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Intervención de telemedicina dirigida por enfermeras para sobrevivientes de cáncer en zonas rurales (CARING)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Una intervención de videoconferencia de telemedicina dirigida por enfermeras para mejorar el acceso a la atención de apoyo para la supervivencia del cáncer para los habitantes de zonas rurales de Virginia

Este estudio evaluará el impacto, la rentabilidad y las perspectivas de los pacientes de Asistencia Integral: Intervención, Enfermería y Orientación Rurales (CARING, por sus siglas en inglés), un protocolo de atención de apoyo dirigido por enfermeras que se brinda mediante videoconferencias de telemedicina destinadas a reducir las necesidades insatisfechas en un jefe rural y población con cáncer de cuello. Objetivos específicos: 1) Probar la eficacia de CARING, administrado con y sin telemedicina, en comparación con un grupo de control. 2) Realizar un análisis de rentabilidad de una visita de telemedicina dirigida por enfermeras. 3) Evaluar las percepciones de los pacientes sobre una intervención de telemedicina. Diseño: Usaremos un diseño de control aleatorizado de tres brazos para determinar la eficacia de CARING entregado cara a cara, frente a CARING sobre telemedicina, frente a la atención habitual. Los costos se determinarán para el análisis de costo-efectividad incremental, con los años de calidad de vida como la variable de efectividad. Las percepciones de los pacientes se evaluarán cualitativamente utilizando el Modelo práctico, robusto de implementación y sostenibilidad (PRISM), diseñado para evaluar la traducción de la investigación a la práctica, y cuantitativamente utilizando el Cuestionario de satisfacción y utilidad de telemedicina (TSUQ). Muestra: Inscribiremos a 450 sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello de cualquier etapa que hayan completado el tratamiento en las últimas 6 semanas (dirección sobre la muestra de zonas rurales). Procedimientos: Después de la aleatorización, aquellos en el brazo de intervención recibirán la intervención dirigida por enfermeras en un entorno clínico o por videoconferencia de telemedicina 6 semanas después de su visita médica en persona al final del tratamiento. Las evaluaciones al inicio del estudio, 6 semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención documentarán las necesidades insatisfechas mediante el formulario abreviado de necesidades insatisfechas de supervivencia (SF-SUNS) y la calidad de vida mediante la evaluación funcional de las terapias contra el cáncer de cabeza y cuello (FACT- HN) y los cuestionarios guiados por TSUQ y PRISM inmediatamente después de la intervención. Los costos de utilización de la salud a nivel de la sociedad y del sistema de salud se recopilarán a partir de la historia clínica electrónica y las entrevistas con los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez que ha concluido el tratamiento del cáncer (una fase llamada "supervivencia extendida"), algunos sobrevivientes de cáncer continúan experimentando morbilidades físicas y psicosociales, y efectos tardíos y a corto plazo del tratamiento, todo lo cual puede afectar la salud mental, la calidad de vida y la salud de los sobrevivientes. funcionamiento ocupacional y social. Los déficits continuos en la salud y la función posteriores al tratamiento se denominan necesidades insatisfechas de supervivencia. Los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC, definido como cáncer de la cavidad oral, faringe, laringe, senos paranasales, cavidad nasal y glándulas salivales) sufren numerosas necesidades insatisfechas que a menudo alteran sus vidas, como dolor persistente, alteración del habla y la alimentación, y problemas faciales. desfiguración. Existen pocas intervenciones para conectar a los sobrevivientes de HNC con recursos para abordar las secuelas físicas y psicosociales y, en consecuencia, los sobrevivientes de HNC tienen muchas necesidades insatisfechas. Los sobrevivientes rurales tienen incluso menos probabilidades de satisfacer sus necesidades posteriores al tratamiento. El Centro Clínico de Cáncer Emily Couric (EC4) de la Universidad de Virginia (UVa) sirve a un área de captación mayoritariamente rural donde los pacientes viajan hasta 6 horas para recibir tratamiento. Los EC4 ofrecen una variedad de recursos de atención de apoyo para ayudar a los sobrevivientes de HNC durante el tratamiento, pero una vez que finaliza el tratamiento, es menos probable que los sobrevivientes rurales conozcan, y mucho menos hagan uso de estos recursos. Mediante el uso de los recursos del bien establecido UVa Center for Telehealth (CFT), nuestra intervención conecta a los sobrevivientes rurales con una visita de atención de apoyo dirigida por enfermeras mediante videoconferencias de telemedicina.

Los datos preliminares de Asistencia Integral: Intervención Rural, Enfermería y Orientación (CARING, por sus siglas en inglés), una visita dirigida por enfermeras y basada en protocolos que se realiza a través de videoconferencias de telemedicina, sugiere que complementar el seguimiento médico con una visita de enfermería presencial a través de telemedicina funciona para superar las barreras de acceso para los sobrevivientes rurales y puede reducir las necesidades insatisfechas, todo sin la necesidad de que el paciente viaje al EC4. Es importante destacar que, debido a la amplia red y las capacidades de CFT, podemos ofrecer la intervención en el propio hogar del paciente o a través de uno de los sitios de telemedicina activos de UVa en todo el estado. Durante la intervención piloto, el 35% (7/20) de los participantes fueron referidos y conectados con éxito con un proveedor de atención de apoyo. Los datos piloto sugieren que una intervención proactiva de necesidades insatisfechas dirigida por enfermeras puede superar el estigma asociado con pedir o aceptar ayuda psicosocial entre los residentes rurales, lo que puede complicar aún más la prestación de atención de apoyo a esta población.

Al identificar el enfoque óptimo para abordar las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes rurales, a continuación debemos determinar si el protocolo de enfermería o la modalidad de telemedicina (o ambos) están impulsando el éxito de la intervención. Los sistemas de salud y los formuladores de políticas que están considerando adoptar este modelo de atención deben comprender los costos incrementales y la rentabilidad de proporcionar un protocolo dirigido por enfermeras a través de la telemedicina. Las poblaciones rurales y de mayor edad pueden experimentar más dificultades para adoptar tecnología sanitaria; por lo tanto, necesitamos determinar las perspectivas de los pacientes sobre el uso y la utilidad de la intervención.

Objetivo 1. Probar la eficacia de CARING, administrado con y sin telemedicina, en comparación con un grupo de control. Hipótesis 1: Los sobrevivientes de HNC que reciben la intervención CARING tendrán una reducción significativamente mayor en las necesidades insatisfechas. Los datos preliminares revelaron que los sobrevivientes de HNC en una etapa avanzada del cáncer, la distancia más larga para recibir atención y que recibieron una intervención en el hogar, tenían más probabilidades de aceptar una remisión para abordar sus necesidades no satisfechas. Determinaremos el impacto de esos factores, así como la ruralidad, el acceso de banda ancha en el hogar, SES, raza, etnia y sexo, en la reducción de las necesidades insatisfechas de supervivencia. Hipótesis 2: Es más probable que los sobrevivientes de HNC rurales asistan a una intervención de telemedicina en el hogar que a una visita en persona. Compararemos las tasas de asistencia de los sobrevivientes de HNC rurales entre aquellos que reciben una intervención de telemedicina en el hogar y una visita en persona.

Objetivo 2. Realizar un análisis de rentabilidad de una visita de telemedicina dirigida por enfermeras. Calcularemos la proporción de los costos incrementales de brindar la intervención en comparación con la mejora en la calidad de vida. Compare los costos relativos de la atención de supervivencia brindada 1) con o sin la intervención de telemedicina CARING y 2) con o sin la intervención CARING (sin telemedicina) desde las perspectivas de la sociedad y del sistema de salud. Analizar modelos de costo-efectividad para cánceres en etapas tempranas y tardías, y sobrevivientes rurales/no rurales.

Objetivo 3. Evaluar las percepciones de los pacientes sobre una intervención de telemedicina. Hipótesis 3: Los participantes informarán tanto la interacción de la enfermera como la minimización de los viajes como beneficios de la intervención y el uso de la tecnología como una barrera. Encueste a los participantes para determinar si la intervención está centrada en el paciente, las barreras, la fluidez de la transición entre los elementos del programa, el acceso y la carga de la participación en la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ivora Hinton, PhD
  • Número de teléfono: 4349823291
  • Correo electrónico: idh2r@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
  • Se prevé que sea dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
  • Al menos 18 años

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención.
Experimental: CUIDAR con telemedicina
Los pacientes recibirán la intervención de atención de apoyo dirigida por enfermeras a través de videoconferencias de telemedicina desde su hogar o desde un sitio de telemedicina satelital en Virginia.
La angustia relacionada con el cáncer se evaluará utilizando el Termómetro de angustia de NCCN modificado para incluir áreas de angustia específicas de HNC. Para aquellos participantes que experimentan altos índices de angustia, la enfermera proporcionará educación específica sobre la angustia. La educación para los participantes que muestren un autocontrol exitoso de la angustia, o con una angustia que ya se haya resuelto, se centrará en reforzar la información de vigilancia y promoción de la salud contenida en el Plan de atención de supervivencia. Cuando esté indicado, la enfermera analizará las posibles derivaciones a los servicios de apoyo con el paciente y decidirán conjuntamente qué derivaciones serán beneficiosas. Después de las visitas, la enfermera hará referencias acordadas utilizando las vías existentes del centro de cáncer, documentándolas en el registro médico. La enfermera hará un seguimiento con el paciente por teléfono 6 semanas después de la visita de telemedicina para determinar la aceptación de la remisión, documentando toda la información de remisión en el registro médico electrónico.
Experimental: CUIDAR cara a cara
Los pacientes recibirán la intervención de atención de apoyo dirigida por enfermeras en persona.
La angustia relacionada con el cáncer se evaluará utilizando el Termómetro de angustia de NCCN modificado para incluir áreas de angustia específicas de HNC. Para aquellos participantes que experimentan altos índices de angustia, la enfermera proporcionará educación específica sobre la angustia. La educación para los participantes que muestren un autocontrol exitoso de la angustia, o con una angustia que ya se haya resuelto, se centrará en reforzar la información de vigilancia y promoción de la salud contenida en el Plan de atención de supervivencia. Cuando esté indicado, la enfermera analizará las posibles derivaciones a los servicios de apoyo con el paciente y decidirán conjuntamente qué derivaciones serán beneficiosas. Después de las visitas, la enfermera hará referencias acordadas utilizando las vías existentes del centro de cáncer, documentándolas en el registro médico. La enfermera hará un seguimiento con el paciente por teléfono 6 semanas después de la visita de telemedicina para determinar la aceptación de la remisión, documentando toda la información de remisión en el registro médico electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: base
Encuesta de necesidades insatisfechas de supervivencia: formato breve. Escala de 30 preguntas con calificación de 0-4 para cada elemento. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas indicaron menos necesidades insatisfechas.
base
Número y tipo de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Encuesta de necesidades insatisfechas de supervivencia: formato breve. Escala de 30 preguntas con calificación de 0-4 para cada elemento. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas indicaron menos necesidades insatisfechas.
6 semanas después de la intervención
Número y tipo de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Encuesta de necesidades insatisfechas de supervivencia: formato breve. Escala de 30 preguntas con calificación de 0-4 para cada elemento. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas indicaron menos necesidades insatisfechas.
6 meses después de la intervención
Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
Valoración Funcional de Terapias Oncológicas-Cabeza y Cuello (FACT-HN). Escala de calidad de vida con 4 subescalas y 12 ítems cada una relacionada específicamente con la calidad de vida del cáncer de cabeza y cuello. La escala de salud física tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La escala de Bienestar Social tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La escala de Bienestar Emocional tiene 6 ítems, cada uno calificado de 0-4. Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La escala funcional tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Los 12 ítems restantes se puntúan de 0 a 4 cada uno, con un rango de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación más alta o más baja que indica una mejor calidad de vida según cada ítem individual.
base
Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Valoración Funcional de Terapias Oncológicas-Cabeza y Cuello (FACT-HN). Escala de calidad de vida con 4 subescalas y 12 ítems cada una relacionada específicamente con la calidad de vida del cáncer de cabeza y cuello. La escala de salud física tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La escala de Bienestar Social tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La escala de Bienestar Emocional tiene 6 ítems, cada uno calificado de 0-4. Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La escala funcional tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Los 12 ítems restantes se puntúan de 0 a 4 cada uno, con un rango de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación más alta o más baja que indica una mejor calidad de vida según cada ítem individual.
6 semanas después de la intervención
Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Valoración Funcional de Terapias Oncológicas-Cabeza y Cuello (FACT-HN). Escala de calidad de vida con 4 subescalas y 12 ítems cada una relacionada específicamente con la calidad de vida del cáncer de cabeza y cuello. La escala de salud física tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La escala de Bienestar Social tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La escala de Bienestar Emocional tiene 6 ítems, cada uno calificado de 0-4. Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. La escala funcional tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Los 12 ítems restantes se puntúan de 0 a 4 cada uno, con un rango de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación más alta o más baja que indica una mejor calidad de vida según cada ítem individual.
6 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad y satisfacción de la telemedicina
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la intervención
Cuestionario de Satisfacción y Utilidad de la Telemedicina (TSUQ). El TSUQ tiene 2 dominios y un total de 21 elementos, el dominio Visitas por video (11 elementos) y el dominio Uso e impacto (10 elementos), cada uno medido en una escala de 1 a 5. El rango de puntuaciones para el dominio Visitas por video es de 11 a 55, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con las visitas por video, y el dominio Uso y para el uso e impacto es de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para impactar en los resultados de salud.
dentro de una semana de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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