Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie onder leiding van verpleegkundigen op het gebied van telegeneeskunde voor overlevenden van kanker op het platteland (CARING)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Een door verpleegkundigen geleide telegeneeskunde-videoconferentie-interventie om de toegang tot ondersteunende kankeroverlevingszorg voor Virginians op het platteland te verbeteren

Deze studie evalueert de impact, kosteneffectiviteit en patiëntperspectieven van Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), een door verpleegkundigen geleid protocol voor ondersteunende zorg dat wordt geleverd met behulp van telegeneeskunde videoconferenties gericht op het verminderen van onvervulde behoeften in een plattelandshoofd en hals kanker bevolking. Specifieke doelstellingen: 1) Test de doeltreffendheid van CARING, geleverd met en zonder telegeneeskunde, in vergelijking met een controlegroep. 2) Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit van een door een verpleegkundige geleid telegeneeskundebezoek. 3) Evalueer de perceptie van de patiënt van een telegeneeskunde-interventie. Opzet: We zullen een gerandomiseerd controleontwerp met drie armen gebruiken om de werkzaamheid te bepalen van CARING die face-to-face wordt geleverd, vs. CARING ten opzichte van telegeneeskunde, vs. gebruikelijke zorg. De kosten worden bepaald voor een incrementele kosteneffectiviteitsanalyse, met levenskwaliteitsjaren als effectiviteitsvariabele. Patiëntpercepties zullen kwalitatief worden geëvalueerd met behulp van het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel (PRISM), ontworpen om de vertaling van onderzoek naar de praktijk te evalueren, en kwantitatief met behulp van de Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ). Voorbeeld: we zullen 450 overlevenden van hoofd-halskanker in elk stadium inschrijven die de behandeling in de afgelopen 6 weken hebben voltooid (adres boven steekproef van landelijk). Procedures: Na randomisatie zullen degenen in de interventie-arm ofwel de door een verpleegkundige geleide interventie ontvangen in een klinische setting of via telegeneeskunde videoconferenties 6 weken na hun persoonlijke medische bezoek aan het einde van de behandeling. Assessments bij baseline, 6 weken na de interventie en 6 maanden na de interventie zullen onvervulde behoeften documenteren met behulp van de Short Form Survivorship Unmet Needs (SF-SUNS) en kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapies- Head and Neck (FACT- HN) en de door TSUQ en PRISM geleide vragenlijsten onmiddellijk na de interventie. De kosten van gezondheidsgebruik op maatschappelijk en gezondheidssysteemniveau zullen worden verzameld uit het elektronische medische dossier en uit interviews met patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als de kankerbehandeling eenmaal is afgerond (een fase die "verlengde overlevingstijd" wordt genoemd), blijven sommige overlevenden van kanker fysieke en psychosociale morbiditeiten ervaren, en korte- en late effecten van de behandeling, die allemaal van invloed kunnen zijn op de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en de gezondheid van de overlevenden. beroepsmatig en sociaal functioneren. Aanhoudende tekorten in de gezondheid en het functioneren na de behandeling worden onvervulde overlevingsbehoeften genoemd. Overlevenden van hoofd-halskanker (HNC; gedefinieerd als kanker van de mondholte, keelholte, strottenhoofd, sinussen, neusholte en speekselklieren) lijden aan tal van en vaak levensveranderende onvervulde behoeften, waaronder aanhoudende pijn, veranderde spraak en eetgewoonten, en aangezichtspijn. misvorming. Er zijn maar weinig interventies om HNC-overlevenden te verbinden met middelen om fysieke en psychosociale gevolgen aan te pakken, en dienovereenkomstig hebben HNC-overlevenden grote onvervulde behoeften. Overlevenden op het platteland hebben nog minder kans dat aan hun behoeften na de behandeling wordt voldaan. Het Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) van de Universiteit van Virginia (UVa) bedient een grotendeels landelijk verzorgingsgebied waar patiënten tot 6 uur reizen om behandeld te worden. De EC4 bieden een scala aan ondersteunende zorgmiddelen om HNC-overlevenden tijdens de behandeling bij te staan, maar als de behandeling eenmaal voorbij is, is de kans kleiner dat overlevenden op het platteland hiervan op de hoogte zijn, laat staan ​​dat ze er gebruik van maken. Met behulp van middelen van het gerenommeerde UVa Center for Telehealth (CFT) verbindt onze interventie overlevenden op het platteland met een door een verpleegkundige geleid ondersteunend zorgbezoek met behulp van telegeneeskunde videoconferenties.

Voorlopige gegevens van Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), een door een verpleegkundige geleid, protocolgestuurd bezoek via telegeneeskunde-videoconferenties, suggereert dat het aanvullen van medische follow-up met een persoonlijk verpleegkundig bezoek via telegeneeskunde werkt om toegangsbelemmeringen voor overlevenden op het platteland overwinnen en onvervulde behoeften kunnen verminderen, allemaal zonder dat de patiënt naar het EC4 hoeft te reizen. Belangrijk is dat we vanwege het uitgebreide netwerk en de mogelijkheden van de CFT de interventie kunnen aanbieden bij de patiënt thuis of via een van UVa's actieve telegeneeskunde-sites in de staat. Tijdens de pilotinterventie werd 35% (7/20) van de deelnemers met succes doorverwezen naar en verbonden met een ondersteunende zorgverlener. Pilotgegevens suggereren dat een door verpleegkundigen geleide proactieve interventie voor onvervulde behoeften het stigma kan overwinnen dat gepaard gaat met het vragen om of accepteren van psychosociale hulp onder plattelandsbewoners, wat het verlenen van ondersteunende zorg aan deze bevolkingsgroep verder kan bemoeilijken.

Om de optimale aanpak te identificeren om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van overlevenden op het platteland, moeten we vervolgens bepalen of het verpleegprotocol of de telegeneeskundemodaliteit (of beide) het succes van de interventie bepalen. Gezondheidsstelsels en beleidsmakers die overwegen om dit zorgmodel over te nemen, moeten de incrementele kosten en kosteneffectiviteit begrijpen van het aanbieden van een door verpleegkundigen geleid protocol dat wordt geleverd via telegeneeskunde. Landelijke en oudere bevolkingsgroepen kunnen meer moeilijkheden ondervinden bij het toepassen van gezondheidstechnologie; dus moeten we de perspectieven van patiënten op het gebruik en nut van de interventie bepalen.

Doel 1. Test de effectiviteit van CARING, geleverd met en zonder telegeneeskunde, in vergelijking met een controlegroep. Hypothese 1: HNC-overlevenden die de CARING-interventie ontvangen, zullen een significant grotere vermindering van onvervulde behoeften hebben. Voorlopige gegevens toonden aan dat HNC-overlevenden in een later kankerstadium, een langere afstand tot zorg en een thuisinterventie ontvingen, eerder een verwijzing accepteerden om aan hun onvervulde behoeften te voldoen. We zullen de impact bepalen van die factoren, evenals van platteland, breedbandtoegang thuis, SES, ras, etniciteit en geslacht, op de vermindering van de onvervulde overlevingsbehoeften. Hypothese 2: Landelijke HNC-overlevenden zullen eerder een telegeneeskunde-interventie thuis bijwonen dan een persoonlijk bezoek. We zullen de aanwezigheidspercentages van HNC-overlevenden op het platteland vergelijken tussen degenen die een telegeneeskunde-thuisinterventie ontvangen en een persoonlijk bezoek.

Doel 2. Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit van een door een verpleegkundige geleid telegeneeskundebezoek. We zullen de verhouding berekenen tussen de incrementele kosten van het uitvoeren van de interventie en de verbetering van de kwaliteit van leven. Vergelijk de relatieve kosten van overlevingszorg geleverd 1) met of zonder de CARING telegeneeskunde-interventie en 2) met of zonder de CARING-interventie (zonder telegeneeskunde) vanuit zowel maatschappelijk als gezondheidssysteemperspectief. Analyseer kosteneffectiviteitsmodellen voor kankers in een vroeg en laat stadium en overlevenden op het platteland/niet op het platteland.

Doel 3. Evalueer de perceptie van de patiënt van een telegeneeskunde-interventie. Hypothese 3: Deelnemers zullen zowel de interactie met de verpleegkundige als het minimaliseren van reizen rapporteren als voordelen van de interventie en het gebruik van technologie als een barrière. Onderzoek deelnemers om de patiëntgerichtheid van de interventie, barrières, naadloze overgang tussen programma-elementen, toegang en last van deelname aan de interventie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hoofd-halskanker
  • Naar verwachting binnen 3 maanden na het einde van de behandeling
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst.
Experimenteel: ZORG met telegeneeskunde
Patiënten ontvangen de door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie via telegeneeskunde-videoconferenties vanuit huis of vanaf een satelliet-telegeneeskunde-site in Virginia.
Kankergerelateerd ongerief zal worden beoordeeld met behulp van de NCCN Distress Thermometer, aangepast om HNC-specifieke gebieden van ongerief op te nemen. Voor die deelnemers die veel angst ervaren, zal de verpleegkundige gerichte noodeducatie geven. Educatie voor deelnemers die succesvol zelfmanagement van de nood vertonen, of met reeds opgeloste nood, zal gericht zijn op het versterken van de informatie over toezicht en gezondheidsbevordering in het Survivorship Care Plan. Indien geïndiceerd bespreekt de verpleegkundige mogelijke verwijzingen naar ondersteunende diensten met de patiënt en bepalen zij samen welke verwijzingen zinvol zijn. Na de bezoeken zal de verpleegkundige overeengekomen verwijzingen maken met behulp van bestaande paden van het kankercentrum en deze documenteren in het medisch dossier. De verpleegkundige zal 6 weken na het telegeneeskundebezoek telefonisch contact opnemen met de patiënt om te bepalen of de verwijzing wordt opgenomen, en documenteert alle verwijzingsinformatie in het elektronische medische dossier.
Experimenteel: ZORG face-to-face
Patiënten krijgen de door de verpleegkundige geleide ondersteunende zorginterventie persoonlijk.
Kankergerelateerd ongerief zal worden beoordeeld met behulp van de NCCN Distress Thermometer, aangepast om HNC-specifieke gebieden van ongerief op te nemen. Voor die deelnemers die veel angst ervaren, zal de verpleegkundige gerichte noodeducatie geven. Educatie voor deelnemers die succesvol zelfmanagement van de nood vertonen, of met reeds opgeloste nood, zal gericht zijn op het versterken van de informatie over toezicht en gezondheidsbevordering in het Survivorship Care Plan. Indien geïndiceerd bespreekt de verpleegkundige mogelijke verwijzingen naar ondersteunende diensten met de patiënt en bepalen zij samen welke verwijzingen zinvol zijn. Na de bezoeken zal de verpleegkundige overeengekomen verwijzingen maken met behulp van bestaande paden van het kankercentrum en deze documenteren in het medisch dossier. De verpleegkundige zal 6 weken na het telegeneeskundebezoek telefonisch contact opnemen met de patiënt om te bepalen of de verwijzing wordt opgenomen, en documenteert alle verwijzingsinformatie in het elektronische medische dossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type onvervulde behoeften
Tijdsspanne: basislijn
Survivorship Unmet Needs Survey - verkort formulier. Schaal met 30 vragen met een score van 0-4 voor elk item. Algemene scores variëren van 0-120. Lagere scores wezen op minder onvervulde behoeften.
basislijn
Aantal en type onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Survivorship Unmet Needs Survey - verkort formulier. Schaal met 30 vragen met een score van 0-4 voor elk item. Algemene scores variëren van 0-120. Lagere scores wezen op minder onvervulde behoeften.
6 weken na interventie
Aantal en type onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Survivorship Unmet Needs Survey - verkort formulier. Schaal met 30 vragen met een score van 0-4 voor elk item. Algemene scores variëren van 0-120. Lagere scores wezen op minder onvervulde behoeften.
6 maanden na interventie
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
Functionele beoordeling van kankertherapieën - hoofd en nek (FACT-HN). Kwaliteit van leven-schaal met 4 subschalen en 12 items die elk specifiek betrekking hebben op de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker. De schaal Fysieke gezondheid heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De schaal Sociaal Welzijn heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De schaal Emotioneel Welzijn heeft 6 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-24, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De Functionele schaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De resterende 12 items worden allemaal gescoord als 0-4 elk, bereik voor elk item 0-4 met een hogere of lagere score die een betere levenskwaliteit aangeeft, afhankelijk van elk individueel item.
basislijn
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Functionele beoordeling van kankertherapieën - hoofd en nek (FACT-HN). Kwaliteit van leven-schaal met 4 subschalen en 12 items die elk specifiek betrekking hebben op de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker. De schaal Fysieke gezondheid heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De schaal Sociaal Welzijn heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De schaal Emotioneel Welzijn heeft 6 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-24, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De Functionele schaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De resterende 12 items worden allemaal gescoord als 0-4 elk, bereik voor elk item 0-4 met een hogere of lagere score die een betere levenskwaliteit aangeeft, afhankelijk van elk individueel item.
6 weken na interventie
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Functionele beoordeling van kankertherapieën - hoofd en nek (FACT-HN). Kwaliteit van leven-schaal met 4 subschalen en 12 items die elk specifiek betrekking hebben op de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker. De schaal Fysieke gezondheid heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De schaal Sociaal Welzijn heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De schaal Emotioneel Welzijn heeft 6 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-24, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De Functionele schaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De resterende 12 items worden allemaal gescoord als 0-4 elk, bereik voor elk item 0-4 met een hogere of lagere score die een betere levenskwaliteit aangeeft, afhankelijk van elk individueel item.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
telegeneeskunde nut en tevredenheid
Tijdsspanne: binnen een week na interventie
Tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijst voor telegeneeskunde (TSUQ). De TSUQ heeft 2 domeinen en in totaal 21 items, het domein Video Visits (11 items) en het domein Use and Impact (10 items) elk gemeten op een schaal van 1-5. Het bereik van scores voor het domein Videobezoeken is 11-55, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid met videobezoeken, en het domein Gebruik en voor het domein Gebruik en impact is 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer bruikbaarheid om gezondheidsresultaten te beïnvloeden.
binnen een week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren