- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04267627
Interventie onder leiding van verpleegkundigen op het gebied van telegeneeskunde voor overlevenden van kanker op het platteland (CARING)
Een door verpleegkundigen geleide telegeneeskunde-videoconferentie-interventie om de toegang tot ondersteunende kankeroverlevingszorg voor Virginians op het platteland te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de kankerbehandeling eenmaal is afgerond (een fase die "verlengde overlevingstijd" wordt genoemd), blijven sommige overlevenden van kanker fysieke en psychosociale morbiditeiten ervaren, en korte- en late effecten van de behandeling, die allemaal van invloed kunnen zijn op de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en de gezondheid van de overlevenden. beroepsmatig en sociaal functioneren. Aanhoudende tekorten in de gezondheid en het functioneren na de behandeling worden onvervulde overlevingsbehoeften genoemd. Overlevenden van hoofd-halskanker (HNC; gedefinieerd als kanker van de mondholte, keelholte, strottenhoofd, sinussen, neusholte en speekselklieren) lijden aan tal van en vaak levensveranderende onvervulde behoeften, waaronder aanhoudende pijn, veranderde spraak en eetgewoonten, en aangezichtspijn. misvorming. Er zijn maar weinig interventies om HNC-overlevenden te verbinden met middelen om fysieke en psychosociale gevolgen aan te pakken, en dienovereenkomstig hebben HNC-overlevenden grote onvervulde behoeften. Overlevenden op het platteland hebben nog minder kans dat aan hun behoeften na de behandeling wordt voldaan. Het Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) van de Universiteit van Virginia (UVa) bedient een grotendeels landelijk verzorgingsgebied waar patiënten tot 6 uur reizen om behandeld te worden. De EC4 bieden een scala aan ondersteunende zorgmiddelen om HNC-overlevenden tijdens de behandeling bij te staan, maar als de behandeling eenmaal voorbij is, is de kans kleiner dat overlevenden op het platteland hiervan op de hoogte zijn, laat staan dat ze er gebruik van maken. Met behulp van middelen van het gerenommeerde UVa Center for Telehealth (CFT) verbindt onze interventie overlevenden op het platteland met een door een verpleegkundige geleid ondersteunend zorgbezoek met behulp van telegeneeskunde videoconferenties.
Voorlopige gegevens van Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), een door een verpleegkundige geleid, protocolgestuurd bezoek via telegeneeskunde-videoconferenties, suggereert dat het aanvullen van medische follow-up met een persoonlijk verpleegkundig bezoek via telegeneeskunde werkt om toegangsbelemmeringen voor overlevenden op het platteland overwinnen en onvervulde behoeften kunnen verminderen, allemaal zonder dat de patiënt naar het EC4 hoeft te reizen. Belangrijk is dat we vanwege het uitgebreide netwerk en de mogelijkheden van de CFT de interventie kunnen aanbieden bij de patiënt thuis of via een van UVa's actieve telegeneeskunde-sites in de staat. Tijdens de pilotinterventie werd 35% (7/20) van de deelnemers met succes doorverwezen naar en verbonden met een ondersteunende zorgverlener. Pilotgegevens suggereren dat een door verpleegkundigen geleide proactieve interventie voor onvervulde behoeften het stigma kan overwinnen dat gepaard gaat met het vragen om of accepteren van psychosociale hulp onder plattelandsbewoners, wat het verlenen van ondersteunende zorg aan deze bevolkingsgroep verder kan bemoeilijken.
Om de optimale aanpak te identificeren om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van overlevenden op het platteland, moeten we vervolgens bepalen of het verpleegprotocol of de telegeneeskundemodaliteit (of beide) het succes van de interventie bepalen. Gezondheidsstelsels en beleidsmakers die overwegen om dit zorgmodel over te nemen, moeten de incrementele kosten en kosteneffectiviteit begrijpen van het aanbieden van een door verpleegkundigen geleid protocol dat wordt geleverd via telegeneeskunde. Landelijke en oudere bevolkingsgroepen kunnen meer moeilijkheden ondervinden bij het toepassen van gezondheidstechnologie; dus moeten we de perspectieven van patiënten op het gebruik en nut van de interventie bepalen.
Doel 1. Test de effectiviteit van CARING, geleverd met en zonder telegeneeskunde, in vergelijking met een controlegroep. Hypothese 1: HNC-overlevenden die de CARING-interventie ontvangen, zullen een significant grotere vermindering van onvervulde behoeften hebben. Voorlopige gegevens toonden aan dat HNC-overlevenden in een later kankerstadium, een langere afstand tot zorg en een thuisinterventie ontvingen, eerder een verwijzing accepteerden om aan hun onvervulde behoeften te voldoen. We zullen de impact bepalen van die factoren, evenals van platteland, breedbandtoegang thuis, SES, ras, etniciteit en geslacht, op de vermindering van de onvervulde overlevingsbehoeften. Hypothese 2: Landelijke HNC-overlevenden zullen eerder een telegeneeskunde-interventie thuis bijwonen dan een persoonlijk bezoek. We zullen de aanwezigheidspercentages van HNC-overlevenden op het platteland vergelijken tussen degenen die een telegeneeskunde-thuisinterventie ontvangen en een persoonlijk bezoek.
Doel 2. Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit van een door een verpleegkundige geleid telegeneeskundebezoek. We zullen de verhouding berekenen tussen de incrementele kosten van het uitvoeren van de interventie en de verbetering van de kwaliteit van leven. Vergelijk de relatieve kosten van overlevingszorg geleverd 1) met of zonder de CARING telegeneeskunde-interventie en 2) met of zonder de CARING-interventie (zonder telegeneeskunde) vanuit zowel maatschappelijk als gezondheidssysteemperspectief. Analyseer kosteneffectiviteitsmodellen voor kankers in een vroeg en laat stadium en overlevenden op het platteland/niet op het platteland.
Doel 3. Evalueer de perceptie van de patiënt van een telegeneeskunde-interventie. Hypothese 3: Deelnemers zullen zowel de interactie met de verpleegkundige als het minimaliseren van reizen rapporteren als voordelen van de interventie en het gebruik van technologie als een barrière. Onderzoek deelnemers om de patiëntgerichtheid van de interventie, barrières, naadloze overgang tussen programma-elementen, toegang en last van deelname aan de interventie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela DeGuzman, PhD
- Telefoonnummer: 4344668327
- E-mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivora Hinton, PhD
- Telefoonnummer: 4349823291
- E-mail: idh2r@virginia.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hoofd-halskanker
- Naar verwachting binnen 3 maanden na het einde van de behandeling
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: ZORG met telegeneeskunde
Patiënten ontvangen de door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie via telegeneeskunde-videoconferenties vanuit huis of vanaf een satelliet-telegeneeskunde-site in Virginia.
|
Kankergerelateerd ongerief zal worden beoordeeld met behulp van de NCCN Distress Thermometer, aangepast om HNC-specifieke gebieden van ongerief op te nemen.
Voor die deelnemers die veel angst ervaren, zal de verpleegkundige gerichte noodeducatie geven.
Educatie voor deelnemers die succesvol zelfmanagement van de nood vertonen, of met reeds opgeloste nood, zal gericht zijn op het versterken van de informatie over toezicht en gezondheidsbevordering in het Survivorship Care Plan.
Indien geïndiceerd bespreekt de verpleegkundige mogelijke verwijzingen naar ondersteunende diensten met de patiënt en bepalen zij samen welke verwijzingen zinvol zijn.
Na de bezoeken zal de verpleegkundige overeengekomen verwijzingen maken met behulp van bestaande paden van het kankercentrum en deze documenteren in het medisch dossier.
De verpleegkundige zal 6 weken na het telegeneeskundebezoek telefonisch contact opnemen met de patiënt om te bepalen of de verwijzing wordt opgenomen, en documenteert alle verwijzingsinformatie in het elektronische medische dossier.
|
|
Experimenteel: ZORG face-to-face
Patiënten krijgen de door de verpleegkundige geleide ondersteunende zorginterventie persoonlijk.
|
Kankergerelateerd ongerief zal worden beoordeeld met behulp van de NCCN Distress Thermometer, aangepast om HNC-specifieke gebieden van ongerief op te nemen.
Voor die deelnemers die veel angst ervaren, zal de verpleegkundige gerichte noodeducatie geven.
Educatie voor deelnemers die succesvol zelfmanagement van de nood vertonen, of met reeds opgeloste nood, zal gericht zijn op het versterken van de informatie over toezicht en gezondheidsbevordering in het Survivorship Care Plan.
Indien geïndiceerd bespreekt de verpleegkundige mogelijke verwijzingen naar ondersteunende diensten met de patiënt en bepalen zij samen welke verwijzingen zinvol zijn.
Na de bezoeken zal de verpleegkundige overeengekomen verwijzingen maken met behulp van bestaande paden van het kankercentrum en deze documenteren in het medisch dossier.
De verpleegkundige zal 6 weken na het telegeneeskundebezoek telefonisch contact opnemen met de patiënt om te bepalen of de verwijzing wordt opgenomen, en documenteert alle verwijzingsinformatie in het elektronische medische dossier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type onvervulde behoeften
Tijdsspanne: basislijn
|
Survivorship Unmet Needs Survey - verkort formulier.
Schaal met 30 vragen met een score van 0-4 voor elk item.
Algemene scores variëren van 0-120.
Lagere scores wezen op minder onvervulde behoeften.
|
basislijn
|
|
Aantal en type onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Survivorship Unmet Needs Survey - verkort formulier.
Schaal met 30 vragen met een score van 0-4 voor elk item.
Algemene scores variëren van 0-120.
Lagere scores wezen op minder onvervulde behoeften.
|
6 weken na interventie
|
|
Aantal en type onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Survivorship Unmet Needs Survey - verkort formulier.
Schaal met 30 vragen met een score van 0-4 voor elk item.
Algemene scores variëren van 0-120.
Lagere scores wezen op minder onvervulde behoeften.
|
6 maanden na interventie
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
Functionele beoordeling van kankertherapieën - hoofd en nek (FACT-HN).
Kwaliteit van leven-schaal met 4 subschalen en 12 items die elk specifiek betrekking hebben op de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker.
De schaal Fysieke gezondheid heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De schaal Sociaal Welzijn heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De schaal Emotioneel Welzijn heeft 6 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-24, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De Functionele schaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De resterende 12 items worden allemaal gescoord als 0-4 elk, bereik voor elk item 0-4 met een hogere of lagere score die een betere levenskwaliteit aangeeft, afhankelijk van elk individueel item.
|
basislijn
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Functionele beoordeling van kankertherapieën - hoofd en nek (FACT-HN).
Kwaliteit van leven-schaal met 4 subschalen en 12 items die elk specifiek betrekking hebben op de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker.
De schaal Fysieke gezondheid heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De schaal Sociaal Welzijn heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De schaal Emotioneel Welzijn heeft 6 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-24, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De Functionele schaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De resterende 12 items worden allemaal gescoord als 0-4 elk, bereik voor elk item 0-4 met een hogere of lagere score die een betere levenskwaliteit aangeeft, afhankelijk van elk individueel item.
|
6 weken na interventie
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Functionele beoordeling van kankertherapieën - hoofd en nek (FACT-HN).
Kwaliteit van leven-schaal met 4 subschalen en 12 items die elk specifiek betrekking hebben op de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker.
De schaal Fysieke gezondheid heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De schaal Sociaal Welzijn heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De schaal Emotioneel Welzijn heeft 6 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-24, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De Functionele schaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De resterende 12 items worden allemaal gescoord als 0-4 elk, bereik voor elk item 0-4 met een hogere of lagere score die een betere levenskwaliteit aangeeft, afhankelijk van elk individueel item.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
telegeneeskunde nut en tevredenheid
Tijdsspanne: binnen een week na interventie
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst voor telegeneeskunde (TSUQ).
De TSUQ heeft 2 domeinen en in totaal 21 items, het domein Video Visits (11 items) en het domein Use and Impact (10 items) elk gemeten op een schaal van 1-5.
Het bereik van scores voor het domein Videobezoeken is 11-55, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid met videobezoeken, en het domein Gebruik en voor het domein Gebruik en impact is 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer bruikbaarheid om gezondheidsresultaten te beïnvloeden.
|
binnen een week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .