Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk sygeplejerske-ledt intervention til kræftoverlevere i landdistrikterne (CARING)

12. februar 2020 opdateret af: Pamela DeGuzman, University of Virginia

En sygeplejerske-ledet telemedicinsk videokonferenceintervention for at forbedre adgangen til understøttende kræftoverlevelsespleje for landdistrikterne i Virginia

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen, omkostningseffektiviteten og patientperspektiverne af Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), en sygeplejerske-ledet protokol for understøttende pleje leveret ved hjælp af telemedicinske videokonferencer, der sigter på at reducere udækkede behov i et landligt hoved og halskræft befolkningen. Specifikke mål: 1) Test effektiviteten af ​​CARING, leveret med og uden telemedicin, sammenlignet med en kontrolgruppe. 2) Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse af et sygeplejerskeledet telemedicinsk besøg. 3) Evaluer patientens opfattelse af en telemedicinsk intervention. Design: Vi vil bruge et tre-arms randomiseret kontroldesign til at bestemme effektiviteten af ​​CARING leveret ansigt-til-ansigt vs. CARING over telemedicin vs. sædvanlig pleje. Omkostningerne vil blive fastlagt for inkrementel omkostningseffektivitetsanalyse, med livskvalitetsår som effektivitetsvariabelen. Patientopfattelser vil blive evalueret kvalitativt ved hjælp af Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM), designet til at evaluere oversættelse af forskning til praksis og kvantitativt ved hjælp af Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ). Prøve: Vi vil indskrive 450 overlevende af hoved- og halskræft på alle stadier, som har afsluttet behandling inden for de sidste 6 uger (adresse over prøveudtagning af landdistrikter). Procedurer: Efter randomisering vil personer i interventionsarmen enten modtage den sygeplejerske-ledede intervention i et klinikmiljø eller over telemedicinske videokonferencer 6 uger efter deres personlige, afsluttende lægebesøg. Vurderinger ved baseline, 6 uger efter interventionen og 6 måneder efter interventionen vil dokumentere udækkede behov ved brug af Short Form Survivorship Unmet Needs (SF-SUNS) og livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapies- Head and Neck (FAKTA- HN) og de TSUQ- og PRISM-guidede spørgeskemaer umiddelbart efter intervention. Udgifter til sundhedsudnyttelse på samfunds- og sundhedssystemniveau vil blive indsamlet fra den elektroniske journal og patientsamtaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når først kræftbehandlingen er afsluttet (en fase kaldet "forlænget overlevelse"), oplever nogle kræftoverlevere fortsat fysiske og psykosociale sygdomme og kortsigtede og sene virkninger af behandlingen, som alle kan påvirke de overlevendes mentale sundhed, livskvalitet og arbejdsmæssig og social funktion. Fortsatte underskud i sundhed og funktion efter behandling kaldes overlevelsesudækkede behov. Overlevende af hoved- og halskræft (HNC; defineret som kræft i mundhulen, svælget, strubehovedet, bihulerne, næsehulen og spytkirtlerne) lider af adskillige og ofte livsændrende udækkede behov, herunder langvarig smerte, ændret tale og spisning og ansigtsbehandling vansiring. Der findes få interventioner for at forbinde HNC-overlevere med ressourcer til at imødegå fysiske og psykosociale følgesygdomme, og følgelig har HNC-overlevere høje udækkede behov. Overlevende på landet er endnu mindre tilbøjelige til at få dækket deres behov efter behandling. University of Virginia (UVa) Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) betjener et stort set landligt opland, hvor patienter rejser op til 6 timer for at modtage behandling. EC4 tilbyder en række støttende plejeressourcer til at hjælpe HNC-overlevere under behandlingen, men når behandlingen er overstået, er det mindre sandsynligt, at overlevende på landet kender til, endsige gør brug af disse ressourcer. Ved at bruge ressourcer fra det veletablerede UVa Center for Telehealth (CFT) forbinder vores intervention overlevende i landdistrikterne med et sygeplejerske-ledet støttende plejebesøg ved hjælp af telemedicinske videokonferencer.

Foreløbige data fra Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), et sygeplejerskestyret, protokoldrevet besøg leveret via telemedicinske videokonferencer, tyder på, at supplerende medicinsk opfølgning med et ansigt-til-ansigt sygeplejebesøg over telemedicin virker til overvinde adgangsbarrierer for overlevende på landet og kan reducere udækkede behov, alt sammen uden at patienten behøver at rejse til EC4. Vigtigt er det, på grund af CFT'ens omfattende netværk og muligheder er vi i stand til at tilbyde interventionen enten i patientens eget hjem eller gennem et af UVas aktive telemedicinske steder i hele staten. Under pilotinterventionen blev 35 % (7/20) af deltagerne med succes henvist til og forbundet med en støttende behandler. Pilotdata tyder på, at en sygeplejerskeledet proaktiv udækket behovsintervention kan overvinde stigmatiseringen forbundet med at bede om eller acceptere psykosocial hjælp blandt landbeboere, hvilket yderligere kan komplicere leveringen af ​​understøttende pleje til denne befolkning.

Ved at identificere den optimale tilgang til at imødekomme overlevendes udækkede behov i landdistrikterne skal vi derefter afgøre, om sygeplejerskeprotokollen eller telemedicinsk modalitet (eller begge dele) driver interventionssuccesen. Sundhedssystemer og politiske beslutningstagere, der overvejer at anvende denne plejemodel, skal forstå de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten ved at levere en sygeplejerskestyret protokol leveret via telemedicin. Landdistrikter og ældre befolkninger kan opleve flere vanskeligheder med at anvende sundhedsteknologi; Derfor er vi nødt til at fastlægge patienternes perspektiv på brugen og nytten af ​​interventionen.

Mål 1. Test effektiviteten af ​​CARING, leveret med og uden telemedicin, sammenlignet med en kontrolgruppe. Hypotese 1: HNC-overlevere, der modtager CRING-interventionen, vil have en væsentlig større reduktion i udækkede behov. Foreløbige data afslørede, at HNC-overlevere fra senere kræftstadie, længere afstand til pleje og modtagelse af en hjemmeintervention, var mere tilbøjelige til at acceptere en henvisning for at imødekomme deres udækkede behov. Vi vil bestemme indvirkningen af ​​disse faktorer, såvel som landdistrikter, bredbåndsadgang til hjemmet, SES, race, etnicitet og køn, på reduktion af overlevelsesudækkede behov. Hypotese 2: HNC-overlevende i landdistrikterne vil være mere tilbøjelige til at deltage i en hjemmebaseret telemedicinsk intervention end et personligt besøg. Vi vil sammenligne tilstedeværelsesrater for HNC-overlevende på landet mellem dem, der modtager en telemedicinsk hjemmebaseret intervention og et personligt besøg.

Mål 2. Gennemføre en omkostningseffektivitetsanalyse af et sygeplejerskeledet telemedicinsk besøg. Vi vil beregne forholdet mellem inkrementelle omkostninger ved at levere interventionen sammenlignet med forbedringen i livskvalitet. Sammenlign de relative omkostninger ved overlevelsespleje leveret 1) med eller uden den CARING-telemedicinske intervention og 2) med eller uden den CARING-intervention (uden telemedicin) fra både samfunds- og sundhedssystemets perspektiver. Analyser omkostningseffektivitetsmodeller for tidlige og sene stadier af kræftsygdomme og landlige/ikke-landlige overlevende.

Mål 3. Evaluere patientens opfattelse af en telemedicinsk intervention. Hypotese 3: Deltagerne vil rapportere både sygeplejerskeinteraktionen og minimering af rejser, da fordelene ved interventionen og teknologien bruger en barriere. Undersøgelsesdeltagere for at bestemme interventionens patientcentrering, barrierer, problemfri overgang mellem programelementer, adgang og byrden ved deltagelse i interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hoved- og halskræft
  • Forventes at være inden for 3 måneder efter endt behandling
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen indgriben.
Eksperimentel: OMSORG med telemedicin
Patienterne vil modtage den sygeplejerske-ledede støttende plejeintervention over telemedicinske videokonferencer hjemmefra eller fra et satellittelemedicinsk websted i Virginia.
Kræftrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af NCCN Distress Thermometer ændret til at inkludere HNC-specifikke områder med nød. For de deltagere, der oplever en høj grad af nød, vil sygeplejersken give målrettet nødundervisning. Uddannelse for deltagere, der udviser succesfuld selvhåndtering af nød, eller med nød, der allerede er løst, vil fokusere på at styrke overvågning og sundhedsfremmende information indeholdt i Survivorship Care Plan. Når det er indikeret, vil sygeplejersken drøfte potentielle henvisninger til støttetilbud med patienten, og de beslutter i fællesskab, hvilke henvisninger der vil være gavnlige. Efter besøgene foretager sygeplejersken aftalte henvisninger ved hjælp af eksisterende kræftcenterforløb og dokumenterer disse i journalen. Sygeplejersken vil telefonisk følge op med patienten 6 uger efter det telemedicinske besøg for at fastslå optagelsen af ​​henvisningen og dokumentere alle henvisningsoplysninger i den elektroniske journal.
Eksperimentel: OMSORG ansigt til ansigt
Patienterne vil modtage den sygeplejerske-ledede støttende indsats personligt.
Kræftrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af NCCN Distress Thermometer ændret til at inkludere HNC-specifikke områder med nød. For de deltagere, der oplever en høj grad af nød, vil sygeplejersken give målrettet nødundervisning. Uddannelse for deltagere, der udviser succesfuld selvhåndtering af nød, eller med nød, der allerede er løst, vil fokusere på at styrke overvågning og sundhedsfremmende information indeholdt i Survivorship Care Plan. Når det er indikeret, vil sygeplejersken drøfte potentielle henvisninger til støttetilbud med patienten, og de beslutter i fællesskab, hvilke henvisninger der vil være gavnlige. Efter besøgene foretager sygeplejersken aftalte henvisninger ved hjælp af eksisterende kræftcenterforløb og dokumenterer disse i journalen. Sygeplejersken vil telefonisk følge op med patienten 6 uger efter det telemedicinske besøg for at fastslå optagelsen af ​​henvisningen og dokumentere alle henvisningsoplysninger i den elektroniske journal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uopfyldte behov
Tidsramme: baseline
Survivorship Uopfyldte behovsundersøgelse- Kort formular. 30 spørgsmål skala med 0-4 vurdering for hvert emne. Samlet score spænder fra 0-120. Lavere score indikerede færre udækkede behov.
baseline
Antal og type af uopfyldte behov
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Survivorship Uopfyldte behovsundersøgelse- Kort formular. 30 spørgsmål skala med 0-4 vurdering for hvert emne. Samlet score spænder fra 0-120. Lavere score indikerede færre udækkede behov.
6 uger efter intervention
Antal og type af uopfyldte behov
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Survivorship Uopfyldte behovsundersøgelse- Kort formular. 30 spørgsmål skala med 0-4 vurdering for hvert emne. Samlet score spænder fra 0-120. Lavere score indikerede færre udækkede behov.
6 måneder efter intervention
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline
Funktionel vurdering af kræftterapier- hoved og hals (FACT-HN). Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 punkter, der hver især relaterer sig specifikt til hoved- og halskræft livskvalitet. Fysisk sundhed skalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4. Score varierer fra 0-28 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Social Well Being-skalaen har 7 punkter, hver bedømt fra 0-4. Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den følelsesmæssige velvære-skala har 6 punkter, hver bedømt fra 0-4. Scorer varierer fra 0-24 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Funktionsskalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4. Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. De resterende 12 elementer er alle scoret som 0-4 hver, rækkevidde for hver vare 0-4 med højere eller lavere score, der indikerer bedre livskvalitet afhængigt af hver enkelt vare.
baseline
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Funktionel vurdering af kræftterapier- hoved og hals (FACT-HN). Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 punkter, der hver især relaterer sig specifikt til hoved- og halskræft livskvalitet. Fysisk sundhed skalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4. Score varierer fra 0-28 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Social Well Being-skalaen har 7 punkter, hver bedømt fra 0-4. Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den følelsesmæssige velvære-skala har 6 punkter, hver bedømt fra 0-4. Scorer varierer fra 0-24 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Funktionsskalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4. Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. De resterende 12 elementer er alle scoret som 0-4 hver, rækkevidde for hver vare 0-4 med højere eller lavere score, der indikerer bedre livskvalitet afhængigt af hver enkelt vare.
6 uger efter intervention
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Funktionel vurdering af kræftterapier- hoved og hals (FACT-HN). Livskvalitetsskala med 4 underskalaer og 12 punkter, der hver især relaterer sig specifikt til hoved- og halskræft livskvalitet. Fysisk sundhed skalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4. Score varierer fra 0-28 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Social Well Being-skalaen har 7 punkter, hver bedømt fra 0-4. Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den følelsesmæssige velvære-skala har 6 punkter, hver bedømt fra 0-4. Scorer varierer fra 0-24 med en lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Funktionsskalaen har 7 punkter, hver vurderet 0-4. Scorer varierer fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. De resterende 12 elementer er alle scoret som 0-4 hver, rækkevidde for hver vare 0-4 med højere eller lavere score, der indikerer bedre livskvalitet afhængigt af hver enkelt vare.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
telemedicinsk nytte og tilfredshed
Tidsramme: inden for en uge efter intervention
Telemedicinsk tilfredshed og nyttespørgeskema (TSUQ). TSUQ'en har 2 domæner og i alt 21 genstande, domænet Videobesøg (11 genstande) og domænet Use and Impact (10 genstande) hver målt på en skala 1-5. Scoreintervallet for videobesøgsdomænet er 11-55 med en højere score, der indikerer mere tilfredshed med videobesøg, og brug og for brug og indvirkning-domænet er 10-50, med højere score, der indikerer mere anvendelighed til at påvirke sundhedsresultater.
inden for en uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner