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Studie von RV521 bei der Behandlung von erwachsenen Probanden, die sich einer HCT mit einem URTI mit RSV unterzogen haben (REVIRAL2)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RV521 bei der Behandlung von Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) mit einer dokumentierten Infektion der oberen Atemwege (URTI) mit Respiratory Syncytial Virus unterzogen haben ( RSV)

RV521 soll zur Behandlung von RSV-Infektionen und -Erkrankungen bei anfälligen Personen mit hohem Komplikationsrisiko entwickelt werden. Dies ist eine internationale, multizentrische, placebokontrollierte Studie. Geeignete Probanden sind Erwachsene mit einer dokumentierten symptomatischen RSV-Infektion, die sich einer HCT-Transplantation unterzogen haben und mäßig bis schwer immungeschwächt sind. Qualifizierte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 10 Tage lang zweimal täglich RV521 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Viruslast, Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit von RV521 im Vergleich zu Placebo zu vergleichen. Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Bis zu 200 erwachsene Probanden mit einem dokumentierten symptomatischen RSV-URTI, die sich innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung einer HCT unterzogen haben und mäßig bis schwer immungeschwächt sind, werden randomisiert.

Qualifizierte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 10 Tage lang zweimal täglich RV521-Kapseln oder ein passendes Placebo. Nach Abschluss der 10-tägigen doppelblinden Behandlungsphase werden die Probanden weitere 28 Tage lang nachbeobachtet. Das Studienmedikament kann je nach klinischem Status und Praxis vor Ort ambulant oder stationär eingenommen werden. Die Randomisierung wird nach Typ des HCT-Transplantats und ALC-Zählung stratifiziert. Für diese Studie sind 9 Klinikbesuche geplant.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat sich innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung einer autologen oder allogenen HCT unter Verwendung eines Konditionierungsschemas unterzogen. Probanden, die sich mehr als 1 Jahr vor der Randomisierung einer HCT unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind und mindestens eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Diagnose einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder
    2. Hat in den 30 Tagen vor der RSV-Infektion systemische Kortikosteroide angewendet
  2. Hat eine mittelschwere bis schwere Immunschwäche, definiert als ein Score ≥ 5 auf dem ISI-RSV und/oder eine ALC von ≤ 500 Zellen/mm3
  3. Dokumentation einer positiven RSV-Infektion in den oberen Atemwegen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von nicht vermarkteten Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen ODER Verwendung eines in der Erprobung befindlichen monoklonalen Anti-RSV-Antikörpers innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ODER Verwendung von RSV-Erprobungsimpfstoffen nach HCT.
  2. Erhalt eines verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikaments, das ein starker Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 ist, innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
  3. Erhalt eines verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikaments, das ein Substrat von CYP3A4 mit einem engen therapeutischen Index ist, bei dem eine Überwachung der Blutspiegel nicht möglich ist.
  4. Bekannte chronische Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV.
  5. Befindet sich in der Pre-Engraftment-Periode während einer RSV-Infektion.
  6. Ins Krankenhaus eingeliefert in erster Linie wegen Erkrankungen der unteren Atemwege jeglicher Ursache, wie vom Ermittler festgestellt.
  7. Jeder Zustand, der zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung oder Unterstützung durch Vasopressoren erfordert.
  8. Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening, die nicht angemessen behandelt wurde.
  9. Klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, die nicht angemessen behandelt wurde.
  10. Übermäßige Übelkeit/Erbrechen beim Screening oder Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  11. Erhöhung der Leberenzyme oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RV521 Kapseln
RV521 ist als Trockenpulvermischung des Wirkstoffs RV521 mit Mannit als Hilfsstoff formuliert. Sie sind eine weiße, undurchsichtige Kapsel und werden oral verabreicht.
Arzneimittel: RV521 orale Tablette
Jede RV521-Dosis besteht aus vier 50-mg-Trockenpulvermischungskapseln, die 10 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden (20 Dosen insgesamt; 80 Kapseln insgesamt).
Andere Namen:
  • Sisunatovir
Placebo-Komparator: RV521 Placebo-Kapseln
RV521-Placebo-Kapseln enthalten nur Mannitol und mikrokristalline Zellulose. Sie sind eine weiße, undurchsichtige Kapsel und werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Jede Placebo-Dosis besteht aus vier Kapseln, die 10 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden (insgesamt 20 Dosen; insgesamt 80 Kapseln).
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Progression zu einer Komplikation der unteren Atemwege (LRTC) während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)

Progression zu LRTC während der Studie, definiert als eine der folgenden:

  • Primärer LRTI, verursacht durch RSV
  • Sekundärer bakterieller LRTI
  • LRTI, verursacht durch einen anderen Erreger
  • LRTC unbekannter Ätiologie
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Änderung der nasalen RSV-Viruslast (über RT-qPCR)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
RSV-Änderung, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen (DAVG) Viruslast unter Verwendung von RT qPCR
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UEs, TEAEs, SUEs und Entzugserscheinungen aufgrund von TEAEs auftreten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis Besuch 8 (Tag 28)
Sicherheitsanalysen umfassen eine Zusammenfassung der UE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf n (%) der Probanden in jeder Behandlungsgruppe und insgesamt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis Besuch 8 (Tag 28)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RV521 durch Bewertung der Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (Vitalparameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Der Blutdruck wird in mm Hg erfasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RV521 durch Bewertung der Veränderungen der Körpertemperatur (Vitalzeichenparameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Die Körpertemperatur wird in Grad Fahrenheit (°F) oder Grad Celsius (°C) erfasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RV521 durch Bewertung der Veränderungen der Atemfrequenz (Vitalzeichenparameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute gemessen. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RV521 durch Beurteilung der Veränderungen der Puls-/Herzfrequenz (Vitalzeichenparameter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von RV521, indem Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangsgewicht/BMI bewerten
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Gewicht und Größe werden erfasst und kombiniert, um den BMI zu melden
Baseline bis Besuch 8 (Tag 28)
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit Änderungen und Verschiebungen in den Laborwerten für Hämatologie/klinische Chemie/Urinanalyse (Labortests, die von einem Zentrallabor gelesen werden) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2/Tag 1 (Vordosis), Besuch 4/Tag 3, Besuch 6/Tag 14 und Besuch 8/Tag 28
Die Ergebnisse bei jedem Besuch werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst. Außerdem wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert auch durch Besuche nach dem Ausgangswert zusammengefasst.
Gesammelt bei Besuch 2/Tag 1 (Vordosis), Besuch 4/Tag 3, Besuch 6/Tag 14 und Besuch 8/Tag 28
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit Änderungen der EKG-Messungen und Änderungen des klinischen Eindrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Messungen werden an Tag 1/Besuch 2 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), am Tag 3/Besuch 4 (5 Stunden nach der Dosis) und am Besuch 6 (Tag 14) durchgeführt.

EKGs werden mit einem zentral versorgten EKG-Gerät aufgenommen und elektronisch an einen zentralen EKG-Speicher übermittelt. Das EKG wird vom Prüfarzt nur auf normales, abnormales NCS und abnormales CS ausgewertet.

Gesammelte Parameter sind:

  • Ventrikuläre Herzfrequenz (bpm)
  • PR-Intervall (ms)
  • QRS-Intervall (ms)
  • QT-Intervall (ms)
  • QTcB-Intervall (ms)

Die Ergebnisse bei jedem Besuch werden anhand der Statistik zusammengefasst: n (Anzahl der Beobachtungen), Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum.
Die Messungen werden an Tag 1/Besuch 2 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), am Tag 3/Besuch 4 (5 Stunden nach der Dosis) und am Besuch 6 (Tag 14) durchgeführt.
Beziehung zwischen Plasmaexpositionen von RV521 und RSV-Viruslasten, gemessen in Nasenabstrichen durch RT-qPCR
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) und bei jedem Besuch bis Besuch 8 (Tag 28)
Nasenabstriche werden zur Analyse der Viruslast und zur Gensequenzierung des RSV-F-Proteins in einem Zentrallabor entnommen. Die Viruslast wird in Intervallen von Nasenabstrichen durch RT-qPCR bewertet.
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) und bei jedem Besuch bis Besuch 8 (Tag 28)
Beziehung zwischen Plasmaexpositionen von RV521 und RSV-Viruslasten, gemessen in Nasenabstrichen durch CBIA
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) und bei jedem Besuch bis Besuch 8 (Tag 28)
Nasenabstriche werden zur Analyse der Viruslast und zur Gensequenzierung des RSV-F-Proteins in einem Zentrallabor entnommen. Die Viruslast wird in Abständen von Nasenabstrichen durch CBIA bewertet.
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) und bei jedem Besuch bis Besuch 8 (Tag 28)
Mittlere Veränderung der RSV-Viruslast, bewertet über CBIA
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
Veränderung gemessen durch die zeitgewichtete durchschnittliche (DAVG) Viruslast unter Verwendung von CBIA
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
Mittlere Veränderung der viralen RNA-Ausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
RSV wurde anhand von Nasenabstrichen bestimmt, die bei jedem Besuch entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wurden.
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
Anteil der Probanden, die RSV nicht mehr verlieren, bewertet sowohl durch RT-qPCR als auch durch CBIA zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
RSV wurde anhand von Nasenabstrichen bestimmt, die bei jedem Besuch entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wurden.
Ausgangswert vor der Dosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie; bis Besuch 8 (Tag 28)
Zeit bis zur Besserung der RSV-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Definiert als alle Symptome, die zu Beginn der Therapie vorhanden waren, sind mild oder nicht mehr vorhanden. (abwesend/gelöst)
Täglich vom Ausgangswert (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Zeit bis zur vollständigen Auflösung aller RSV-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Definiert als alle Symptome sind nicht mehr vorhanden.
Täglich vom Ausgangswert (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Anteil der Tage mit dem niedrigsten täglichen SpO2 ≥ 90 % in der Raumluft
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
SpO2 bei jedem Besuch gemessen. Bei Probanden, die Sauerstoff erhalten oder mechanisch beatmet werden, kann darauf verzichtet werden.
Täglich vom Ausgangswert (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wurde
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Die Verwendung von täglichem zusätzlichem Sauerstoff wird während der gesamten Studie erfasst.
Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Anteil der Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Die tägliche Krankenhausinanspruchnahme wird erhoben
Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Durchschnittliche Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Die tägliche Krankenhausinanspruchnahme wird erhoben
Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Anteil der Fächer, die eine Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Die tägliche Nutzung der Intensivstation wird erfasst
Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Die tägliche Nutzung der Intensivstation wird erfasst
Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Anteil der Probanden, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Der tägliche Bedarf an mechanischer Belüftung wird erhoben
Baseline (Tag 1) bis Besuch 8 (Tag 28)
Anzahl der Personen, die den Tod erleiden (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis Besuch 8 (Tag 28)
Das Ergebnis der Patienten wird verfolgt und gesammelt
Erste Dosis des Studienmedikaments bis Besuch 8 (Tag 28)
Anzahl der Probanden, die auf LRTC zurückzuführende Todesfälle erleiden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis Besuch 8 (Tag 28)
Das Ergebnis der Patienten wird verfolgt und gesammelt
Erste Dosis des Studienmedikaments bis Besuch 8 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVC006
  • C5241011 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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