RSV가 있는 URTI로 HCT를 받은 성인 피험자의 치료에서 RV521에 대한 연구 (REVIRAL2)
2023년 5월 4일 업데이트: Pfizer
문서화된 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 상부 호흡기관 감염(URTI)으로 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 성인 피험자의 치료에서 RV521의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험( RSV)
RV521은 RSV 감염 및 합병증 위험이 높은 민감한 개인의 질병을 치료하기 위해 개발되고 있습니다.
이것은 국제적인 다기관 위약 대조 연구입니다.
적격 피험자는 HCT 이식을 받았고 중등도 내지 중증 면역손상이 있는 문서화된 RSV 감염 증상이 있는 성인입니다.
적격 피험자는 RV521 또는 위약을 10일 동안 매일 2회 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 RV521의 바이러스 부하, 안전성, 내약성 및 임상 효능을 비교하는 것입니다. 이것은 2상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 무작위화 1년 이내에 HCT를 받았고 중등도 내지 중증 면역약화된 문서화된 증상 RSV URTI가 있는 최대 200명의 성인 피험자가 무작위화됩니다.
적격 피험자는 RV521 캡슐 또는 위약을 10일 동안 매일 2회 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 10일간의 이중 맹검 치료 기간 종료 후 추가로 28일 동안 대상자를 추적하게 됩니다. 연구 약물은 임상 상태 및 현장 관행에 따라 외래 환자 또는 입원 환자 기준으로 복용할 수 있습니다. 무작위 배정은 HCT 이식 유형 및 ALC 수에 따라 계층화됩니다. 이 연구를 위해 계획된 9개의 클리닉 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
무작위 배정 1년 이내에 조건화 요법을 사용하여 자가 또는 동종이계 HCT를 받았습니다. 무작위 배정 전 1년 이상 HCT를 받은 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되고 다음 조건 중 적어도 하나에 해당하는 경우 자격이 있습니다.
- 만성 이식편대숙주병(GVHD) 진단을 받거나
- RSV 감염 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용함
- ISI-RSV 점수 ≥ 5 및/또는 ALC ≤ 500 cells/mm3로 정의되는 중등도에서 중증의 면역손상이 있음
- 상기도에서 양성 RSV 감염의 기록
제외 기준:
- 30일 이내에 시판되지 않은 연구용 제제 사용, 또는 4개월 이내에 연구용 단클론 항-RSV 항체 사용 또는 스크리닝 반감기 5개 중 더 긴 기간 또는 HCT 후 연구용 RSV 백신 사용.
- 무작위화 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 처방, OTC 또는 약초를 받는 경우.
- 혈중 농도 모니터링이 불가능한 치료 지수가 좁은 CYP3A4의 기질인 처방, OTC 또는 한약을 받는 경우.
- B형, C형 또는 HIV로 알려진 만성 감염.
- RSV 감염 동안 생착 전 기간에 있습니다.
- 연구자가 결정한 모든 원인의 하기도 질환으로 주로 병원에 입원함.
- 무작위화 시점에 기계적 환기 또는 승압기 지원이 필요한 모든 상태.
- 적절하게 치료되지 않은 스크리닝 전 5일 이내에 임상적으로 유의한 균혈증 또는 진균혈증.
- 스크리닝 전 2주 이내에 적절하게 치료되지 않은 임상적으로 유의한 세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴.
- 스크리닝 시 과도한 메스꺼움/구토 또는 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 간 효소의 상승 또는 신장 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV521 캡슐
RV521은 RV521 약물 물질과 부형제인 만니톨의 건조 분말 혼합물로 제형화됩니다.
백색의 불투명한 캡슐제이며 경구 투여한다.
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각 RV521 용량은 50mg 건조 분말 혼합 캡슐 4개로, 10일 동안 매일 2회 경구 복용합니다(총 20회 용량, 총 80캡슐).
다른 이름들:
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위약 비교기: RV521 위약 캡슐
RV521 위약 캡슐에는 만니톨과 미정질 셀룰로스만 포함됩니다.
백색의 불투명한 캡슐제이며 경구 투여한다.
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각 위약 용량은 캡슐 4개이며, 10일 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다(총 20회 용량, 총 80캡슐).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 하부 호흡기관 합병증(LRTC)으로 진행된 피험자의 비율
기간: 투여 전 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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다음 중 하나로 정의되는 연구 동안 LRTC로의 진행:
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투여 전 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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RSV 비강 바이러스 부하의 변화(RT-qPCR을 통해)
기간: 투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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RT qPCR을 사용하여 시간 가중 평균(DAVG) 바이러스 부하로 측정한 RSV 변화
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투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE, TEAE, SAE 및 TEAE로 인한 철회를 경험한 참가자의 비율
기간: 방문 8을 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(28일)
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안전성 분석은 각 치료군 및 전체에서 대상체의 n(%)을 포함하나 이에 제한되지 않는 AE의 요약을 포함할 것이다.
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방문 8을 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(28일)
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수축기 및 확장기 혈압(활력 징후 매개변수)의 기준선 변화를 평가하여 RV521의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 8까지의 기준선(28일)
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BP는 mmHg 단위로 수집됩니다.
양적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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방문 8까지의 기준선(28일)
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체온의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 RV521의 안전성 및 내약성 평가(활력 징후 매개변수)
기간: 방문 8까지의 기준선(28일)
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체온은 화씨(°F) 또는 섭씨(°C) 단위로 수집됩니다.
양적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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방문 8까지의 기준선(28일)
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기준선에서 호흡률의 변화(활력 징후 매개변수)를 평가하여 RV521의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 8까지의 기준선(28일)
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호흡률은 분당 호흡으로 측정됩니다.
양적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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방문 8까지의 기준선(28일)
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맥박수/심박수(활력 징후 매개변수)의 기준선 변화를 평가하여 RV521의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 8까지의 기준선(28일)
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심박수는 분당 비트 수로 측정됩니다.
양적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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방문 8까지의 기준선(28일)
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기준선 체중/BMI의 변화를 평가하여 RV521의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 8까지의 기준선(28일)
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체중과 키를 수집하고 결합하여 BMI를 보고합니다.
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방문 8까지의 기준선(28일)
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기준선에서 혈액학/임상 화학/요검사 실험실 값(중앙 실험실에서 판독하는 실험실 테스트)의 변화 및 변화가 있는 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 방문 2/1일(투약 전), 방문 4/3일, 방문 6/14일 및 방문 8/28일에 수집
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각 방문의 결과는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
또한, 기준선으로부터의 변화는 또한 기준선 이후 방문에 의해 요약될 것입니다.
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방문 2/1일(투약 전), 방문 4/3일, 방문 6/14일 및 방문 8/28일에 수집
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기준선에서 ECG 측정의 변화 및 임상 인상의 변화가 있는 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 측정은 1일/방문 2(투약 전 및 투약 후 5시간), 3일/방문 4(투약 후 5시간) 및 방문 6(14일)에 수행됩니다.
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ECG는 중앙에서 공급되는 ECG 기계로 가져와 전자적으로 중앙 ECG 저장소로 전송됩니다. ECG는 조사자가 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS에 대해서만 평가할 것입니다. 수집되는 매개변수는 다음과 같습니다.
각 방문에서의 결과는 다음과 같은 통계를 사용하여 요약됩니다: n(관찰 수), 평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값. |
측정은 1일/방문 2(투약 전 및 투약 후 5시간), 3일/방문 4(투약 후 5시간) 및 방문 6(14일)에 수행됩니다.
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RV521의 혈장 노출과 RT-qPCR에 의해 비강 면봉에서 측정된 RSV 바이러스 부하 사이의 관계
기간: 투여 전 기준선(1일) 및 방문 8(28일)까지 모든 방문
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비강 면봉은 중앙 실험실에서 바이러스 부하 및 RSV F 단백질 유전자 시퀀싱 분석을 위해 수집됩니다.
바이러스 부하는 RT-qPCR에 의해 비강 면봉으로부터 간격을 두고 평가될 것입니다.
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투여 전 기준선(1일) 및 방문 8(28일)까지 모든 방문
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RV521의 혈장 노출과 CBIA에 의해 비강 면봉에서 측정된 RSV 바이러스 부하 사이의 관계
기간: 투여 전 기준선(1일) 및 방문 8(28일)까지 모든 방문
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비강 면봉은 중앙 실험실에서 바이러스 부하 및 RSV F 단백질 유전자 시퀀싱 분석을 위해 수집됩니다.
바이러스 부하는 CBIA에 의해 비강 면봉으로부터 간격을 두고 평가될 것입니다.
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투여 전 기준선(1일) 및 방문 8(28일)까지 모든 방문
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CBIA를 통해 평가된 RSV 바이러스 부하의 평균 변화
기간: 투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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CBIA를 사용하여 시간 가중 평균(DAVG) 바이러스 부하로 측정한 변화
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투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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바이러스 RNA 발산에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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RSV는 각 방문 시 수집된 비강 면봉을 통해 평가되고 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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각 시점에서 RT-qPCR 및 CBIA 모두에 의해 평가된 RSV를 더 이상 흘리지 않는 피험자의 비율
기간: 투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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RSV는 각 방문 시 수집된 비강 면봉을 통해 평가되고 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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투여 전 기준선(제1일)부터 연구 완료까지; 방문 8까지(28일)
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RSV 관련 증상 개선 시간
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지 매일
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치료 시작 시 존재하는 모든 증상이 경미하거나 더 이상 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
(결석/해결됨)
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지 매일
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모든 RSV 관련 증상의 총 해결 시간
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지 매일
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모든 증상이 더 이상 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지 매일
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실내 공기 중 일일 SpO2가 90% 이상인 날의 비율
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지 매일
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방문할 때마다 SpO2 측정.
산소가 공급되거나 기계적으로 환기되는 피험자의 경우 이를 면제할 수 있습니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지 매일
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보충 산소가 필요한 일수
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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매일 보충 산소의 사용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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연구 중 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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일일 입원 이용률이 징수됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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연구 중 평균 입원 일수
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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일일 입원 이용률이 징수됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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ICU가 필요한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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매일 ICU 사용률이 수집됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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ICU 평균 일수
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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매일 ICU 사용률이 수집됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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기계적 환기가 필요한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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일일 기계적 환기 요구 사항이 수집됩니다.
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기준선(1일)부터 방문 8(28일)까지
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사망을 경험한 피험자의 수(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 방문 8을 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(28일)
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환자 결과를 추적하고 수집합니다.
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방문 8을 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(28일)
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LRTC로 인한 사망을 경험한 피험자 수
기간: 방문 8을 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(28일)
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환자 결과를 추적하고 수집합니다.
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방문 8을 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REVC006
- C5241011 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .