- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267627
Telemedicinsk sygeplejerske-ledt intervention til kræftoverlevere i landdistrikterne (CARING)
En sygeplejerske-ledet telemedicinsk videokonferenceintervention for at forbedre adgangen til understøttende kræftoverlevelsespleje for landdistrikterne i Virginia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når først kræftbehandlingen er afsluttet (en fase kaldet "forlænget overlevelse"), oplever nogle kræftoverlevere fortsat fysiske og psykosociale sygdomme og kortsigtede og sene virkninger af behandlingen, som alle kan påvirke de overlevendes mentale sundhed, livskvalitet og arbejdsmæssig og social funktion. Fortsatte underskud i sundhed og funktion efter behandling kaldes overlevelsesudækkede behov. Overlevende af hoved- og halskræft (HNC; defineret som kræft i mundhulen, svælget, strubehovedet, bihulerne, næsehulen og spytkirtlerne) lider af adskillige og ofte livsændrende udækkede behov, herunder langvarig smerte, ændret tale og spisning og ansigtsbehandling vansiring. Der findes få interventioner for at forbinde HNC-overlevere med ressourcer til at imødegå fysiske og psykosociale følgesygdomme, og følgelig har HNC-overlevere høje udækkede behov. Overlevende på landet er endnu mindre tilbøjelige til at få dækket deres behov efter behandling. University of Virginia (UVa) Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) betjener et stort set landligt opland, hvor patienter rejser op til 6 timer for at modtage behandling. EC4 tilbyder en række støttende plejeressourcer til at hjælpe HNC-overlevere under behandlingen, men når behandlingen er overstået, er det mindre sandsynligt, at overlevende på landet kender til, endsige gør brug af disse ressourcer. Ved at bruge ressourcer fra det veletablerede UVa Center for Telehealth (CFT) forbinder vores intervention overlevende i landdistrikterne med et sygeplejerske-ledet støttende plejebesøg ved hjælp af telemedicinske videokonferencer.
Foreløbige data fra Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), et sygeplejerskestyret, protokoldrevet besøg leveret via telemedicinske videokonferencer, tyder på, at supplerende medicinsk opfølgning med et ansigt-til-ansigt sygeplejebesøg over telemedicin virker til overvinde adgangsbarrierer for overlevende på landet og kan reducere udækkede behov, alt sammen uden at patienten behøver at rejse til EC4. Vigtigt er det, på grund af CFT'ens omfattende netværk og muligheder er vi i stand til at tilbyde interventionen enten i patientens eget hjem eller gennem et af UVas aktive telemedicinske steder i hele staten. Under pilotinterventionen blev 35 % (7/20) af deltagerne med succes henvist til og forbundet med en støttende behandler. Pilotdata tyder på, at en sygeplejerskeledet proaktiv udækket behovsintervention kan overvinde stigmatiseringen forbundet med at bede om eller acceptere psykosocial hjælp blandt landbeboere, hvilket yderligere kan komplicere leveringen af understøttende pleje til denne befolkning.
Ved at identificere den optimale tilgang til at imødekomme overlevendes udækkede behov i landdistrikterne skal vi derefter afgøre, om sygeplejerskeprotokollen eller telemedicinsk modalitet (eller begge dele) driver interventionssuccesen. Sundhedssystemer og politiske beslutningstagere, der overvejer at anvende denne plejemodel, skal forstå de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten ved at levere en sygeplejerskestyret protokol leveret via telemedicin. Landdistrikter og ældre befolkninger kan opleve flere vanskeligheder med at anvende sundhedsteknologi; Derfor er vi nødt til at fastlægge patienternes perspektiv på brugen og nytten af interventionen.
Mål 1. Test effektiviteten af CARING, leveret med og uden telemedicin, sammenlignet med en kontrolgruppe. Hypotese 1: HNC-overlevere, der modtager CRING-interventionen, vil have en væsentlig større reduktion i udækkede behov. Foreløbige data afslørede, at HNC-overlevere fra senere kræftstadie, længere afstand til pleje og modtagelse af en hjemmeintervention, var mere tilbøjelige til at acceptere en henvisning for at imødekomme deres udækkede behov. Vi vil bestemme indvirkningen af disse faktorer, såvel som landdistrikter, bredbåndsadgang til hjemmet, SES, race, etnicitet og køn, på reduktion af overlevelsesudækkede behov. Hypotese 2: HNC-overlevende i landdistrikterne vil være mere tilbøjelige til at deltage i en hjemmebaseret telemedicinsk intervention end et personligt besøg. Vi vil sammenligne tilstedeværelsesrater for HNC-overlevende på landet mellem dem, der modtager en telemedicinsk hjemmebaseret intervention og et personligt besøg.
Mål 2. Gennemføre en omkostningseffektivitetsanalyse af et sygeplejerskeledet telemedicinsk besøg. Vi vil beregne forholdet mellem inkrementelle omkostninger ved at levere interventionen sammenlignet med forbedringen i livskvalitet. Sammenlign de relative omkostninger ved overlevelsespleje leveret 1) med eller uden den CARING-telemedicinske intervention og 2) med eller uden den CARING-intervention (uden telemedicin) fra både samfunds- og sundhedssystemets perspektiver. Analyser omkostningseffektivitetsmodeller for tidlige og sene stadier af kræftsygdomme og landlige/ikke-landlige overlevende.
Mål 3. Evaluere patientens opfattelse af en telemedicinsk intervention. Hypotese 3: Deltagerne vil rapportere både sygeplejerskeinteraktionen og minimering af rejser, da fordelene ved interventionen og teknologien bruger en barriere. Undersøgelsesdeltagere for at bestemme interventionens patientcentrering, barrierer, problemfri overgang mellem programelementer, adgang og byrden ved deltagelse i interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela DeGuzman, PhD
- Telefonnummer: 4344668327
- E-mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ivora Hinton, PhD
- Telefonnummer: 4349823291
- E-mail: idh2r@virginia.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hoved- og halskræft
- Forventes at være inden for 3 måneder efter endt behandling
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: OMSORG med telemedicin
Patienterne vil modtage den sygeplejerske-ledede støttende plejeintervention over telemedicinske videokonferencer hjemmefra eller fra et satellittelemedicinsk websted i Virginia.
|
Kræftrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af NCCN Distress Thermometer ændret til at inkludere HNC-specifikke områder med nød.
For de deltagere, der oplever en høj grad af nød, vil sygeplejersken give målrettet nødundervisning.
Uddannelse for deltagere, der udviser succesfuld selvhåndtering af nød, eller med nød, der allerede er løst, vil fokusere på at styrke overvågning og sundhedsfremmende information indeholdt i Survivorship Care Plan.
Når det er indikeret, vil sygeplejersken drøfte potentielle henvisninger til støttetilbud med patienten, og de beslutter i fællesskab, hvilke henvisninger der vil være gavnlige.
Efter besøgene foretager sygeplejersken aftalte henvisninger ved hjælp af eksisterende kræftcenterforløb og dokumenterer disse i journalen.
Sygeplejersken vil telefonisk følge op med patienten 6 uger efter det telemedicinske besøg for at fastslå optagelsen af henvisningen og dokumentere alle henvisningsoplysninger i den elektroniske journal.
|
|
Eksperimentel: OMSORG ansigt til ansigt
Patienterne vil modtage den sygeplejerske-ledede støttende indsats personligt.
|
Kræftrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af NCCN Distress Thermometer ændret til at inkludere HNC-specifikke områder med nød.
For de deltagere, der oplever en høj grad af nød, vil sygeplejersken give målrettet nødundervisning.
Uddannelse for deltagere, der udviser succesfuld selvhåndtering af nød, eller med nød, der allerede er løst, vil fokusere på at styrke overvågning og sundhedsfremmende information indeholdt i Survivorship Care Plan.
Når det er indikeret, vil sygeplejersken drøfte potentielle henvisninger til støttetilbud med patienten, og de beslutter i fællesskab, hvilke henvisninger der vil være gavnlige.
Efter besøgene foretager sygeplejersken aftalte henvisninger ved hjælp af eksisterende kræftcenterforløb og dokumenterer disse i journalen.
Sygeplejersken vil telefonisk følge op med patienten 6 uger efter det telemedicinske besøg for at fastslå optagelsen af henvisningen og dokumentere alle henvisningsoplysninger i den elektroniske journal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og type af uopfyldte behov
Tidsramme: baseline
|
Survivorship Uopfyldte behovsundersøgelse- Kort formular.
30 spørgsmål skala med 0-4 vurdering for hvert emne.
Samlet score spænder fra 0-120.
Lavere score indikerede færre udækkede behov.
|
baseline
|
|
Antal og type af uopfyldte behov
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Survivorship Uopfyldte behovsundersøgelse- Kort formular.
30 spørgsmål skala med 0-4 vurdering for hvert emne.
Samlet score spænder fra 0-120.
Lavere score indikerede færre udækkede behov.
|
6 uger efter intervention
|
|
Antal og type af uopfyldte behov
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Survivorship Uopfyldte behovsundersøgelse- Kort formular.
30 spørgsmål skala med 0-4 vurdering for hvert emne.
Samlet score spænder fra 0-120.
Lavere score indikerede færre udækkede behov.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline
|
Funktionel vurdering af kræftterapier- hoved og hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 punkter, der hver især relaterer sig specifikt til hoved- og halskræft livskvalitet.
Fysisk sundhed skalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4.
Score varierer fra 0-28 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Social Well Being-skalaen har 7 punkter, hver bedømt fra 0-4.
Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Den følelsesmæssige velvære-skala har 6 punkter, hver bedømt fra 0-4.
Scorer varierer fra 0-24 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Funktionsskalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4.
Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
De resterende 12 elementer er alle scoret som 0-4 hver, rækkevidde for hver vare 0-4 med højere eller lavere score, der indikerer bedre livskvalitet afhængigt af hver enkelt vare.
|
baseline
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Funktionel vurdering af kræftterapier- hoved og hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 punkter, der hver især relaterer sig specifikt til hoved- og halskræft livskvalitet.
Fysisk sundhed skalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4.
Score varierer fra 0-28 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Social Well Being-skalaen har 7 punkter, hver bedømt fra 0-4.
Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Den følelsesmæssige velvære-skala har 6 punkter, hver bedømt fra 0-4.
Scorer varierer fra 0-24 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Funktionsskalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4.
Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
De resterende 12 elementer er alle scoret som 0-4 hver, rækkevidde for hver vare 0-4 med højere eller lavere score, der indikerer bedre livskvalitet afhængigt af hver enkelt vare.
|
6 uger efter intervention
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Funktionel vurdering af kræftterapier- hoved og hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 punkter, der hver især relaterer sig specifikt til hoved- og halskræft livskvalitet.
Fysisk sundhed skalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4.
Score varierer fra 0-28 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Social Well Being-skalaen har 7 punkter, hver bedømt fra 0-4.
Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Den følelsesmæssige velvære-skala har 6 punkter, hver bedømt fra 0-4.
Scorer varierer fra 0-24 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Funktionsskalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4.
Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
De resterende 12 elementer er alle scoret som 0-4 hver, rækkevidde for hver vare 0-4 med højere eller lavere score, der indikerer bedre livskvalitet afhængigt af hver enkelt vare.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telemedicinsk nytte og tilfredshed
Tidsramme: inden for en uge efter intervention
|
Telemedicinsk tilfredshed og nyttespørgeskema (TSUQ).
TSUQ'en har 2 domæner og i alt 21 genstande, domænet Videobesøg (11 genstande) og domænet Use and Impact (10 genstande) hver målt på en skala 1-5.
Scoreintervallet for videobesøgsdomænet er 11-55 med en højere score, der indikerer mere tilfredshed med videobesøg, og brug og for brug og indvirkning-domænet er 10-50, med højere score, der indikerer mere anvendelighed til at påvirke sundhedsresultater.
|
inden for en uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .