Randomizovaná klinická studie pro nové léčebné modality pro kožní leishmaniózu způsobenou Leishmania Tropica v Pákistánu
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie non-inferiority pro nové způsoby léčby kožní leishmaniózy způsobené Leishmania Tropica v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doposud neexistuje žádná dobře zavedená možnost na základě důkazů k léčbě CL způsobené Leishmania tropica, kromě injekcí antimonu. Alternativní možnosti léčby nejsou v Pákistánu dostupné nebo existují omezené důkazy o účinnosti.
Účinnost termoterapie u L. tropica je studována pouze ve třech studiích v OWCL s proměnlivou mírou vyléčení (54,1 % - 98 %). Ale mohla by to být atraktivní možnost, protože je vyžadováno pouze jedno ošetření a studie uvádějí méně zjizvené tkáně. Další slibnou možností léčby je perorální miltefosin. V literatuře existují značné důkazy o účinnosti miltefosinu při léčbě CL způsobené L. major, avšak nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily účinnost u CL způsobené L. tropica species. Tato perorální léčba by mohla mít velký přínos pro pacienty s CL, protože ji lze poskytovat v periferních zdravotnických zařízeních a pacientům, kteří mají kontraindikaci léčby antimonem (starší pacienti a pacienti s onemocněním srdce nebo ledvin nebo diabetem). Kombinace termoterapie a miltefosinu, výhody, které tato kombinace nabízí, spočívají v tom, že a) použití lokální a systémové léčby by hypoteticky mělo aditivní účinek dvou léčeb s různými způsoby účinku. Z důvodu, že systémová léčba by mohla eliminovat ty cirkulující nebo zbývající parazity lokalizované na periferii léze, které lokální léčba nedokáže odstranit, což může být příčinou relapsu, b) může zkrátit nezbytnou délku léčby miltefosinem. Z těchto výše uvedených důvodů je naším cílem v prospektivní studii vyhodnotit účinnost a bezpečnost termoterapie, miltefosinu a kombinace termoterapie a miltefosinu u CL způsobené L. tropica, s cílem nalézt léčbu s neefektivní účinností. horší než standardní péče s antimonovými injekcemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pákistán
- Bolan Medical Complex Hospital
-
Quetta, Balochistan, Pákistán
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
-
Quetta, Balochistan, Pákistán
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s klinicky a laboratorně potvrzeným CL, kteří mohou být léčeni lokalizovanými intralezionálními antimoniovými injekcemi a/nebo termoterapií:
- velikost léze ≥0,5 cm a ≤4 cm
- nenachází se na uchu, nosu, v blízkosti oka nebo sliznic, na kloubech nebo na místě, kde je podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) obtížné aplikovat termoterapii (TT) nebo intralezionální (IL) injekce
- pacient s ≤4 lézemi
- trvání lézí méně než pět měsíců podle anamnézy pacienta
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a kojící ženy
- Netěhotné ženy v reprodukčním věku odmítající účinnou (injekční) antikoncepci po dobu pěti měsíců
- Pacienti do 10 let
- Pacienti, kteří nemohou být léčeni lokalizovanými IL antimoniálními injekcemi nebo TT (pacienti s více než 4 lézemi, lézemi > 4 cm v průměru nebo lokalizovanými na kloubech, rtech, nose, uších nebo v blízkosti očí)
- Anamnéza klinicky významných zdravotních problémů nebo léčby, které by mohly interagovat se studovanou léčbou a interagovat s hojením ran, jako je diabetes, vaskulární onemocnění a jakýkoli imunokompromitující stav
- Během osmi týdnů od studie byl D1 léčen na leishmaniózu jakýmkoliv lékem
- Anamnéza známé nebo suspektní přecitlivělosti na idiosynkratické reakce na zkušební medikaci nebo pomocné látky
- Má laboratorní hodnoty při screeningu: sérový kreatinin nad normální hladinou; ALT 3x nad normálním rozsahem
- Pacient, který není ochoten navštěvovat zkušební návštěvy nebo není schopen dodržet následné návštěvy do tří měsíců.
- Známá anamnéza drogové závislosti a/nebo zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie miltefosin
Miltefosinové tobolky (Impavido®) 2,5 mg/kg denně PO po dobu 28 dnů <30 kg bw allometrické miltefosinové dávky založené na bez tuku.
(cca.
2,5 mg/kg); > 30 - ≤ 44 kg BW: 100 mg/den nabídka; ≥ 45 kg BW 150 mg TDS
|
viz předchozí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ° Meglumin Antimoniate (Glucantime®) Intralesional
Meglumin Antimoniate (Glucantime®) Intralesionální injekce 0,5-3 ml, 8 sezení, dvoutýdenní týdne
|
|
|
Jiný: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
|
viz předchozí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Combination miltefosine and thermotherapy
Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine. Discontineud Dec.2024 |
viz předchozí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční míra klinického vyléčení v každém rameni studie
Časové okno: do dne 91.
|
Počáteční vyléčení: Ulcerované léze: 100% reepitelizace léze (lézí) Neulcerované léze: zploštění a/nebo žádné známky zatvrdnutí léze (lézí) do 91. dne.
|
do dne 91.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do dne 91.
|
Frekvence, závažnost a závažnost AE podle léčebné skupiny
|
do dne 91.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počáteční vyléčení a žádná recidiva
Časové okno: počáteční vyléčení v D91 a bez recidivy do D120.
|
Podíl pacientů v každém rameni studie, kteří splnili kritéria počátečního vyléčení a nedošlo u nich k relapsu
|
počáteční vyléčení v D91 a bez recidivy do D120.
|
|
100% reepitelizované/ zploštělé
Časové okno: při návštěvě do D120
|
Počet pacientů s lézemi 100% reepitelizovanými/zploštělými v každém časovém bodě měření.
|
při návštěvě do D120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Rány a zranění
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Kožní onemocnění, parazitární
- Infekce Euglenozoa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Leishmanióza
- Hypertermie
- Leishmanióza, kožní
- Terapeutika
- miltefosin
- Hypertermie, indukovaná
Další identifikační čísla studie
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .