- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267627
Telemedicínská intervence vedená sestrou pro pacienty s rakovinou na venkově (CARING)
Telemedicínská videokonferenční intervence vedená zdravotní sestrou ke zlepšení přístupu k podpůrné péči o přežití při rakovině pro venkovské obyvatele Virginie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po ukončení léčby rakoviny (fáze nazývaná „prodloužené přežití“) někteří pacienti, kteří přežili rakovinu, nadále pociťují fyzické a psychosociální morbidity a krátkodobé a pozdní účinky léčby, což vše může ovlivnit jejich duševní zdraví, kvalitu života a pracovní a sociální fungování. Pokračující deficity zdraví a funkce po léčbě se nazývají neuspokojené potřeby přežití. Lidé, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC, definovaná jako rakovina ústní dutiny, hltanu, hrtanu, dutin, nosní dutiny a slinných žláz), trpí četnými a často život měnícími nenaplněnými potřebami, včetně přetrvávající bolesti, změněné řeči a jídla a obličeje. znetvoření. Existuje jen málo intervencí, které by spojily přeživší HNC se zdroji pro řešení fyzických a psychosociálních následků, a proto mají přeživší HNC vysoké neuspokojené potřeby. U osob, které přežily na venkově, je ještě méně pravděpodobné, že budou uspokojeny jejich potřeby po léčbě. Centrum klinické rakoviny Emily Couric (EC4) University of Virginia (UVa) slouží převážně venkovské spádové oblasti, kam pacienti cestují až 6 hodin za léčbou. EC4 nabízí řadu podpůrných zdrojů péče na pomoc přeživším HNC během léčby, ale jakmile léčba skončí, venkovští přeživší o nich méně pravděpodobně vědí, natož aby tyto zdroje využívali. S využitím zdrojů dobře zavedeného UVa Centra pro Telehealth (CFT) naše intervence spojuje venkovské přeživší s návštěvou podpůrné péče pod vedením sestry pomocí telemedicínské videokonference.
Předběžné údaje z Komplexní asistence: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), návštěvy vedené zdravotní sestrou, řízené protokolem a uskutečněné prostřednictvím telemedicínské videokonference, naznačují, že doplnění lékařského sledování osobní návštěvou ošetřovatele přes telemedicínu funguje překonat překážky přístupu pro venkovské přeživší a může snížit nenaplněné potřeby, a to vše bez toho, aby pacient musel cestovat do EC4. Důležité je, že díky rozsáhlé síti a možnostem CFT jsme schopni nabídnout intervenci buď u pacienta doma, nebo prostřednictvím některého z aktivních telemedicínských pracovišť UVa po celém státě. Během pilotní intervence bylo 35 % (7/20) účastníků úspěšně doporučeno a spojeno s poskytovatelem podpůrné péče. Pilotní data naznačují, že proaktivní intervence neuspokojených potřeb vedená sestrami může překonat stigma spojené s žádostí o nebo přijetí psychosociální pomoci mezi obyvateli venkova, což může dále zkomplikovat poskytování podpůrné péče této populaci.
Abychom identifikovali optimální přístup k řešení nenaplněných potřeb venkovských přeživších, musíme dále určit, zda je hnacím motorem úspěchu intervence protokol sestry nebo telemedicínská modalita (nebo obojí). Zdravotní systémy a tvůrci politik, kteří uvažují o přijetí tohoto modelu péče, musí porozumět rostoucím nákladům a nákladové efektivitě poskytování protokolu vedeného sestrou poskytovaného prostřednictvím telemedicíny. Venkovské a starší obyvatelstvo může mít větší potíže s přijímáním zdravotnických technologií; proto potřebujeme určit pohled pacientů na použití a užitečnost intervence.
Cíl 1. Otestovat účinnost CARING podávaného s telemedicínou a bez ní ve srovnání s kontrolní skupinou. Hypotéza 1: Přeživší HNC, kteří dostanou intervenci CARING, budou mít výrazně větší snížení neuspokojených potřeb. Předběžné údaje ukázaly, že pacienti, kteří přežili HNC v pozdějším stádiu rakoviny, na delší vzdálenost do péče a po domácí intervenci, s větší pravděpodobností přijmou doporučení k řešení jejich nenaplněných potřeb. Zjistíme dopad těchto faktorů, stejně jako venkov, domácí širokopásmový přístup, SES, rasa, etnický původ a pohlaví, na snížení neuspokojených potřeb přežití. Hypotéza 2: Osoby, které přežily HNC na venkově, se s větší pravděpodobností zúčastní domácí telemedicínské intervence než osobní návštěvy. Porovnáme míru návštěvnosti venkovských přeživších HNC mezi těmi, kteří dostanou telemedicínskou domácí intervenci a osobní návštěvu.
Cíl 2. Provést analýzu efektivnosti nákladů návštěvy telemedicíny pod vedením sestry. Vypočteme poměr přírůstkových nákladů na provedení intervence ve srovnání se zlepšením kvality života. Porovnejte relativní náklady na péči o přežití poskytovanou 1) s telemedicínskou intervencí CARING nebo bez ní a 2) s intervencí CARING nebo bez ní (bez telemedicíny) z pohledu společnosti i zdravotního systému. Analyzujte modely nákladové efektivity pro rané a pozdní stadium rakoviny a venkovské/nevenkovské přeživší.
Cíl 3. Zhodnotit, jak pacient vnímá intervence telemedicíny. Hypotéza 3: Účastníci budou hlásit jak interakci sester, tak minimalizaci cestování jako výhody intervence a využití technologie jako bariéry. Účastníci průzkumu s cílem určit orientaci intervence na pacienta, bariéry, bezproblémový přechod mezi prvky programu, přístup a zátěž účastí na intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela DeGuzman, PhD
- Telefonní číslo: 4344668327
- E-mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivora Hinton, PhD
- Telefonní číslo: 4349823291
- E-mail: idh2r@virginia.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny hlavy a krku
- Předpokládá se, že do 3 měsíců od ukončení léčby
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah.
|
|
Experimentální: PÉČE s telemedicínou
Pacienti budou dostávat intervence podpůrné péče vedené sestrou prostřednictvím telemedicínské videokonference z domova nebo ze satelitní telemedicínské lokality ve Virginii.
|
Úzkost související s rakovinou bude vyhodnocena pomocí NCCN tísňového teploměru upraveného tak, aby zahrnoval oblasti tísně specifické pro HNC.
Těm účastníkům, kteří pociťují vysokou míru distresu, sestra poskytne cílenou distresovou edukaci.
Vzdělávání pro účastníky, kteří vykazují úspěšnou sebezvládání tísně nebo tíseň, která již byla vyřešena, se zaměří na posílení dohledu a informací na podporu zdraví obsažených v plánu péče o přežití.
Když je to indikováno, sestra s pacientem prodiskutuje potenciální doporučení na podpůrné služby a společně rozhodnou, která doporučení budou přínosná.
Po návštěvách sestra učiní odsouhlasená doporučení s využitím stávajících cest onkologického centra, které zdokumentuje ve zdravotnické dokumentaci.
Sestra bude pacienta telefonicky sledovat 6 týdnů po návštěvě telemedicíny, aby zjistila přijetí doporučení a zdokumentuje všechny informace o doporučení v elektronickém lékařském záznamu.
|
Experimentální: PÉČE tváří v tvář
Podpůrnou péči pod vedením sestry obdrží pacienti osobně.
|
Úzkost související s rakovinou bude vyhodnocena pomocí NCCN tísňového teploměru upraveného tak, aby zahrnoval oblasti tísně specifické pro HNC.
Těm účastníkům, kteří pociťují vysokou míru distresu, sestra poskytne cílenou distresovou edukaci.
Vzdělávání pro účastníky, kteří vykazují úspěšnou sebezvládání tísně nebo tíseň, která již byla vyřešena, se zaměří na posílení dohledu a informací na podporu zdraví obsažených v plánu péče o přežití.
Když je to indikováno, sestra s pacientem prodiskutuje potenciální doporučení na podpůrné služby a společně rozhodnou, která doporučení budou přínosná.
Po návštěvách sestra učiní odsouhlasená doporučení s využitím stávajících cest onkologického centra, které zdokumentuje ve zdravotnické dokumentaci.
Sestra bude pacienta telefonicky sledovat 6 týdnů po návštěvě telemedicíny, aby zjistila přijetí doporučení a zdokumentuje všechny informace o doporučení v elektronickém lékařském záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a typ nesplněných potřeb
Časové okno: základní linie
|
Průzkum nesplněných potřeb přežití – krátká forma.
Škála 30 otázek s hodnocením 0-4 pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-120.
Nižší skóre naznačovalo méně nesplněných potřeb.
|
základní linie
|
Počet a typ nesplněných potřeb
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Průzkum nesplněných potřeb přežití – krátká forma.
Škála 30 otázek s hodnocením 0-4 pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-120.
Nižší skóre naznačovalo méně nesplněných potřeb.
|
6 týdnů po intervenci
|
Počet a typ nesplněných potřeb
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Průzkum nesplněných potřeb přežití – krátká forma.
Škála 30 otázek s hodnocením 0-4 pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-120.
Nižší skóre naznačovalo méně nesplněných potřeb.
|
6 měsíců po zásahu
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: základní linie
|
Funkční hodnocení terapií rakoviny – hlava a krk (FACT-HN).
Škála kvality života se 4 dílčími škálami a 12 položkami, z nichž každá se týkala specificky kvality života rakoviny hlavy a krku.
Škála fyzického zdraví má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Škála Social Well Being má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Škála Emoční pohoda má 6 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Funkční stupnice má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Zbývajících 12 položek je hodnoceno jako 0-4 každá, rozsah pro každou položku 0-4 s vyšším nebo nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života v závislosti na každé jednotlivé položce.
|
základní linie
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Funkční hodnocení terapií rakoviny – hlava a krk (FACT-HN).
Škála kvality života se 4 dílčími škálami a 12 položkami, z nichž každá se týkala specificky kvality života rakoviny hlavy a krku.
Škála fyzického zdraví má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Škála Social Well Being má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Škála Emoční pohoda má 6 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Funkční stupnice má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Zbývajících 12 položek je hodnoceno jako 0-4 každá, rozsah pro každou položku 0-4 s vyšším nebo nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života v závislosti na každé jednotlivé položce.
|
6 týdnů po intervenci
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Funkční hodnocení terapií rakoviny – hlava a krk (FACT-HN).
Škála kvality života se 4 dílčími škálami a 12 položkami, z nichž každá se týkala specificky kvality života rakoviny hlavy a krku.
Škála fyzického zdraví má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Škála Social Well Being má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Škála Emoční pohoda má 6 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Funkční stupnice má 7 položek, každá s hodnocením 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Zbývajících 12 položek je hodnoceno jako 0-4 každá, rozsah pro každou položku 0-4 s vyšším nebo nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života v závislosti na každé jednotlivé položce.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
užitečnost a spokojenost telemedicíny
Časové okno: do jednoho týdne od zásahu
|
Dotazník spokojenosti a užitečnosti telemedicíny (TSUQ).
TSUQ má 2 domény a celkem 21 položek, doménu Video návštěvy (11 položek) a doménu Použití a dopad (10 položek), každá měřena na stupnici 1-5.
Rozsah skóre pro doménu Videonávštěvy je 11–55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s návštěvami videa, a pro doménu Použití a pro doménu Použití a dopad je 10–50, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost pro ovlivnění zdravotních výsledků.
|
do jednoho týdne od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .