- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267627
Telemedicina Intervento guidato da infermiere per sopravvissuti al cancro nelle zone rurali (CARING)
Un intervento di videoconferenza di telemedicina guidato da infermiere per migliorare l'accesso alle cure di sopravvivenza di supporto al cancro per i Virginiani rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta concluso il trattamento del cancro (una fase chiamata "sopravvivenza estesa"), alcuni sopravvissuti al cancro continuano a sperimentare morbilità fisiche e psicosociali ed effetti a breve termine e tardivi del trattamento, che possono avere un impatto sulla salute mentale dei sopravvissuti, sulla qualità della vita e funzionamento lavorativo e sociale. I continui deficit nella salute e nella funzione post-trattamento sono definiti bisogni insoddisfatti di sopravvivenza. I sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC; definito come cancro della cavità orale, della faringe, della laringe, dei seni paranasali, della cavità nasale e delle ghiandole salivari) soffrono di numerosi bisogni insoddisfatti che spesso alterano la vita, tra cui dolore persistente, alterazione del linguaggio e dell'alimentazione, disturbi del viso deturpazione. Esistono pochi interventi per collegare i sopravvissuti HNC con le risorse per affrontare le sequele fisiche e psicosociali, e di conseguenza i sopravvissuti HNC hanno bisogni insoddisfatti elevati. I sopravvissuti rurali hanno ancora meno probabilità di soddisfare i loro bisogni post-trattamento. L'Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) dell'Università della Virginia (UVa) serve un bacino di utenza prevalentemente rurale dove i pazienti viaggiano fino a 6 ore per ricevere le cure. L'EC4 offre una gamma di risorse di assistenza di supporto per assistere i sopravvissuti HNC durante il trattamento, ma una volta che il trattamento è terminato, i sopravvissuti rurali hanno meno probabilità di conoscere, figuriamoci di utilizzare queste risorse. Utilizzando le risorse del consolidato UVa Center for Telehealth (CFT), il nostro intervento collega i sopravvissuti rurali con una visita di assistenza di supporto guidata da infermiere utilizzando la videoconferenza di telemedicina.
I dati preliminari di Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), una visita guidata da un infermiere e guidata dal protocollo fornita tramite videoconferenza di telemedicina, suggeriscono che l'integrazione del follow-up medico con una visita infermieristica faccia a faccia tramite la telemedicina funziona per superare le barriere di accesso per i sopravvissuti rurali e può ridurre i bisogni insoddisfatti, il tutto senza che il paziente debba recarsi all'EC4. È importante sottolineare che, grazie all'ampia rete e alle capacità del CFT, siamo in grado di offrire l'intervento a casa del paziente o attraverso uno dei siti di telemedicina attivi di UVa in tutto lo stato. Durante l'intervento pilota, il 35% (7/20) dei partecipanti è stato indirizzato e collegato con successo a un fornitore di cure di supporto. I dati pilota suggeriscono che un intervento proattivo sui bisogni insoddisfatti guidato da un infermiere può superare lo stigma associato alla richiesta o all'accettazione di aiuto psicosociale tra i residenti rurali, il che può complicare ulteriormente la fornitura di cure di supporto a questa popolazione.
Identificando l'approccio ottimale per affrontare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti rurali, dobbiamo quindi determinare se il protocollo dell'infermiere o la modalità di telemedicina (o entrambi) stanno guidando il successo dell'intervento. I sistemi sanitari e i responsabili politici che prendono in considerazione l'adozione di questo modello di assistenza devono comprendere i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi di fornire un protocollo guidato da infermiere fornito tramite telemedicina. Le popolazioni rurali e più anziane possono incontrare maggiori difficoltà nell'adottare la tecnologia sanitaria; quindi abbiamo bisogno di determinare le prospettive dei pazienti sull'uso e l'utilità dell'intervento.
Obiettivo 1. Testare l'efficacia del CARING, erogato con e senza telemedicina, rispetto a un gruppo di controllo. Ipotesi 1: i sopravvissuti HNC che ricevono l'intervento CARING avranno una riduzione significativamente maggiore dei bisogni insoddisfatti. I dati preliminari hanno rivelato che i sopravvissuti HNC della fase successiva del cancro, la maggiore distanza dall'assistenza e la ricezione di un intervento domiciliare erano più propensi ad accettare un rinvio per soddisfare i loro bisogni insoddisfatti. Determinare l'impatto di questi fattori, così come la ruralità, l'accesso domestico alla banda larga, il SES, la razza, l'etnia e il sesso, sulla riduzione dei bisogni insoddisfatti di sopravvivenza. Ipotesi 2: i sopravvissuti HNC rurali avranno maggiori probabilità di partecipare a un intervento di telemedicina domiciliare rispetto a una visita di persona. Confronteremo i tassi di partecipazione dei sopravvissuti HNC rurali tra coloro che ricevono un intervento domiciliare di telemedicina e una visita di persona.
Obiettivo 2. Condurre un'analisi costo-efficacia di una visita di telemedicina condotta da un infermiere. Calcoleremo il rapporto tra i costi incrementali di consegna dell'intervento rispetto al miglioramento della qualità della vita. Confrontare i costi relativi delle cure di sopravvivenza fornite 1) con o senza l'intervento di telemedicina CARING e 2) con o senza l'intervento di CARING (senza telemedicina) dal punto di vista della società e del sistema sanitario. Analizzare i modelli di rapporto costo-efficacia per i tumori in fase iniziale e avanzata e per i sopravvissuti rurali/non rurali.
Obiettivo 3. Valutare la percezione del paziente di un intervento di telemedicina. Ipotesi 3: i partecipanti riporteranno sia l'interazione dell'infermiere sia la riduzione al minimo dei viaggi come benefici dell'intervento e l'uso della tecnologia come barriera. Partecipanti al sondaggio per determinare la centralità del paziente dell'intervento, le barriere, la fluidità della transizione tra gli elementi del programma, l'accesso e l'onere della partecipazione all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pamela DeGuzman, PhD
- Numero di telefono: 4344668327
- Email: pambakerdeguzman@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ivora Hinton, PhD
- Numero di telefono: 4349823291
- Email: idh2r@virginia.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro della testa e del collo
- Previsto entro 3 mesi dalla fine del trattamento
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento.
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Sperimentale: CURARE con la telemedicina
I pazienti riceveranno l'intervento di assistenza di supporto guidato dall'infermiere tramite videoconferenza di telemedicina da casa o da un sito di telemedicina satellitare in Virginia.
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Il disagio correlato al cancro sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso NCCN modificato per includere aree di disagio specifiche per HNC.
Per quei partecipanti che sperimentano alti tassi di disagio, l'infermiere fornirà un'educazione mirata al disagio.
L'istruzione per i partecipanti che mostrano un'autogestione del disagio di successo, o con disagio che si è già risolto, si concentrerà sul rafforzamento delle informazioni sulla sorveglianza e sulla promozione della salute contenute nel Piano di assistenza per la sopravvivenza.
Quando indicato, l'infermiere discuterà con il paziente di potenziali invii a servizi di supporto e deciderà congiuntamente quali invii saranno vantaggiosi.
A seguito delle visite, l'infermiere concorda gli invii utilizzando i percorsi dei centri oncologici esistenti, documentandoli nella cartella clinica.
L'infermiere seguirà il paziente telefonicamente 6 settimane dopo la visita di telemedicina per determinare l'accettazione del rinvio, documentando tutte le informazioni di rinvio nella cartella clinica elettronica.
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Sperimentale: CURA faccia a faccia
I pazienti riceveranno l'intervento di assistenza di supporto guidato dall'infermiere di persona.
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Il disagio correlato al cancro sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso NCCN modificato per includere aree di disagio specifiche per HNC.
Per quei partecipanti che sperimentano alti tassi di disagio, l'infermiere fornirà un'educazione mirata al disagio.
L'istruzione per i partecipanti che mostrano un'autogestione del disagio di successo, o con disagio che si è già risolto, si concentrerà sul rafforzamento delle informazioni sulla sorveglianza e sulla promozione della salute contenute nel Piano di assistenza per la sopravvivenza.
Quando indicato, l'infermiere discuterà con il paziente di potenziali invii a servizi di supporto e deciderà congiuntamente quali invii saranno vantaggiosi.
A seguito delle visite, l'infermiere concorda gli invii utilizzando i percorsi dei centri oncologici esistenti, documentandoli nella cartella clinica.
L'infermiere seguirà il paziente telefonicamente 6 settimane dopo la visita di telemedicina per determinare l'accettazione del rinvio, documentando tutte le informazioni di rinvio nella cartella clinica elettronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tipo di bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: linea di base
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Indagine sui bisogni insoddisfatti di sopravvivenza - Modulo breve.
Scala di 30 domande con valutazione da 0 a 4 per ogni elemento.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 120.
Punteggi più bassi indicano meno bisogni insoddisfatti.
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linea di base
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Numero e tipo di bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Indagine sui bisogni insoddisfatti di sopravvivenza - Modulo breve.
Scala di 30 domande con valutazione da 0 a 4 per ogni elemento.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 120.
Punteggi più bassi indicano meno bisogni insoddisfatti.
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero e tipo di bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Indagine sui bisogni insoddisfatti di sopravvivenza - Modulo breve.
Scala di 30 domande con valutazione da 0 a 4 per ogni elemento.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 120.
Punteggi più bassi indicano meno bisogni insoddisfatti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - testa e collo (FACT-HN).
Scala della qualità della vita con 4 sottoscale e 12 item ciascuna correlata specificamente alla qualità della vita dei tumori della testa e del collo.
La scala della salute fisica ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
La scala del benessere sociale ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
La scala del benessere emotivo ha 6 item, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
La scala funzionale ha 7 item, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I restanti 12 item hanno tutti un punteggio da 0 a 4 ciascuno, intervallo per ogni item da 0 a 4 con un punteggio più alto o più basso che indica una migliore qualità della vita a seconda di ogni singolo item.
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linea di base
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - testa e collo (FACT-HN).
Scala della qualità della vita con 4 sottoscale e 12 item ciascuna correlata specificamente alla qualità della vita dei tumori della testa e del collo.
La scala della salute fisica ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
La scala del benessere sociale ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
La scala del benessere emotivo ha 6 item, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
La scala funzionale ha 7 item, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I restanti 12 item hanno tutti un punteggio da 0 a 4 ciascuno, intervallo per ogni item da 0 a 4 con un punteggio più alto o più basso che indica una migliore qualità della vita a seconda di ogni singolo item.
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6 settimane dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione funzionale delle terapie contro il cancro - testa e collo (FACT-HN).
Scala della qualità della vita con 4 sottoscale e 12 item ciascuna correlata specificamente alla qualità della vita dei tumori della testa e del collo.
La scala della salute fisica ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
La scala del benessere sociale ha 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
La scala del benessere emotivo ha 6 item, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
La scala funzionale ha 7 item, ciascuno valutato da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I restanti 12 item hanno tutti un punteggio da 0 a 4 ciascuno, intervallo per ogni item da 0 a 4 con un punteggio più alto o più basso che indica una migliore qualità della vita a seconda di ogni singolo item.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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utilità e soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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Questionario sulla soddisfazione e l'utilità della telemedicina (TSUQ).
Il TSUQ ha 2 domini e un totale di 21 elementi, il dominio Visite video (11 elementi) e il dominio Utilizzo e impatto (10 elementi) ciascuno misurato su una scala da 1 a 5.
L'intervallo di punteggi per il dominio Videovisite è compreso tra 11 e 55, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per le videovisite, e il dominio Uso e per Uso e impatto è compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per l'impatto sui risultati di salute.
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entro una settimana dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20991
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