Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RV521 v léčbě dospělých subjektů, kteří podstoupili HCT s URTI s RSV (REVIRAL2)

4. května 2023 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RV521 při léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických buněk (HCT) s dokumentovanou infekcí horních cest dýchacích (URTI) s respiračním syncytiálním virem ( RSV)

RV521 je vyvíjen k léčbě infekce a onemocnění RSV u vnímavých jedinců s vysokým rizikem komplikací. Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii. Způsobilými subjekty jsou dospělí s dokumentovanou symptomatickou infekcí RSV, kteří podstoupili transplantaci HCT a jsou středně až těžce imunokompromitovaní. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali RV521 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat virovou zátěž, bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost RV521 ve srovnání s placebem. Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2. Bude randomizováno až 200 dospělých pacientů s dokumentovanou symptomatickou RSV URTI, kteří podstoupili HCT do 1 roku od randomizace a kteří jsou středně až těžce imunokompromitovaní.

Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali kapsle RV521 nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů. Po dokončení 10denního dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty sledovány dalších 28 dní. Studovaný lék může být užíván ambulantně nebo hospitalizován v závislosti na klinickém stavu a praxi na místě. Randomizace bude stratifikována podle typu HCT štěpu a počtu ALC. Pro tuto studii je plánováno 9 návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Během 1 roku od randomizace podstoupil autologní nebo alogenní HCT s použitím jakéhokoli přípravného režimu. Subjekty, které podstoupily HCT více než 1 rok před Randomizací, jsou způsobilé, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení a za alespoň jedné z následujících podmínek:

    1. Diagnostikováno Chronické onemocnění graft-vs-Host (GVHD), popř
    2. Během 30 dnů před infekcí RSV užíval systémové kortikosteroidy
  2. Má střední až těžký imunokompromis, definovaný jako skóre ≥ 5 na ISI-RSV a/nebo ALC ≤ 500 buněk/mm3
  3. Dokumentace pozitivní infekce RSV v horních cestách dýchacích

Kritéria vyloučení:

  1. Použití neregistrovaných zkoumaných látek do 30 dnů, NEBO použití zkoušených monoklonálních protilátek proti RSV během 4 měsíců nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší, NEBO použití jakýchkoli zkoušených RSV vakcín po HCT.
  2. Obdržení předpisu, OTC nebo bylinné léčby, která je silným induktorem nebo inhibitorem CYP3A4, do 2 týdnů od Randomizace.
  3. Příjem na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné léky, které jsou substrátem CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, kde není možné sledovat hladiny v krvi.
  4. Známá chronická infekce hepatitidou B, C nebo HIV.
  5. Je v období před přihojením během infekce RSV.
  6. Do nemocnice přijat primárně pro onemocnění dolních cest dýchacích z jakékoli příčiny, kterou určí vyšetřovatel.
  7. Jakýkoli stav vyžadující mechanickou ventilaci nebo vazopresorickou podporu v době randomizace.
  8. Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie během 5 dnů před screeningem, která nebyla adekvátně léčena.
  9. Klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová pneumonie během 2 týdnů před screeningem, která nebyla adekvátně léčena.
  10. Nadměrná nevolnost/zvracení při screeningu nebo neschopnost spolknout tobolky.
  11. Zvýšení jaterních enzymů nebo zhoršení funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle RV521
RV521 je formulován jako suchá prášková směs léčivé látky RV521 s mannitolem jako pomocnou látkou. Jsou to bílé neprůhledné tobolky a podávají se perorálně.
Lék: RV521 perorální tableta
Každá dávka RV521 jsou čtyři 50mg kapsle se suchým práškem, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů (celkem 20 dávek; celkem 80 kapslí)
Ostatní jména:
  • sisunatovir
Komparátor placeba: RV521 Placebo kapsle
Placebo kapsle RV521 budou obsahovat pouze mannitol a mikrokrystalickou celulózu. Jsou to bílé neprůhledné tobolky a podávají se perorálně.
Lék: Placebo perorální tableta
Každá dávka placeba jsou čtyři tobolky, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů (celkem 20 dávek; celkem 80 tobolek)
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s progresí ke komplikacím dolního dýchacího traktu (LRTC) během studie
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) až návštěva 8 (den 28)

Progrese k LRTC během studie definovaná jako jedna z následujících:

  • Primární LRTI způsobené RSV
  • Sekundární bakteriální LRTI
  • LRTI způsobené jiným patogenem
  • LRTC neznámé etiologie
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) až návštěva 8 (den 28)
Změna nosní virové nálože RSV (přes RT-qPCR)
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
Změna RSV měřená pomocí časově váženého průměru (DAVG) virové zátěže pomocí RT qPCR
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili AE, TEAE, SAE a abstinenční příznaky kvůli TEAE
Časové okno: První dávka studovaného léku do návštěvy 8 (den 28)
Bezpečnostní analýzy budou zahrnovat souhrn AE, včetně, ale bez omezení na n (%) subjektů v každé léčebné skupině a celkově.
První dávka studovaného léku do návštěvy 8 (den 28)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RV521 posouzením změn systolického a diastolického TK (parametry vitálních funkcí) od výchozích hodnot.
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
TK se bude měřit v mm Hg. Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí statistiky n, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.
Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RV521 posouzením změn tělesné teploty (parametrů vitálních funkcí) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Tělesná teplota se bude měřit ve stupních Fahrenheita (°F) nebo stupních Celsia (°C). Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí statistiky n, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.
Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RV521 posouzením změn dechové frekvence (parametry vitálních funkcí) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Dechová frekvence bude měřena v dechech za minutu. Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí statistiky n, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.
Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RV521 posouzením změn tepové/srdeční frekvence (parametry vitálních funkcí) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu. Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí statistiky n, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum.
Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RV521 posouzením změn od výchozí hmotnosti/BMI
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Hmotnost a výška budou shromážděny a zkombinovány pro vykazování BMI
Výchozí stav do návštěvy 8 (den 28)
Vyhodnoťte podíl subjektů se změnami a posuny v laboratorních hodnotách hematologie/klinické chemie/analýzy moči (laboratorní testy odečítané centrální laboratoří) od výchozího stavu.
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2/den 1 (před podáním dávky), návštěvě 4/den 3, návštěvě 6/den 14 a návštěvě 8/den 28
Výsledky při každé návštěvě budou shrnuty pomocí statistiky n, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum. Změny oproti výchozímu stavu budou také shrnuty podle návštěv po základním stavu.
Shromážděno při návštěvě 2/den 1 (před podáním dávky), návštěvě 4/den 3, návštěvě 6/den 14 a návštěvě 8/den 28
Vyhodnoťte podíl subjektů se změnami měření EKG a změnami klinického dojmu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měření se provedou v den 1/návštěva 2 (před dávkou a 5 hodin po dávce), 3. den/návštěva 4 (5 hodin po dávce) a při návštěvě 6 (den 14)

EKG bude pořízeno centrálně dodávaným EKG přístrojem a elektronicky přeneseno do centrálního úložiště EKG. EKG vyhodnotí pouze zkoušející pro normální, abnormální NCS a abnormální CS.

Shromážděné parametry budou:

  • Ventrikulární srdeční frekvence (bpm)
  • PR interval (ms)
  • QRS interval (ms)
  • QT interval (ms)
  • Interval QTcB (ms)

Výsledky při každé návštěvě budou shrnuty pomocí statistiky: n (počet pozorování), průměr, SD, medián, minimum a maximum.
Měření se provedou v den 1/návštěva 2 (před dávkou a 5 hodin po dávce), 3. den/návštěva 4 (5 hodin po dávce) a při návštěvě 6 (den 14)
Vztah mezi plazmatickými expozicemi RV521 a virovou zátěží RSV měřenou v nosních výtěrech pomocí RT-qPCR
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) a každá návštěva až do návštěvy 8 (28. den)
Výtěry z nosu budou odebrány pro analýzu virové zátěže a sekvenování genu RSV F proteinu v centrální laboratoři. Virová zátěž bude hodnocena v intervalech z nosních výtěrů pomocí RT-qPCR.
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) a každá návštěva až do návštěvy 8 (28. den)
Vztah mezi plazmatickými expozicemi RV521 a virovou zátěží RSV měřenou v nosních výtěrech pomocí CBIA
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) a každá návštěva až do návštěvy 8 (28. den)
Výtěry z nosu budou odebrány pro analýzu virové zátěže a sekvenování genu RSV F proteinu v centrální laboratoři. Virová zátěž bude v intervalech z výtěrů z nosu hodnocena CBIA.
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) a každá návštěva až do návštěvy 8 (28. den)
Průměrná změna virové zátěže RSV hodnocená pomocí CBIA
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
změna měřená časově váženým průměrem (DAVG) virové zátěže pomocí CBIA
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v uvolňování virové RNA
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
RSV hodnocený pomocí nosních výtěrů odebraných při každé návštěvě a analyzovaných v centrální laboratoři.
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
Podíl subjektů, které již nevylučují RSV, hodnocené pomocí RT-qPCR a CBIA v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
RSV hodnocený pomocí nosních výtěrů odebraných při každé návštěvě a analyzovaných v centrální laboratoři.
Výchozí stav před podáním dávky (1. den) po dokončení studie; do návštěvy 8 (den 28)
Čas do zlepšení symptomů souvisejících s RSV
Časové okno: Denně od výchozího stavu (1. den) do návštěvy 8 (28. den)
Definováno jako všechny příznaky přítomné na začátku terapie jsou mírné nebo již nejsou přítomné. (chybí/vyřešeno)
Denně od výchozího stavu (1. den) do návštěvy 8 (28. den)
Doba do úplného vymizení všech symptomů souvisejících s RSV
Časové okno: Denně od výchozího stavu (1. den) do návštěvy 8 (28. den)
Definováno jako všechny příznaky již nejsou přítomné.
Denně od výchozího stavu (1. den) do návštěvy 8 (28. den)
Podíl dnů s nejnižším denním SpO2 ≥ 90 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: Denně od výchozího stavu (1. den) do návštěvy 8 (28. den)
SpO2 měřeno při každé návštěvě. Subjekty na kyslíku nebo osoby s mechanickou ventilací mohou mít toto vyloučení.
Denně od výchozího stavu (1. den) do návštěvy 8 (28. den)
Počet dní, kdy byl vyžadován doplňkový kyslík
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Během studie bude shromažďován denní doplňkový kyslík.
Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Podíl subjektů, které během studie vyžadují hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Denní využití hospitalizace bude vybíráno
Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Průměrný počet dní hospitalizace během studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Denní využití hospitalizace bude vybíráno
Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Podíl subjektů vyžadujících JIP
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Bude shromažďováno denní využití JIP
Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Průměrný počet dní na JIP
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Bude shromažďováno denní využití JIP
Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Podíl subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Budou shromažďovány denní požadavky na mechanické větrání
Výchozí stav (1. den) až návštěva 8 (28. den)
Počet subjektů, které zažijí smrt (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: První dávka studovaného léku do návštěvy 8 (den 28)
Výsledky pacienta budou sledovány a shromažďovány
První dávka studovaného léku do návštěvy 8 (den 28)
Počet subjektů, které zažijí smrt přičitatelnou LRTC
Časové okno: První dávka studovaného léku do návštěvy 8 (den 28)
Výsledky pacienta budou sledovány a shromažďovány
První dávka studovaného léku do návštěvy 8 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVC006
  • C5241011 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RV521 perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit