Tutkimus RV521:stä aikuisten potilaiden hoidossa, joille on tehty HCT RSV:n kanssa (REVIRAL2)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RV521:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta hoidettaessa aikuisia potilaita, joille on tehty hematopoieettisten solujen siirto (HCT) dokumentoidulla ylempien hengitysteiden infektiolla (URTI) ja hengitysteiden synteettinen virus ( RSV)
RV521 on kehitteillä hoitamaan RSV-infektiota ja -sairauksia herkillä yksilöillä, joilla on suuri komplikaatioriski.
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus.
Tukikelpoisia ovat aikuiset, joilla on dokumentoitu oireinen RSV-infektio, joille on tehty HCT-siirto ja joiden immuunivaste on kohtalainen tai vaikea.
Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan RV521:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RV521:n viruskuormaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä on vaiheen 2, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Enintään 200 aikuista henkilöä, joilla on dokumentoitu oireinen RSV URTI, joille on tehty HCT vuoden sisällä satunnaistamisesta ja joilla on kohtalainen tai vaikea immuunipuutos, satunnaistetaan.
Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan RV521-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 10 päivän ajan. 10 päivän kaksoissokkohoitojakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan vielä 28 päivää. Tutkimuslääke voidaan ottaa avo- tai sairaalahoidossa kliinisestä tilasta ja paikan käytännöistä riippuen. Satunnaistaminen ositetaan HCT-siirteen tyypin ja ALC-määrän mukaan. Tätä tutkimusta varten on suunniteltu 9 klinikkakäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänelle on tehty autologinen tai allogeeninen HCT käyttäen mitä tahansa hoito-ohjelmaa yhden vuoden sisällä satunnaistamisesta. Koehenkilöt, joille on tehty HCT yli 1 vuosi ennen satunnaistamista, ovat kelpoisia, jos kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät ja jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Diagnosoitu krooninen siirrännäis-vs-isäntätauti (GVHD) tai
- On käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 30 päivää ennen RSV-infektiota
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea immuunivajaus, joka määritellään ISI-RSV:n pistemääräksi ≥ 5 ja/tai ALC:ksi ≤ 500 solua/mm3
- Positiivisen RSV-infektion dokumentointi ylemmissä hengitysteissä
Poissulkemiskriteerit:
- Markkinoimattomien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän kuluessa TAI tutkittavien monoklonaalisten anti-RSV-vasta-aineiden käyttö 4 kuukauden tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, TAI minkä tahansa tutkittavan RSV-rokotteen käyttö HCT:n jälkeen.
- Resepti-, itsehoito- tai rohdosvalmisteen saaminen, joka on voimakas CYP3A4:n indusoija tai estäjä, kahden viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Resepti-, itsehoito- tai rohdosvalmisteiden saaminen, joka on CYP3A4:n substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, kun veren pitoisuuksien seuranta ei ole mahdollista.
- Tunnettu krooninen hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio.
- On ennen siirtämistä RSV-infektion aikana.
- Päästettiin sairaalaan ensisijaisesti alempien hengitysteiden sairauksien vuoksi mistä tahansa tutkijan määrittämästä syystä.
- Mikä tahansa tila, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai vasopressorin tukea satunnaistamisen aikana.
- Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia 5 päivän sisällä ennen seulontaa, jota ei ole hoidettu riittävästi.
- Kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai viruskeuhkokuume 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, jota ei ole hoidettu riittävästi.
- Liiallinen pahoinvointi/oksentelu seulonnassa tai kyvyttömyys niellä kapseleita.
- Maksaentsyymiarvojen nousu tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RV521 kapselit
RV521 on formuloitu kuivajauheseokseksi RV521-lääkeaineesta ja mannitolia apuaineena.
Ne ovat valkoinen, läpinäkymätön kapseli ja ne annetaan suun kautta.
|
Jokainen RV521-annos on neljä 50 mg:n kuivajauheseoskapselia, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (yhteensä 20 annosta; yhteensä 80 kapselia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: RV521 plasebokapselit
RV521-plasebokapselit sisältävät vain mannitolia ja mikrokiteistä selluloosaa.
Ne ovat valkoinen, läpinäkymätön kapseli ja ne annetaan suun kautta.
|
Jokainen plaseboannos on neljä kapselia, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (yhteensä 20 annosta; yhteensä 80 kapselia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka etenivät alempien hengitysteiden komplikaatioon (LRTC) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Eteneminen LRTC:hen tutkimuksen aikana määritellään joksikin seuraavista:
|
Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Muutos RSV-nenän viruskuormassa (RT-qPCR:n kautta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
RSV-muutos mitattuna aikapainotetulla keskiarvolla (DAVG) viruskuormalla käyttäen RT qPCR:ää
|
Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat AE:n, TEAE:n, SAE:n ja vetäytymisen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vierailulle 8 (päivä 28)
|
Turvallisuusanalyysit sisältävät yhteenvedon haittavaikutuksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, n (%) koehenkilöä kussakin hoitoryhmässä ja yleisesti.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
Arvioi RV521:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla systolisen ja diastolisen verenpaineen (vitaaliset parametrit) muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
Verenpaine kerätään mm Hg:nä.
Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
|
Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
Arvioi RV521:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla kehon lämpötilan (elinarvoparametrit) muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
Kehon lämpötila kerätään Fahrenheit-asteina (°F) tai Celsius-asteina (°C).
Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
|
Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
Arvioi RV521:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla muutoksia hengitystiheydessä (elinarvoparametrit) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa.
Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
|
Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
Arvioi RV521:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla muutoksia lähtötasosta pulssissa/sykessä (elinarvoparametrit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa.
Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
|
Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
Arvioi RV521:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla muutoksia peruspainosta/painoindeksistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
Paino ja pituus kerätään ja yhdistetään BMI:n raportoimiseksi
|
Lähtötilanne vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joilla on muutoksia ja muutoksia hematologian/kliinisen kemian/virtsaanalyysin laboratorioarvoissa (keskuslaboratorion lukemat laboratoriotestit) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 2/päivä 1 (ennen annosta), käynnillä 4/päivä 3, käynnillä 6/päivä 14 ja käynnillä 8/päivä 28
|
Jokaisen käynnin tuloksista tehdään yhteenveto käyttämällä tilastoja n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi.
Myös lähtötilanteen muutoksesta tehdään yhteenveto lähtötilanteen jälkeisten käyntien perusteella.
|
Kerätty käynnillä 2/päivä 1 (ennen annosta), käynnillä 4/päivä 3, käynnillä 6/päivä 14 ja käynnillä 8/päivä 28
|
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia EKG-mittauksissa ja muutoksia kliinisessä vaikutelmassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään päivänä 1 / käynti 2 (ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 3 / käynti 4 (5 tuntia annoksen jälkeen) ja käynnillä 6 (päivä 14)
|
EKG:t otetaan keskitetysti toimitetulla EKG-laitteella ja lähetetään elektronisesti keskus-EKG-säilöön. Tutkija arvioi EKG:n vain normaalin, epänormaalin NCS:n ja epänormaalin CS:n varalta. Kerätyt parametrit ovat:
Jokaisen käynnin tuloksista tehdään yhteenveto tilastojen avulla: n (havaintojen määrä), keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi. |
Mittaukset tehdään päivänä 1 / käynti 2 (ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 3 / käynti 4 (5 tuntia annoksen jälkeen) ja käynnillä 6 (päivä 14)
|
|
RV521:n plasmaaltistuksen ja RSV-viruskuormien välinen suhde nenäpyyhkäisyistä mitattuna RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta (päivä 1) ja jokainen käynti 8. käyntiin asti (päivä 28)
|
Nenänäytteitä kerätään viruskuorman ja RSV F -proteiinin geenisekvensoinnin analysoimiseksi keskuslaboratoriossa.
Viruskuormitus arvioidaan aikavälein nenäpuikoista RT-qPCR:llä.
|
Lähtötilanne ennen annosta (päivä 1) ja jokainen käynti 8. käyntiin asti (päivä 28)
|
|
RV521-altistuksen ja RSV-viruskuormien välinen suhde nenäpyyhkäisyistä CBIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta (päivä 1) ja jokainen käynti 8. käyntiin asti (päivä 28)
|
Nenänäytteitä kerätään viruskuorman ja RSV F -proteiinin geenisekvensoinnin analysoimiseksi keskuslaboratoriossa.
CBIA arvioi viruskuorman säännöllisin väliajoin nenäpyyhkäisyistä.
|
Lähtötilanne ennen annosta (päivä 1) ja jokainen käynti 8. käyntiin asti (päivä 28)
|
|
Keskimääräinen muutos RSV-viruskuormassa arvioituna CBIA:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
muutos mitattuna aikapainotetulla keskiarvolla (DAVG) viruskuormalla käyttäen CBIA:ta
|
Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viruksen RNA:n erittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
RSV arvioitiin nenäpyyhkäisyillä, jotka kerättiin jokaisella käynnillä ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
|
Sekä RT-qPCR:llä että CBIA:lla arvioitujen koehenkilöiden osuus, jotka eivät enää erittäneet RSV:tä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
RSV arvioitiin nenäpyyhkäisyillä, jotka kerättiin jokaisella käynnillä ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötaso ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti; 8. käyntiin asti (28. päivä)
|
|
Aika parantaa RSV:hen liittyviä oireita
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Määritelty siten, että kaikki hoidon alussa esiintyvät oireet ovat lieviä tai eivät enää esiinny.
(poissa / ratkaistu)
|
Päivittäin lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Aika kaikkien RSV:hen liittyvien oireiden täydelliseen häviämiseen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Määritelty, koska kaikkia oireita ei enää ole.
|
Päivittäin lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Niiden päivien osuus, jolloin alin päivittäinen SpO2 on ≥ 90 % huoneilmasta
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
SpO2 mitataan jokaisella käynnillä.
Tästä voidaan poiketa henkilöiltä, jotka saavat happea tai joilla on koneellinen hengitys.
|
Päivittäin lähtötilanteesta (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin tarvittiin lisähappea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Päivittäistä lisähappea kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Päivittäinen sairaalahoitokäyttö kerätään
|
Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Päivittäinen sairaalahoitokäyttö kerätään
|
Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Tehohoitoa vaativien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Päivittäinen teho-osaston käyttö kerätään
|
Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Päivittäinen teho-osaston käyttö kerätään
|
Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
Päivittäiset koneellisen ilmanvaihdon vaatimukset kerätään
|
Lähtötilanne (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 28)
|
|
Kuoleman kokeneiden koehenkilöiden määrä (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vierailulle 8 (päivä 28)
|
Potilaan tuloksia seurataan ja kerätään
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vierailulle 8 (päivä 28)
|
|
LRTC:n aiheuttaman kuoleman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vierailulle 8 (päivä 28)
|
Potilaan tuloksia seurataan ja kerätään
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vierailulle 8 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVC006
- C5241011 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .