- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267627
Intervención de telemedicina dirigida por enfermeras para sobrevivientes de cáncer en zonas rurales (CARING)
Una intervención de videoconferencia de telemedicina dirigida por enfermeras para mejorar el acceso a la atención de apoyo para la supervivencia del cáncer para los habitantes de zonas rurales de Virginia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que ha concluido el tratamiento del cáncer (una fase llamada "supervivencia extendida"), algunos sobrevivientes de cáncer continúan experimentando morbilidades físicas y psicosociales, y efectos tardíos y a corto plazo del tratamiento, todo lo cual puede afectar la salud mental, la calidad de vida y la salud de los sobrevivientes. funcionamiento ocupacional y social. Los déficits continuos en la salud y la función posteriores al tratamiento se denominan necesidades insatisfechas de supervivencia. Los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC, definido como cáncer de la cavidad oral, faringe, laringe, senos paranasales, cavidad nasal y glándulas salivales) sufren numerosas necesidades insatisfechas que a menudo alteran sus vidas, como dolor persistente, alteración del habla y la alimentación, y problemas faciales. desfiguración. Existen pocas intervenciones para conectar a los sobrevivientes de HNC con recursos para abordar las secuelas físicas y psicosociales y, en consecuencia, los sobrevivientes de HNC tienen muchas necesidades insatisfechas. Los sobrevivientes rurales tienen incluso menos probabilidades de satisfacer sus necesidades posteriores al tratamiento. El Centro Clínico de Cáncer Emily Couric (EC4) de la Universidad de Virginia (UVa) sirve a un área de captación mayoritariamente rural donde los pacientes viajan hasta 6 horas para recibir tratamiento. Los EC4 ofrecen una variedad de recursos de atención de apoyo para ayudar a los sobrevivientes de HNC durante el tratamiento, pero una vez que finaliza el tratamiento, es menos probable que los sobrevivientes rurales conozcan, y mucho menos hagan uso de estos recursos. Mediante el uso de los recursos del bien establecido UVa Center for Telehealth (CFT), nuestra intervención conecta a los sobrevivientes rurales con una visita de atención de apoyo dirigida por enfermeras mediante videoconferencias de telemedicina.
Los datos preliminares de Asistencia Integral: Intervención Rural, Enfermería y Orientación (CARING, por sus siglas en inglés), una visita dirigida por enfermeras y basada en protocolos que se realiza a través de videoconferencias de telemedicina, sugiere que complementar el seguimiento médico con una visita de enfermería presencial a través de telemedicina funciona para superar las barreras de acceso para los sobrevivientes rurales y puede reducir las necesidades insatisfechas, todo sin la necesidad de que el paciente viaje al EC4. Es importante destacar que, debido a la amplia red y las capacidades de CFT, podemos ofrecer la intervención en el propio hogar del paciente o a través de uno de los sitios de telemedicina activos de UVa en todo el estado. Durante la intervención piloto, el 35% (7/20) de los participantes fueron referidos y conectados con éxito con un proveedor de atención de apoyo. Los datos piloto sugieren que una intervención proactiva de necesidades insatisfechas dirigida por enfermeras puede superar el estigma asociado con pedir o aceptar ayuda psicosocial entre los residentes rurales, lo que puede complicar aún más la prestación de atención de apoyo a esta población.
Al identificar el enfoque óptimo para abordar las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes rurales, a continuación debemos determinar si el protocolo de enfermería o la modalidad de telemedicina (o ambos) están impulsando el éxito de la intervención. Los sistemas de salud y los formuladores de políticas que están considerando adoptar este modelo de atención deben comprender los costos incrementales y la rentabilidad de proporcionar un protocolo dirigido por enfermeras a través de la telemedicina. Las poblaciones rurales y de mayor edad pueden experimentar más dificultades para adoptar tecnología sanitaria; por lo tanto, necesitamos determinar las perspectivas de los pacientes sobre el uso y la utilidad de la intervención.
Objetivo 1. Probar la eficacia de CARING, administrado con y sin telemedicina, en comparación con un grupo de control. Hipótesis 1: Los sobrevivientes de HNC que reciben la intervención CARING tendrán una reducción significativamente mayor en las necesidades insatisfechas. Los datos preliminares revelaron que los sobrevivientes de HNC en una etapa avanzada del cáncer, la distancia más larga para recibir atención y que recibieron una intervención en el hogar, tenían más probabilidades de aceptar una remisión para abordar sus necesidades no satisfechas. Determinaremos el impacto de esos factores, así como la ruralidad, el acceso de banda ancha en el hogar, SES, raza, etnia y sexo, en la reducción de las necesidades insatisfechas de supervivencia. Hipótesis 2: Es más probable que los sobrevivientes de HNC rurales asistan a una intervención de telemedicina en el hogar que a una visita en persona. Compararemos las tasas de asistencia de los sobrevivientes de HNC rurales entre aquellos que reciben una intervención de telemedicina en el hogar y una visita en persona.
Objetivo 2. Realizar un análisis de rentabilidad de una visita de telemedicina dirigida por enfermeras. Calcularemos la proporción de los costos incrementales de brindar la intervención en comparación con la mejora en la calidad de vida. Compare los costos relativos de la atención de supervivencia brindada 1) con o sin la intervención de telemedicina CARING y 2) con o sin la intervención CARING (sin telemedicina) desde las perspectivas de la sociedad y del sistema de salud. Analizar modelos de costo-efectividad para cánceres en etapas tempranas y tardías, y sobrevivientes rurales/no rurales.
Objetivo 3. Evaluar las percepciones de los pacientes sobre una intervención de telemedicina. Hipótesis 3: Los participantes informarán tanto la interacción de la enfermera como la minimización de los viajes como beneficios de la intervención y el uso de la tecnología como una barrera. Encueste a los participantes para determinar si la intervención está centrada en el paciente, las barreras, la fluidez de la transición entre los elementos del programa, el acceso y la carga de la participación en la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela DeGuzman, PhD
- Número de teléfono: 4344668327
- Correo electrónico: pambakerdeguzman@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivora Hinton, PhD
- Número de teléfono: 4349823291
- Correo electrónico: idh2r@virginia.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello
- Se prevé que sea dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención.
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Experimental: CUIDAR con telemedicina
Los pacientes recibirán la intervención de atención de apoyo dirigida por enfermeras a través de videoconferencias de telemedicina desde su hogar o desde un sitio de telemedicina satelital en Virginia.
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La angustia relacionada con el cáncer se evaluará utilizando el Termómetro de angustia de NCCN modificado para incluir áreas de angustia específicas de HNC.
Para aquellos participantes que experimentan altos índices de angustia, la enfermera proporcionará educación específica sobre la angustia.
La educación para los participantes que muestren un autocontrol exitoso de la angustia, o con una angustia que ya se haya resuelto, se centrará en reforzar la información de vigilancia y promoción de la salud contenida en el Plan de atención de supervivencia.
Cuando esté indicado, la enfermera analizará las posibles derivaciones a los servicios de apoyo con el paciente y decidirán conjuntamente qué derivaciones serán beneficiosas.
Después de las visitas, la enfermera hará referencias acordadas utilizando las vías existentes del centro de cáncer, documentándolas en el registro médico.
La enfermera hará un seguimiento con el paciente por teléfono 6 semanas después de la visita de telemedicina para determinar la aceptación de la remisión, documentando toda la información de remisión en el registro médico electrónico.
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Experimental: CUIDAR cara a cara
Los pacientes recibirán la intervención de atención de apoyo dirigida por enfermeras en persona.
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La angustia relacionada con el cáncer se evaluará utilizando el Termómetro de angustia de NCCN modificado para incluir áreas de angustia específicas de HNC.
Para aquellos participantes que experimentan altos índices de angustia, la enfermera proporcionará educación específica sobre la angustia.
La educación para los participantes que muestren un autocontrol exitoso de la angustia, o con una angustia que ya se haya resuelto, se centrará en reforzar la información de vigilancia y promoción de la salud contenida en el Plan de atención de supervivencia.
Cuando esté indicado, la enfermera analizará las posibles derivaciones a los servicios de apoyo con el paciente y decidirán conjuntamente qué derivaciones serán beneficiosas.
Después de las visitas, la enfermera hará referencias acordadas utilizando las vías existentes del centro de cáncer, documentándolas en el registro médico.
La enfermera hará un seguimiento con el paciente por teléfono 6 semanas después de la visita de telemedicina para determinar la aceptación de la remisión, documentando toda la información de remisión en el registro médico electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: base
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Encuesta de necesidades insatisfechas de supervivencia: formato breve.
Escala de 30 preguntas con calificación de 0-4 para cada elemento.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 120.
Las puntuaciones más bajas indicaron menos necesidades insatisfechas.
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base
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Número y tipo de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Encuesta de necesidades insatisfechas de supervivencia: formato breve.
Escala de 30 preguntas con calificación de 0-4 para cada elemento.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 120.
Las puntuaciones más bajas indicaron menos necesidades insatisfechas.
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6 semanas después de la intervención
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Número y tipo de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Encuesta de necesidades insatisfechas de supervivencia: formato breve.
Escala de 30 preguntas con calificación de 0-4 para cada elemento.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 120.
Las puntuaciones más bajas indicaron menos necesidades insatisfechas.
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6 meses después de la intervención
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Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
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Valoración Funcional de Terapias Oncológicas-Cabeza y Cuello (FACT-HN).
Escala de calidad de vida con 4 subescalas y 12 ítems cada una relacionada específicamente con la calidad de vida del cáncer de cabeza y cuello.
La escala de salud física tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La escala de Bienestar Social tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La escala de Bienestar Emocional tiene 6 ítems, cada uno calificado de 0-4.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La escala funcional tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los 12 ítems restantes se puntúan de 0 a 4 cada uno, con un rango de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación más alta o más baja que indica una mejor calidad de vida según cada ítem individual.
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base
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Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Valoración Funcional de Terapias Oncológicas-Cabeza y Cuello (FACT-HN).
Escala de calidad de vida con 4 subescalas y 12 ítems cada una relacionada específicamente con la calidad de vida del cáncer de cabeza y cuello.
La escala de salud física tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La escala de Bienestar Social tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La escala de Bienestar Emocional tiene 6 ítems, cada uno calificado de 0-4.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La escala funcional tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los 12 ítems restantes se puntúan de 0 a 4 cada uno, con un rango de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación más alta o más baja que indica una mejor calidad de vida según cada ítem individual.
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6 semanas después de la intervención
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Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Valoración Funcional de Terapias Oncológicas-Cabeza y Cuello (FACT-HN).
Escala de calidad de vida con 4 subescalas y 12 ítems cada una relacionada específicamente con la calidad de vida del cáncer de cabeza y cuello.
La escala de salud física tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La escala de Bienestar Social tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La escala de Bienestar Emocional tiene 6 ítems, cada uno calificado de 0-4.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
La escala funcional tiene 7 ítems, cada uno calificado de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los 12 ítems restantes se puntúan de 0 a 4 cada uno, con un rango de 0 a 4 para cada ítem, con una puntuación más alta o más baja que indica una mejor calidad de vida según cada ítem individual.
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad y satisfacción de la telemedicina
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la intervención
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Cuestionario de Satisfacción y Utilidad de la Telemedicina (TSUQ).
El TSUQ tiene 2 dominios y un total de 21 elementos, el dominio Visitas por video (11 elementos) y el dominio Uso e impacto (10 elementos), cada uno medido en una escala de 1 a 5.
El rango de puntuaciones para el dominio Visitas por video es de 11 a 55, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con las visitas por video, y el dominio Uso y para el uso e impacto es de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para impactar en los resultados de salud.
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dentro de una semana de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 20991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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