파키스탄에서 Leishmania Tropica로 인한 피부 Leishmaniasis에 대한 새로운 치료 방식에 대한 무작위 임상 시험
파키스탄에서 Leishmania Tropica로 인한 피부 Leishmaniasis에 대한 새로운 치료 방식에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비열등성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
지금까지 안티몬 주사 외에 Leishmania tropica로 인한 CL을 치료하기 위한 잘 확립된 증거 기반 옵션이 없습니다. 파키스탄에서는 대체 치료 옵션을 사용할 수 없거나 유효성에 대한 증거가 제한적입니다.
L. tropica에서 온열요법의 효과는 다양한 치료율(54.1% - 98%)로 OWCL의 3개 연구에서만 연구되었습니다. 그러나 한 번의 치료 세션만 필요하고 연구에 따르면 흉터가 적은 조직이 보고되기 때문에 매력적인 옵션이 될 수 있습니다. 또 다른 유망한 치료 옵션은 경구용 밀테포신입니다. L. major에 의해 유발된 CL의 치료에서 miltefosine의 효능에 대한 문헌에는 상당한 증거가 있지만 L. tropica 종에 의해 유발된 CL의 효능을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 경구 치료는 말초 의료 시설과 안티몬 치료에 금기 사항이 있는 환자(노인, 심장 또는 신장 질환 또는 당뇨병 환자)에게 제공될 수 있으므로 CL 환자에게 큰 이점이 있을 수 있습니다. 온열 요법과 밀테포신의 조합, 이 조합이 제공하는 이점은 a) 국소 치료와 전신 치료를 함께 사용하면 가설적으로 작용 방식이 다른 두 가지 치료의 부가 효과가 있다는 것입니다. 재발의 원인이 될 수 있는 국소 치료로 제거하지 못한 병변 주변에 위치한 순환하거나 남아있는 기생충을 전신 치료로 제거할 수 있기 때문에 b) 밀테포신 치료에 필요한 기간을 줄일 수 있습니다. 위와 같은 이유로, 전향적 시험에서 L. tropica로 인한 CL에서 온열 요법, 밀테포신 및 온열 요법과 밀테포신 병용의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 안티몬 주사로 치료 표준보다 열등합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, 파키스탄
- Bolan Medical Complex Hospital
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Quetta, Balochistan, 파키스탄
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
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Quetta, Balochistan, 파키스탄
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 및 검사실에서 CL로 확인된 남성 및 여성 환자로서 국소 병변내 항염증제 주사 및/또는 온열요법으로 치료할 수 있습니다.
- 병변 크기 ≥0.5cm 및 ≤4cm
- 귀, 코, 눈 또는 점막 근처, 관절 또는 주임 시험자(PI)의 의견으로 온열 요법(TT) 또는 병변내(IL) 주사를 적용하기 어려운 위치에 위치하지 않음
- 병변이 4개 이하인 환자
- 환자 병력으로 5개월 미만의 병변 지속 기간
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 5개월 동안 효과적인(주사용) 피임법을 거부하는 가임기의 비임신 여성
- 10세 미만 환자
- 국소 IL 안티몬 주사 또는 TT로 치료할 수 없는 환자(병변이 4개 이상이거나 직경이 4cm 이상이거나 관절, 입술, 코, 귀 또는 눈 근처에 위치하는 환자)
- 임상적으로 중요한 의학적 문제 또는 연구 치료제와 상호작용하고 상처 치유와 상호작용할 수 있는 치료(예: 당뇨병, 혈관 질환 및 면역 저하 상태)의 병력
- 시험 8주 이내에 D1은 모든 약물로 레슈마니아증 치료를 받았습니다.
- 시험 약물 또는 부형제에 대한 특이 반응의 알려지거나 의심되는 과민증의 병력
- 스크리닝 시 실험실 값을 가짐: 정상 수준 이상의 혈청 크레아티닌; ALT 정상 범위보다 3배
- 시험 방문에 참석할 의향이 없거나 최대 3개월 동안 후속 방문에 응할 수 없는 환자.
- 약물 중독 및/또는 알코올 남용의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 밀테 포신
Miltefosine Capsules (Impavido®) 28 일 <30 kg BW 동종 측정 밀테인 선량에 대한 28 일 동안 매일 2.5 mg/kg PO.
(약.
2.5 mg/kg); > 30- ≤44kg BW : 100 mg/일 입찰; ≥45kg BW 150mg TDS
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이전 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: ° Meglumine antimoniate (Glucantime®) intralesional
Meglumine antimoniate (Glucantime®) intralesional 주사 0.5-3ml, 8 세션, 격 주간
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다른: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
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이전 참조
다른 이름들:
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다른: Combination miltefosine and thermotherapy
Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine. Discontineud Dec.2024 |
이전 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문의 초기 임상 치료율
기간: 91일까지.
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초기 치료: 궤양성 병변: 병변(들)의 100% 재상피화 비궤양성 병변: 91일까지 병변(들)이 평평해지고/거나 경결 징후가 없음.
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91일까지.
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부작용
기간: 91일까지.
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치료 그룹에 의한 AE의 빈도, 중증도 및 심각도
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91일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 및 재발 없음
기간: D91에서 초기 완치되고 D120까지 재발하지 않음.
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초기 치료 기준을 충족하고 재발이 없는 각 연구 부문의 환자 비율
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D91에서 초기 완치되고 D120까지 재발하지 않음.
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100% 재상피화/평평화
기간: 방문 시 D120까지
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각 측정 시점에서 100% 재상피화/평평화 병변을 갖는 환자의 수.
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방문 시 D120까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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