|
|
Experimental: CUIDAR cara a cara
Os pacientes receberão a intervenção de cuidados de suporte liderada por enfermeiras pessoalmente.
|
O sofrimento relacionado ao câncer será avaliado usando o termômetro de sofrimento NCCN alterado para incluir áreas de sofrimento específicas do HNC.
Para os participantes que experimentam altas taxas de sofrimento, a enfermeira fornecerá educação direcionada para o sofrimento.
A educação para os participantes que exibem autogerenciamento bem-sucedido do sofrimento ou com sofrimento já resolvido se concentrará no reforço das informações de vigilância e promoção da saúde contidas no Plano de Cuidados de Sobrevivência.
Quando indicado, o enfermeiro discutirá possíveis encaminhamentos para serviços de apoio com o paciente e eles decidirão em conjunto quais encaminhamentos serão benéficos.
Após as visitas, a enfermeira fará encaminhamentos acordados usando os caminhos existentes do centro de câncer, documentando-os no prontuário médico.
A enfermeira acompanhará o paciente por telefone 6 semanas após a visita de telemedicina para determinar a aceitação do encaminhamento, documentando todas as informações de encaminhamento no prontuário eletrônico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e tipo de necessidades não atendidas
Prazo: linha de base
|
Pesquisa de Necessidades Não Satisfeitas de Sobrevivência - Formulário Resumido.
Escala de 30 perguntas com classificação de 0 a 4 para cada item.
As pontuações gerais variam de 0 a 120.
Pontuações mais baixas indicaram menos necessidades não atendidas.
|
linha de base
|
|
Número e tipo de necessidades não atendidas
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
Pesquisa de Necessidades Não Satisfeitas de Sobrevivência - Formulário Resumido.
Escala de 30 perguntas com classificação de 0 a 4 para cada item.
As pontuações gerais variam de 0 a 120.
Pontuações mais baixas indicaram menos necessidades não atendidas.
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Número e tipo de necessidades não atendidas
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Pesquisa de Necessidades Não Satisfeitas de Sobrevivência - Formulário Resumido.
Escala de 30 perguntas com classificação de 0 a 4 para cada item.
As pontuações gerais variam de 0 a 120.
Pontuações mais baixas indicaram menos necessidades não atendidas.
|
6 meses após a intervenção
|
|
Classificação de qualidade de vida
Prazo: linha de base
|
Avaliação Funcional das Terapias do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN).
Escala de qualidade de vida com 4 subescalas e 12 itens, cada uma relacionada especificamente à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço.
A escala de Saúde Física tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida.
A escala de bem-estar social tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
A escala de bem-estar emocional tem 6 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida.
A escala Funcional tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Os 12 itens restantes são pontuados de 0 a 4 cada, variando para cada item de 0 a 4, com pontuação maior ou menor indicando melhor qualidade de vida, dependendo de cada item individual.
|
linha de base
|
|
Classificação de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
Avaliação Funcional das Terapias do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN).
Escala de qualidade de vida com 4 subescalas e 12 itens, cada uma relacionada especificamente à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço.
A escala de Saúde Física tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida.
A escala de bem-estar social tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
A escala de bem-estar emocional tem 6 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida.
A escala Funcional tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Os 12 itens restantes são pontuados de 0 a 4 cada, variando para cada item de 0 a 4, com pontuação maior ou menor indicando melhor qualidade de vida, dependendo de cada item individual.
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Classificação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Avaliação Funcional das Terapias do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN).
Escala de qualidade de vida com 4 subescalas e 12 itens, cada uma relacionada especificamente à qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço.
A escala de Saúde Física tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida.
A escala de bem-estar social tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
A escala de bem-estar emocional tem 6 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando melhor qualidade de vida.
A escala Funcional tem 7 itens, cada um classificado de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Os 12 itens restantes são pontuados de 0 a 4 cada, variando para cada item de 0 a 4, com pontuação maior ou menor indicando melhor qualidade de vida, dependendo de cada item individual.
|
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
utilidade e satisfação da telemedicina
Prazo: dentro de uma semana de intervenção
|
Questionário de Satisfação e Utilidade da Telemedicina (TSUQ).
O TSUQ tem 2 domínios e um total de 21 itens, o domínio Visitas de Vídeo (11 itens) e o domínio Uso e Impacto (10 itens) cada um medido em uma escala de 1 a 5.
A faixa de pontuação para o domínio Visitas de vídeo é de 11 a 55, com uma pontuação mais alta indicando mais satisfação com as visitas de vídeo, e o uso e para o domínio Uso e impacto é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais utilidade para impactar os resultados de saúde.
|
dentro de uma semana de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .