Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro nové léčebné modality pro kožní leishmaniózu způsobenou Leishmania Tropica v Pákistánu

17. června 2020 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie non-inferiority pro nové způsoby léčby kožní leishmaniózy způsobené Leishmania Tropica v Pákistánu

randomizovaná kontrolní klinická studie k hodnocení miltefosinu, termoterapie a kombinace miltefosin-termoterapie jsou v Pákistánu ve srovnání se standardní péčí účinnými, bezpečnými a tolerovatelnými alternativními možnostmi léčby kožní leishmaniózy způsobené L. tropica.

Přehled studie

Detailní popis

Doposud neexistuje žádná dobře zavedená možnost na základě důkazů k léčbě CL způsobené Leishmania tropica, kromě injekcí antimonu. Alternativní možnosti léčby nejsou v Pákistánu dostupné nebo existují omezené důkazy o účinnosti.

Účinnost termoterapie u L. tropica je studována pouze ve třech studiích v OWCL s proměnlivou mírou vyléčení (54,1 % - 98 %). Ale mohla by to být atraktivní možnost, protože je vyžadováno pouze jedno ošetření a studie uvádějí méně zjizvené tkáně. Další slibnou možností léčby je perorální miltefosin. V literatuře existují značné důkazy o účinnosti miltefosinu při léčbě CL způsobené L. major, avšak nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily účinnost u CL způsobené L. tropica species. Tato perorální léčba by mohla mít velký přínos pro pacienty s CL, protože ji lze poskytovat v periferních zdravotnických zařízeních a pacientům, kteří mají kontraindikaci léčby antimonem (starší pacienti a pacienti s onemocněním srdce nebo ledvin nebo diabetem). Kombinace termoterapie a miltefosinu, výhody, které tato kombinace nabízí, spočívají v tom, že a) použití lokální a systémové léčby by hypoteticky mělo aditivní účinek dvou léčeb s různými způsoby účinku. Z důvodu, že systémová léčba by mohla eliminovat ty cirkulující nebo zbývající parazity lokalizované na periferii léze, které lokální léčba nedokáže odstranit, což může být příčinou relapsu, b) může zkrátit nezbytnou délku léčby miltefosinem. Z těchto výše uvedených důvodů je naším cílem v prospektivní studii vyhodnotit účinnost a bezpečnost termoterapie, miltefosinu a kombinace termoterapie a miltefosinu u CL způsobené L. tropica, s cílem nalézt léčbu s neefektivní účinností. horší než standardní péče s antimonovými injekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

832

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s klinicky a laboratorně potvrzeným CL, kteří mohou být léčeni lokalizovanými intralezionálními antimoniovými injekcemi a/nebo termoterapií:
  • velikost léze ≥0,5 cm a ≤4 cm
  • nenachází se na uchu, nosu, v blízkosti oka nebo sliznic, na kloubech nebo na místě, kde je podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) obtížné aplikovat termoterapii (TT) nebo intralezionální (IL) injekce
  • pacient s ≤4 lézemi
  • trvání lézí méně než pět měsíců podle anamnézy pacienta
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Netěhotné ženy v reprodukčním věku odmítající účinnou (injekční) antikoncepci po dobu pěti měsíců
  • Pacienti do 10 let
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni lokalizovanými IL antimoniálními injekcemi nebo TT (pacienti s více než 4 lézemi, lézemi > 4 cm v průměru nebo lokalizovanými na kloubech, rtech, nose, uších nebo v blízkosti očí)
  • Anamnéza klinicky významných zdravotních problémů nebo léčby, které by mohly interagovat se studovanou léčbou a interagovat s hojením ran, jako je diabetes, vaskulární onemocnění a jakýkoli imunokompromitující stav
  • Během osmi týdnů od studie byl D1 léčen na leishmaniózu jakýmkoliv lékem
  • Anamnéza známé nebo suspektní přecitlivělosti na idiosynkratické reakce na zkušební medikaci nebo pomocné látky
  • Má laboratorní hodnoty při screeningu: sérový kreatinin nad normální hladinou; ALT 3x nad normálním rozsahem
  • Pacient, který není ochoten navštěvovat zkušební návštěvy nebo není schopen dodržet následné návštěvy do tří měsíců.
  • Známá anamnéza drogové závislosti a/nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: monoterapie miltefosinem
Tobolky miltefosinu (Impavido®) 2,5 mg/kg denně PO po dobu 28 dnů <30 kg tělesné hmotnosti alometrická dávka miltefosinu založená na hmotnosti bez tuku. (Cca. 2,5 mg/kg); >30 - ≤44 kg tělesné hmotnosti: 100 mg/den BID; ≥45 kg tělesné hmotnosti 150 mg TDS
viz předchozí
Ostatní jména:
  • zařízení ThermoMed 1.8
EXPERIMENTÁLNÍ: Termoterapie
Termoterapie (ThermoMed 1.8 ®) 50 °C po dobu 30 sekund, 1 sezení
viz předchozí
Ostatní jména:
  • zařízení ThermoMed 1.8
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace miltefosinu a termoterapie
Tobolky miltefosinu 2,5 mg/kg denně PO po dobu 21 dní a termoterapie 50 °C po dobu 30 sekund, jedno sezení 1. den miltefosinu.
viz předchozí
Ostatní jména:
  • zařízení ThermoMed 1.8
ACTIVE_COMPARATOR: ° Meglumin antimoniát (Glucantime®) intralezionálně
Meglumin antimoniát (Glucantime®) intralezionální injekce 0,5-3 ml, 8 sezení, jednou za dva týdny
viz předchozí
Ostatní jména:
  • zařízení ThermoMed 1.8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční míra klinického vyléčení v každém rameni studie
Časové okno: do dne 91.
Počáteční vyléčení: Ulcerované léze: 100% reepitelizace léze (lézí) Neulcerované léze: zploštění a/nebo žádné známky zatvrdnutí léze (lézí) do 91. dne.
do dne 91.
Nežádoucí události
Časové okno: do dne 91.
Frekvence, závažnost a závažnost AE podle léčebné skupiny
do dne 91.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční vyléčení a žádná recidiva
Časové okno: počáteční vyléčení v D91 a bez recidivy do D120.
Podíl pacientů v každém rameni studie, kteří splnili kritéria počátečního vyléčení a nedošlo u nich k relapsu
počáteční vyléčení v D91 a bez recidivy do D120.
100% reepitelizované/ zploštělé
Časové okno: při návštěvě do D120
Počet pacientů s lézemi 100% reepitelizovanými/zploštělými v každém časovém bodě měření.
při návštěvě do D120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je třeba vytvořit plán, co bude s kým sdíleno (například protokol studie, SAP, ICF atd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lék: miltefosin s termoterapií

3
Předplatit