- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267627
Telelääketieteen sairaanhoitajan johtama interventio maaseudun syövästä selviytyneille (CARING)
Sairaanhoitajan johtama telelääketieteen videoneuvotteluinterventio parantaakseen maaseudun virgiiniläisten syöpähoitoon pääsyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun syöpähoito on saatu päätökseen (vaihe, jota kutsutaan "pidennetyksi selviytymiseksi"), joillakin syövästä selviytyneillä on edelleen fyysisiä ja psykososiaalisia sairastumisia sekä hoidon lyhytaikaisia ja myöhäisiä vaikutuksia, jotka kaikki voivat vaikuttaa eloonjääneiden mielenterveyteen, elämänlaatuun ja ammatillista ja sosiaalista toimintaa. Hoidon jälkeisiä jatkuvia terveys- ja toimintahäiriöitä kutsutaan selviytymistarpeiksi. Pään ja kaulan syövästä (HNC; määritellään suuontelon, nielun, kurkunpään, poskionteloiden, nenäontelon ja sylkirauhasten syöpä) selviytyneet kärsivät lukuisista ja usein elämää muuttavista tyydyttämättömistä tarpeista, mukaan lukien viipyvä kipu, puhe- ja syömishäiriöt sekä kasvojen syöpä. vääristymistä. On olemassa vain vähän interventioita, jotka yhdistävät HNC:stä selviytyneet resurssit fyysisten ja psykososiaalisten seurausten käsittelemiseksi, ja vastaavasti HNC:stä selviytyneillä on suuria tyydyttämättömiä tarpeita. Maaseudulla eloonjääneiden on vielä vähemmän todennäköistä, että heidän jälkihoitotarpeensa täytetään. Virginian yliopiston (UVa) Emily Couricin kliininen syöpäkeskus (EC4) palvelee suurelta osin maaseutualuetta, jonne potilaat matkustavat jopa 6 tuntia saadakseen hoitoa. EC4 tarjoaa erilaisia tukihoitoresursseja auttamaan HNC:stä selviytyneitä hoidon aikana, mutta hoidon päätyttyä maaseudulla eloonjääneet eivät todennäköisesti tiedä niistä, saati sitten käyttää näitä resursseja. Käytännössä vakiintuneen UVa Center for Telehealth (CFT) resursseja interventiomme yhdistää maaseudun eloonjääneet sairaanhoitajan johtamaan tukihoitovierailuun telelääketieteen videoneuvottelun avulla.
Alustavat tiedot Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing and Guidance (CARING), sairaanhoitajan johtamasta, protokollapohjaisesta vierailusta telelääketieteen videoneuvottelun kautta, viittaavat siihen, että lääketieteellisen seurannan täydentäminen kasvokkain suoritettavalla sairaanhoitajakäynnillä telelääketieteen kautta toimii voittaa maaseudulla eloonjääneiden pääsyn esteet ja voi vähentää tyydyttämättömiä tarpeita ilman potilaan tarvetta matkustaa EC4. Tärkeää on, että CFT:n laajan verkoston ja ominaisuuksien ansiosta pystymme tarjoamaan interventiota joko potilaan omassa kodissa tai jonkin UVa:n aktiivisen telelääketieteen toimipisteen kautta koko osavaltiossa. Pilottiintervention aikana 35 % (7/20) osallistujista ohjattiin ja yhdistettiin tukihoidon tarjoajaan. Pilottitiedot viittaavat siihen, että sairaanhoitajan johtama ennakoiva, tyydyttämättömien tarpeiden väliintulo voi voittaa leimautumisen, joka liittyy psykososiaalisen avun pyytämiseen tai vastaanottamiseen maaseudun asukkaiden keskuudessa, mikä voi entisestään vaikeuttaa tukihoidon tarjoamista tälle väestölle.
Kun tunnistamme optimaalisen lähestymistavan maaseudun selviytymättömien tarpeiden käsittelemiseksi, meidän on seuraavaksi määritettävä, edistävätkö sairaanhoitajaprotokolla vai telelääketieteen menetelmä (tai molemmat) hoidon onnistumista. Terveysjärjestelmien ja poliittisten päättäjien, jotka harkitsevat tämän hoitomallin käyttöönottoa, on ymmärrettävä telelääketieteen kautta toimitetun sairaanhoitajan johtaman protokollan lisäkustannukset ja kustannustehokkuus. Maaseutuväestöllä ja iäkkäällä väestöllä voi olla enemmän vaikeuksia omaksua terveysteknologiaa. Siksi meidän on määritettävä potilaiden näkemykset toimenpiteen käytöstä ja hyödyllisyydestä.
Tavoite 1. Testaa CARINGin tehoa telelääketieteen kanssa ja ilman sitä verrokkiryhmään verrattuna. Hypoteesi 1: HNC-eloonjääneiden, jotka saavat CARING-interventiota, on huomattavasti vähemmän tyydyttämättömiä tarpeita. Alustavat tiedot paljastivat, että myöhemmässä syöpävaiheessa, pidemmällä hoitomatkalla ja kotihoitoa saaneet HNC:stä selviytyneet hyväksyivät todennäköisemmin lähetteen tyydyttämättömien tarpeidensa tyydyttämiseksi. Määritämme näiden tekijöiden, kuten myös maaseudun, kodin laajakaistayhteyksien, SES:n, rodun, etnisen taustan ja sukupuolen vaikutuksen selviytymättömien tarpeiden vähentämiseen. Hypoteesi 2: Maaseudun HNC:stä selviytyneet osallistuvat todennäköisemmin kotipohjaiseen telelääketieteen interventioon kuin henkilökohtaiseen vierailuun. Vertailemme maaseudun HNC-eloonjääneiden osallistumisastetta niiden välillä, jotka saavat telelääketieteen kotihoidon ja henkilökohtaisen käynnin.
Tavoite 2. Suorita sairaanhoitajan johtaman etälääkärikäynnin kustannustehokkuusanalyysi. Laskemme toimenpiteen toteuttamisen lisäkustannusten suhteen elämänlaadun paranemiseen. Vertaa suoritetun perhehoidon suhteellisia kustannuksia 1) CARING-telelääketieteen interventiolla tai ilman ja 2) CARING-interventiolla tai ilman (ilman telelääketieteellistä hoitoa) sekä yhteiskunnan että terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Analysoi kustannustehokkuusmalleja varhaisen ja myöhäisen vaiheen syöpien sekä maaseudun/muiden kuin maaseudun eloonjääneiden osalta.
Tavoite 3. Arvioi potilaan käsitystä telelääketieteen interventiosta. Hypoteesi 3: Osallistujat raportoivat sekä sairaanhoitajan vuorovaikutuksen että matkustamisen minimoimisen interventioiden ja teknologian käytön esteinä. Kyselyyn osallistujia määritetään interventioiden potilaskeskeisyys, esteet, ohjelman elementtien välillä siirtymisen saumattomuus, pääsy ja interventioon osallistumisen taakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela DeGuzman, PhD
- Puhelinnumero: 4344668327
- Sähköposti: pambakerdeguzman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivora Hinton, PhD
- Puhelinnumero: 4349823291
- Sähköposti: idh2r@virginia.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän diagnoosi
- Odotettavissa 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: HUOLTO telelääketieteen avulla
Potilaat saavat sairaanhoitajan johtaman tukihoidon etälääketieteen videoneuvottelun kautta kotoa tai satelliittien telelääketieteen toimipisteestä Virginiassa.
|
Syöpään liittyvä hätä arvioidaan käyttämällä NCCN-hätälämpömittaria, joka on muutettu sisältämään HNC-spesifiset hätäalueet.
Niille osallistujille, jotka kokevat suurta ahdistusta, sairaanhoitaja antaa kohdennettua hätäkasvatusta.
Koulutus osallistujille, jotka osoittavat onnistuneen hädän itsehallinnan tai joiden hätä on jo ratkaistu, keskittyy Survivorship Care Planin sisältämän seurannan ja terveyden edistämisen tiedon vahvistamiseen.
Sairaanhoitaja keskustelee tarvittaessa potilaan kanssa mahdollisista lähetteistä tukipalveluihin ja päättää yhdessä, mitkä lähetteet ovat hyödyllisiä.
Vierailujen jälkeen sairaanhoitaja tekee sovitut lähetteet olemassa olevia syöpäkeskuksen polkuja käyttäen ja dokumentoi ne sairauskertomukseen.
Sairaanhoitaja seuraa potilasta puhelimitse 6 viikkoa telelääketieteen käynnin jälkeen selvittääkseen lähetteen vastaanottamisen ja dokumentoi kaikki lähetetiedot sähköiseen sairauskertomukseen.
|
|
Kokeellinen: HUOLTO kasvokkain
Potilaat saavat hoitajan johtaman tukihoidon henkilökohtaisesti.
|
Syöpään liittyvä hätä arvioidaan käyttämällä NCCN-hätälämpömittaria, joka on muutettu sisältämään HNC-spesifiset hätäalueet.
Niille osallistujille, jotka kokevat suurta ahdistusta, sairaanhoitaja antaa kohdennettua hätäkasvatusta.
Koulutus osallistujille, jotka osoittavat onnistuneen hädän itsehallinnan tai joiden hätä on jo ratkaistu, keskittyy Survivorship Care Planin sisältämän seurannan ja terveyden edistämisen tiedon vahvistamiseen.
Sairaanhoitaja keskustelee tarvittaessa potilaan kanssa mahdollisista lähetteistä tukipalveluihin ja päättää yhdessä, mitkä lähetteet ovat hyödyllisiä.
Vierailujen jälkeen sairaanhoitaja tekee sovitut lähetteet olemassa olevia syöpäkeskuksen polkuja käyttäen ja dokumentoi ne sairauskertomukseen.
Sairaanhoitaja seuraa potilasta puhelimitse 6 viikkoa telelääketieteen käynnin jälkeen selvittääkseen lähetteen vastaanottamisen ja dokumentoi kaikki lähetetiedot sähköiseen sairauskertomukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ratkaisemattomien tarpeiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Survivorship Needs Survey - lyhyt lomake.
30 kysymyksen asteikolla 0-4 arvosana jokaiselle tuotteelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän täyttämättömiä tarpeita.
|
perusviiva
|
|
Ratkaisemattomien tarpeiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Survivorship Needs Survey - lyhyt lomake.
30 kysymyksen asteikolla 0-4 arvosana jokaiselle tuotteelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän täyttämättömiä tarpeita.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ratkaisemattomien tarpeiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Survivorship Needs Survey - lyhyt lomake.
30 kysymyksen asteikolla 0-4 arvosana jokaiselle tuotteelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän täyttämättömiä tarpeita.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pään ja kaulan syöpähoitojen toiminnallinen arviointi (FACT-HN).
Elämänlaatuasteikko, jossa on 4 alaasteikkoa ja 12 kohtaa, joista kukin liittyy erityisesti pään ja kaulan syövän elämänlaatuun.
Fyysisen terveyden asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Emotional Well Being -asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Toiminnallisessa asteikossa on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Loput 12 tuotetta arvostetaan 0-4, kunkin kohteen välillä 0-4, korkeampi tai pienempi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua kustakin yksittäisestä tuotteesta riippuen.
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pään ja kaulan syöpähoitojen toiminnallinen arviointi (FACT-HN).
Elämänlaatuasteikko, jossa on 4 alaasteikkoa ja 12 kohtaa, joista kukin liittyy erityisesti pään ja kaulan syövän elämänlaatuun.
Fyysisen terveyden asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Emotional Well Being -asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Toiminnallisessa asteikossa on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Loput 12 tuotetta arvostetaan 0-4, kunkin kohteen välillä 0-4, korkeampi tai pienempi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua kustakin yksittäisestä tuotteesta riippuen.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pään ja kaulan syöpähoitojen toiminnallinen arviointi (FACT-HN).
Elämänlaatuasteikko, jossa on 4 alaasteikkoa ja 12 kohtaa, joista kukin liittyy erityisesti pään ja kaulan syövän elämänlaatuun.
Fyysisen terveyden asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla on 7 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Emotional Well Being -asteikolla on 6 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Toiminnallisessa asteikossa on 7 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Loput 12 tuotetta arvostetaan 0-4, kunkin kohteen välillä 0-4, korkeampi tai pienempi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua kustakin yksittäisestä tuotteesta riippuen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
telelääketieteen hyödyllisyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikon sisällä interventiosta
|
Telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskysely (TSUQ).
TSUQ:ssa on 2 verkkotunnusta ja yhteensä 21 kohdetta, Video Visits -alue (11 kohdetta) ja Käyttö- ja vaikutusalue (10 kohdetta) mitattuna asteikolla 1-5.
Video Visits -verkkotunnuksen pistemäärät ovat 11–55, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisyyttä videokäynteihin, ja Käyttö ja käyttö ja vaikutus -alueen pisteet ovat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat hyödyllisempää vaikutusta terveystuloksiin.
|
viikon sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .