Telemedyczna interwencja prowadzona przez pielęgniarkę dla osób, które przeżyły raka na obszarach wiejskich (CARING)
Telemedyczna interwencja wideokonferencyjna prowadzona przez pielęgniarkę w celu poprawy dostępu do wspomagającej opieki nad chorymi na raka dla wiejskich mieszkańców Wirginii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zakończeniu leczenia raka (faza zwana „przedłużonym przeżyciem”) niektóre osoby, które przeżyły raka, nadal doświadczają chorób fizycznych i psychospołecznych oraz krótkoterminowych i późnych skutków leczenia, z których wszystkie mogą mieć wpływ na zdrowie psychiczne osób, które przeżyły, jakość życia i funkcjonowanie zawodowe i społeczne. Utrzymujące się deficyty w zakresie zdrowia i funkcji po leczeniu są określane jako niezaspokojone potrzeby związane z przeżyciem. Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC; zdefiniowane jako rak jamy ustnej, gardła, krtani, zatok, jamy nosowej i gruczołów ślinowych) cierpią z powodu licznych i często zmieniających życie niezaspokojonych potrzeb, w tym utrzymującego się bólu, zaburzeń mowy i jedzenia oraz twarzy zeszpecenie. Istnieje niewiele interwencji łączących osoby, które przeżyły HNC, z zasobami umożliwiającymi zaradzenie następstwom fizycznym i psychospołecznym, w związku z czym osoby, które przeżyły HNC, mają niezaspokojone potrzeby. Osoby, które przeżyły na obszarach wiejskich, mają jeszcze mniejsze szanse na zaspokojenie swoich potrzeb po leczeniu. Emily Couric Clinical Cancer Center (EC4) Uniwersytetu Wirginii (UVa) obsługuje głównie wiejski obszar zlewni, gdzie pacjenci podróżują do 6 godzin, aby otrzymać leczenie. EC4 oferuje szereg zasobów opieki wspomagającej, aby pomóc osobom, które przeżyły HNC, podczas leczenia, ale po zakończeniu leczenia osoby, które przeżyły z obszarów wiejskich, rzadziej o nich wiedzą, nie mówiąc już o korzystaniu z tych zasobów. Korzystając z zasobów dobrze znanego UVa Center for Telehealth (CFT), nasza interwencja łączy osoby, które przeżyły z obszarów wiejskich, z wizytą wspomagającą prowadzoną przez pielęgniarkę za pomocą wideokonferencji telemedycznej.
Wstępne dane z Comprehensive Assistance: Rural Intervention, Nursing, and Guidance (CARING), wizyty prowadzonej przez pielęgniarkę, opartej na protokole, przeprowadzonej podczas wideokonferencji telemedycznej, sugerują, że uzupełnienie obserwacji medycznej o bezpośrednią wizytę pielęgniarską nad telemedycyną działa na rzecz przezwyciężyć bariery w dostępie dla ocalałych z obszarów wiejskich i może zmniejszyć niezaspokojone potrzeby, a wszystko to bez konieczności podróżowania pacjenta do EC4. Co ważne, dzięki rozległej sieci i możliwościom CFT jesteśmy w stanie zaoferować interwencję we własnym domu pacjenta lub za pośrednictwem jednego z aktywnych ośrodków telemedycznych UVa na terenie całego stanu. Podczas interwencji pilotażowej 35% (7/20) uczestników zostało pomyślnie skierowanych i połączonych z usługodawcą opieki wspierającej. Dane pilotażowe sugerują, że prowadzona przez pielęgniarkę proaktywna interwencja w przypadku niezaspokojonych potrzeb może przezwyciężyć piętno związane z proszeniem lub akceptacją pomocy psychospołecznej wśród mieszkańców wsi, co może dodatkowo komplikować świadczenie opieki wspomagającej tej populacji.
Określając optymalne podejście do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb ocalałych z obszarów wiejskich, musimy następnie ustalić, czy protokół pielęgniarski lub tryb telemedyczny (lub oba) decydują o sukcesie interwencji. Systemy opieki zdrowotnej i decydenci rozważający przyjęcie tego modelu opieki muszą zrozumieć dodatkowe koszty i opłacalność zapewniania protokołu prowadzonego przez pielęgniarkę, dostarczanego za pośrednictwem telemedycyny. Populacje wiejskie i starsze mogą mieć większe trudności z przyjęciem technologii medycznej; w związku z tym musimy określić perspektywy pacjentów na zastosowanie i przydatność interwencji.
Cel 1. Zbadanie skuteczności CARING, dostarczanej z telemedycyną i bez niej, w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza 1: Osoby, które przeżyły HNC, które otrzymają interwencję CARING, będą miały znacznie większą redukcję niezaspokojonych potrzeb. Wstępne dane ujawniły, że osoby, które przeżyły HNC w późniejszym stadium raka, z większą odległością do opieki i otrzymujące interwencję domową, były bardziej skłonne zaakceptować skierowanie w celu zaspokojenia swoich niezaspokojonych potrzeb. Określimy wpływ tych czynników, a także obszarów wiejskich, dostępu szerokopasmowego w domu, SES, rasy, pochodzenia etnicznego i płci na zmniejszenie niezaspokojonych potrzeb związanych z przeżyciem. Hipoteza 2: Osoby, które przeżyły HNC na obszarach wiejskich, będą częściej uczestniczyć w domowej interwencji telemedycznej niż w osobistej wizycie. Porównamy wskaźniki obecności osób, które przeżyły HNC z obszarów wiejskich, między tymi, którzy otrzymują domową interwencję telemedyczną i wizytę osobistą.
Cel 2. Przeprowadzenie analizy opłacalności wizyty telemedycznej prowadzonej przez pielęgniarkę. Obliczymy stosunek kosztów przyrostowych realizacji interwencji do poprawy jakości życia. Porównanie względnych kosztów opieki pośmiertnej zapewnianej 1) z interwencją telemedyczną CARING lub bez niej oraz 2) z interwencją CARING lub bez niej (bez telemedycyny) zarówno z punktu widzenia społeczeństwa, jak i systemu opieki zdrowotnej. Analizuj modele opłacalności dla wczesnych i późnych stadiów raka oraz osób, które przeżyły na obszarach wiejskich i poza nimi.
Cel 3. Ocena postrzegania interwencji telemedycznej przez pacjentów. Hipoteza 3: Uczestnicy zgłoszą zarówno interakcję pielęgniarki, jak i zminimalizowanie podróży, ponieważ korzyści z interwencji i technologii wykorzystują barierę. Ankietowanie uczestników w celu określenia ukierunkowania interwencji na pacjenta, barier, płynności przejścia między elementami programu, dostępu i ciężaru uczestnictwa w interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela DeGuzman, PhD
- Numer telefonu: 4344668327
- E-mail: pambakerdeguzman@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivora Hinton, PhD
- Numer telefonu: 4349823291
- E-mail: idh2r@virginia.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka Nowotworów Głowy i Szyi
- Przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: CARING z telemedycyną
Pacjenci otrzymają opiekę podtrzymującą prowadzoną przez pielęgniarkę w ramach telemedycznej wideokonferencji z domu lub z satelitarnej placówki telemedycznej w Wirginii.
|
Dystres związany z chorobą nowotworową zostanie oceniony za pomocą termometru dystresu NCCN, który został zmodyfikowany w celu uwzględnienia obszarów dystresu specyficznych dla HNC.
Uczestnikom, którzy doświadczają wysokiego wskaźnika dystresu, pielęgniarka zapewni ukierunkowaną edukację w zakresie dystresu.
Edukacja dla uczestników wykazujących skuteczne samodzielne radzenie sobie z dystresem lub z dystresem, który już został rozwiązany, będzie koncentrować się na wzmocnieniu informacji dotyczących nadzoru i promocji zdrowia zawartych w Planie Opieki Survivorship.
W przypadku wskazań pielęgniarka omówi z pacjentem potencjalne skierowania do usług wsparcia i wspólnie zdecydują, które skierowania będą korzystne.
Po wizytach pielęgniarka sporządzi uzgodnione skierowania z wykorzystaniem istniejących ścieżek ośrodków onkologicznych, dokumentując je w dokumentacji medycznej.
Pielęgniarka będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentem przez 6 tygodni po wizycie telemedycznej w celu ustalenia przyjęcia skierowania, dokumentując wszystkie informacje skierowania w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Eksperymentalny: OPIEKA twarzą w twarz
Pacjenci otrzymają osobiście opiekę wspomagającą prowadzoną przez pielęgniarkę.
|
Dystres związany z chorobą nowotworową zostanie oceniony za pomocą termometru dystresu NCCN, który został zmodyfikowany w celu uwzględnienia obszarów dystresu specyficznych dla HNC.
Uczestnikom, którzy doświadczają wysokiego wskaźnika dystresu, pielęgniarka zapewni ukierunkowaną edukację w zakresie dystresu.
Edukacja dla uczestników wykazujących skuteczne samodzielne radzenie sobie z dystresem lub z dystresem, który już został rozwiązany, będzie koncentrować się na wzmocnieniu informacji dotyczących nadzoru i promocji zdrowia zawartych w Planie Opieki Survivorship.
W przypadku wskazań pielęgniarka omówi z pacjentem potencjalne skierowania do usług wsparcia i wspólnie zdecydują, które skierowania będą korzystne.
Po wizytach pielęgniarka sporządzi uzgodnione skierowania z wykorzystaniem istniejących ścieżek ośrodków onkologicznych, dokumentując je w dokumentacji medycznej.
Pielęgniarka będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentem przez 6 tygodni po wizycie telemedycznej w celu ustalenia przyjęcia skierowania, dokumentując wszystkie informacje skierowania w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ankieta dotycząca niezaspokojonych potrzeb w zakresie przetrwania – formularz skrócony.
Skala 30 pytań z oceną 0-4 dla każdej pozycji.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie 0-120.
Niższe wyniki wskazywały na mniej niezaspokojonych potrzeb.
|
linia bazowa
|
|
Liczba i rodzaj niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Ankieta dotycząca niezaspokojonych potrzeb w zakresie przetrwania – formularz skrócony.
Skala 30 pytań z oceną 0-4 dla każdej pozycji.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie 0-120.
Niższe wyniki wskazywały na mniej niezaspokojonych potrzeb.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Liczba i rodzaj niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ankieta dotycząca niezaspokojonych potrzeb w zakresie przetrwania – formularz skrócony.
Skala 30 pytań z oceną 0-4 dla każdej pozycji.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie 0-120.
Niższe wyniki wskazywały na mniej niezaspokojonych potrzeb.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-HN).
Skala jakości życia z 4 podskalami i 12 pozycjami, z których każda odnosi się konkretnie do jakości życia związanej z rakiem głowy i szyi.
Skala zdrowia fizycznego składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala Dobrostanu Społecznego składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala dobrego samopoczucia emocjonalnego składa się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala funkcjonalna składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Pozostałe 12 pozycji jest ocenianych jako 0-4 za każdą, zakres dla każdej pozycji 0-4 z wyższym lub niższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia w zależności od każdej pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-HN).
Skala jakości życia z 4 podskalami i 12 pozycjami, z których każda odnosi się konkretnie do jakości życia związanej z rakiem głowy i szyi.
Skala zdrowia fizycznego składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala Dobrostanu Społecznego składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala dobrego samopoczucia emocjonalnego składa się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala funkcjonalna składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Pozostałe 12 pozycji jest ocenianych jako 0-4 za każdą, zakres dla każdej pozycji 0-4 z wyższym lub niższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia w zależności od każdej pozycji.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-HN).
Skala jakości życia z 4 podskalami i 12 pozycjami, z których każda odnosi się konkretnie do jakości życia związanej z rakiem głowy i szyi.
Skala zdrowia fizycznego składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala Dobrostanu Społecznego składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala dobrego samopoczucia emocjonalnego składa się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Skala funkcjonalna składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Pozostałe 12 pozycji jest ocenianych jako 0-4 za każdą, zakres dla każdej pozycji 0-4 z wyższym lub niższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia w zależności od każdej pozycji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
użyteczność i satysfakcja telemedycyny
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od interwencji
|
Kwestionariusz Satysfakcji i Użyteczności Telemedycyny (TSUQ).
TSUQ ma 2 domeny i łącznie 21 pozycji, domenę Wizyty wideo (11 pozycji) oraz domenę Użycie i wpływ (10 pozycji), z których każda jest mierzona w skali 1-5.
Zakres wyników dla domeny Wizyty wideo to 11-55, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z wizyt wideo, a dla domeny Użytkowanie i Użytkowanie i Wpływ to 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przydatność do wpływania na wyniki zdrowotne.
|
w ciągu tygodnia od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela B DeGuzman, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .