Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское вмешательство под руководством медсестры для выживших после рака в сельской местности (CARING)

12 февраля 2020 г. обновлено: Pamela DeGuzman, University of Virginia

Телемедицинская видеоконференцсвязь под руководством медсестры для улучшения доступа к поддерживающей терапии рака для жителей сельских районов Вирджинии

В этом исследовании будут оцениваться воздействие, экономическая эффективность и перспективы для пациентов Комплексной помощи: вмешательство в сельских районах, уход и руководство (CARING), протокола поддерживающей помощи под руководством медсестры, предоставляемого с использованием телемедицинских видеоконференций, направленного на сокращение неудовлетворенных потребностей сельского главы и населения с раком шеи. Конкретные цели: 1) Проверить эффективность ЗАБОТЫ, осуществляемой с телемедициной и без нее, по сравнению с контрольной группой. 2) Провести анализ экономической эффективности телемедицинского визита под руководством медсестры. 3) Оцените восприятие пациентом телемедицинского вмешательства. Дизайн: мы будем использовать рандомизированный контрольный план с тремя группами, чтобы определить эффективность CARING, предоставляемой лицом к лицу, по сравнению с CARING по сравнению с телемедициной по сравнению с обычным уходом. Затраты будут определяться для дополнительного анализа экономической эффективности с качеством лет жизни в качестве переменной эффективности. Восприятие пациентов будет оцениваться качественно с использованием Модели практического, надежного внедрения и устойчивости (PRISM), предназначенной для оценки внедрения исследований в практику, и количественно с использованием Опросника удовлетворенности и полезности телемедицины (TSUQ). Образец: мы зарегистрируем 450 пациентов, перенесших рак головы и шеи любой стадии, которые завершили лечение в течение последних 6 недель (обратитесь к выборке из сельской местности). Процедуры. После рандомизации пациенты из группы вмешательства получат вмешательство под руководством медсестры в условиях клиники или с помощью телемедицинской видеоконференции через 6 недель после личного визита к врачу в конце лечения. Оценки на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства будут документировать неудовлетворенные потребности с использованием неудовлетворенных потребностей краткой формы выживаемости (SF-SUNS) и качества жизни с использованием функциональной оценки методов лечения рака головы и шеи (FACT- HN) и опросники под руководством TSUQ и PRISM сразу после вмешательства. Затраты на использование медицинских услуг на уровне общества и системы здравоохранения будут собираться из электронных медицинских карт и опросов пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

После завершения лечения рака (фаза, называемая «длительная выживаемость») некоторые выжившие после рака продолжают испытывать физические и психосоциальные заболевания, а также краткосрочные и отдаленные последствия лечения, которые могут повлиять на психическое здоровье, качество жизни и здоровье выживших. профессиональное и социальное функционирование. Сохраняющийся дефицит здоровья и функционирования после лечения называется неудовлетворенными потребностями в выживании. Выжившие после рака головы и шеи (HNC; определяется как рак полости рта, глотки, гортани, пазух, полости носа и слюнных желез) страдают многочисленными и часто изменяющими жизнь неудовлетворенными потребностями, включая затяжную боль, измененную речь и прием пищи, и лицевые расстройства. уродство. Существует несколько вмешательств, направленных на то, чтобы соединить оставшихся в живых HNC с ресурсами для решения физических и психологических последствий, и, соответственно, у переживших HNC есть много неудовлетворенных потребностей. Выжившие сельские жители имеют еще меньше шансов удовлетворить свои потребности после лечения. Клинический онкологический центр Эмили Курик (EC4) Университета Вирджинии (UVa) обслуживает в основном сельскую территорию, куда пациенты добираются до 6 часов, чтобы получить лечение. EC4 предлагает ряд ресурсов по поддерживающей помощи, чтобы помочь выжившим HNC во время лечения, но после окончания лечения выжившие сельские жители с меньшей вероятностью узнают об этих ресурсах, не говоря уже о том, чтобы использовать их. Используя ресурсы хорошо зарекомендовавшего себя Центра телемедицины UVa (CFT), наше вмешательство связывает выживших в сельской местности с посещениями поддерживающей помощи под руководством медсестры с использованием телемедицинских видеоконференций.

Предварительные данные Комплексной помощи: вмешательство в сельских районах, уход за больными и руководство (ЗАБОТА), визит под руководством медсестры, основанный на протоколе, проведенный с помощью телемедицинских видеоконференций, показывают, что дополнение медицинского наблюдения личным посещением медсестры по телемедицине работает на преодолеть барьеры доступа для выживших в сельской местности и может уменьшить неудовлетворенные потребности, и все это без необходимости поездки пациента в EC4. Важно отметить, что благодаря обширной сети и возможностям CFT мы можем предложить вмешательство либо на дому у пациента, либо через один из активных телемедицинских центров UVa по всему штату. Во время пилотного вмешательства 35% (7/20) участников были успешно направлены и подключены к поставщику поддерживающей терапии. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что проактивное вмешательство медсестры в неудовлетворенные потребности может преодолеть стигматизацию, связанную с обращением или принятием психосоциальной помощи среди сельских жителей, что может еще больше усложнить оказание поддерживающей помощи этому населению.

Определив оптимальный подход к удовлетворению неудовлетворенных потребностей выживших в сельской местности, нам затем необходимо определить, является ли протокол медсестры или модальность телемедицины (или и то, и другое) залогом успеха вмешательства. Системы здравоохранения и лица, определяющие политику, рассматривающие возможность внедрения этой модели помощи, должны понимать дополнительные затраты и экономическую эффективность предоставления протокола под руководством медсестры с помощью телемедицины. Сельское и пожилое население может столкнуться с большими трудностями при внедрении медицинских технологий; таким образом, нам необходимо определить взгляды пациентов на использование и полезность вмешательства.

Цель 1. Проверить эффективность ЗАБОТЫ, доставляемой с телемедициной и без нее, по сравнению с контрольной группой. Гипотеза 1: Выжившие HNC, которые получают вмешательство CARING, будут иметь значительно большее сокращение неудовлетворенных потребностей. Предварительные данные показали, что HNC, выжившие после более поздней стадии рака, с большим расстоянием до медицинской помощи и получающие вмешательство на дому, с большей вероятностью примут направление для удовлетворения своих неудовлетворенных потребностей. Мы определим влияние этих факторов, а также сельской местности, домашнего широкополосного доступа, СЭС, расы, этнической принадлежности и пола на сокращение неудовлетворенных потребностей в выживании. Гипотеза 2: Выжившие сельские HNC с большей вероятностью примут участие в телемедицинском вмешательстве на дому, чем при личном посещении. Мы сравним показатели посещаемости переживших HNC в сельской местности между теми, кто получает вмешательство на дому с помощью телемедицины, и теми, кто посещает лично.

Цель 2. Провести анализ экономической эффективности телемедицинского визита под руководством медсестры. Мы рассчитаем соотношение дополнительных затрат на проведение вмешательства по сравнению с улучшением качества жизни. Сравните относительную стоимость помощи в связи с выживанием, оказанной 1) с помощью телемедицинского вмешательства CARING или без него и 2) с вмешательством CARING или без него (без телемедицины) как с точки зрения общества, так и с точки зрения системы здравоохранения. Проанализируйте модели эффективности затрат для рака на ранней и поздней стадиях, а также для выживших в сельской/несельской местности.

Цель 3. Оценить восприятие пациентом телемедицинского вмешательства. Гипотеза 3: Участники будут сообщать как о взаимодействии с медсестрой, так и о минимизации поездок, поскольку преимущества вмешательства и технологии используют барьер. Участники опроса, чтобы определить ориентированность вмешательства на пациента, барьеры, плавность перехода между элементами программы, доступность и бремя участия в вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela DeGuzman, PhD
  • Номер телефона: 4344668327
  • Электронная почта: pambakerdeguzman@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivora Hinton, PhD
  • Номер телефона: 4349823291
  • Электронная почта: idh2r@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака головы и шеи
  • Ожидается в течение 3 месяцев после окончания лечения
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Без вмешательства.
Экспериментальный: ЗАБОТА с телемедициной
Пациенты будут получать поддерживающую помощь под руководством медсестры посредством телемедицинских видеоконференций из дома или со спутниковой телемедицинской станции в Вирджинии.
Дистресс, связанный с раком, будет оцениваться с использованием термометра дистресса NCCN, в который были внесены поправки, включающие области дистресса, специфичные для HNC. Для тех участников, которые испытывают высокий уровень дистресса, медсестра проведет целенаправленное обучение дистрессу. Обучение участников, демонстрирующих успешное самоуправление дистрессом или с уже устраненным дистрессом, будет сосредоточено на усилении эпиднадзора и информации по укреплению здоровья, содержащейся в Плане ухода за выжившими. При наличии показаний медсестра обсудит с пациентом возможные направления в службы поддержки, и они совместно решат, какие направления будут полезными. После посещений медсестра направит к врачу согласованные направления, используя существующие каналы связи с онкологическими центрами, документируя их в медицинской карте. Медсестра свяжется с пациентом по телефону через 6 недель после визита телемедицины, чтобы определить, воспользуются ли направлением, документируя всю информацию о направлении в электронной медицинской карте.
Экспериментальный: ЗАБОТА лицом к лицу
Пациенты будут получать поддерживающую терапию под руководством медсестры лично.
Дистресс, связанный с раком, будет оцениваться с использованием термометра дистресса NCCN, в который были внесены поправки, включающие области дистресса, специфичные для HNC. Для тех участников, которые испытывают высокий уровень дистресса, медсестра проведет целенаправленное обучение дистрессу. Обучение участников, демонстрирующих успешное самоуправление дистрессом или с уже устраненным дистрессом, будет сосредоточено на усилении эпиднадзора и информации по укреплению здоровья, содержащейся в Плане ухода за выжившими. При наличии показаний медсестра обсудит с пациентом возможные направления в службы поддержки, и они совместно решат, какие направления будут полезными. После посещений медсестра направит к врачу согласованные направления, используя существующие каналы связи с онкологическими центрами, документируя их в медицинской карте. Медсестра свяжется с пациентом по телефону через 6 недель после визита телемедицины, чтобы определить, воспользуются ли направлением, документируя всю информацию о направлении в электронной медицинской карте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип неудовлетворенных потребностей
Временное ограничение: исходный уровень
Исследование неудовлетворенных потребностей выживания – краткая форма. Шкала из 30 вопросов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту. Общий диапазон баллов 0-120. Более низкие баллы указывали на меньшее количество неудовлетворенных потребностей.
исходный уровень
Количество и тип неудовлетворенных потребностей
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Исследование неудовлетворенных потребностей выживания – краткая форма. Шкала из 30 вопросов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту. Общий диапазон баллов 0-120. Более низкие баллы указывали на меньшее количество неудовлетворенных потребностей.
6 недель после вмешательства
Количество и тип неудовлетворенных потребностей
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Исследование неудовлетворенных потребностей выживания – краткая форма. Шкала из 30 вопросов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту. Общий диапазон баллов 0-120. Более низкие баллы указывали на меньшее количество неудовлетворенных потребностей.
6 месяцев после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень
Функциональная оценка методов лечения рака головы и шеи (FACT-HN). Шкала качества жизни с 4 подшкалами и 12 пунктами, каждый из которых относится конкретно к качеству жизни при раке головы и шеи. Шкала физического здоровья состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Шкала социального благополучия состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Шкала эмоционального благополучия состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Функциональная шкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Остальные 12 пунктов оцениваются от 0 до 4 каждый, диапазон для каждого пункта 0-4 с более высокой или более низкой оценкой, указывающей на лучшее качество жизни в зависимости от каждого отдельного пункта.
исходный уровень
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Функциональная оценка методов лечения рака головы и шеи (FACT-HN). Шкала качества жизни с 4 подшкалами и 12 пунктами, каждый из которых относится конкретно к качеству жизни при раке головы и шеи. Шкала физического здоровья состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Шкала социального благополучия состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Шкала эмоционального благополучия состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Функциональная шкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Остальные 12 пунктов оцениваются от 0 до 4 каждый, диапазон для каждого пункта 0-4 с более высокой или более низкой оценкой, указывающей на лучшее качество жизни в зависимости от каждого отдельного пункта.
6 недель после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Функциональная оценка методов лечения рака головы и шеи (FACT-HN). Шкала качества жизни с 4 подшкалами и 12 пунктами, каждый из которых относится конкретно к качеству жизни при раке головы и шеи. Шкала физического здоровья состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Шкала социального благополучия состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Шкала эмоционального благополучия состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Функциональная шкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Остальные 12 пунктов оцениваются от 0 до 4 каждый, диапазон для каждого пункта 0-4 с более высокой или более низкой оценкой, указывающей на лучшее качество жизни в зависимости от каждого отдельного пункта.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полезность и удовлетворение телемедицины
Временное ограничение: в течение одной недели после вмешательства
Опросник удовлетворенности и полезности телемедицины (TSUQ). В TSUQ есть 2 домена и в общей сложности 21 элемент: домен видеопосещений (11 элементов) и домен использования и воздействия (10 элементов), каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Диапазон оценок для домена «Видеопосещения» составляет 11–55, при этом более высокий балл указывает на большую удовлетворенность видеопосещениями, а домен «Использование и использование и воздействие» — от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую полезность для воздействия на результаты в отношении здоровья.
в течение одной недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться