地方のがんサバイバーに対する看護師主導の遠隔医療介入 (CARING)
バージニア州農村部のがんサバイバーシップ ケアへのアクセスを改善するための看護師主導の遠隔医療ビデオ会議介入
調査の概要
詳細な説明
がん治療が終了すると(「延長生存期間」と呼ばれる段階)、一部のがんサバイバーは、身体的および心理社会的病的状態、および治療の短期的および晩期的影響を経験し続けます。これらはすべて、サバイバーの精神的健康、生活の質、および職業的および社会的機能。 治療後の健康と機能の継続的な欠損は、サバイバーシップの満たされていないニーズと呼ばれます。 頭頸部がん (HNC; 口腔、咽頭、喉頭、副鼻腔、鼻腔、および唾液腺のがんと定義) の生存者は、長引く痛み、言語と食事の変化、顔面の変化など、多くの、しばしば人生を変える満たされていないニーズに苦しんでいます。変形。 HNC 生存者を身体的および心理社会的後遺症に対処するためのリソースと結びつけるための介入はほとんど存在せず、したがって、HNC 生存者は満たされていない高いニーズを抱えています。 農村部の生存者は、治療後のニーズが満たされる可能性がさらに低くなります。 バージニア大学 (UVa) のエミリー クーリック クリニカル キャンサー センター (EC4) は、患者が治療を受けるために最大 6 時間移動する、大部分が田舎の集水域にサービスを提供しています。 EC4 は、治療中の HNC 生存者を支援するためのさまざまな支持療法リソースを提供しますが、治療が終了すると、農村部の生存者はこれらのリソースを利用するどころか、知ることはほとんどありません。 確立された UVa Center for Telehealth (CFT) のリソースを使用して、私たちの介入は、遠隔医療のビデオ会議を使用して、農村の生存者を看護師主導の支持療法の訪問に結び付けます。
Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING) からの予備データは、遠隔医療のビデオ会議を介して提供される看護師主導のプロトコル主導の訪問であり、遠隔医療を介した対面の看護訪問で医療フォローアップを補完することは、農村部の生存者のアクセス障壁を克服し、満たされていないニーズを減らす可能性があります。患者が EC4 に移動する必要はありません。 重要なことは、CFT の広範なネットワークと機能により、患者の自宅で、または州全体の UVa のアクティブな遠隔医療サイトの 1 つを通じて介入を提供できることです。 パイロット介入中、参加者の 35% (7/20) が首尾よく支持療法提供者に紹介され、接続されました。 パイロット データは、看護師主導の積極的な満たされていないニーズへの介入が、農村住民の間で心理社会的支援を求めたり受け入れたりすることに関連する偏見を克服する可能性があることを示唆しています。
農村部の生存者の満たされていないニーズに対処するための最適なアプローチを特定するには、次に、看護師のプロトコルまたは遠隔医療のモダリティ (またはその両方) が介入の成功を促進しているかどうかを判断する必要があります。 このモデルのケアの採用を検討している医療システムと政策立案者は、遠隔医療を介して提供される看護師主導のプロトコルを提供することの増分コストと費用対効果を理解する必要があります。 農村部や高齢者は、医療技術を採用するのにより多くの困難を経験する可能性があります。したがって、介入の使用と有用性に関する患者の視点を決定する必要があります。
目的 1. 遠隔医療の有無にかかわらず、CARING の有効性を対照群と比較してテストします。 仮説 1: CARING 介入を受けた HNC 生存者は、満たされていないニーズが大幅に減少します。 予備データでは、がんの病期が後期で、ケアまでの距離が長く、在宅介入を受けている HNC 生存者は、満たされていないニーズに対処するための紹介を受け入れる可能性が高いことが明らかになりました。 私たちは、サバイバーシップの満たされていないニーズの減少に対する、これらの要因、ならびに農村性、ホーム ブロードバンド アクセス、SES、人種、民族性、および性別の影響を判断します。 仮説 2: 農村部の HNC 生存者は、対面での訪問よりも自宅ベースの遠隔医療介入に参加する可能性が高くなります。 地方の HNC 生存者の出席率を、遠隔医療による在宅介入と対面訪問で比較します。
目的 2. 看護師主導の遠隔医療訪問の費用対効果分析を実施する。 生活の質の改善と比較して、介入を提供するための増分コストの比率を計算します。 社会と医療システムの両方の観点から、1) CARING 遠隔医療介入の有無、および 2) CARING 介入の有無 (遠隔医療なし) で提供されるサバイバーシップ ケアの相対コストを比較します。 早期および後期のがん、および地方/非地方の生存者の費用対効果モデルを分析します。
目的 3. 遠隔医療介入に対する患者の認識を評価する。 仮説 3: 参加者は、介入の利点として看護師とのやり取りと移動の最小化の両方を報告し、技術は障壁を使用します。 参加者を調査して、介入の患者中心性、障壁、プログラム要素間の移行のシームレス性、アクセス、および介入への参加の負担を判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pamela DeGuzman, PhD
- 電話番号:4344668327
- メール:pambakerdeguzman@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ivora Hinton, PhD
- 電話番号:4349823291
- メール:idh2r@virginia.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの診断
- 治療終了後3ヶ月以内が目安
- 18歳以上
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
介入なし。
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実験的:遠隔医療によるケア
患者は、自宅またはバージニア州の衛星遠隔医療サイトから遠隔医療ビデオ会議を介して、看護師主導の支持療法介入を受けます。
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がん関連の苦痛は、HNC 固有の苦痛領域を含むように修正された NCCN 苦痛温度計を使用して評価されます。
高い苦痛を経験している参加者には、看護師が的を絞った苦痛教育を提供します。
苦痛の自己管理に成功している参加者、または苦痛がすでに解消されている参加者への教育は、サバイバーシップ ケア プランに含まれる監視と健康増進情報の強化に焦点を当てます。
指示があれば、看護師はサポートサービスへの潜在的な紹介について患者と話し合い、どの紹介が有益かを共同で決定します。
訪問後、看護師は、既存のがんセンター経路を使用して紹介に同意し、これらを医療記録に記録します。
看護師は、遠隔医療の訪問から6週間後に電話で患者をフォローアップし、紹介の受け入れを判断し、すべての紹介情報を電子カルテに記録します。
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実験的:ケアリング・フェイス・トゥ・フェイス
患者は、看護師主導の支持療法介入を直接受けます。
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がん関連の苦痛は、HNC 固有の苦痛領域を含むように修正された NCCN 苦痛温度計を使用して評価されます。
高い苦痛を経験している参加者には、看護師が的を絞った苦痛教育を提供します。
苦痛の自己管理に成功している参加者、または苦痛がすでに解消されている参加者への教育は、サバイバーシップ ケア プランに含まれる監視と健康増進情報の強化に焦点を当てます。
指示があれば、看護師はサポートサービスへの潜在的な紹介について患者と話し合い、どの紹介が有益かを共同で決定します。
訪問後、看護師は、既存のがんセンター経路を使用して紹介に同意し、これらを医療記録に記録します。
看護師は、遠隔医療の訪問から6週間後に電話で患者をフォローアップし、紹介の受け入れを判断し、すべての紹介情報を電子カルテに記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンメットニーズの数と種類
時間枠:ベースライン
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サバイバーシップ アンメット ニーズ調査 - 短い形式。
項目ごとに 0 ~ 4 の評価がある 30 の質問スケール。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 120 です。
スコアが低いほど、満たされていないニーズが少ないことを示しています。
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ベースライン
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アンメットニーズの数と種類
時間枠:介入後6週間
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サバイバーシップ アンメット ニーズ調査 - 短い形式。
項目ごとに 0 ~ 4 の評価がある 30 の質問スケール。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 120 です。
スコアが低いほど、満たされていないニーズが少ないことを示しています。
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介入後6週間
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アンメットニーズの数と種類
時間枠:介入後6ヶ月
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サバイバーシップ アンメット ニーズ調査 - 短い形式。
項目ごとに 0 ~ 4 の評価がある 30 の質問スケール。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 120 です。
スコアが低いほど、満たされていないニーズが少ないことを示しています。
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介入後6ヶ月
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生活の質の評価
時間枠:ベースライン
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)。
頭頸部がんの生活の質に特に関連する 4 つのサブスケールと 12 の項目を含む生活の質の尺度。
身体的健康尺度には 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ソーシャル ウェル ビーイング スケールには 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
Emotional Wellbeing スケールには 6 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
機能スケールには 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
残りの 12 項目はすべて 0 ~ 4 のスコアが付けられ、各項目の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いか低いかは、個々の項目に応じて生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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生活の質の評価
時間枠:介入後6週間
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)。
頭頸部がんの生活の質に特に関連する 4 つのサブスケールと 12 の項目を含む生活の質の尺度。
身体的健康尺度には 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ソーシャル ウェル ビーイング スケールには 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
Emotional Wellbeing スケールには 6 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
機能スケールには 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
残りの 12 項目はすべて 0 ~ 4 のスコアが付けられ、各項目の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いか低いかは、個々の項目に応じて生活の質が高いことを示します。
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介入後6週間
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生活の質の評価
時間枠:介入後6ヶ月
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN)。
頭頸部がんの生活の質に特に関連する 4 つのサブスケールと 12 の項目を含む生活の質の尺度。
身体的健康尺度には 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ソーシャル ウェル ビーイング スケールには 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
Emotional Wellbeing スケールには 6 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
機能スケールには 7 つの項目があり、それぞれが 0 ~ 4 で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
残りの 12 項目はすべて 0 ~ 4 のスコアが付けられ、各項目の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いか低いかは、個々の項目に応じて生活の質が高いことを示します。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療の有用性と満足度
時間枠:介入後1週間以内
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遠隔医療の満足度と有用性に関するアンケート (TSUQ)。
TSUQ には 2 つのドメインと合計 21 の項目があります。ビデオ アクセス ドメイン (11 項目) と使用と影響のドメイン (10 項目) は、それぞれ 1 ~ 5 のスケールで測定されます。
ビデオ訪問ドメインのスコア範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほどビデオ訪問の満足度が高いことを示します。使用および使用と影響ドメインのスコアは 10 ~ 50 で、スコアが高いほど健康転帰に影響を与える有用性が高いことを示します。
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介入後1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pamela B DeGuzman, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。