- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267627
Telemedizinische, von Krankenschwestern geleitete Intervention für ländliche Krebsüberlebende (CARING)
Eine von Krankenschwestern geleitete telemedizinische Videokonferenzintervention zur Verbesserung des Zugangs zu unterstützender Krebsüberlebenspflege für ländliche Virginians
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der Krebsbehandlung (eine Phase, die als „verlängertes Überleben“ bezeichnet wird) leiden einige Krebsüberlebende weiterhin unter körperlichen und psychosozialen Morbiditäten sowie kurzfristigen und späten Auswirkungen der Behandlung, die sich alle auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und die Lebensqualität der Überlebenden auswirken können Berufliches und soziales Funktionieren. Anhaltende Defizite in der Gesundheit und Funktion nach der Behandlung werden als unerfüllte Überlebensbedürfnisse bezeichnet. Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (HNC; definiert als Krebs der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nebenhöhlen, der Nasenhöhle und der Speicheldrüsen) leiden unter zahlreichen und oft lebensverändernden unerfüllten Bedürfnissen, einschließlich anhaltender Schmerzen, veränderter Sprache und Essverhalten sowie Gesichtsbehandlung Entstellung. Es gibt nur wenige Interventionen, um HNC-Überlebende mit Ressourcen zu verbinden, um körperliche und psychosoziale Folgen anzugehen, und dementsprechend haben HNC-Überlebende einen hohen ungedeckten Bedarf. Bei Überlebenden auf dem Land ist es sogar noch unwahrscheinlicher, dass ihre Nachbehandlungsbedürfnisse erfüllt werden. Das Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) der University of Virginia (UVa) bedient ein weitgehend ländliches Einzugsgebiet, in dem Patienten bis zu 6 Stunden unterwegs sind, um behandelt zu werden. Das EC4 bietet eine Reihe unterstützender Betreuungsressourcen an, um HNC-Überlebende während der Behandlung zu unterstützen, aber sobald die Behandlung beendet ist, ist es weniger wahrscheinlich, dass Überlebende auf dem Land von diesen Ressourcen wissen, geschweige denn sie nutzen. Unter Verwendung der Ressourcen des etablierten UVa-Zentrums für Telegesundheit (CFT) verbindet unsere Intervention ländliche Überlebende mit einem von Krankenschwestern geleiteten unterstützenden Pflegebesuch mithilfe von telemedizinischen Videokonferenzen.
Vorläufige Daten aus Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), einem von Pflegekräften geleiteten, protokollgesteuerten Besuch, der über telemedizinische Videokonferenzen durchgeführt wird, deuten darauf hin, dass die Ergänzung der medizinischen Nachsorge durch einen persönlichen Pflegebesuch über Telemedizin funktioniert Zugangsbarrieren für ländliche Überlebende überwinden und unerfüllte Bedürfnisse reduzieren, ohne dass der Patient ins EC4 reisen muss. Wichtig ist, dass wir aufgrund des umfangreichen Netzwerks und der Fähigkeiten des CFT in der Lage sind, den Eingriff entweder im eigenen Zuhause des Patienten oder über einen der aktiven telemedizinischen Standorte von UVa im ganzen Bundesstaat anzubieten. Während der Pilotintervention wurden 35 % (7/20) der Teilnehmer erfolgreich an einen Anbieter von unterstützender Pflege überwiesen und mit ihm verbunden. Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine von Pflegekräften geleitete proaktive Intervention bei unerfüllten Bedürfnissen das Stigma überwinden kann, das mit dem Bitten oder Annehmen psychosozialer Hilfe bei Landbewohnern verbunden ist, was die Bereitstellung unterstützender Pflege für diese Bevölkerungsgruppe weiter erschweren kann.
Um den optimalen Ansatz zu identifizieren, um die unerfüllten Bedürfnisse ländlicher Überlebender zu erfüllen, müssen wir als nächstes feststellen, ob das Pflegeprotokoll oder die telemedizinische Modalität (oder beide) den Interventionserfolg vorantreiben. Gesundheitssysteme und politische Entscheidungsträger, die die Übernahme dieses Versorgungsmodells in Betracht ziehen, müssen die inkrementellen Kosten und die Kosteneffizienz der Bereitstellung eines von Pflegekräften geleiteten Protokolls verstehen, das über Telemedizin bereitgestellt wird. Ländliche und ältere Bevölkerungen haben möglicherweise größere Schwierigkeiten bei der Einführung von Gesundheitstechnologie; Daher müssen wir die Sichtweise der Patienten auf die Verwendung und Nützlichkeit der Intervention ermitteln.
Ziel 1. Testen Sie die Wirksamkeit von CARING mit und ohne Telemedizin im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Hypothese 1: HNC-Überlebende, die die CARING-Intervention erhalten, werden eine signifikant größere Reduzierung der ungedeckten Bedürfnisse haben. Vorläufige Daten zeigten, dass HNC-Überlebende in einem späteren Krebsstadium, mit längerer Entfernung zur Pflege und einer Intervention zu Hause eher eine Überweisung akzeptierten, um ihre unerfüllten Bedürfnisse zu befriedigen. Wir werden die Auswirkungen dieser Faktoren sowie der ländlichen Umgebung, des Breitbandzugangs zu Hause, des SES, der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit und des Geschlechts auf die Verringerung der ungedeckten Überlebensbedürfnisse bestimmen. Hypothese 2: Ländliche HNC-Überlebende werden mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer telemedizinischen Intervention zu Hause teilnehmen als an einem persönlichen Besuch. Wir werden die Anwesenheitsraten von HNC-Überlebenden auf dem Land zwischen denen vergleichen, die eine telemedizinische häusliche Intervention und einen persönlichen Besuch erhalten.
Ziel 2. Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse eines von Pflegekräften geleiteten telemedizinischen Besuchs durch. Wir berechnen das Verhältnis der inkrementellen Kosten für die Durchführung der Intervention im Vergleich zur Verbesserung der Lebensqualität. Vergleichen Sie die relativen Kosten der Versorgung von Überlebenden, die 1) mit oder ohne die telemedizinische CARING-Intervention und 2) mit oder ohne die CARING-Intervention (ohne Telemedizin) sowohl aus der Perspektive der Gesellschaft als auch des Gesundheitssystems erbracht werden. Analysieren Sie Kosten-Nutzen-Modelle für Krebserkrankungen im Früh- und Spätstadium und ländliche/nicht ländliche Überlebende.
Ziel 3. Bewertung der Patientenwahrnehmung einer telemedizinischen Intervention. Hypothese 3: Die Teilnehmer werden sowohl die Pflegeinteraktion als auch die Minimierung von Reisen als Vorteile der Intervention und Technologie als Barriere angeben. Befragen Sie die Teilnehmer, um die Patientenzentriertheit der Intervention, Barrieren, den nahtlosen Übergang zwischen den Programmelementen, den Zugang und die Belastung durch die Teilnahme an der Intervention zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela DeGuzman, PhD
- Telefonnummer: 4344668327
- E-Mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivora Hinton, PhD
- Telefonnummer: 4349823291
- E-Mail: idh2r@virginia.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Kopf- und Halskrebs
- Voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein Eingriff.
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Experimental: PFLEGE mit Telemedizin
Die Patienten erhalten die von Krankenschwestern geleitete unterstützende Intervention über telemedizinische Videokonferenzen von zu Hause oder von einem telemedizinischen Satellitenstandort in Virginia aus.
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Krebsbedingte Belastungen werden mit dem NCCN Distress Thermometer bewertet, das um HNC-spezifische Belastungsbereiche erweitert wurde.
Für die Teilnehmer, die unter hohem Distress leiden, bietet die Krankenschwester eine gezielte Distress-Aufklärung an.
Schulungen für Teilnehmer mit erfolgreichem Selbstmanagement oder mit bereits überwundener Belastung konzentrieren sich auf die Verstärkung der im Survivorship Care Plan enthaltenen Informationen zur Überwachung und Gesundheitsförderung.
Gegebenenfalls bespricht die Pflegekraft mit dem Patienten mögliche Überweisungen an Unterstützungsdienste, und sie entscheiden gemeinsam, welche Überweisungen sinnvoll sind.
Nach den Besuchen wird die Krankenschwester vereinbarte Überweisungen unter Verwendung bestehender Krebszentrumspfade vornehmen und diese in der Krankenakte dokumentieren.
Die Krankenschwester wird den Patienten 6 Wochen nach dem telemedizinischen Besuch telefonisch nachverfolgen, um festzustellen, ob die Überweisung angenommen wird, und alle Überweisungsinformationen in der elektronischen Patientenakte dokumentieren.
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Experimental: PFLEGE von Angesicht zu Angesicht
Die Patienten erhalten die von Pflegekräften geleitete unterstützende Pflegeintervention persönlich.
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Krebsbedingte Belastungen werden mit dem NCCN Distress Thermometer bewertet, das um HNC-spezifische Belastungsbereiche erweitert wurde.
Für die Teilnehmer, die unter hohem Distress leiden, bietet die Krankenschwester eine gezielte Distress-Aufklärung an.
Schulungen für Teilnehmer mit erfolgreichem Selbstmanagement oder mit bereits überwundener Belastung konzentrieren sich auf die Verstärkung der im Survivorship Care Plan enthaltenen Informationen zur Überwachung und Gesundheitsförderung.
Gegebenenfalls bespricht die Pflegekraft mit dem Patienten mögliche Überweisungen an Unterstützungsdienste, und sie entscheiden gemeinsam, welche Überweisungen sinnvoll sind.
Nach den Besuchen wird die Krankenschwester vereinbarte Überweisungen unter Verwendung bestehender Krebszentrumspfade vornehmen und diese in der Krankenakte dokumentieren.
Die Krankenschwester wird den Patienten 6 Wochen nach dem telemedizinischen Besuch telefonisch nachverfolgen, um festzustellen, ob die Überweisung angenommen wird, und alle Überweisungsinformationen in der elektronischen Patientenakte dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Art der unerfüllten Bedürfnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Survivorship Unmet Needs Survey – Kurzform.
30-Fragen-Skala mit 0-4 Bewertungen für jeden Punkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-120.
Niedrigere Werte weisen auf weniger unerfüllte Bedürfnisse hin.
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Grundlinie
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Anzahl und Art der unerfüllten Bedürfnisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Survivorship Unmet Needs Survey – Kurzform.
30-Fragen-Skala mit 0-4 Bewertungen für jeden Punkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-120.
Niedrigere Werte weisen auf weniger unerfüllte Bedürfnisse hin.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl und Art der unerfüllten Bedürfnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Survivorship Unmet Needs Survey – Kurzform.
30-Fragen-Skala mit 0-4 Bewertungen für jeden Punkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-120.
Niedrigere Werte weisen auf weniger unerfüllte Bedürfnisse hin.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionale Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (FACT-HN).
Lebensqualitätsskala mit 4 Subskalen und 12 Items, die sich jeweils speziell auf die Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs beziehen.
Die Skala für körperliche Gesundheit hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala für soziales Wohlbefinden hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala „Emotionales Wohlbefinden“ besteht aus 6 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-24, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Funktionsskala hat 7 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die verbleibenden 12 Items werden alle mit 0–4 bewertet, wobei die Werte für jedes Item 0–4 betragen, wobei eine höhere oder niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt, abhängig von jedem einzelnen Item.
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Grundlinie
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Funktionale Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (FACT-HN).
Lebensqualitätsskala mit 4 Subskalen und 12 Items, die sich jeweils speziell auf die Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs beziehen.
Die Skala für körperliche Gesundheit hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala für soziales Wohlbefinden hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala „Emotionales Wohlbefinden“ besteht aus 6 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-24, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Funktionsskala hat 7 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die verbleibenden 12 Items werden alle mit 0–4 bewertet, wobei die Werte für jedes Item 0–4 betragen, wobei eine höhere oder niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt, abhängig von jedem einzelnen Item.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Funktionale Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (FACT-HN).
Lebensqualitätsskala mit 4 Subskalen und 12 Items, die sich jeweils speziell auf die Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs beziehen.
Die Skala für körperliche Gesundheit hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala für soziales Wohlbefinden hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala „Emotionales Wohlbefinden“ besteht aus 6 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-24, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Funktionsskala hat 7 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die verbleibenden 12 Items werden alle mit 0–4 bewertet, wobei die Werte für jedes Item 0–4 betragen, wobei eine höhere oder niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt, abhängig von jedem einzelnen Item.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzen und Zufriedenheit der Telemedizin
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Eingriff
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Fragebogen zur Zufriedenheit und Nützlichkeit der Telemedizin (TSUQ).
Der TSUQ hat 2 Domänen und insgesamt 21 Elemente, die Domäne „Videobesuche“ (11 Elemente) und die Domäne „Nutzung und Auswirkung“ (10 Elemente), die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen werden.
Der Wertebereich für den Bereich „Videobesuche“ beträgt 11–55, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit mit Videobesuchen anzeigt, und der Bereich „Nutzung“ und „Nutzung und Wirkung“ 10–50, wobei höhere Werte eine größere Nützlichkeit für die Auswirkung auf die Gesundheit anzeigen.
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innerhalb einer Woche nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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