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远程医疗护士主导的农村癌症幸存者干预 (CARING)

2020年2月12日 更新者:Pamela DeGuzman、University of Virginia

护士主导的远程医疗视频会议干预,以改善弗吉尼亚州农村居民获得支持性癌症生存护理的机会

本研究将评估综合援助的影响、成本效益和患者观点:农村干预、护理和指导 (CARING),这是一项由护士主导的支持性护理协议,使用远程医疗视频会议提供,旨在减少农村地区未满足的需求颈癌人群。 具体目标:1) 与对照组相比,测试使用和不使用远程医疗的 CARING 的效果。 2) 对护士主导的远程医疗就诊进行成本效益分析。 3) 评估患者对远程医疗干预的看法。 设计:我们将使用三臂随机对照设计来确定面对面提供关怀、远程医疗关怀和常规护理的效果。 将确定增量成本效益分析的成本,将生活质量年作为有效性变量。 将使用实用、稳健的实施和可持续性模型 (PRISM) 对患者的看法进行定性评估,该模型旨在评估研究向实践的转化,并使用远程医疗满意度和实用性问卷 (TSUQ) 进行定量评估。 样本:我们将招募 450 名在过去 6 周内完成治疗的任何阶段的头颈癌幸存者(农村抽样地址)。 程序:在随机化之后,干预组中的那些人将在诊所环境中接受护士主导的干预,或者在他们亲自进行治疗结束后的 6 周内通过远程医疗视频会议进行干预。 在基线、干预后 6 周和干预后 6 个月进行的评估将使用短期生存未满足需求 (SF-SUNS) 记录未满足的需求,并使用头颈癌治疗功能评估 (FACT- HN) 以及干预后立即进行的 TSUQ 和 PRISM 引导问卷。 社会和卫生系统层面的卫生利用成本将从电子病历和患者访谈中收集。

研究概览

详细说明

一旦癌症治疗结束(称为“延长生存期”的阶段),一些癌症幸存者会继续经历身体和社会心理方面的疾病,以及治疗的短期和晚期影响,所有这些都会影响幸存者的心理健康、生活质量和生活质量。职业和社会功能。 治疗后健康和功能的持续缺陷被称为生存未满足的需求。 头颈癌(HNC;定义为口腔癌、咽癌、喉癌、鼻窦癌、鼻腔癌和唾液腺癌)的幸存者面临许多未满足的需求,这些需求往往会改变生活,包括挥之不去的疼痛、言语和饮食的改变以及面部表情毁容。 很少有干预措施将 HNC 幸存者与资源联系起来以解决身体和社会心理后遗症,因此 HNC 幸存者有很多未满足的需求。 农村幸存者的治疗后需求得到满足的可能性更低。 弗吉尼亚大学 (UVa) Emily Couric 临床癌症中心 (EC4) 主要服务于农村地区,患者需要长达 6 小时的路程才能接受治疗。 EC4 提供一系列支持性护理资源以在治疗期间为 HNC 幸存者提供帮助,但一旦治疗结束,农村幸存者就不太可能知道这些资源,更不用说利用这些资源了。 利用成熟的 UVa 远程医疗中心 (CFT) 的资源,我们的干预措施使用远程医疗视频会议将农村幸存者与护士主导的支持性护理访问联系起来。

来自综合援助的初步数据:农村干预、护理和指导 (CARING),这是一项通过远程医疗视频会议进行的护士主导、协议驱动的访问,表明通过远程医疗通过面对面的护理访问来补充医疗随访有助于克服农村幸存者的准入障碍,并可能减少未满足的需求,所有这些都不需要患者前往 EC4。 重要的是,由于 CFT 的广泛网络和功能,我们能够在患者自己的家中或通过 UVa 在全州的活跃远程医疗站点之一提供干预。 在试点干预期间,35% (7/20) 的参与者被成功转介并与支持性护理提供者取得联系。 试点数据表明,由护士主导的主动未满足需求干预可能会克服与农村居民寻求或接受社会心理帮助相关的耻辱感,这可能会使向该人群提供支持性护理变得更加复杂。

确定解决农村幸存者未满足需求的最佳方法后,我们接下来需要确定护士协议或远程医疗方式(或两者)是否正在推动干预成功。 考虑采用这种护理模式的卫生系统和政策制定者需要了解通过远程医疗提供护士主导方案的增量成本和成本效益。 农村人口和老年人在采用卫生技术方面可能会遇到更多困难;因此,我们需要确定患者对干预的使用和有用性的看法。

目标 1. 与对照组相比,测试使用和不使用远程医疗的 CARING 的效果。 假设 1:接受 CARING 干预的 HNC 幸存者未满足的需求将显着减少。 初步数据显示,癌症晚期、护理距离较远和接受家庭干预的 HNC 幸存者更有可能接受转诊以解决他们未满足的需求。 我们将确定这些因素以及农村、家庭宽带接入、社会经济地位、种族、民族和性别对减少生存未满足需求的影响。 假设 2:与亲自访问相比,农村 HNC 幸存者更有可能参加基于家庭的远程医疗干预。 我们将比较接受远程医疗家庭干预和亲自访问的农村 HNC 幸存者的出勤率。

目标 2. 对护士主导的远程医疗就诊进行成本效益分析。 我们将计算提供干预的增量成本与生活质量改善的比率。 从社会和卫生系统的角度比较 1) 有或没有 CARING 远程医疗干预以及 2) 有或没有 CARING 干预(无远程医疗)的幸存者护理的相对成本。 分析早期和晚期癌症以及农村/非农村幸存者的成本效益模型。

目标 3. 评估患者对远程医疗干预的看法。 假设 3:参与者将报告护士互动和减少旅行作为干预的好处和技术使用障碍。 调查参与者以确定干预以患者为中心、障碍、项目元素之间的无缝过渡、访问和参与干预的负担。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 头颈癌的诊断
  • 预计在治疗结束后 3 个月内
  • 至少 18 岁

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
没有干预。
实验性的:关心远程医疗
患者将从家中或弗吉尼亚州的卫星远程医疗站点通过远程医疗视频会议接受护士主导的支持性护理干预。
癌症相关的痛苦将使用 NCCN 痛苦温度计进行评估,该温度计经过修改以包括 HNC 特定的痛苦区域。 对于那些经历高痛苦的参与者,护士将提供有针对性的痛苦教育。 对表现出成功的痛苦自我管理或痛苦已经解决的参与者的教育将侧重于加强生存护理计划中包含的监测和健康促进信息。 当有指示时,护士将与患者讨论潜在的支持服务转介,他们将共同决定哪些转介是有益的。 访问之后,护士将使用现有的癌症中心途径就转诊达成一致,并将这些记录在病历中。 护士将在远程医疗访问后 6 周内通过电话跟进患者以确定转诊的接受情况,并将所有转诊信息记录在电子病历中。
实验性的:面对面关怀
患者将亲自接受护士主导的支持性护理干预。
癌症相关的痛苦将使用 NCCN 痛苦温度计进行评估,该温度计经过修改以包括 HNC 特定的痛苦区域。 对于那些经历高痛苦的参与者,护士将提供有针对性的痛苦教育。 对表现出成功的痛苦自我管理或痛苦已经解决的参与者的教育将侧重于加强生存护理计划中包含的监测和健康促进信息。 当有指示时,护士将与患者讨论潜在的支持服务转介,他们将共同决定哪些转介是有益的。 访问之后,护士将使用现有的癌症中心途径就转诊达成一致,并将这些记录在病历中。 护士将在远程医疗访问后 6 周内通过电话跟进患者以确定转诊的接受情况,并将所有转诊信息记录在电子病历中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未满足需求的数量和类型
大体时间:基线
幸存者未满足需求调查 - 简表。 30 个问题量表,每个项目的评分为 0-4。 总分范围为 0-120。 较低的分数表示未满足的需求较少。
基线
未满足需求的数量和类型
大体时间:干预后 6 周
幸存者未满足需求调查 - 简表。 30 个问题量表,每个项目的评分为 0-4。 总分范围为 0-120。 较低的分数表示未满足的需求较少。
干预后 6 周
未满足需求的数量和类型
大体时间:干预后 6 个月
幸存者未满足需求调查 - 简表。 30 个问题量表,每个项目的评分为 0-4。 总分范围为 0-120。 较低的分数表示未满足的需求较少。
干预后 6 个月
生活质量评级
大体时间:基线
癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-HN)。 生活质量量表有 4 个子量表和 12 个项目,每个项目专门与头颈癌的生活质量相关。 身体健康量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越低表示生活质量越好。 社会福利量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。 情绪健康量表有 6 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-24,分数越低表示生活质量越好。 功能量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。 其余 12 个项目的评分均为 0-4,每个项目的范围为 0-4,分数越高或越低表明生活质量越好,具体取决于每个项目。
基线
生活质量评级
大体时间:干预后 6 周
癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-HN)。 生活质量量表有 4 个子量表和 12 个项目,每个项目专门与头颈癌的生活质量相关。 身体健康量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越低表示生活质量越好。 社会福利量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。 情绪健康量表有 6 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-24,分数越低表示生活质量越好。 功能量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。 其余 12 个项目的评分均为 0-4,每个项目的范围为 0-4,分数越高或越低表明生活质量越好,具体取决于每个项目。
干预后 6 周
生活质量评级
大体时间:干预后 6 个月
癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-HN)。 生活质量量表有 4 个子量表和 12 个项目,每个项目专门与头颈癌的生活质量相关。 身体健康量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越低表示生活质量越好。 社会福利量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。 情绪健康量表有 6 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-24,分数越低表示生活质量越好。 功能量表有 7 个项目,每个项目评分为 0-4。 分数范围为 0-28,分数越高表示生活质量越好。 其余 12 个项目的评分均为 0-4,每个项目的范围为 0-4,分数越高或越低表明生活质量越好,具体取决于每个项目。
干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程医疗的实用性和满意度
大体时间:干预后一周内
远程医疗满意度和实用性问卷 (TSUQ)。 TSUQ 有 2 个领域,共有 21 个项目,视频访问领域(11 个项目)和使用和影响领域(10 个项目),每个领域都以 1-5 的等级进行衡量。 视频访问域的分数范围为 11-55,分数越高表示对视频访问越满意,使用以及使用和影响域的分数范围为 10-50,分数越高表示对影响健康结果越有用。
干预后一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela B DeGuzman, PhD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月31日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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