Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská intervence vedená sestrou pro pacienty s rakovinou na venkově (CARING)

12. února 2020 aktualizováno: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Telemedicínská videokonferenční intervence vedená zdravotní sestrou ke zlepšení přístupu k podpůrné péči o přežití při rakovině pro venkovské obyvatele Virginie

Tato studie vyhodnotí dopad, nákladovou efektivitu a perspektivy pacientů komplexní pomoci: intervence na venkově, ošetřovatelství a poradenství (CARING), protokolu podpůrné péče vedené sestrou poskytovaného pomocí telemedicínských videokonferencí zaměřených na snížení nenaplněných potřeb ve venkovské hlavě a populace rakoviny krku. Specifické cíle: 1) Otestovat účinnost CARING, dodávaného s telemedicínou a bez ní, ve srovnání s kontrolní skupinou. 2) Proveďte analýzu efektivnosti nákladů návštěvy telemedicíny pod vedením sestry. 3) Vyhodnoťte, jak pacient vnímá intervence telemedicíny. Návrh: Použijeme tříramenný randomizovaný kontrolní návrh ke stanovení účinnosti PÉČE poskytované tváří v tvář vs. PÉČE přes telemedicínu vs. běžná péče. Náklady budou určeny pro inkrementální analýzu efektivnosti nákladů, přičemž proměnnou efektivnosti budou roky kvality života. Vnímání pacientů bude hodnoceno kvalitativně pomocí modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM), který je navržen pro hodnocení převedení výzkumu do praxe, a kvantitativně pomocí dotazníku spokojenosti a užitečnosti telemedicíny (TSUQ). Vzorek: Zapíšeme 450 pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku v jakémkoli stádiu, kteří dokončili léčbu během posledních 6 týdnů (adresa před odběrem vzorků venkova). Postupy: Po randomizaci se osobám v intervenčním rameni dostane intervence pod vedením sestry na klinice nebo prostřednictvím telemedicínské videokonference 6 týdnů po jejich osobní návštěvě lékaře na konci léčby. Hodnocení na začátku, 6 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci zdokumentují neuspokojené potřeby pomocí Short Form Survivorship Unret Needs (SF-SUNS) a kvalitu života pomocí funkčního hodnocení rakoviny hlavy a krku (FACT- HN) a dotazníky řízené TSUQ a PRISM bezprostředně po intervenci. Náklady na využití zdraví na úrovni společnosti a zdravotního systému budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace a rozhovorů s pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Po ukončení léčby rakoviny (fáze nazývaná „prodloužené přežití“) někteří pacienti, kteří přežili rakovinu, nadále pociťují fyzické a psychosociální morbidity a krátkodobé a pozdní účinky léčby, což vše může ovlivnit jejich duševní zdraví, kvalitu života a pracovní a sociální fungování. Pokračující deficity zdraví a funkce po léčbě se nazývají neuspokojené potřeby přežití. Lidé, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC, definovaná jako rakovina ústní dutiny, hltanu, hrtanu, dutin, nosní dutiny a slinných žláz), trpí četnými a často život měnícími nenaplněnými potřebami, včetně přetrvávající bolesti, změněné řeči a jídla a obličeje. znetvoření. Existuje jen málo intervencí, které by spojily přeživší HNC se zdroji pro řešení fyzických a psychosociálních následků, a proto mají přeživší HNC vysoké neuspokojené potřeby. U osob, které přežily na venkově, je ještě méně pravděpodobné, že budou uspokojeny jejich potřeby po léčbě. Centrum klinické rakoviny Emily Couric (EC4) University of Virginia (UVa) slouží převážně venkovské spádové oblasti, kam pacienti cestují až 6 hodin za léčbou. EC4 nabízí řadu podpůrných zdrojů péče na pomoc přeživším HNC během léčby, ale jakmile léčba skončí, venkovští přeživší o nich méně pravděpodobně vědí, natož aby tyto zdroje využívali. S využitím zdrojů dobře zavedeného UVa Centra pro Telehealth (CFT) naše intervence spojuje venkovské přeživší s návštěvou podpůrné péče pod vedením sestry pomocí telemedicínské videokonference.

Předběžné údaje z Komplexní asistence: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), návštěvy vedené zdravotní sestrou, řízené protokolem a uskutečněné prostřednictvím telemedicínské videokonference, naznačují, že doplnění lékařského sledování osobní návštěvou ošetřovatele přes telemedicínu funguje překonat překážky přístupu pro venkovské přeživší a může snížit nenaplněné potřeby, a to vše bez toho, aby pacient musel cestovat do EC4. Důležité je, že díky rozsáhlé síti a možnostem CFT jsme schopni nabídnout intervenci buď u pacienta doma, nebo prostřednictvím některého z aktivních telemedicínských pracovišť UVa po celém státě. Během pilotní intervence bylo 35 % (7/20) účastníků úspěšně doporučeno a spojeno s poskytovatelem podpůrné péče. Pilotní data naznačují, že proaktivní intervence neuspokojených potřeb vedená sestrami může překonat stigma spojené s žádostí o nebo přijetí psychosociální pomoci mezi obyvateli venkova, což může dále zkomplikovat poskytování podpůrné péče této populaci.

Abychom identifikovali optimální přístup k řešení nenaplněných potřeb venkovských přeživších, musíme dále určit, zda je hnacím motorem úspěchu intervence protokol sestry nebo telemedicínská modalita (nebo obojí). Zdravotní systémy a tvůrci politik, kteří uvažují o přijetí tohoto modelu péče, musí porozumět rostoucím nákladům a nákladové efektivitě poskytování protokolu vedeného sestrou poskytovaného prostřednictvím telemedicíny. Venkovské a starší obyvatelstvo může mít větší potíže s přijímáním zdravotnických technologií; proto potřebujeme určit pohled pacientů na použití a užitečnost intervence.

Cíl 1. Otestovat účinnost CARING podávaného s telemedicínou a bez ní ve srovnání s kontrolní skupinou. Hypotéza 1: Přeživší HNC, kteří dostanou intervenci CARING, budou mít výrazně větší snížení neuspokojených potřeb. Předběžné údaje ukázaly, že pacienti, kteří přežili HNC v pozdějším stádiu rakoviny, na delší vzdálenost do péče a po domácí intervenci, s větší pravděpodobností přijmou doporučení k řešení jejich nenaplněných potřeb. Zjistíme dopad těchto faktorů, stejně jako venkov, domácí širokopásmový přístup, SES, rasa, etnický původ a pohlaví, na snížení neuspokojených potřeb přežití. Hypotéza 2: Osoby, které přežily HNC na venkově, se s větší pravděpodobností zúčastní domácí telemedicínské intervence než osobní návštěvy. Porovnáme míru návštěvnosti venkovských přeživších HNC mezi těmi, kteří dostanou telemedicínskou domácí intervenci a osobní návštěvu.

Cíl 2. Provést analýzu efektivnosti nákladů návštěvy telemedicíny pod vedením sestry. Vypočteme poměr přírůstkových nákladů na provedení intervence ve srovnání se zlepšením kvality života. Porovnejte relativní náklady na péči o přežití poskytovanou 1) s telemedicínskou intervencí CARING nebo bez ní a 2) s intervencí CARING nebo bez ní (bez telemedicíny) z pohledu společnosti i zdravotního systému. Analyzujte modely nákladové efektivity pro rané a pozdní stadium rakoviny a venkovské/nevenkovské přeživší.

Cíl 3. Zhodnotit, jak pacient vnímá intervence telemedicíny. Hypotéza 3: Účastníci budou hlásit jak interakci sester, tak minimalizaci cestování jako výhody intervence a využití technologie jako bariéry. Účastníci průzkumu s cílem určit orientaci intervence na pacienta, bariéry, bezproblémový přechod mezi prvky programu, přístup a zátěž účastí na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny hlavy a krku
  • Předpokládá se, že do 3 měsíců od ukončení léčby
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah.
Experimentální: PÉČE s telemedicínou
Pacienti budou dostávat intervence podpůrné péče vedené sestrou prostřednictvím telemedicínské videokonference z domova nebo ze satelitní telemedicínské lokality ve Virginii.
Úzkost související s rakovinou bude vyhodnocena pomocí NCCN tísňového teploměru upraveného tak, aby zahrnoval oblasti tísně specifické pro HNC. Těm účastníkům, kteří pociťují vysokou míru distresu, sestra poskytne cílenou distresovou edukaci. Vzdělávání pro účastníky, kteří vykazují úspěšnou sebezvládání tísně nebo tíseň, která již byla vyřešena, se zaměří na posílení dohledu a informací na podporu zdraví obsažených v plánu péče o přežití. Když je to indikováno, sestra s pacientem prodiskutuje potenciální doporučení na podpůrné služby a společně rozhodnou, která doporučení budou přínosná. Po návštěvách sestra učiní odsouhlasená doporučení s využitím stávajících cest onkologického centra, které zdokumentuje ve zdravotnické dokumentaci. Sestra bude pacienta telefonicky sledovat 6 týdnů po návštěvě telemedicíny, aby zjistila přijetí doporučení a zdokumentuje všechny informace o doporučení v elektronickém lékařském záznamu.
Experimentální: PÉČE tváří v tvář
Podpůrnou péči pod vedením sestry obdrží pacienti osobně.
Úzkost související s rakovinou bude vyhodnocena pomocí NCCN tísňového teploměru upraveného tak, aby zahrnoval oblasti tísně specifické pro HNC. Těm účastníkům, kteří pociťují vysokou míru distresu, sestra poskytne cílenou distresovou edukaci. Vzdělávání pro účastníky, kteří vykazují úspěšnou sebezvládání tísně nebo tíseň, která již byla vyřešena, se zaměří na posílení dohledu a informací na podporu zdraví obsažených v plánu péče o přežití. Když je to indikováno, sestra s pacientem prodiskutuje potenciální doporučení na podpůrné služby a společně rozhodnou, která doporučení budou přínosná. Po návštěvách sestra učiní odsouhlasená doporučení s využitím stávajících cest onkologického centra, které zdokumentuje ve zdravotnické dokumentaci. Sestra bude pacienta telefonicky sledovat 6 týdnů po návštěvě telemedicíny, aby zjistila přijetí doporučení a zdokumentuje všechny informace o doporučení v elektronickém lékařském záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nesplněných potřeb
Časové okno: základní linie
Průzkum nesplněných potřeb přežití – krátká forma. Škála 30 otázek s hodnocením 0-4 pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-120. Nižší skóre naznačovalo méně nesplněných potřeb.
základní linie
Počet a typ nesplněných potřeb
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
Průzkum nesplněných potřeb přežití – krátká forma. Škála 30 otázek s hodnocením 0-4 pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-120. Nižší skóre naznačovalo méně nesplněných potřeb.
6 týdnů po intervenci
Počet a typ nesplněných potřeb
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Průzkum nesplněných potřeb přežití – krátká forma. Škála 30 otázek s hodnocením 0-4 pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-120. Nižší skóre naznačovalo méně nesplněných potřeb.
6 měsíců po zásahu
Hodnocení kvality života
Časové okno: základní linie
Funkční hodnocení terapií rakoviny – hlava a krk (FACT-HN). Škála kvality života se 4 dílčími škálami a 12 položkami, z nichž každá se týkala specificky kvality života rakoviny hlavy a krku. Škála fyzického zdraví má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Škála Social Well Being má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Škála Emoční pohoda má 6 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Funkční stupnice má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Zbývajících 12 položek je hodnoceno jako 0-4 každá, rozsah pro každou položku 0-4 s vyšším nebo nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života v závislosti na každé jednotlivé položce.
základní linie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
Funkční hodnocení terapií rakoviny – hlava a krk (FACT-HN). Škála kvality života se 4 dílčími škálami a 12 položkami, z nichž každá se týkala specificky kvality života rakoviny hlavy a krku. Škála fyzického zdraví má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Škála Social Well Being má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Škála Emoční pohoda má 6 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Funkční stupnice má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Zbývajících 12 položek je hodnoceno jako 0-4 každá, rozsah pro každou položku 0-4 s vyšším nebo nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života v závislosti na každé jednotlivé položce.
6 týdnů po intervenci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Funkční hodnocení terapií rakoviny – hlava a krk (FACT-HN). Škála kvality života se 4 dílčími škálami a 12 položkami, z nichž každá se týkala specificky kvality života rakoviny hlavy a krku. Škála fyzického zdraví má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Škála Social Well Being má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Škála Emoční pohoda má 6 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Funkční stupnice má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Zbývajících 12 položek je hodnoceno jako 0-4 každá, rozsah pro každou položku 0-4 s vyšším nebo nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života v závislosti na každé jednotlivé položce.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užitečnost a spokojenost telemedicíny
Časové okno: do jednoho týdne od zásahu
Dotazník spokojenosti a užitečnosti telemedicíny (TSUQ). TSUQ má 2 domény a celkem 21 položek, doménu Video návštěvy (11 položek) a doménu Použití a dopad (10 položek), každá měřena na stupnici 1-5. Rozsah skóre pro doménu Videonávštěvy je 11–55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s návštěvami videa, a pro doménu Použití a pro doménu Použití a dopad je 10–50, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost pro ovlivnění zdravotních výsledků.
do jednoho týdne od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit