- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268524
Randomiserad klinisk prövning för nya behandlingsmetoder för kutan Leishmaniasis orsakad av Leishmania Tropica, i Pakistan
Randomiserad, öppen etikett, multicenter, non-inferiority klinisk prövning för nya behandlingsmetoder för kutan Leishmaniasis orsakad av Leishmania Tropica, i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det inget väletablerat evidensbaserat alternativ för att behandla CL orsakad av Leishmania tropica, förutom antimoninjektioner. Alternativa behandlingsalternativ är inte tillgängliga i Pakistan, eller så finns det begränsade bevis på effektiviteten.
Effektiviteten av termoterapi i L. tropica studeras endast i tre studier i OWCL med en variabel botningsfrekvens (54,1% - 98%). Men det kan vara ett attraktivt alternativ, eftersom endast en behandlingssession krävs och studier rapporterar mindre ärrbildande vävnad. Ett annat lovande behandlingsalternativ är oral miltefosin. Det finns betydande bevis i litteraturen på effektiviteten av miltefosin vid behandling av CL orsakad av L. major, men inga studier har utförts för att utvärdera effekten i CL orsakad av L. tropica-arter. Denna orala behandling kan ha stora fördelar för CL-patienter eftersom den kan ges på perifera hälsoinrättningar och till patienter som har kontraindikationer mot antimonbehandling (äldre och patienter med hjärt- eller njursjukdom eller diabetes). En kombination av termoterapi och miltefosin, fördelarna med denna kombination är att a) användningen av en topikal plus en systemisk behandling hypotetiskt skulle ha en additiv effekt av två behandlingar med olika verkningssätt. Av den anledningen att systemisk behandling skulle kunna eliminera de cirkulerande eller kvarvarande parasiter som finns i periferin av lesionen som topikal behandling inte lyckas ta bort, vilket kan vara orsaken till ett återfall, b) kan det minska den nödvändiga behandlingslängden med miltefosin. Av dessa ovanstående skäl strävar vi i en prospektiv studie efter att utvärdera effektiviteten och säkerheten av termoterapi, miltefosin och kombinationen av termoterapi och miltefosin vid CL orsakad av L. tropica, med målet att hitta en behandling med en effekt som är icke- sämre vårdstandard med antimoninjektioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt och laboratoriekonfirmerad CL och som kan behandlas med lokaliserade intralesionala antimonialinjektioner och/eller termoterapi:
- lesionsstorlek ≥0,5 cm och ≤4 cm
- inte placerad på örat, näsan, nära ögat eller slemhinnor, på leder eller på en plats som enligt den principiella utredaren (PI) är svår att använda termoterapi (TT) eller intralesionala (IL) injektioner
- patient med ≤4 lesioner
- varaktighet av lesioner mindre än fem månader enligt patientens historia
- Patienter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- Icke-gravida kvinnor i fertil ålder som vägrar effektiva (injicerbara) preventivmedel under en period av fem månader
- Patienter <10 år gamla
- Patienter som inte kan behandlas med lokaliserade IL-antimonialinjektioner eller TT (patienter med fler än 4 lesioner, lesioner >4 cm i diameter eller lokaliserade på leder, läppar, näsa, öron eller nära ögon)
- Historik om kliniskt signifikanta medicinska problem eller behandling som kan interagera med studiebehandlingen och interagera med sårläkning, såsom diabetes, kärlsjukdomar och alla immunkomprometterande tillstånd
- Inom åtta veckor efter försöket fick D1 behandling för leishmaniasis med valfri medicin
- Anamnes med känd eller misstänkt överkänslighet av idiosynkratiska reaktioner mot läkemedel eller hjälpämnen
- Har laboratorievärden vid screening: serumkreatinin över normal nivå; ALT 3 gånger över normalområdet
- Patient som inte är villig att närvara vid prövningsbesöken eller inte kan följa uppföljningsbesök upp till tre månader.
- Känd historia av drogberoende och/eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: monoterapi miltefosin
Miltefosinkapslar (Impavido®) 2,5 mg/kg daglig PO i 28 dagar <30 kg BW allometrisk miltefosindos baserad på fettfri massa.
(cirka.
2,5 mg/kg); >30 - ≤44 kg BW: 100 mg/dag BID; ≥45 kg BW 150 mg TDS
|
se föregående
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Termoterapi
Termoterapi (ThermoMed 1.8 ®) 50°C i 30 sekunder, 1 session
|
se föregående
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kombination av miltefosin och termoterapi
Miltefosinkapslar 2,5 mg/kg daglig PO i 21 dagar och termoterapi 50°C i 30 sekunder, en session på dag 1 av miltefosinet.
|
se föregående
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ° Megluminantimoniat (Glucantime®) intralesional
Meglumine antimoniate (Glucantime®) intralesionala injektioner 0,5-3ml, 8 sessioner, varannan vecka
|
se föregående
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den initiala kliniska botningsfrekvensen i varje studiearm
Tidsram: senast dag 91.
|
Initial bot: Ulcerösa lesioner: 100 % återepitelisering av lesion(erna) Icke-ulcererade lesioner: plattare och/eller inga tecken på induration av lesion(erna) senast dag 91.
|
senast dag 91.
|
Biverkningar
Tidsram: senast dag 91.
|
Frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar per behandlingsgrupp
|
senast dag 91.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
initial bot och inget återfall
Tidsram: initial bot vid D91 och har inget återfall vid D120.
|
Andelen patienter i varje studiearm som har uppfyllt kriterierna för initial bot och inte har något återfall
|
initial bot vid D91 och har inget återfall vid D120.
|
100 % återepiteliserad/ tillplattad
Tidsram: vid besök fram till D120
|
Antalet patienter med lesioner 100 % återepiteliserade/plattade ut vid varje mättidpunkt.
|
vid besök fram till D120
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Miltefosin
Andra studie-ID-nummer
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på läkemedel: miltefosin med termoterapi
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdomJapan
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna