Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning för nya behandlingsmetoder för kutan Leishmaniasis orsakad av Leishmania Tropica, i Pakistan

17 juni 2020 uppdaterad av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Randomiserad, öppen etikett, multicenter, non-inferiority klinisk prövning för nya behandlingsmetoder för kutan Leishmaniasis orsakad av Leishmania Tropica, i Pakistan

randomiserad kontroll klinisk studie för att utvärdera miltefosin, termoterapi och kombinationen miltefosin-termoterapi är effektiva, säkra och tolererbara alternativa behandlingsalternativ för att behandla kutan leishmaniasis orsakad av L. tropica, i Pakistan jämfört med standarden för vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det inget väletablerat evidensbaserat alternativ för att behandla CL orsakad av Leishmania tropica, förutom antimoninjektioner. Alternativa behandlingsalternativ är inte tillgängliga i Pakistan, eller så finns det begränsade bevis på effektiviteten.

Effektiviteten av termoterapi i L. tropica studeras endast i tre studier i OWCL med en variabel botningsfrekvens (54,1% - 98%). Men det kan vara ett attraktivt alternativ, eftersom endast en behandlingssession krävs och studier rapporterar mindre ärrbildande vävnad. Ett annat lovande behandlingsalternativ är oral miltefosin. Det finns betydande bevis i litteraturen på effektiviteten av miltefosin vid behandling av CL orsakad av L. major, men inga studier har utförts för att utvärdera effekten i CL orsakad av L. tropica-arter. Denna orala behandling kan ha stora fördelar för CL-patienter eftersom den kan ges på perifera hälsoinrättningar och till patienter som har kontraindikationer mot antimonbehandling (äldre och patienter med hjärt- eller njursjukdom eller diabetes). En kombination av termoterapi och miltefosin, fördelarna med denna kombination är att a) användningen av en topikal plus en systemisk behandling hypotetiskt skulle ha en additiv effekt av två behandlingar med olika verkningssätt. Av den anledningen att systemisk behandling skulle kunna eliminera de cirkulerande eller kvarvarande parasiter som finns i periferin av lesionen som topikal behandling inte lyckas ta bort, vilket kan vara orsaken till ett återfall, b) kan det minska den nödvändiga behandlingslängden med miltefosin. Av dessa ovanstående skäl strävar vi i en prospektiv studie efter att utvärdera effektiviteten och säkerheten av termoterapi, miltefosin och kombinationen av termoterapi och miltefosin vid CL orsakad av L. tropica, med målet att hitta en behandling med en effekt som är icke- sämre vårdstandard med antimoninjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

832

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt och laboratoriekonfirmerad CL och som kan behandlas med lokaliserade intralesionala antimonialinjektioner och/eller termoterapi:
  • lesionsstorlek ≥0,5 cm och ≤4 cm
  • inte placerad på örat, näsan, nära ögat eller slemhinnor, på leder eller på en plats som enligt den principiella utredaren (PI) är svår att använda termoterapi (TT) eller intralesionala (IL) injektioner
  • patient med ≤4 lesioner
  • varaktighet av lesioner mindre än fem månader enligt patientens historia
  • Patienter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Icke-gravida kvinnor i fertil ålder som vägrar effektiva (injicerbara) preventivmedel under en period av fem månader
  • Patienter <10 år gamla
  • Patienter som inte kan behandlas med lokaliserade IL-antimonialinjektioner eller TT (patienter med fler än 4 lesioner, lesioner >4 cm i diameter eller lokaliserade på leder, läppar, näsa, öron eller nära ögon)
  • Historik om kliniskt signifikanta medicinska problem eller behandling som kan interagera med studiebehandlingen och interagera med sårläkning, såsom diabetes, kärlsjukdomar och alla immunkomprometterande tillstånd
  • Inom åtta veckor efter försöket fick D1 behandling för leishmaniasis med valfri medicin
  • Anamnes med känd eller misstänkt överkänslighet av idiosynkratiska reaktioner mot läkemedel eller hjälpämnen
  • Har laboratorievärden vid screening: serumkreatinin över normal nivå; ALT 3 gånger över normalområdet
  • Patient som inte är villig att närvara vid prövningsbesöken eller inte kan följa uppföljningsbesök upp till tre månader.
  • Känd historia av drogberoende och/eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: monoterapi miltefosin
Miltefosinkapslar (Impavido®) 2,5 mg/kg daglig PO i 28 dagar <30 kg BW allometrisk miltefosindos baserad på fettfri massa. (cirka. 2,5 mg/kg); >30 - ≤44 kg BW: 100 mg/dag BID; ≥45 kg BW 150 mg TDS
se föregående
Andra namn:
  • enhet ThermoMed 1.8
EXPERIMENTELL: Termoterapi
Termoterapi (ThermoMed 1.8 ®) 50°C i 30 sekunder, 1 session
se föregående
Andra namn:
  • enhet ThermoMed 1.8
EXPERIMENTELL: Kombination av miltefosin och termoterapi
Miltefosinkapslar 2,5 mg/kg daglig PO i 21 dagar och termoterapi 50°C i 30 sekunder, en session på dag 1 av miltefosinet.
se föregående
Andra namn:
  • enhet ThermoMed 1.8
ACTIVE_COMPARATOR: ° Megluminantimoniat (Glucantime®) intralesional
Meglumine antimoniate (Glucantime®) intralesionala injektioner 0,5-3ml, 8 sessioner, varannan vecka
se föregående
Andra namn:
  • enhet ThermoMed 1.8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den initiala kliniska botningsfrekvensen i varje studiearm
Tidsram: senast dag 91.
Initial bot: Ulcerösa lesioner: 100 % återepitelisering av lesion(erna) Icke-ulcererade lesioner: plattare och/eller inga tecken på induration av lesion(erna) senast dag 91.
senast dag 91.
Biverkningar
Tidsram: senast dag 91.
Frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar per behandlingsgrupp
senast dag 91.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initial bot och inget återfall
Tidsram: initial bot vid D91 och har inget återfall vid D120.
Andelen patienter i varje studiearm som har uppfyllt kriterierna för initial bot och inte har något återfall
initial bot vid D91 och har inget återfall vid D120.
100 % återepiteliserad/ tillplattad
Tidsram: vid besök fram till D120
Antalet patienter med lesioner 100 % återepiteliserade/plattade ut vid varje mättidpunkt.
vid besök fram till D120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Plan måste göras vad som ska delas med vem (såsom studieprotokoll, SAP, ICF etc)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på läkemedel: miltefosin med termoterapi

3
Prenumerera