Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen sairaanhoitajan johtama interventio maaseudun syövästä selviytyneille (CARING)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Sairaanhoitajan johtama telelääketieteen videoneuvotteluinterventio parantaakseen maaseudun virgiiniläisten syöpähoitoon pääsyä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokonaisvaltaisen avun: maaseudun interventio, hoitotyö ja ohjaus (CARING) vaikutusta, kustannustehokkuutta ja potilasnäkemyksiä. Se on sairaanhoitajan johtama tukihoitoprotokolla, joka toimitetaan telelääketieteen videoneuvottelulla ja jonka tarkoituksena on vähentää tyydyttämättömiä tarpeita maaseudulla. niskasyöpäpopulaatio. Erityiset tavoitteet: 1) Testaa CARINGin tehokkuutta telelääketieteen kanssa ja ilman sitä verrattuna kontrolliryhmään. 2) Suorita hoitajan johtaman etälääkärikäynnin kustannustehokkuusanalyysi. 3) Arvioi potilaiden käsitykset telelääketieteen interventiosta. Suunnittelu: Käytämme kolmihaaraista satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa määrittääksemme kasvokkain toimitetun CARINGin tehokkuuden verrattuna telelääketieteeseen verrattuna CARINGin tehoon verrattuna tavalliseen hoitoon. Kustannukset määritetään inkrementaalista kustannustehokkuusanalyysiä varten, jolloin tehokkuusmuuttujana on elinikä. Potilaiden käsityksiä arvioidaan laadullisesti käyttämällä PRISM-käytäntöä, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimuksen muuntamista käytäntöön, ja kvantitatiivisesti käyttämällä telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskyselyä (TSUQ). Näyte: Rekisteröimme 450 pään ja kaulan syöpään eloonjäänyttä missä tahansa vaiheessa, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen viimeisen 6 viikon aikana (osoite maaseudun näytteenottoon nähden). Toimenpiteet: Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään kuuluvat saavat joko sairaanhoitajan johtaman intervention klinikalla tai telelääketieteen videoneuvottelun kautta 6 viikkoa henkilökohtaisen hoidon päättymisen jälkeen. Arvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen dokumentoivat tyydyttämättömät tarpeet käyttämällä lyhytmuotoista selviytymistä tyydyttämättömät tarpeet (SF-SUNS) ja elämänlaatua käyttämällä syöpähoitojen toiminnallista arviointia - pää ja kaula (FACT- HN) sekä TSUQ- ja PRISM-ohjatut kyselylomakkeet välittömästi toimenpiteen jälkeen. Sähköisestä sairauskertomuksesta ja potilashaastatteluista kerätään yhteiskunnan ja terveydenhuoltojärjestelmän tason terveyden käyttökustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun syöpähoito on saatu päätökseen (vaihe, jota kutsutaan "pidennetyksi selviytymiseksi"), joillakin syövästä selviytyneillä on edelleen fyysisiä ja psykososiaalisia sairastumisia sekä hoidon lyhytaikaisia ​​ja myöhäisiä vaikutuksia, jotka kaikki voivat vaikuttaa eloonjääneiden mielenterveyteen, elämänlaatuun ja ammatillista ja sosiaalista toimintaa. Hoidon jälkeisiä jatkuvia terveys- ja toimintahäiriöitä kutsutaan selviytymistarpeiksi. Pään ja kaulan syövästä (HNC; määritellään suuontelon, nielun, kurkunpään, poskionteloiden, nenäontelon ja sylkirauhasten syöpä) selviytyneet kärsivät lukuisista ja usein elämää muuttavista tyydyttämättömistä tarpeista, mukaan lukien viipyvä kipu, puhe- ja syömishäiriöt sekä kasvojen syöpä. vääristymistä. On olemassa vain vähän interventioita, jotka yhdistävät HNC:stä selviytyneet resurssit fyysisten ja psykososiaalisten seurausten käsittelemiseksi, ja vastaavasti HNC:stä selviytyneillä on suuria tyydyttämättömiä tarpeita. Maaseudulla eloonjääneiden on vielä vähemmän todennäköistä, että heidän jälkihoitotarpeensa täytetään. Virginian yliopiston (UVa) Emily Couricin kliininen syöpäkeskus (EC4) palvelee suurelta osin maaseutualuetta, jonne potilaat matkustavat jopa 6 tuntia saadakseen hoitoa. EC4 tarjoaa erilaisia ​​tukihoitoresursseja auttamaan HNC:stä selviytyneitä hoidon aikana, mutta hoidon päätyttyä maaseudulla eloonjääneet eivät todennäköisesti tiedä niistä, saati sitten käyttää näitä resursseja. Käytännössä vakiintuneen UVa Center for Telehealth (CFT) resursseja interventiomme yhdistää maaseudun eloonjääneet sairaanhoitajan johtamaan tukihoitovierailuun telelääketieteen videoneuvottelun avulla.

Alustavat tiedot Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing and Guidance (CARING), sairaanhoitajan johtamasta, protokollapohjaisesta vierailusta telelääketieteen videoneuvottelun kautta, viittaavat siihen, että lääketieteellisen seurannan täydentäminen kasvokkain suoritettavalla sairaanhoitajakäynnillä telelääketieteen kautta toimii voittaa maaseudulla eloonjääneiden pääsyn esteet ja voi vähentää tyydyttämättömiä tarpeita ilman potilaan tarvetta matkustaa EC4. Tärkeää on, että CFT:n laajan verkoston ja ominaisuuksien ansiosta pystymme tarjoamaan interventiota joko potilaan omassa kodissa tai jonkin UVa:n aktiivisen telelääketieteen toimipisteen kautta koko osavaltiossa. Pilottiintervention aikana 35 % (7/20) osallistujista ohjattiin ja yhdistettiin tukihoidon tarjoajaan. Pilottitiedot viittaavat siihen, että sairaanhoitajan johtama ennakoiva, tyydyttämättömien tarpeiden väliintulo voi voittaa leimautumisen, joka liittyy psykososiaalisen avun pyytämiseen tai vastaanottamiseen maaseudun asukkaiden keskuudessa, mikä voi entisestään vaikeuttaa tukihoidon tarjoamista tälle väestölle.

Kun tunnistamme optimaalisen lähestymistavan maaseudun selviytymättömien tarpeiden käsittelemiseksi, meidän on seuraavaksi määritettävä, edistävätkö sairaanhoitajaprotokolla vai telelääketieteen menetelmä (tai molemmat) hoidon onnistumista. Terveysjärjestelmien ja poliittisten päättäjien, jotka harkitsevat tämän hoitomallin käyttöönottoa, on ymmärrettävä telelääketieteen kautta toimitetun sairaanhoitajan johtaman protokollan lisäkustannukset ja kustannustehokkuus. Maaseutuväestöllä ja iäkkäällä väestöllä voi olla enemmän vaikeuksia omaksua terveysteknologiaa. Siksi meidän on määritettävä potilaiden näkemykset toimenpiteen käytöstä ja hyödyllisyydestä.

Tavoite 1. Testaa CARINGin tehoa telelääketieteen kanssa ja ilman sitä verrokkiryhmään verrattuna. Hypoteesi 1: HNC-eloonjääneiden, jotka saavat CARING-interventiota, on huomattavasti vähemmän tyydyttämättömiä tarpeita. Alustavat tiedot paljastivat, että myöhemmässä syöpävaiheessa, pidemmällä hoitomatkalla ja kotihoitoa saaneet HNC:stä selviytyneet hyväksyivät todennäköisemmin lähetteen tyydyttämättömien tarpeidensa tyydyttämiseksi. Määritämme näiden tekijöiden, kuten myös maaseudun, kodin laajakaistayhteyksien, SES:n, rodun, etnisen taustan ja sukupuolen vaikutuksen selviytymättömien tarpeiden vähentämiseen. Hypoteesi 2: Maaseudun HNC:stä selviytyneet osallistuvat todennäköisemmin kotipohjaiseen telelääketieteen interventioon kuin henkilökohtaiseen vierailuun. Vertailemme maaseudun HNC-eloonjääneiden osallistumisastetta niiden välillä, jotka saavat telelääketieteen kotihoidon ja henkilökohtaisen käynnin.

Tavoite 2. Suorita sairaanhoitajan johtaman etälääkärikäynnin kustannustehokkuusanalyysi. Laskemme toimenpiteen toteuttamisen lisäkustannusten suhteen elämänlaadun paranemiseen. Vertaa suoritetun perhehoidon suhteellisia kustannuksia 1) CARING-telelääketieteen interventiolla tai ilman ja 2) CARING-interventiolla tai ilman (ilman telelääketieteellistä hoitoa) sekä yhteiskunnan että terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Analysoi kustannustehokkuusmalleja varhaisen ja myöhäisen vaiheen syöpien sekä maaseudun/muiden kuin maaseudun eloonjääneiden osalta.

Tavoite 3. Arvioi potilaan käsitystä telelääketieteen interventiosta. Hypoteesi 3: Osallistujat raportoivat sekä sairaanhoitajan vuorovaikutuksen että matkustamisen minimoimisen interventioiden ja teknologian käytön esteinä. Kyselyyn osallistujia määritetään interventioiden potilaskeskeisyys, esteet, ohjelman elementtien välillä siirtymisen saumattomuus, pääsy ja interventioon osallistumisen taakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän diagnoosi
  • Odotettavissa 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei väliintuloa.
Kokeellinen: HUOLTO telelääketieteen avulla
Potilaat saavat sairaanhoitajan johtaman tukihoidon etälääketieteen videoneuvottelun kautta kotoa tai satelliittien telelääketieteen toimipisteestä Virginiassa.
Syöpään liittyvä hätä arvioidaan käyttämällä NCCN-hätälämpömittaria, joka on muutettu sisältämään HNC-spesifiset hätäalueet. Niille osallistujille, jotka kokevat suurta ahdistusta, sairaanhoitaja antaa kohdennettua hätäkasvatusta. Koulutus osallistujille, jotka osoittavat onnistuneen hädän itsehallinnan tai joiden hätä on jo ratkaistu, keskittyy Survivorship Care Planin sisältämän seurannan ja terveyden edistämisen tiedon vahvistamiseen. Sairaanhoitaja keskustelee tarvittaessa potilaan kanssa mahdollisista lähetteistä tukipalveluihin ja päättää yhdessä, mitkä lähetteet ovat hyödyllisiä. Vierailujen jälkeen sairaanhoitaja tekee sovitut lähetteet olemassa olevia syöpäkeskuksen polkuja käyttäen ja dokumentoi ne sairauskertomukseen. Sairaanhoitaja seuraa potilasta puhelimitse 6 viikkoa telelääketieteen käynnin jälkeen selvittääkseen lähetteen vastaanottamisen ja dokumentoi kaikki lähetetiedot sähköiseen sairauskertomukseen.
Kokeellinen: HUOLTO kasvokkain
Potilaat saavat hoitajan johtaman tukihoidon henkilökohtaisesti.
Syöpään liittyvä hätä arvioidaan käyttämällä NCCN-hätälämpömittaria, joka on muutettu sisältämään HNC-spesifiset hätäalueet. Niille osallistujille, jotka kokevat suurta ahdistusta, sairaanhoitaja antaa kohdennettua hätäkasvatusta. Koulutus osallistujille, jotka osoittavat onnistuneen hädän itsehallinnan tai joiden hätä on jo ratkaistu, keskittyy Survivorship Care Planin sisältämän seurannan ja terveyden edistämisen tiedon vahvistamiseen. Sairaanhoitaja keskustelee tarvittaessa potilaan kanssa mahdollisista lähetteistä tukipalveluihin ja päättää yhdessä, mitkä lähetteet ovat hyödyllisiä. Vierailujen jälkeen sairaanhoitaja tekee sovitut lähetteet olemassa olevia syöpäkeskuksen polkuja käyttäen ja dokumentoi ne sairauskertomukseen. Sairaanhoitaja seuraa potilasta puhelimitse 6 viikkoa telelääketieteen käynnin jälkeen selvittääkseen lähetteen vastaanottamisen ja dokumentoi kaikki lähetetiedot sähköiseen sairauskertomukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratkaisemattomien tarpeiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: perusviiva
Survivorship Needs Survey - lyhyt lomake. 30 kysymyksen asteikolla 0-4 arvosana jokaiselle tuotteelle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän täyttämättömiä tarpeita.
perusviiva
Ratkaisemattomien tarpeiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Survivorship Needs Survey - lyhyt lomake. 30 kysymyksen asteikolla 0-4 arvosana jokaiselle tuotteelle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän täyttämättömiä tarpeita.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ratkaisemattomien tarpeiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Survivorship Needs Survey - lyhyt lomake. 30 kysymyksen asteikolla 0-4 arvosana jokaiselle tuotteelle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän täyttämättömiä tarpeita.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: perusviiva
Pään ja kaulan syöpähoitojen toiminnallinen arviointi (FACT-HN). Elämänlaatuasteikko, jossa on 4 alaasteikkoa ja 12 kohtaa, joista kukin liittyy erityisesti pään ja kaulan syövän elämänlaatuun. Fyysisen terveyden asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Emotional Well Being -asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Toiminnallisessa asteikossa on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Loput 12 tuotetta arvostetaan 0-4, kunkin kohteen välillä 0-4, korkeampi tai pienempi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua kustakin yksittäisestä tuotteesta riippuen.
perusviiva
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pään ja kaulan syöpähoitojen toiminnallinen arviointi (FACT-HN). Elämänlaatuasteikko, jossa on 4 alaasteikkoa ja 12 kohtaa, joista kukin liittyy erityisesti pään ja kaulan syövän elämänlaatuun. Fyysisen terveyden asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Emotional Well Being -asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Toiminnallisessa asteikossa on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Loput 12 tuotetta arvostetaan 0-4, kunkin kohteen välillä 0-4, korkeampi tai pienempi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua kustakin yksittäisestä tuotteesta riippuen.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pään ja kaulan syöpähoitojen toiminnallinen arviointi (FACT-HN). Elämänlaatuasteikko, jossa on 4 alaasteikkoa ja 12 kohtaa, joista kukin liittyy erityisesti pään ja kaulan syövän elämänlaatuun. Fyysisen terveyden asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Emotional Well Being -asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Toiminnallisessa asteikossa on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Loput 12 tuotetta arvostetaan 0-4, kunkin kohteen välillä 0-4, korkeampi tai pienempi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua kustakin yksittäisestä tuotteesta riippuen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
telelääketieteen hyödyllisyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikon sisällä interventiosta
Telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskysely (TSUQ). TSUQ:ssa on 2 verkkotunnusta ja yhteensä 21 kohdetta, Video Visits -alue (11 kohdetta) ja Käyttö- ja vaikutusalue (10 kohdetta) mitattuna asteikolla 1-5. Video Visits -verkkotunnuksen pistemäärät ovat 11–55, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisyyttä videokäynteihin, ja Käyttö ja käyttö ja vaikutus -alueen pisteet ovat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat hyödyllisempää vaikutusta terveystuloksiin.
viikon sisällä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa