Studio di RV521 nel trattamento di soggetti adulti sottoposti a HCT con un URTI con RSV (REVIRAL2)

Criterio di inclusione:

1. - Ha subito HCT autologo o allogenico utilizzando qualsiasi regime di condizionamento entro 1 anno dalla randomizzazione. I soggetti che sono stati sottoposti a HCT più di 1 anno prima della randomizzazione sono idonei se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti e in almeno una delle seguenti condizioni:

   1. Diagnosi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD), o
   2. Ha utilizzato corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti l'infezione da RSV
2. Ha un'immunocompromissione da moderata a grave, definita come un punteggio ≥ 5 sull'ISI-RSV e/o un ALC di ≤ 500 cellule/mm3
3. Documentazione di infezione da RSV positiva nelle vie aeree superiori

Criteri di esclusione:

1. Uso di agenti sperimentali non in commercio entro 30 giorni, OPPURE uso di anticorpi monoclonali anti-RSV sperimentali entro 4 mesi o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il più lungo, OPPURE uso di qualsiasi vaccino RSV sperimentale dopo l'HCT.
2. Ricezione di una prescrizione, OTC o farmaco a base di erbe che è un potente induttore o inibitore del CYP3A4, entro 2 settimane dalla randomizzazione.
3. Ricevere una prescrizione, un farmaco da banco o un farmaco a base di erbe che è un substrato del CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto in cui non è possibile monitorare i livelli ematici.
4. Infezione cronica nota da epatite B, C o HIV.
5. È nel periodo di pre-attecchimento durante l'infezione da RSV.
6. Ricoverato in ospedale principalmente per malattia del tratto respiratorio inferiore di qualsiasi causa determinata dall'investigatore.
7. Qualsiasi condizione che richieda ventilazione meccanica o supporto vasopressore al momento della randomizzazione.
8. - Batteriemia o fungemia clinicamente significativa entro 5 giorni prima dello screening che non è stata adeguatamente trattata.
9. Polmonite batterica, fungina o virale clinicamente significativa entro 2 settimane prima dello screening che non è stata adeguatamente trattata.
10. Nausea/vomito eccessivo durante lo screening o incapacità di deglutire le capsule.
11. Aumento degli enzimi epatici o compromissione renale.