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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267627
Intervention de télémédecine dirigée par une infirmière pour les survivants du cancer en milieu rural (CARING)
Une intervention de vidéoconférence par télémédecine dirigée par une infirmière pour améliorer l'accès aux soins de soutien aux survivants du cancer pour les Virginiens ruraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le traitement du cancer terminé (une phase appelée « survie prolongée »), certains survivants du cancer continuent de souffrir de morbidités physiques et psychosociales, ainsi que d'effets à court terme et tardifs du traitement, qui peuvent tous avoir un impact sur la santé mentale, la qualité de vie et la santé mentale des survivants. fonctionnement professionnel et social. Les déficits continus de la santé et de la fonction après le traitement sont appelés besoins de survie non satisfaits. Les survivants d'un cancer de la tête et du cou (HNC ; défini comme un cancer de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, des sinus, de la cavité nasale et des glandes salivaires) souffrent de nombreux besoins non satisfaits qui changent souvent leur vie, notamment des douleurs persistantes, une altération de la parole et de l'alimentation, et des troubles du visage. défiguration. Peu d'interventions existent pour connecter les survivants HNC avec des ressources pour traiter les séquelles physiques et psychosociales, et par conséquent les survivants HNC ont des besoins non satisfaits élevés. Les survivants ruraux sont encore moins susceptibles de voir leurs besoins post-traitement satisfaits. L'Université de Virginie (UVa) Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) dessert une zone de chalandise en grande partie rurale où les patients voyagent jusqu'à 6 heures pour recevoir un traitement. L'EC4 offre une gamme de ressources de soins de soutien pour aider les survivants HNC pendant le traitement, mais une fois le traitement terminé, les survivants ruraux sont moins susceptibles de connaître, et encore moins d'utiliser ces ressources. En utilisant les ressources du bien établi UVa Center for Telehealth (CFT), notre intervention relie les survivants ruraux à une visite de soins de soutien dirigée par une infirmière à l'aide de la vidéoconférence de télémédecine.
Les données préliminaires de Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), une visite dirigée par une infirmière et basée sur un protocole, réalisée par vidéoconférence de télémédecine, suggèrent que compléter le suivi médical par une visite infirmière en face à face par télémédecine fonctionne pour surmonter les obstacles à l'accès pour les survivants ruraux et peut réduire les besoins non satisfaits, le tout sans que le patient ait besoin de se rendre à l'EC4. Il est important de noter qu'en raison du réseau étendu et des capacités du CFT, nous sommes en mesure d'offrir l'intervention soit au domicile du patient, soit via l'un des sites de télémédecine actifs d'UVa dans tout l'État. Au cours de l'intervention pilote, 35 % (7/20) des participants ont été référés avec succès et mis en relation avec un fournisseur de soins de soutien. Les données pilotes suggèrent qu'une intervention proactive des besoins non satisfaits dirigée par une infirmière peut surmonter la stigmatisation associée au fait de demander ou d'accepter une aide psychosociale chez les résidents ruraux, ce qui peut compliquer davantage la prestation de soins de soutien à cette population.
En identifiant l'approche optimale pour répondre aux besoins non satisfaits des survivants ruraux, nous devons ensuite déterminer si le protocole infirmier ou la modalité de télémédecine (ou les deux) sont le moteur du succès de l'intervention. Les systèmes de santé et les décideurs politiques qui envisagent d'adopter ce modèle de soins doivent comprendre les coûts supplémentaires et la rentabilité de la fourniture d'un protocole dirigé par une infirmière via la télémédecine. Les populations rurales et âgées peuvent éprouver plus de difficultés à adopter les technologies de la santé ; nous devons donc déterminer les points de vue des patients sur l'utilisation et l'utilité de l'intervention.
Objectif 1. Tester l'efficacité de CARING, délivré avec et sans télémédecine, par rapport à un groupe témoin. Hypothèse 1 : Les survivants HNC qui reçoivent l'intervention CARING auront une réduction significativement plus importante des besoins non satisfaits. Les données préliminaires ont révélé que les survivants HNC d'un stade avancé du cancer, d'une distance plus longue pour se rendre aux soins et recevant une intervention à domicile étaient plus susceptibles d'accepter une référence pour répondre à leurs besoins non satisfaits. Nous déterminerons l'impact de ces facteurs, ainsi que de la ruralité, de l'accès à large bande à domicile, du SSE, de la race, de l'ethnicité et du sexe, sur la réduction des besoins non satisfaits des survivants. Hypothèse 2 : Les survivants HNC en milieu rural seront plus susceptibles d'assister à une intervention de télémédecine à domicile qu'à une visite en personne. Nous comparerons les taux de fréquentation des survivants HNC ruraux entre ceux qui reçoivent une intervention de télémédecine à domicile et une visite en personne.
Objectif 2. Mener une analyse coût-efficacité d'une visite de télémédecine dirigée par une infirmière. Nous calculerons le rapport des coûts supplémentaires de la prestation de l'intervention par rapport à l'amélioration de la qualité de vie. Comparez les coûts relatifs des soins aux survivants fournis 1) avec ou sans l'intervention de télémédecine CARING et 2) avec ou sans l'intervention CARING (sans télémédecine) du point de vue de la société et du système de santé. Analyser les modèles de rentabilité pour les cancers à un stade précoce et avancé et les survivants ruraux/non ruraux.
Objectif 3. Évaluer les perceptions des patients d'une intervention de télémédecine. Hypothèse 3 : Les participants rapporteront à la fois l'interaction avec l'infirmière et la minimisation des déplacements comme les avantages de l'intervention et de la technologie utilisent un obstacle. Sonder les participants pour déterminer le caractère centré sur le patient de l'intervention, les obstacles, la fluidité de la transition entre les éléments du programme, l'accès et le fardeau de la participation à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela DeGuzman, PhD
- Numéro de téléphone: 4344668327
- E-mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ivora Hinton, PhD
- Numéro de téléphone: 4349823291
- E-mail: idh2r@virginia.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la tête et du cou
- Prévu dans les 3 mois suivant la fin du traitement
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention.
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Expérimental: SOIGNER avec la télémédecine
Les patients recevront l'intervention de soins de soutien dirigée par une infirmière par vidéoconférence de télémédecine depuis leur domicile ou depuis un site de télémédecine par satellite en Virginie.
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Comportemental: Assistance globale : Interventions rurales, soins infirmiers et orientation (CARING)
La détresse liée au cancer sera évaluée à l'aide du thermomètre de détresse du NCCN modifié pour inclure les zones de détresse spécifiques à HNC.
Pour les participants qui éprouvent des taux élevés de détresse, l'infirmière fournira une éducation ciblée sur la détresse.
L'éducation des participants présentant une autogestion réussie de la détresse ou une détresse déjà résolue se concentrera sur le renforcement des informations de surveillance et de promotion de la santé contenues dans le plan de soins de survie.
Lorsque cela est indiqué, l'infirmière discutera avec le patient des références potentielles aux services de soutien et elles décideront conjointement quelles références seront bénéfiques.
À la suite des visites, l'infirmière établira des références convenues en utilisant les voies existantes du centre de cancérologie, en les documentant dans le dossier médical.
L'infirmière assurera le suivi du patient par téléphone 6 semaines après la visite de télémédecine pour déterminer l'acceptation de la référence, en documentant toutes les informations de référence dans le dossier médical électronique.
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Expérimental: SOIGNANT face à face
Les patients recevront l'intervention de soins de soutien dirigée par une infirmière en personne.
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Comportemental: Assistance globale : Interventions rurales, soins infirmiers et orientation (CARING)
La détresse liée au cancer sera évaluée à l'aide du thermomètre de détresse du NCCN modifié pour inclure les zones de détresse spécifiques à HNC.
Pour les participants qui éprouvent des taux élevés de détresse, l'infirmière fournira une éducation ciblée sur la détresse.
L'éducation des participants présentant une autogestion réussie de la détresse ou une détresse déjà résolue se concentrera sur le renforcement des informations de surveillance et de promotion de la santé contenues dans le plan de soins de survie.
Lorsque cela est indiqué, l'infirmière discutera avec le patient des références potentielles aux services de soutien et elles décideront conjointement quelles références seront bénéfiques.
À la suite des visites, l'infirmière établira des références convenues en utilisant les voies existantes du centre de cancérologie, en les documentant dans le dossier médical.
L'infirmière assurera le suivi du patient par téléphone 6 semaines après la visite de télémédecine pour déterminer l'acceptation de la référence, en documentant toutes les informations de référence dans le dossier médical électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type de besoins non satisfaits
Délai: ligne de base
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Enquête sur les besoins non satisfaits des survivants - Formulaire abrégé.
Échelle de 30 questions avec une note de 0 à 4 pour chaque élément.
Les scores globaux vont de 0 à 120.
Des scores plus faibles indiquaient moins de besoins non satisfaits.
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ligne de base
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Nombre et type de besoins non satisfaits
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Enquête sur les besoins non satisfaits des survivants - Formulaire abrégé.
Échelle de 30 questions avec une note de 0 à 4 pour chaque élément.
Les scores globaux vont de 0 à 120.
Des scores plus faibles indiquaient moins de besoins non satisfaits.
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6 semaines après l'intervention
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Nombre et type de besoins non satisfaits
Délai: 6 mois après intervention
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Enquête sur les besoins non satisfaits des survivants - Formulaire abrégé.
Échelle de 30 questions avec une note de 0 à 4 pour chaque élément.
Les scores globaux vont de 0 à 120.
Des scores plus faibles indiquaient moins de besoins non satisfaits.
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6 mois après intervention
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base
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Évaluation fonctionnelle des thérapies contre le cancer - Tête et cou (FACT-HN).
Échelle de qualité de vie avec 4 sous-échelles et 12 items portant chacune spécifiquement sur la qualité de vie du cancer de la tête et du cou.
L'échelle de santé physique comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle de bien-être social comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle de bien-être émotionnel comporte 6 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 24, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle fonctionnelle comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les 12 éléments restants sont tous notés de 0 à 4 chacun, une plage pour chaque élément de 0 à 4 avec un score supérieur ou inférieur indiquant une meilleure qualité de vie en fonction de chaque élément individuel.
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ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Évaluation fonctionnelle des thérapies contre le cancer - Tête et cou (FACT-HN).
Échelle de qualité de vie avec 4 sous-échelles et 12 items portant chacune spécifiquement sur la qualité de vie du cancer de la tête et du cou.
L'échelle de santé physique comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle de bien-être social comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle de bien-être émotionnel comporte 6 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 24, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle fonctionnelle comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les 12 éléments restants sont tous notés de 0 à 4 chacun, une plage pour chaque élément de 0 à 4 avec un score supérieur ou inférieur indiquant une meilleure qualité de vie en fonction de chaque élément individuel.
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6 semaines après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'intervention
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Évaluation fonctionnelle des thérapies contre le cancer - Tête et cou (FACT-HN).
Échelle de qualité de vie avec 4 sous-échelles et 12 items portant chacune spécifiquement sur la qualité de vie du cancer de la tête et du cou.
L'échelle de santé physique comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle de bien-être social comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle de bien-être émotionnel comporte 6 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 24, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie.
L'échelle fonctionnelle comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les 12 éléments restants sont tous notés de 0 à 4 chacun, une plage pour chaque élément de 0 à 4 avec un score supérieur ou inférieur indiquant une meilleure qualité de vie en fonction de chaque élément individuel.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilité et satisfaction de la télémédecine
Délai: dans la semaine suivant l'intervention
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Questionnaire de satisfaction et d'utilité de la télémédecine (TSUQ).
Le TSUQ comporte 2 domaines et un total de 21 éléments, le domaine des visites vidéo (11 éléments) et le domaine de l'utilisation et de l'impact (10 éléments) chacun mesuré sur une échelle de 1 à 5.
La fourchette des scores pour le domaine des visites vidéo est de 11 à 55, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des visites vidéo, et le domaine Utilisation et pour l'utilisation et l'impact est de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilité pour avoir un impact sur les résultats de santé.
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dans la semaine suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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