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Telemedicina Intervento guidato da infermiere per sopravvissuti al cancro nelle zone rurali (CARING)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Un intervento di videoconferenza di telemedicina guidato da infermiere per migliorare l'accesso alle cure di sopravvivenza di supporto al cancro per i Virginiani rurali

Questo studio valuterà l'impatto, l'efficacia in termini di costi e le prospettive del paziente dell'assistenza completa: intervento, assistenza infermieristica e guida nelle aree rurali (CARING), un protocollo di assistenza di supporto guidato da infermiere fornito utilizzando la videoconferenza di telemedicina volta a ridurre i bisogni insoddisfatti in un capo rurale e popolazione di tumori al collo. Obiettivi specifici: 1) Testare l'efficacia del CARING, erogato con e senza telemedicina, rispetto a un gruppo di controllo. 2) Condurre un'analisi costo-efficacia di una visita di telemedicina condotta da un infermiere. 3) Valutare le percezioni del paziente su un intervento di telemedicina. Design: Useremo un disegno di controllo randomizzato a tre bracci per determinare l'efficacia del CARING fornito faccia a faccia, rispetto al CARING rispetto alla telemedicina, rispetto alla cura abituale. I costi saranno determinati per l'analisi incrementale dell'efficacia dei costi, con la qualità degli anni di vita come variabile dell'efficacia. Le percezioni dei pazienti saranno valutate qualitativamente utilizzando il modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM), progettato per valutare la traduzione della ricerca nella pratica e quantitativamente utilizzando il Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ). Campione: Arruolaremo 450 sopravvissuti al cancro della testa e del collo di qualsiasi stadio che hanno completato il trattamento nelle ultime 6 settimane (indirizzo sul campionamento delle zone rurali). Procedure: dopo la randomizzazione, quelli nel braccio di intervento riceveranno l'intervento guidato da un infermiere in un ambiente clinico o tramite videoconferenza di telemedicina 6 settimane dopo la visita medica di fine trattamento di persona. Le valutazioni al basale, 6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento documenteranno i bisogni insoddisfatti utilizzando lo Short Form Survivorship Unmet Needs (SF-SUNS) e la qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - Head and Neck (FACT- HN) e i questionari guidati da TSUQ e PRISM immediatamente dopo l'intervento. I costi di utilizzo della salute a livello di società e sistema sanitario saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e dai colloqui con i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta concluso il trattamento del cancro (una fase chiamata "sopravvivenza estesa"), alcuni sopravvissuti al cancro continuano a sperimentare morbilità fisiche e psicosociali ed effetti a breve termine e tardivi del trattamento, che possono avere un impatto sulla salute mentale dei sopravvissuti, sulla qualità della vita e funzionamento lavorativo e sociale. I continui deficit nella salute e nella funzione post-trattamento sono definiti bisogni insoddisfatti di sopravvivenza. I sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC; definito come cancro della cavità orale, della faringe, della laringe, dei seni paranasali, della cavità nasale e delle ghiandole salivari) soffrono di numerosi bisogni insoddisfatti che spesso alterano la vita, tra cui dolore persistente, alterazione del linguaggio e dell'alimentazione, disturbi del viso deturpazione. Esistono pochi interventi per collegare i sopravvissuti HNC con le risorse per affrontare le sequele fisiche e psicosociali, e di conseguenza i sopravvissuti HNC hanno bisogni insoddisfatti elevati. I sopravvissuti rurali hanno ancora meno probabilità di soddisfare i loro bisogni post-trattamento. L'Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) dell'Università della Virginia (UVa) serve un bacino di utenza prevalentemente rurale dove i pazienti viaggiano fino a 6 ore per ricevere le cure. L'EC4 offre una gamma di risorse di assistenza di supporto per assistere i sopravvissuti HNC durante il trattamento, ma una volta che il trattamento è terminato, i sopravvissuti rurali hanno meno probabilità di conoscere, figuriamoci di utilizzare queste risorse. Utilizzando le risorse del consolidato UVa Center for Telehealth (CFT), il nostro intervento collega i sopravvissuti rurali con una visita di assistenza di supporto guidata da infermiere utilizzando la videoconferenza di telemedicina.

I dati preliminari di Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), una visita guidata da un infermiere e guidata dal protocollo fornita tramite videoconferenza di telemedicina, suggeriscono che l'integrazione del follow-up medico con una visita infermieristica faccia a faccia tramite la telemedicina funziona per superare le barriere di accesso per i sopravvissuti rurali e può ridurre i bisogni insoddisfatti, il tutto senza che il paziente debba recarsi all'EC4. È importante sottolineare che, grazie all'ampia rete e alle capacità del CFT, siamo in grado di offrire l'intervento a casa del paziente o attraverso uno dei siti di telemedicina attivi di UVa in tutto lo stato. Durante l'intervento pilota, il 35% (7/20) dei partecipanti è stato indirizzato e collegato con successo a un fornitore di cure di supporto. I dati pilota suggeriscono che un intervento proattivo sui bisogni insoddisfatti guidato da un infermiere può superare lo stigma associato alla richiesta o all'accettazione di aiuto psicosociale tra i residenti rurali, il che può complicare ulteriormente la fornitura di cure di supporto a questa popolazione.

Identificando l'approccio ottimale per affrontare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti rurali, dobbiamo quindi determinare se il protocollo dell'infermiere o la modalità di telemedicina (o entrambi) stanno guidando il successo dell'intervento. I sistemi sanitari e i responsabili politici che prendono in considerazione l'adozione di questo modello di assistenza devono comprendere i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi di fornire un protocollo guidato da infermiere fornito tramite telemedicina. Le popolazioni rurali e più anziane possono incontrare maggiori difficoltà nell'adottare la tecnologia sanitaria; quindi abbiamo bisogno di determinare le prospettive dei pazienti sull'uso e l'utilità dell'intervento.

Obiettivo 1. Testare l'efficacia del CARING, erogato con e senza telemedicina, rispetto a un gruppo di controllo. Ipotesi 1: i sopravvissuti HNC che ricevono l'intervento CARING avranno una riduzione significativamente maggiore dei bisogni insoddisfatti. I dati preliminari hanno rivelato che i sopravvissuti HNC della fase successiva del cancro, la maggiore distanza dall'assistenza e la ricezione di un intervento domiciliare erano più propensi ad accettare un rinvio per soddisfare i loro bisogni insoddisfatti. Determinare l'impatto di questi fattori, così come la ruralità, l'accesso domestico alla banda larga, il SES, la razza, l'etnia e il sesso, sulla riduzione dei bisogni insoddisfatti di sopravvivenza. Ipotesi 2: i sopravvissuti HNC rurali avranno maggiori probabilità di partecipare a un intervento di telemedicina domiciliare rispetto a una visita di persona. Confronteremo i tassi di partecipazione dei sopravvissuti HNC rurali tra coloro che ricevono un intervento domiciliare di telemedicina e una visita di persona.

Obiettivo 2. Condurre un'analisi costo-efficacia di una visita di telemedicina condotta da un infermiere. Calcoleremo il rapporto tra i costi incrementali di consegna dell'intervento rispetto al miglioramento della qualità della vita. Confrontare i costi relativi delle cure di sopravvivenza fornite 1) con o senza l'intervento di telemedicina CARING e 2) con o senza l'intervento di CARING (senza telemedicina) dal punto di vista della società e del sistema sanitario. Analizzare i modelli di rapporto costo-efficacia per i tumori in fase iniziale e avanzata e per i sopravvissuti rurali/non rurali.

Obiettivo 3. Valutare la percezione del paziente di un intervento di telemedicina. Ipotesi 3: i partecipanti riporteranno sia l'interazione dell'infermiere sia la riduzione al minimo dei viaggi come benefici dell'intervento e l'uso della tecnologia come barriera. Partecipanti al sondaggio per determinare la centralità del paziente dell'intervento, le barriere, la fluidità della transizione tra gli elementi del programma, l'accesso e l'onere della partecipazione all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro della testa e del collo
  • Previsto entro 3 mesi dalla fine del trattamento
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento.
Sperimentale: CURARE con la telemedicina
I pazienti riceveranno l'intervento di assistenza di supporto guidato dall'infermiere tramite videoconferenza di telemedicina da casa o da un sito di telemedicina satellitare in Virginia.
Il disagio correlato al cancro sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso NCCN modificato per includere aree di disagio specifiche per HNC. Per quei partecipanti che sperimentano alti tassi di disagio, l'infermiere fornirà un'educazione mirata al disagio. L'istruzione per i partecipanti che mostrano un'autogestione del disagio di successo, o con disagio che si è già risolto, si concentrerà sul rafforzamento delle informazioni sulla sorveglianza e sulla promozione della salute contenute nel Piano di assistenza per la sopravvivenza. Quando indicato, l'infermiere discuterà con il paziente di potenziali invii a servizi di supporto e deciderà congiuntamente quali invii saranno vantaggiosi. A seguito delle visite, l'infermiere concorda gli invii utilizzando i percorsi dei centri oncologici esistenti, documentandoli nella cartella clinica. L'infermiere seguirà il paziente telefonicamente 6 settimane dopo la visita di telemedicina per determinare l'accettazione del rinvio, documentando tutte le informazioni di rinvio nella cartella clinica elettronica.
Sperimentale: CURA faccia a faccia
I pazienti riceveranno l'intervento di assistenza di supporto guidato dall'infermiere di persona.
Il disagio correlato al cancro sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso NCCN modificato per includere aree di disagio specifiche per HNC. Per quei partecipanti che sperimentano alti tassi di disagio, l'infermiere fornirà un'educazione mirata al disagio. L'istruzione per i partecipanti che mostrano un'autogestione del disagio di successo, o con disagio che si è già risolto, si concentrerà sul rafforzamento delle informazioni sulla sorveglianza e sulla promozione della salute contenute nel Piano di assistenza per la sopravvivenza. Quando indicato, l'infermiere discuterà con il paziente di potenziali invii a servizi di supporto e deciderà congiuntamente quali invii saranno vantaggiosi. A seguito delle visite, l'infermiere concorda gli invii utilizzando i percorsi dei centri oncologici esistenti, documentandoli nella cartella clinica. L'infermiere seguirà il paziente telefonicamente 6 settimane dopo la visita di telemedicina per determinare l'accettazione del rinvio, documentando tutte le informazioni di rinvio nella cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: linea di base
Indagine sui bisogni insoddisfatti di sopravvivenza - Modulo breve. Scala di 30 domande con valutazione da 0 a 4 per ogni elemento. I punteggi complessivi vanno da 0 a 120. Punteggi più bassi indicano meno bisogni insoddisfatti.
linea di base
Numero e tipo di bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Indagine sui bisogni insoddisfatti di sopravvivenza - Modulo breve. Scala di 30 domande con valutazione da 0 a 4 per ogni elemento. I punteggi complessivi vanno da 0 a 120. Punteggi più bassi indicano meno bisogni insoddisfatti.
6 settimane dopo l'intervento
Numero e tipo di bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Indagine sui bisogni insoddisfatti di sopravvivenza - Modulo breve. Scala di 30 domande con valutazione da 0 a 4 per ogni elemento. I punteggi complessivi vanno da 0 a 120. Punteggi più bassi indicano meno bisogni insoddisfatti.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - testa e collo (FACT-HN). Scala della qualità della vita con 4 sottoscale e 12 item ciascuna correlata specificamente alla qualità della vita dei tumori della testa e del collo. La scala della salute fisica ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. La scala del benessere sociale ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La scala del benessere emotivo ha 6 item, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. La scala funzionale ha 7 item, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I restanti 12 item hanno tutti un punteggio da 0 a 4 ciascuno, intervallo per ogni item da 0 a 4 con un punteggio più alto o più basso che indica una migliore qualità della vita a seconda di ogni singolo item.
linea di base
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - testa e collo (FACT-HN). Scala della qualità della vita con 4 sottoscale e 12 item ciascuna correlata specificamente alla qualità della vita dei tumori della testa e del collo. La scala della salute fisica ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. La scala del benessere sociale ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La scala del benessere emotivo ha 6 item, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. La scala funzionale ha 7 item, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I restanti 12 item hanno tutti un punteggio da 0 a 4 ciascuno, intervallo per ogni item da 0 a 4 con un punteggio più alto o più basso che indica una migliore qualità della vita a seconda di ogni singolo item.
6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - testa e collo (FACT-HN). Scala della qualità della vita con 4 sottoscale e 12 item ciascuna correlata specificamente alla qualità della vita dei tumori della testa e del collo. La scala della salute fisica ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. La scala del benessere sociale ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La scala del benessere emotivo ha 6 item, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita. La scala funzionale ha 7 item, ciascuno valutato da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I restanti 12 item hanno tutti un punteggio da 0 a 4 ciascuno, intervallo per ogni item da 0 a 4 con un punteggio più alto o più basso che indica una migliore qualità della vita a seconda di ogni singolo item.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilità e soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
Questionario sulla soddisfazione e l'utilità della telemedicina (TSUQ). Il TSUQ ha 2 domini e un totale di 21 elementi, il dominio Visite video (11 elementi) e il dominio Utilizzo e impatto (10 elementi) ciascuno misurato su una scala da 1 a 5. L'intervallo di punteggi per il dominio Videovisite è compreso tra 11 e 55, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per le videovisite, e il dominio Uso e per Uso e impatto è compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per l'impatto sui risultati di salute.
entro una settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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