- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04267627
Telemedicinsk sjuksköterskeledd intervention för överlevande av cancer på landsbygden (CARING)
En sjuksköterskeledd telemedicinsk videokonferensintervention för att förbättra tillgången till stödjande canceröverlevnadsvård för invånare på landsbygden i Virginia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När cancerbehandlingen väl har avslutats (en fas som kallas "extended survivorship") fortsätter vissa canceröverlevande att uppleva fysiska och psykosociala sjukdomar och kortsiktiga och sena effekter av behandlingen, vilket alla kan påverka överlevandes mentala hälsa, livskvalitet och yrkesmässig och social funktion. Fortsatta brister i hälsa och funktion efter behandling kallas överlevande otillfredsställda behov. Överlevande av huvud- och halscancer (HNC; definieras som cancer i munhålan, svalget, struphuvudet, bihålorna, näshålan och spottkörtlarna) lider av många och ofta livsförändrande otillfredsställda behov inklusive kvardröjande smärta, förändrat tal och ätande och ansiktsbehandling vanställdhet. Det finns få insatser för att koppla överlevande från HNC med resurser för att hantera fysiska och psykosociala följdsjukdomar, och följaktligen har överlevande från HNC höga otillfredsställda behov. Överlevande på landsbygden är ännu mindre benägna att få sina behov efter behandling tillgodosedda. University of Virginia (UVa) Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) betjänar ett till stor del lantligt upptagningsområde där patienter reser upp till 6 timmar för att få behandling. EC4 erbjuder en rad stödjande vårdresurser för att hjälpa HNC-överlevande under behandlingen, men när behandlingen väl är över är det mindre troligt att överlevande på landsbygden känner till, än mindre använder sig av dessa resurser. Med hjälp av resurser från det väletablerade UVa Center for Telehealth (CFT) kopplar vår intervention samman överlevande på landsbygden med ett sjuksköterskeledda stödbesök med hjälp av telemedicinska videokonferenser.
Preliminära data från Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing and Guidance (CARING), ett sjuksköterskeledd, protokollstyrt besök som levereras via telemedicinska videokonferenser tyder på att en komplettering av medicinsk uppföljning med ett öga mot öga sjuksköterskebesök över telemedicin fungerar för att övervinna tillträdesbarriärer för överlevande på landsbygden och kan minska otillfredsställda behov, allt utan att patienten behöver resa till EC4. Viktigt, på grund av det omfattande nätverket och kapaciteten hos CFT kan vi erbjuda interventionen antingen i patientens eget hem eller genom en av UVas aktiva telemedicinsajter i hela staten. Under pilotinterventionen blev 35 % (7/20) av deltagarna framgångsrikt hänvisade till och kopplade till en stödjande vårdgivare. Pilotdata tyder på att en sjuksköterskeledd proaktiv intervention i ouppfyllda behov kan övervinna stigmat som är förknippat med att be om eller acceptera psykosocial hjälp bland landsbygdsbor, vilket ytterligare kan komplicera tillhandahållandet av stödjande vård till denna befolkning.
För att identifiera det optimala tillvägagångssättet för att tillgodose överlevande på landsbygdens otillfredsställda behov, måste vi nästa avgöra om sjuksköterskeprotokollet eller telemedicinska modaliteten (eller båda) driver interventionens framgång. Hälsosystem och beslutsfattare som överväger att anta denna vårdmodell måste förstå de ökade kostnaderna och kostnadseffektiviteten för att tillhandahålla ett sjuksköterskeledda protokoll som levereras via telemedicin. Landsbygdens och äldre befolkningar kan uppleva svårare att anamma hälsoteknik; Därför måste vi fastställa patienternas perspektiv på användningen och användbarheten av interventionen.
Syfte 1. Testa effekten av CARING, levererat med och utan telemedicin, jämfört med en kontrollgrupp. Hypotes 1: HNC-överlevande som får CRING-insatsen kommer att få en betydligt större minskning av otillfredsställda behov. Preliminära data avslöjade att HNC-överlevande i senare cancerstadium, längre avstånd till vård och att få en heminsats, var mer benägna att acceptera en remiss för att tillgodose sina otillfredsställda behov. Vi kommer att bestämma effekten av dessa faktorer, såväl som landsbygd, tillgång till bredband i hemmet, SES, ras, etnicitet och sex, på minskningen av otillfredsställda behov av överlevande. Hypotes 2: HNC-överlevande på landsbygden kommer att vara mer benägna att delta i en hembaserad telemedicinsk intervention än ett personligt besök. Vi kommer att jämföra närvarofrekvensen för HNC-överlevande på landsbygden mellan de som får en telemedicinsk hembaserad intervention och ett personligt besök.
Syfte 2. Genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av ett sjuksköterskeledd telemedicinskt besök. Vi kommer att beräkna förhållandet mellan inkrementella kostnader för att leverera interventionen jämfört med förbättringen av livskvalitet. Jämför de relativa kostnaderna för efterlevandevård som levereras 1) med eller utan den CARING-telemedicinska insatsen och 2) med eller utan den CARING-insatsen (utan telemedicin) ur både samhälls- och hälsosystemsperspektiv. Analysera kostnadseffektivitetsmodeller för cancer i tidiga och sena stadier och överlevande på landsbygden/icke på landsbygden.
Syfte 3. Utvärdera patientens uppfattning om en telemedicinsk intervention. Hypotes 3: Deltagarna kommer att rapportera både interaktionen med sjuksköterskan och minimera resor eftersom fördelarna med interventionen och tekniken använder en barriär. Undersökningsdeltagare för att fastställa patientcentrerad intervention, barriärer, sömlös övergång mellan programelement, tillgång och börda av deltagande i interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pamela DeGuzman, PhD
- Telefonnummer: 4344668327
- E-post: pambakerdeguzman@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ivora Hinton, PhD
- Telefonnummer: 4349823291
- E-post: idh2r@virginia.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av huvud- och halscancer
- Förväntas vara inom 3 månader efter avslutad behandling
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Inget ingripande.
|
|
|
Experimentell: OMSORG med telemedicin
Patienterna kommer att få sjuksköterskeledda stödjande vårdinterventioner via telemedicinska videokonferenser hemifrån eller från en satellittelemedicinsplats i Virginia.
|
Cancerrelaterad nöd kommer att bedömas med hjälp av NCCN Distress Thermometer ändrad för att inkludera HNC-specifika nödområden.
För de deltagare som upplever hög grad av nöd, kommer sjuksköterskan att ge riktad nödundervisning.
Utbildning för deltagare som uppvisar framgångsrik självhantering av nöd, eller med nöd som redan har löst sig, kommer att fokusera på att förstärka övervakning och hälsofrämjande information som finns i Survivorship Care Plan.
Vid indikation kommer sjuksköterskan att diskutera potentiella remisser till stödtjänster med patienten och de beslutar gemensamt vilka remisser som är fördelaktiga.
Efter besöken kommer sjuksköterskan att göra överenskomna remisser med hjälp av befintliga cancercentervägar och dokumentera dessa i journalen.
Sjuksköterskan kommer att följa upp patienten via telefon 6 veckor efter det telemedicinska besöket för att fastställa remissens upptag och dokumentera all remissinformation i den elektroniska journalen.
|
|
Experimentell: OMSORG ansikte mot ansikte
Patienterna kommer att få den sjuksköterskeledda stödjande vårdinterventionen personligen.
|
Cancerrelaterad nöd kommer att bedömas med hjälp av NCCN Distress Thermometer ändrad för att inkludera HNC-specifika nödområden.
För de deltagare som upplever hög grad av nöd, kommer sjuksköterskan att ge riktad nödundervisning.
Utbildning för deltagare som uppvisar framgångsrik självhantering av nöd, eller med nöd som redan har löst sig, kommer att fokusera på att förstärka övervakning och hälsofrämjande information som finns i Survivorship Care Plan.
Vid indikation kommer sjuksköterskan att diskutera potentiella remisser till stödtjänster med patienten och de beslutar gemensamt vilka remisser som är fördelaktiga.
Efter besöken kommer sjuksköterskan att göra överenskomna remisser med hjälp av befintliga cancercentervägar och dokumentera dessa i journalen.
Sjuksköterskan kommer att följa upp patienten via telefon 6 veckor efter det telemedicinska besöket för att fastställa remissens upptag och dokumentera all remissinformation i den elektroniska journalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av ouppfyllda behov
Tidsram: baslinje
|
Survivorship Unmeteed Needs Survey- Short Form.
30 frågeskala med 0-4 betyg för varje objekt.
Totalpoäng varierar mellan 0-120.
Lägre poäng tydde på färre otillfredsställda behov.
|
baslinje
|
|
Antal och typ av ouppfyllda behov
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Survivorship Unmeteed Needs Survey- Short Form.
30 frågeskala med 0-4 betyg för varje objekt.
Totalpoäng varierar mellan 0-120.
Lägre poäng tydde på färre otillfredsställda behov.
|
6 veckor efter intervention
|
|
Antal och typ av ouppfyllda behov
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Survivorship Unmeteed Needs Survey- Short Form.
30 frågeskala med 0-4 betyg för varje objekt.
Totalpoäng varierar mellan 0-120.
Lägre poäng tydde på färre otillfredsställda behov.
|
6 månader efter intervention
|
|
Livskvalitetsbetyg
Tidsram: baslinje
|
Funktionell bedömning av cancerterapier- huvud och hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalor och 12 punkter var och en relaterad specifikt till huvud- och halscancer livskvalitet.
Skalan för fysisk hälsa har 7 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med ett lägre poängtal som indikerar bättre livskvalitet.
Skalan för socialt välbefinnande har 7 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Skalan för emotionellt välbefinnande har 6 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-24 med ett lägre poängtal som indikerar bättre livskvalitet.
Funktionsskalan har 7 artiklar, var och en klassad 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
De återstående 12 objekten får alla poäng som 0-4 vardera, intervall för varje objekt 0-4 med högre eller lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet beroende på varje enskild artikel.
|
baslinje
|
|
Livskvalitetsbetyg
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Funktionell bedömning av cancerterapier- huvud och hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalor och 12 punkter var och en relaterad specifikt till huvud- och halscancer livskvalitet.
Skalan för fysisk hälsa har 7 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med ett lägre poängtal som indikerar bättre livskvalitet.
Skalan för socialt välbefinnande har 7 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Skalan för emotionellt välbefinnande har 6 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-24 med ett lägre poängtal som indikerar bättre livskvalitet.
Funktionsskalan har 7 artiklar, var och en klassad 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
De återstående 12 objekten får alla poäng som 0-4 vardera, intervall för varje objekt 0-4 med högre eller lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet beroende på varje enskild artikel.
|
6 veckor efter intervention
|
|
Livskvalitetsbetyg
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Funktionell bedömning av cancerterapier- huvud och hals (FACT-HN).
Livskvalitetsskala med 4 underskalor och 12 punkter var och en relaterad specifikt till huvud- och halscancer livskvalitet.
Skalan för fysisk hälsa har 7 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med ett lägre poängtal som indikerar bättre livskvalitet.
Skalan för socialt välbefinnande har 7 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Skalan för emotionellt välbefinnande har 6 punkter, var och en med betyget 0-4.
Poäng varierar från 0-24 med ett lägre poängtal som indikerar bättre livskvalitet.
Funktionsskalan har 7 artiklar, var och en klassad 0-4.
Poäng varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
De återstående 12 objekten får alla poäng som 0-4 vardera, intervall för varje objekt 0-4 med högre eller lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet beroende på varje enskild artikel.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
telemedicinsk användbarhet och tillfredsställelse
Tidsram: inom en vecka efter intervention
|
Telemedicinsk Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ).
TSUQ har 2 domäner och totalt 21 artiklar, domänen Videobesök (11 artiklar) och domänen Använd och påverkan (10 artiklar) vardera mätt på en skala 1-5.
Poängintervallet för domänen Videobesök är 11-55 med ett högre betyg som indikerar mer tillfredsställelse med videobesök, och domänen Använd och för användning och påverkan är 10-50, med högre poäng som indikerar mer användbarhet för att påverka hälsoresultat.
|
inom en vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .