Satunnaistettu kliininen tutkimus Leishmania Tropican aiheuttaman ihon leishmaniaasin uusista hoitomenetelmistä Pakistanissa
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus Leishmania Tropican aiheuttaman ihon leishmaniaasin uusille hoitomuodoille Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ei ole olemassa vakiintunutta näyttöön perustuvaa vaihtoehtoa Leishmania tropican aiheuttaman CL:n hoitoon antimonial-injektioiden lisäksi. Vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla Pakistanissa, tai sen tehokkuudesta on vain vähän näyttöä.
Lämpöhoidon tehokkuutta L. tropicassa on tutkittu vain kolmessa OWCL-tutkimuksessa, joiden paranemisaste vaihtelee (54,1 % - 98 %). Mutta se voisi olla houkutteleva vaihtoehto, koska tarvitaan vain yksi hoitokerta ja tutkimukset raportoivat vähemmän arpeuttavaa kudosta. Toinen lupaava hoitovaihtoehto on suun kautta otettava miltefosiini. Kirjallisuudessa on huomattavaa näyttöä miltefosiinin tehosta L. majorin aiheuttaman CL:n hoidossa, mutta tutkimuksia ei ole suoritettu L. tropica -lajien aiheuttaman CL:n tehon arvioimiseksi. Tällä oraalisella hoidolla voi olla suuria etuja CL-potilaille, koska sitä voidaan tarjota ääreisterveyslaitoksissa ja potilaille, joilla on vasta-aiheita antimonihoitoon (vanhukset ja potilaat, joilla on sydän- tai munuaissairaus tai diabetes). Lämpöterapian ja miltefosiinin yhdistelmä, tämän yhdistelmän edut ovat, että a) paikallisen ja systeemisen hoidon käytöllä olisi hypoteettisesti kahden eri vaikutustavan omaavan hoidon additiivinen vaikutus. Siitä syystä, että systeeminen hoito voisi poistaa leesion reuna-alueella olevat kiertävät tai jäljellä olevat loiset, joita paikallisella hoidolla ei saada poistettua, mikä saattaa olla uusiutumisen syy, b) se voi lyhentää miltefosiinihoidon tarvittavaa kestoa. Näistä edellä mainituista syistä prospektiivisessa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan lämpöhoidon, miltefosiinin sekä lämpöterapian ja miltefosiinin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta L. tropica -bakteerin aiheuttamassa CL:ssä, tavoitteena löytää hoito, jonka teho on ei- huonompi kuin antimoniinjektioiden hoitotaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Bolan Medical Complex Hospital
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti ja laboratoriossa varmistettu CL ja joita voidaan hoitaa paikallisilla leesionaalisilla antimonial-injektioilla ja/tai lämpöhoidolla:
- leesion koko ≥0,5 cm ja ≤4 cm
- ei sijaitse korvassa, nenässä, lähellä silmää tai limakalvoja, nivelissä tai paikassa, jossa päätutkijan (PI) mielestä on vaikea antaa lämpöhoitoa (TT) tai intralesionaalista (IL) injektiota
- potilaalla, jolla on ≤4 leesiota
- leesioiden kesto alle viisi kuukautta potilashistorian perusteella
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Ei-raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tehokkaasta (injektoitavasta) ehkäisystä viiden kuukauden ajan
- Alle 10-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joita ei voida hoitaa paikallisilla IL-antimoniaalisilla injektioilla tai TT:llä (potilaat, joilla on yli 4 vauriota, halkaisijaltaan > 4 cm tai jotka sijaitsevat nivelissä, huulissa, nenässä, korvissa tai silmien lähellä)
- Kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia tai hoitoa, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa ja vuorovaikutuksessa haavan paranemisen kanssa, kuten diabetes, verisuonisairaudet ja mikä tahansa immuunijärjestelmää heikentävä tila
- Kahdeksan viikon kuluessa kokeesta D1 sai hoitoa leishmaniaasiin millä tahansa lääkkeellä
- Aiemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys idiosynkraattisista reaktioista koelääkkeelle tai apuaineille
- Hänellä on laboratorioarvot seulonnassa: seerumin kreatiniini normaalin tason yläpuolella; ALT 3 kertaa normaalin alueen yläpuolella
- Potilas, joka ei ole halukas osallistumaan koekäynneille tai ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä enintään kolmeen kuukauteen.
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monoterapia Miltefosiini
Miltefosiinikapselit (IMPAVIDO®) 2,5 mg/kg päivittäinen PO 28 päivän ajan <30 kg BW: n allometrinen miltefosiiniannos, joka perustuu rasvatonta massaa.
(Noin
2,5 mg/kg); > 30 - ≤44 kg BW: 100 mg/päivä tarjous; ≥45 kg BW 150 mg TDS
|
katso edellinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ° meglumine antimoniate (glucantime®) intralesional
Meglumiini antimoniate (Glucantime®) Intralesional-injektiot 0,5-3 ml, 8 istuntoa, kahden viikon ajan
|
|
|
Muut: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
|
katso edellinen
Muut nimet:
|
|
Muut: Combination miltefosine and thermotherapy
Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine. Discontineud Dec.2024 |
katso edellinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kliininen paranemisaste kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: päivään 91 mennessä.
|
Alkuparannus: Haavoituneet leesiot: 100 % vaurion (leesion) epitelisaatio uudelleen Ei-haavaiset leesiot: leesion (leesioiden) tasoittuminen ja/tai ei merkkejä kovettumisesta päivään 91 mennessä.
|
päivään 91 mennessä.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivään 91 mennessä.
|
AE-tapausten esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus hoitoryhmittäin
|
päivään 91 mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkuparannus eikä uusiutumista
Aikaikkuna: ensimmäinen parantuminen päivällä 91 eikä uusiutumista päivällä 120.
|
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat täyttäneet alkuparannuksen kriteerit ja joilla ei ole uusiutumista
|
ensimmäinen parantuminen päivällä 91 eikä uusiutumista päivällä 120.
|
|
100 % uudelleen epitelisoitunut / litistynyt
Aikaikkuna: vierailulla klo 120 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 100-prosenttisesti epitelisoituneet/litistyneet leesiot kullakin mittaushetkellä.
|
vierailulla klo 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Ihotaudit, loiset
- Euglenozoa-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Leishmaniaasi
- Hypertermia
- Leishmaniaasi, iho
- Terapeuttiset lääkkeet
- miltefosiini
- Hypertermia, indusoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .